Trajenta

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Trajenta
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Trajenta
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trajenta huwa indikat fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus biex itejbu l-kontroll gliċemiku fl-adulti: bħala monoterapija f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u l-eżerċizzju waħidhom u li għalihom metformin mhux adattat minħabba l-intolleranza, jew kontra-indikat minħabba l-indeboliment tal-kliewi. , bħala terapija kombinata ma 'metformin meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma' metformin waħdu ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat. , f'kombinazzjoni ma ' sulphonylurea u metformin meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma doppju it-terapija b'dawn il-prodotti mediċinali ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat. , flimkien ma 'l-insulina bi jew mingħajr metformin, meta dan ir-reġim waħdu, ma' dieta u eżerċizzju, ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002110
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-08-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002110
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667689/2012

EMEA/H/C/002110

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Trajenta

linagliptina

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Trajenta. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Trajenta.

X’inhu Trajenta?

Trajenta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva linagliptina. Jiġi f’pilloli (5 mg).

Għalxiex jintuża Trajenta?

Trajenta jintuża għall-kura tad-dijabete tat-tip 2 mal-mediċini ta’ kontra d-dijabete li ġejjin meta l-

livelli taz-zokkor fid-demm ma jkunux ikkontrollati sew b’dieta, b’eżerċizzju u b'dawn il-mediċini ta'

kontra d-dijabete waħedhom:

il-metformina;

il-metformina u s-sulfonilurea;

l-insulina, jew waħedha jew flimkien mal-metformina.

Trajenta jintuża wkoll waħdu f’pazjenti li l-livelli taz-zokkor f’demmhom ma jkunux ikkontrollati sew

b’dieta u b’eżerċizzju biss u li ma jistgħux jiġu kkurati bil-metformina minħabba li ma jistgħux

jittollerawha jew minħabba li għandhom problemi fil-kliewi.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Trajenta?

Id-doża rakkomandata ta’ Trajenta hija pillola waħda kuljum. Meta miżjud mal-metformina, id-doża ta’

metformina għandha tibqa’ mhux mibdula, madankollu, meta kkombinata mas-sulfonilurea jew l-

Trajenta

Paġna 2/3

insulina, tista’ tiġi kkunsidrata doża iktar baxxa ta’ sulfonilurea jew insulina minħabba r-riskju ta’

ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm).

Kif jaħdem Trajenta?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li kaġun tagħha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex

tikkontrolla l-livell tal-glukożju (zokkor) fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina

b’mod effikaċi. Is-sustanza attiva fi Trajenta, il-linagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP-

4). Din taħdem billi timblokka t-tkissir tal-ormoni ‘inkretini’ fil-ġisem. Dawn l-ormoni jiġu rilaxxati wara

l-ikel u jistimulaw il-produzzjoni tal-insulina mill-frixa. Billi ttawwal l-azzjoni tal-ormoni tal-inkretin fid-

demm, il-linagliptina tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina meta l-livelli tal-glukożju fid-demm

ikunu għoljin. Il-linagliptina ma taħdimx meta l-livell tal-glukożju fid-demm ikun baxx. Il-linagliptina

tnaqqas ukoll l-ammont ta’ glukożju magħmul mill-fwied, billi żżid il-livelli tal-insulina u tnaqqas il-

livelli tal-ormon glukagon. Dawn il-proċessi jnaqqsu flimkien il-livelli tal-glukożju fid-demm u jgħinu l-

kontroll tad-dijabete tat-tip 2.

Kif ġie studjat Trajenta?

Saru ħames studji ewlenin fuq pazjenti b’dijabete tat-tip 2 bi Trajenta, li qabblu l-mediċina ma’ plaċebo

(kura finta) f’kombinazzjoni mal-metformina (701 pazjent), f’kombinazzjoni bil-metformina u s-

sulfonilurea (1,058 pazjent), f’kombinazzjoni ma’ mediċina oħra kontra d-dijabete pioglitazone (389

pazjent) u f’kombinazzjoni bejn l-insulina flimkien jew mingħajr il-metformina u/jew il-pijoglitażonu

(1235 pazjent). Trajenta tqabbel ukoll ma’ plaċebo meta użat waħdu f’503 pazjenti.

Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-livelli tad-demm ta' sustanza msejħa

emoglobina glikosilata (HbA1c) wara 24 ġimgħa ta’ kura. Dan jagħti indikazzjoni ta’ kemm huwa

kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm.

Liema benefiċċju wera Trajenta waqt l-istudji mwettqa?

