Tractocile
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-01-2010
Ingredjent attiv:
atosiban (as acetate)
Disponibbli minn:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kodiċi ATC:
G02CX01
INN (Isem Internazzjonali):
atosiban
Grupp terapewtiku:
Muut gynekologiset valmisteet
Żona terapewtika:
Ennenaikaisesta syntymästä
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tractotile on ilmoitettu viive uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen raskaana oleville aikuisten naisten kanssa:säännöllinen kohdun supistukset vähintään 30 sekuntia kesto nopeudella ≥ 4 per 30 minuuttia;kohdunkaulan laajeneminen 1-3 cm (0-3 varten nulliparas) ja effacement ≥ 50%;raskausdiabetes-ikä alkaen 24, kunnes 33 täyttä viikkoa;normaali sikiön syke.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 24
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-01-20
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
atosibaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Tractocile on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Tractocile-valmistetta
3.
Miten Tractocile-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tractocile-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRACTOCILE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tractocile sisältää atosibaania. Tractocilea voidaan käyttää
ehkäisemään lapsesi ennenaikaista
syntymää. Tractocilea käytetään aikuisilla, raskaana olevilla
naisilla raskausviikoilla 24–33.
Tractocile toimii vähentäen kohdun supistusten voimakkuutta. Sen
ansiosta supistukset myös
harvenevat. Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi
luonnollisen hormonin, oksitosiinin kohtua
supistavaa vaikutusta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TRACTOCILE-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ TRACTOCILE-VALMISTETTA
-
jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa
-
jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa
-
jos lapsivetesi on tullut (kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti) ja
raskautesi on kestänyt 30
viikkoa tai kauemmin
-
jos syntymättömän lapsesi (sikiön) sydämen syke on epänormaali
-
jos sinulla esiintyy emättimen verenvuotoa ja lääkärisi mielestä
synnytys täytyy käynnistää
välittömästi.
-
jos sinulla on vakava pre-eklampsia eli raskausmyrkytys ja
lääkärisi h
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 0,9 ml liuosampulli sisältää 6,75 mg atosibaania
(asetaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
_ _
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tractocile on tarkoitettu uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen
lykkäämiseen raskaana olevilla
aikuisilla naisilla silloin, kun
-
kohdun supistukset ovat säännöllisiä, ja ne kestävät
vähintään 30 sekuntia siten, että niiden
määrä on
≥
4 supistusta 30 minuutissa
-
kohdunkaula on auennut 1–3 cm (ensisynnyttäjillä 0–3) ja
kohdunkaulan häviäminen on
≥
50 %
-
sikiön ikä on 24–33 täyttä viikkoa
-
sikiön syke on normaali.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tractocile-hoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen
hoitoon perehtyneen lääkärin
toimesta.
Tractocile-valmistetta annetaan laskimonsisäisesti kolmena
peräkkäisenä jaksona: aluksi antamalla
bolusannos (6,75 mg) Tractocile 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä,
heti sen jälkeen suuriannoksinen
jatkuva infuusio (kyllästysinfuusio 300 mikrog/min) Tractocile 37,5
mg/5 ml -infuusiokonsentraattia
kolmen tunnin aikana, ja sen jälkeen pienempi annos (jatkoinfuusio
100 mikrog/min) Tractocile 37,5
mg/5 ml -infuusiokonsentraattia aina 45 tuntiin saakka. Hoidon kesto
ei saa ylittää 48 tuntia. Koko
Tractocile-hoitojakson aikana annettu kokonaisannos ei saisi olla yli
330,75 mg atosibaania.
Laskimonsisäinen anto on aloitettava mahdollisimman pian
ennenaikaisen supistustoiminnan
diagnoosin jälkeen antamalla aluksi bolusinjektio. Bolusinjektion
annon jälkeen hoitoa jatketaan
infuusiona (ks. Valmisteyhteenveto Tractocile 37,5 mg/5 ml
infuusiokonsentraatti). Mikäli kohdun
supistukset jatkuvat Tractocile-hoidon aikana, tulee harkita muita
hoitokeinoja.
Seuraavassa taulukossa esitetään bolusinjektion annostus ja sen
jälkeen
Aqra d-dokument sħiħ
