Tractocile
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-01-2010
Ingredjent attiv:
atosiban (as acetate)
Disponibbli minn:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kodiċi ATC:
G02CX01
INN (Isem Internazzjonali):
atosiban
Grupp terapewtiku:
Andere gynecologicals
Żona terapewtika:
Voortijdige geboorte
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tractotile is aangegeven tot vertraging dreigend pre-term geboren in zwangere volwassen vrouwen met een regelmatige uteriene contracties van minimaal 30 seconden de duur van een tarief van ≥ 4 per 30 minuten;een cervicale dilatatie van 1 tot 3 cm (0-3 voor nulliparas) en het verstrijken van ≥ 50%;een zwangerschapsduur van 24 tot 33 voltooid weken;een normale foetale hartslag.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 24
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-01-20
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
atosiban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verloskundige of
apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tractocile en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Tractocile niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Tractocile?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tractocile?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRACTOCILE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tractocile bevat atosiban. Tractocile kan worden gebruikt om de
voortijdige geboorte van uw baby te
vertragen. Tractocile wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen
van week 24 tot week 33 van
de zwangerschap.
Tractocile laat de weeën in uw baarmoeder (uterus) in sterkte
afnemen. Het zorgt er ook voor dat u
minder vaak weeën heeft. Dit komt doordat Tractocile het effect
blokkeert van een natuurlijk hormoon
in uw lichaam, “oxytocine” genaamd, dat samentrekkingen van uw
baarmoeder (uterus) veroorzaakt.
2.
WANNEER MAG U TRACTOCILE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u minder dan 24 weken zwanger bent.
-
Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
-
Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw
vruchtvliezen) en u 30 weken of
langer zwanger bent.
-
Als uw ongeboren baby (foetus) een abnormale hartslag heeft.
-
Als u bloedverlies heeft uit uw vagina en uw arts wil dat uw ongeboren
baby direct wordt
geboren.
-
Als u een aandoening heeft die “ernstige pre-eclampsie” wordt
genoemd en uw arts wil dat uw
ongeboren baby direc
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met 0,9 ml oplossing bevat 6,75 mg atosiban (als
acetaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tractocile is geïndiceerd om een dreigende vroeggeboorte uit te
stellen bij zwangere volwassen
vrouwen met:
-
regelmatige baarmoedercontracties met een duur van minimaal 30
seconden en een frequentie
van ≥ 4 per half uur
-
ontsluiting van 1 tot 3 cm (0-3 voor nullipara’s) en verstrijking
van ≥ 50%
-
een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken
-
een normale hartslag van de foetus
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Behandeling met Tractocile dient geïnitieerd en gevolgd te worden
door een arts met ervaring in de
behandeling van premature weeën.
Tractocile
wordt intraveneus en in drie opeenvolgende stadia toegediend: een
eerste bolusdosering
(6,75 mg), uitgevoerd met Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor
injectie, onmiddellijk gevolgd
door een continu infuus met hoge dosis Tractocile 37,5 mg/5 ml
concentraat voor oplossing voor
infusie (oplaadinfuus 300 microgram/min) gedurende drie uur, gevolgd
door een lagere dosis
Tractocile 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
(vervolginfuus 100 microgram/min)
over maximaal 45 uur. De duur van de behandeling mag maximaal 48 uur
zijn. De totale toegediende
dosis tijdens een volledige Tractocile-behandeling dient bij voorkeur
niet meer dan 330,75 mg
atosiban te bedragen.
_ _
De intraveneuze therapie met een eerste bolusinjectie moet zo spoedig
mogelijk na de diagnose van
premature weeën worden begonnen. Zodra de bolus is geïnjecteerd, ga
verder met de infusie (zie
Samenvatting van de Productkenmerken voor Tractocile 37,5 mg/5 ml,
concentraat voor oplossing
Aqra d-dokument sħiħ