Trajenta ntwera li huwa aktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c fil-kombinazzjonijiet

kollha studjati:

meta Trajenta ngħata flimkien mal-metaformina, deher tnaqqis ta’ 0.56 punti perċentwali meta

mqabbel ma’ żieda ta’ 0.10 punti perċentwali bil-plaċebo;

meta Trajenta ngħata flimkien mal-metaformina u s-sulfonilurea, deher tnaqqis ta’ 0.72 punti

perċentwali meta mqabbel ma’ żieda ta’ 0.10 punti perċentwali bil-plaċebo;

meta Trajenta ngħata flimkien mal-pijoglitażonu, deher tnaqqis ta’ 1.25 punti perċentwali meta

mqabbel ma’ żieda ta’ 0.75 punti perċentwali bil-plaċebo;

meta Trajenta ngħata flimkien mal-insulina bil jew mingħajr il-metformina u/jew il-pijoglitażonu,

deher tnaqqis ta’ 0.55 punti perċentwali meta mqabbel ma’ żieda ta’ 0.75 punti perċentwali bil-

plaċebo.

Trajenta kien ukoll aktar effikaċi mill-plaċebo meta użat waħdu, billi naqqas il-livelli ta’ HbA1c b’0.46

punti perċentwali meta mqabbel ma' żieda ta’ 0.22 punti perċentwali li dehru bil-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Trajenta?

Ir-riżultati mill-istudju juru li r-riskju ġenerali tal-effetti sekondarji kienu simili bejn Trajenta u l-

plaċebo: (63% kontra 60%). L-effett sekondarju l-aktar irrapportat b’mod komuni, li deher f’madwar 6

minn kull 100 tal-pazjenti li jieħdu Trajenta, kien ipogliċemija. Ħafna każijiet kienu ħfief u ebda wieħed

Trajenta

Paġna 3/3

ma kien serju. L-ipogliċemija dehret f’madwar 15 minn kull 100 pazjent ikkurat bil-kombinazzjoni

trippla ta’ Trajenta mal-metformina u s-sulfonilurea (madwar darbtejn iktar mill-grupp tal-plaċebo).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Trajenta , ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Trajenta ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-linagliptina jew għal

xi sustanza oħra.

Għaliex ġie approvat Trajenta?

Fuq il-bażi tar-riżultati tal-istudji ewlenin, is-CHMP ikkonkluda li ntwerew benefiċċji sinifikanti fil-

kontroll tal-livelli tal-glukożju fid-demm fil-kombinazzjonijiet ta' Trajenta mal-metformina, bil-

metformina u s-sulfonilurea, u mal-insulina flimkien jew mingħajr il-metformina. Trajenta waħdu

ntwera wkoll li huwa effettiv meta mqabbel mal-plaċebo u tqies li huwa addattat għal pazjenti li ma

jistgħux jieħdu l-metformina jew minħabba intolleranza jew minħabba problemi bil-kliewi. Madankollu,

il-benefiċċju li Trajenta jiżdied ma’ kura bil-pijoglitażonu ma tqiesx li ġie stabbilit biżżejjed.

Ir-riskju ġenerali tal-effetti sekondarji bi Trajenta kien l-aktar komparabbli ma’ plaċebo u s-sigurtà tal-

mediċina hija simili għal dik ta' mediċini inibituri tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP-4) oħrajn.

Għalhekk, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Trajenta huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Trajenta

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Trajenta fl-24 ta’ Awwissu 2011.

L-EPAR sħiħ għal Trajenta jista’ jinstab fis-sit tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura bi Trajenta, aqra

l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni -utent

Trajenta 5 mg pilloli miksija b’rita

Linagliptin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, infermiera, jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’humiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Trajenta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Trajenta

Kif għandek tieħu Trajenta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Trajenta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Trajenta u għalxiex jintuża

Trajenta fih is-sustanza attiva linagliptin li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa “anti-dijabetiċi

orali”. Mediċini anti-dijabetiċi orali jintużaw għat-trattament ta’ livelli għolja ta’ zokkor fid-demm.

Jaħdmu billi jgħinu lill-ġisem inaqqas il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek.

Trajenta jintuża għal ‘dijabete ta’ tip 2’ f’persuni adulti, jekk il-marda ma tkunx tista’ tiġi kkontrollata

b’mod adegwat b’mediċina waħda kontra d-dijabete li tittieħed mill-ħalq (metformin jew

sulphonylureas) jew b'dieta u eżerċizzju waħidhom. Trajenta jista’ jintuża flimkien ma’ mediċini

oħrajn kontra d-dijabete eż. metformin, sulphonylureas (eż. glimepiride, glipizide), empagliflozin, jew

insulina.

