Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Ferring Pharmaceuticals A/S
G02CX01
atosiban
Andere gynecologicals
Frühgeburt
Tractotile angegeben ist, zu verzögern, drohende Frühgeburt bei schwangeren Frauen mit:regelmäßige Kontraktionen der Gebärmutter von mindestens 30 Sekunden Dauer mit einer rate von ≥ 4 pro 30 Minuten;eine zervikale Dilatation von 1 bis 3 cm (0-3 für nulliparas) und Auslöschung von ≥ 50%;ein Gestationsalter von 24 bis 33 vollendete Wochen;eine normale fetale Herzfrequenz.
Revision: 24
Autorisiert
2000-01-20
29 B. PACKUNGSBEILAGE 30 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML INJEKTIONSLÖSUNG Atosiban _ _ Lesen Sie sich diese Packungsbeilage bitte sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tractocile und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tractocile beachten? 3. Wie ist Tractocile anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tractocile aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRACTOCILE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tractocile enthält Atosiban. Tractocile kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern. Tractocile wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33. Schwangerschaftswoche. Tractocile verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus). Die Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht dadurch, dass die Fähigkeit des natürlichen körpereigenen Hormons “Oxytocin”, Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRACTOCILE BEACHTEN? TRACTOCILE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - Wenn Sie die 24. Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht haben. - Wenn Sie die 33. Schwangerschaftswoche bereits überschritten haben. - Wenn bei Ihnen nach der 30. Schwangerschaftswoche ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblase) auftritt. - Wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kindes (Fetus) nicht normal ist. - Wenn bei Ihnen vaginale Blutungen vorliegen und Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 0,9 ml Lösung enthält 6,75 mg Atosiban (als Acetat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektionszubereitung). Klare, farblose Lösung ohne Partikel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tractocile ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei erwachsenen Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind: - Regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden und einer Häufigkeit von ≥ 4 pro 30 Minuten. - Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0 – 3 bei Nullipara) und Cervixverstreichung ≥ 50%. - Schwangerschaft in der 24. bis 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche. - Normale Herzfrequenz des Fetus. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Behandlung mit Tractocile sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden. Tractocile wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: Zu Anfang wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung verabreicht, danach folgt unmittelbar eine hochdosierte dreistündige Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit einer niedrigeren Dosis Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden anschließt. Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten. Die bei einer vollständigen Tractocile -Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330,75 mg Atosiban nicht überschreiten. Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen We Aqra d-dokument sħiħ