Trajenta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-04-2013
Ingredjent attiv:
linagliptin
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kodiċi ATC:
A10BH05
INN (Isem Internazzjonali):
linagliptin
Grupp terapewtiku:
Cukura diabēts
Żona terapewtika:
Cukura diabēts, 2. tips
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trajenta ir norādīts ārstēšanas 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glycaemic kontroles pieaugušajiem:kā monotherapyin pacienti nepietiekami kontrolēts ar diētu un vingrošanu, vieni un kuriem metformīns ir nevietā, jo neiecietība, vai kontrindicēta, jo nieru traucējumiem. kā kombinācija therapyin kombinācijā ar metformīnu, kad diētu un vingrošanu, plus metformīns vien nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic. kombinācijā ar sulfonilurīnvielas pamata, un metformīns, kad diētu un vingrošanu, plus dual terapija ar šīm zālēm nesniedz pienācīgu glycaemic kontrole. kombinācijā ar insulīnu, ar vai bez metformīns, kad šis režīms tikai ar diētu un vingrošanu, nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-08-23
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TRAJENTA 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
_linagliptinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Trajenta un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Trajenta lietošanas
3.
Kā lietot Trajenta
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Trajenta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TRAJENTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Trajenta satur aktīvo vielu linagliptīnu, kas pieder pie zāļu
grupas, kuras nosaukums ir “perorālie
pretdiabēta līdzekļi”. Perorālie pretdiabēta līdzekļi ir
zāles paaugstināta cukura līmeņa asinīs
ārstēšanai. Tās darbojas, palīdzot organismam pazemināt cukura
līmeni asinīs.
Trajenta lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem,
ja slimību nav iespējams atbilstoši
kontrolēt tikai ar vienu iekšķīgi lietotu pretdiabēta līdzekli
(metformīnu vai sulfonilurīnvielas
atvasinājumiem) vai tikai ar diētu un fiziskām aktivitātēm.
Trajenta drīkst lietot kopā ar citiem
pretdiabēta līdzekļiem, piem., metformīnu, sulfonilurīnvielas
atvasinājumiem (piemēram, glimepirīdu,
glipizīdu), empagliflozīnu vai insulīnu.
Ir svarīgi ievērot ieteikumus par diētu un fiziskām aktivitātēm,
ko Jums sniedzis ārsts vai medmāsa.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TRAJENTA LIETOŠANAS
NELIETOJIET TRAJENTA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
ja J
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Trajenta 5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 5 mg linagliptīna (_linagliptinum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
8 mm diametra apaļa, gaiši sarkana apvalkota tablete ar iespiedumu
“D5” vienā pusē un Boehringer
Ingelheim logotipu otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Trajenta ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem ar 2. tipa cukura
diabētu kā papildus līdzeklis diētai un
fiziskām aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli:
monoterapijas veidā
ja metformīna lietošana nav piemērota nepanesamības dēļ vai ir
kontrindicēta nieru darbības
traucējumu dēļ;
kombinētas terapijas veidā
kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, tai skaitā
insulīnu, ja šīs zāles nenodrošina
pietiekamu glikēmijas kontroli (pieejamos datus par dažādām
kombinācijām skatīt 4.4., 4.5. un
5.1. apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Linagliptīna deva ir 5 mg vienu reizi dienā. Linagliptīnu
pievienojot metformīnam, metformīna deva ir
jāsaglabā, un linagliptīns jālieto vienlaicīgi ar to.
Linagliptīnu lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas
atvasinājumu vai ar insulīnu, var apsvērt
mazākas sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas
lietošanu, lai mazinātu hipoglikēmijas
risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Īpašas pacientu grupas_
_Nieru darbības traucējumi_
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem linagliptīna devas
pielāgošana nav nepieciešama.
_Aknu darbības traucējumi_
Farmakokinētikas pētījumi liecina, ka pacientiem ar aknu darbības
traucējumiem devas pielāgošana
nav nepieciešama, bet klīniskās pieredzes ar šādiem pacientiem
nav.
_Gados vecāki pacienti_
Vecuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
_Pediatriskā populācija_
Klīniskā pētījumā netika pierādīta efektivitāte
pediatriska
Aqra d-dokument sħiħ