Hu importanti li ssegwi l-parir dwar id-dieta u l-eżerċizzju li jkun tak it-tabib jew l-infermiera tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Trajenta

Tiħux Trajenta

jekk inti allerġiku għal linagliptin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib, lill -ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Trajenta jekk:

għandek dijabete ta’ tip 1 (ġismek ma jipproduċi l-ebda insulina) jew ketoaċidożi dijabetika

(kumplikazzjoni tad-dijabete b’livell għoli ta’ zokkor fid-demm, telf ta’ piż ta’ malajr, nawsja

jew rimettar). Trajenta m’għandux jintuża għat-trattament ta’ dawn il-kundizzjonijiet.

qed tieħu mediċina kontra d-dijabete magħrufa bħala ‘sulphonylurea’ (eż. glimepiride, glipizide),

it-tabib għandu mnejn ikun jixtieq li jnaqqas id-doża ta’ sulphonylurea meta teħodha flimkien

ma’ Trajenta sabiex tevita li l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jinżel wisq.

kellek reazzjonijiet allerġiċi għal kwalunkwe mediċini oħrajn li tieħu biex tikkontrolla l-ammont

ta’ zokkor fid-demm.

għandek jekk kellek mard tal-frixa.

Jekk għandek sintomi ta' pankreatite akuta, bħal uġigħ sever fl-istonku (uġigħ ta' żaqq) u persistenti,

għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Jekk tiltaqa’ ma’ nfafet fuq il-ġilda, dan jista’ jkun sinjal ta’ kundizzjoni msejħa penfigojd bulluża. It-

tabib tiegħek jista’ jitolbok twaqqaf Trajenta.

Leżjonijiet fil-ġilda kkawżati mid-dijabete huma kumplikazzjoni komuni. Inti avżat biex issegwi r-

rakkomandazzjonijiet għat-trattament tal-ġilda u tas-saqajn li tingħata mit-tabib jew mill-infermiera

tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Trajenta mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Anzjani

L-esperjenza f’pazjenti li għandhom iktar minn 80 sena hi limitata. Għaldaqstant, dawn il-pazjenti

għandhom jiġu kkurati b’attenzjoni.

Mediċini oħra u Trajenta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jkun fihom xi waħda mis-sustanzi

attivi li ġejjin:

Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin. Dawn jistgħu jintużaw biex jikkontrollaw

puplesiji (aċċessjonijiet) jew uġigħ kroniku.

Rifampicin. Dan hu antibijotiku jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet bħal tuberkulosi.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk Trajenta jikkaġunax ħsara lit-tarbija li għadha ma twelditx. Għalhekk, aħjar tevita

li tuża Trajenta jekk inti tqila.

Mhux magħruf jekk Trajenta jgħaddix fil-ħalib tas-sider. It-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi jekk

twaqqafx tredda’ jew twaqqafx/tastjeni minn terapija ta’ Trajenta.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Trajenta m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Li tieħu Trajenta flimkien ma’ mediċini msejħa sulphonylureas u/jew insulina jista’ jikkawża livelli

baxxi żżejjed ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija), li jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem

magni jew taħdem mingħajr ma tpoġġi saqajk fis-sod. Madankollu, jista’ jkun irrakkomandat ittestjar

aktar frekwenti tal-glucose fid-demm biex timminimizza r-riskju ta’ ipogliċemija, b’mod speċjali meta

Trajenta jiġi kkombinat ma’ sulphonylurea u/jew mal-insulina.

3.

Kif gћandek tieћu Trajenta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ Trajenta hija ta’ pillola waħda ta’ 5 mg darba kuljum.

Tista’ tieħu Trajenta mal-ikel jew fuq stonku vojt.

It-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal Trajenta flimkien ma’ mediċina oħra kontra d-dijabete li

tittieħed mill-ħalq. Ftakar biex tieħu l-mediċini kollha kif indikat mit-tabib tiegħek biex tikseb l-aħjar

riżultati għas-saħħa tiegħek.

Jekk tieħu Trajenta aktar milli suppost

Jekk tkun ħadt aktar Trajenta milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Trajenta

Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Trajenta, ħudha hekk kif tiftakar. Madankollu, jekk ikun kważi

wasal il-ħin għad-doża li jmiss, tiħux id-doża li tkun qbiżt.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Qatt m’għandek

tieħu żewġ dożi fl-istess

jum.

Jekk tieqaf tieħu Trajenta

Tiqafx tieħu Trajenta qabel ma titkellem mat-tabib tiegħek. Il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek

jistgħu jiżdiedu meta tieqaf tieħu Trajenta.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Xi sintomi jeħtieġu attenzjoni medika immedjata

Għandek tieqaf tieħu Trajenta u tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok is-sintomi li ġejjin

ta’ livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm: rogħda, għaraq, ansjetà, vista mċajpra, tnemnim fix-xufftejn,

sfurija, tibdil fil-burdata jew konfużjoni (ipogliċemija). L-ipogliċemija (frekwenza: komuni ħafna,

tista’ taffettwa iktar minn persuna 1 minn 10) hu effett sekondarju identifikat meta Trajenta jittieħed

flimkien ma’ metformin u sulphonylurea.

