Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Ferring Pharmaceuticals A/S
G02CX01
atosiban
Alte gynecologicals
Naștere prematură
Tractotile este indicat să întârzie iminent nașterii premature la femeile gravide femeile adulte cu:contracții uterine regulate de cel puțin 30 de secunde, la o rată de minimum 4 la 30 de minute;o dilatație cervicală de 1 până la 3 cm (0-3 pentru nulliparas) și retragere de minimum 50%;o varsta gestationala de la 24 până la 33 de săptămâni împlinite;normale fetale rata de inima.
Revision: 24
Autorizat
2000-01-20
28 B. PROSPECTUL 29 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ atosiban CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tractocile şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Tractocile 3. Cum se va administra Tractocile 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tractocile 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TRACTOCILE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tractocile conţine atosiban. Tractocile poate fi utilizat pentru a întârzia naşterea prematură a copilului dumneavoastră. Tractocile se administrează la femei adulte gravide, din săptămâna 24 până în săptămâna 33 de sarcină. Tractocile acţionează făcând contracţiile uterine mai puţin intense. De asemenea, contracţiile uterine se răresc. Tractocile acţionează astfel prin blocarea efectului unui hormon natural din corpul dumneavoastră numit oxitocină, care provoacă contracţiile uterine. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA TRACTOCILE NU UTILIZAŢI TRACTOCILE - dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 săptămâni. - dacă sarcina dumneavoastră este mai mare de 33 săptămâni. - dacă vi s-a rupt apa (rupturi premature de membrane) şi aveţi cel puţin 30 de săptămâni de sarcină. - dacă fătul are o frecvenţă anormală a bătăilor cardiace. - dacă prezentaţi sângerare din vagin şi medicul dumneavoastră doreşte naşter Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 0,9 ml soluţie conţine 6,75 mg atosiban (sub formă de acetat de atosiban). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie). Soluţie clară, incoloră, fără particule. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tractocile este indicat pentru întârzierea iminenţei de naştere prematură la gravidele adulte cu: - contracţii uterine regulate, cu durata de cel puţin 30 secunde, cu o frecvenţă de ≥ 4 în 30 minute - dilataţie cervicală de 1 până la 3 cm ( 0-3 cm la nulipare) şi ştergere a colului uterin de ≥ 50% - vârsta ≥ 18 ani - vârsta sarcinii cuprinsă între 24 şi 33 de săptămâni complete - frecvenţă normală a bătăilor cardiace fetale 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Terapia cu Tractocile trebuie iniţiată şi continuată de un medic cu experienţă în tratamentul naşterii premature. Tractocile se administrează intravenos în trei etape succesive: o doză iniţială (6,75 mg) în bolus utilizând Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari (perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/minut) de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu durata de trei ore, apoi de doze mai mici de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/minut) până la 45 ore. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore. Doza totală de Tractocile administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depăşească 330,75 mg atosiban. Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naştere prematură. Imediat după terminarea injectării în bolus, se continuă cu administrarea î Aqra d-dokument sħiħ