Xi pazjenti kellhom reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva; frekwenza mhux komuni, tista’

taffettwa sa persuna 1 minn 100 meta ħadu Trajenta waħdu), li jistgħu jkunu serji, li jinkludu tħarħir u

qtugħ ta’ nifs (reattività eċċessiva tal-bronki; frekwenza mhux magħrufa meta Trajenta jittieħed

waħdu, il-frekwenza ma tistax tittieħed stima tagħha mid-data disponibbli). Xi pazjenti kellhom raxx

(frekwenza mhux komuni), ħorriqija (urtikarja; frekwenza rari, tista’ taffettwa sa persuna 1 minn

1,000), u nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien, u fil-griżmejn li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tieħu n-nifs

jew tibla’ (anġjoedema; frekwenza rari). Jekk ikollok kwalunkwe mis-sinjali ta’ mard imsemmija

hawn fuq, għandek tieqaf tieħu Trajenta u ċċempel lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek

jista’ jagħtik riċetta għal mediċina biex jittratta r-reazzjoni allerġika tiegħek u mediċina differenti

għad-dijabete tiegħek.

Xi pazjenti kellhom infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite; frekwenza mhux magħrufa meta Trajenta

jittieħed waħdu).

Għandek TIEQAF tieħu Trajenta u tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota

kwalunkwe mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Uġigħ sever u persistenti fiż-żaqq (fiż-żona tal-istonku) li jista' jasal sa dahrek, kif ukoll nawsja

u rimettar, għax jista' jkun sinjal ta' frixa infjammata (pankreatite).

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li jieħdu Trajenta waħdu:

Komuni: livell ta’ lipase fid-demm miżjud.

Mhux komuni: infjammazzjoni fl-imnieħer jew fil-griżmejn (nażofarinġite), sogħla,

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva).

Rari: żieda fil-livell ta’ amylase fid-demm.

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu Trajenta u metformin:

Komuni: livell ta’ lipase fid-demm miżjud.

Mhux komuni: infjammazzjoni fl-imnieħer jew fil-griżmejn (nażofarinġite), reazzjonijiet

allerġiċi (sensittività eċċessiva), sogħla, żieda fil-livell ta’ amylase fid-demm.

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu Trajenta u insulina:

Komuni: livell ta’ lipase fid-demm miżjud.

Mhux komuni: infjammazzjoni fl-imnieħer jew fil-griżmejn (nażofarinġite), reazzjonijiet

allerġiċi (sensittività eċċessiva), sogħla, pankreatite, stitikezza

Mhux magħruf: żieda fil-livell ta’ amylase fid-demm.

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu Trajenta, metformin u

sulphonylurea:

Komuni: livell ta’ lipase fid-demm miżjud.

Mhux komuni: reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva), żieda fil-livell ta’ amylase fid-

demm.

Mhux magħruf: infjammazzjoni fl-imnieħer jew fil-griżmejn (nażofarinġite), sogħla.

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu Trajenta, metformin u

empagliflozin:

Komuni: livell ta’ lipase fid-demm miżjud.

Mhux komuni: livell ta’ amylase fid-demm miżjud.

Mhux komuni: infjammazzjoni fl-imnieħer jew fil-griżmejn (nażofarinġite), reazzjonijiet

allerġiċi (sensittività eċċessiva), sogħla.

Effetti sekondarji oħrajn ta' Trajenta jinkludu:

Mhux magħruf: infafet (pemfigojd bulloża)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effetti sekondarju possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Trajenta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-folja u fuq il-kaxxa tal-kartun wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tużax Trajenta jekk il-pakkett ikun fih il-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Trajenta

Is-sustanza attiva hi linagliptin

Kull pillola miksija b’rita (pillola) fiha 5 mg ta’ linagliptin

Is-sustanzi l-oħra huma

Qalba tal-pillola: Mannitol, pregelatinised starch (lamtu), maize starch, copovidone, magnesium

stearate

Kisja tar-rita: Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (6000), iron oxide red

(E172)

Kif jidher Trajenta u l-kontenut tal-pakkett

Trajenta 5 mg pilloli għandhom dijametru ta’ 8 mm, huma tondi, ta’ lewn aħmar ċar u huma

miksija b’rita, imnaqqxa b’“D5” fuq naħa waħda u l-logo ta’ Boehringer Ingelheim fuq in-naħa

l-oħra.

Trajenta hu disponibbli f’folji perforati tal-aluminju/aluminju ta’ doża waħda. Id-daqsijiet tal-

pakkett huma 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 u 120

x 1 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentanti lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 60 80 940

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ .

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.