Tracleer

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Finlandiż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
03-12-2019

Ingredjent attiv:

bosentan (as monohydrate)

Disponibbli minn:

Janssen-Cilag International N.V.  

Kodiċi ATC:

C02KX01

INN (Isem Internazzjonali):

bosentan

Grupp terapewtiku:

Verenpainelääkkeet,

Żona terapewtika:

Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoito parantaa liikuntakykyä ja oireita WHO: n toiminnallisen luokan III potilailla. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Joitakin parannuksia on myös osoitettu PAH-potilailla WHO: n toiminnallinen luokka II. Tracleer on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvien uusien haavaumien potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja meneillään oleva sormien haavauma.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 42

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

valtuutettu

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2002-05-14

Fuljett ta 'informazzjoni

                                66
B. PAKKAUSSELOSTE
67
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TRACLEER 62,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
TRACLEER 125 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
bosentaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tracleer on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tracleer-valmistetta
3.
Miten Tracleer-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tracleer-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRACLEER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tracleer-tabletit sisältävät bosentaania, joka estää luontaisesti
esiintyvän endoteliini-1-hormonin
(ET-1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa verisuonia. Tracleer siis
laajentaa verisuonia ja kuuluu
lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä “endoteliinireseptorin
vastavaikuttajat”.
Tracleer-valmistetta käytetään seuraavien tilojen hoitoon:

KEUHKOVALTIMOIDEN VERENPAINETAUTI (PAH). Keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa
keuhkojen verisuonet supistuvat vaikeasti, jolloin verenpaine kohoaa
verisuonissa, jotka
kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa).
Verenpaineen kohoaminen
vähentää hapen siirtymistä keuhkoissa vereen ja vaikeuttaa siten
fyysistä aktiivisuutta. Tracleer
laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta
niiden kautta. Tämä laskee
verenpainetta ja h
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
bosentaanimonohydraattia, joka vastaa 62,5 mg bosentaania.
Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
bosentaanimonohydraattia, joka vastaa 125 mg bosentaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per
tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (kalvopäällysteiset tabletit):
Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Oranssinvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on
kohomerkintä “62,5”.
Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
Oranssinvalkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on
kohomerkintä “125”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
WHO:n toimintakykyluokkaan III kuuluvien potilaiden keuhkovaltimoiden
verenpainetaudin
(pulmonary arterial hypertension, PAH) hoitoon fyysisen suorituskyvyn
parantamiseksi ja oireiden
lievittämiseksi. Teho on osoitettu:

primaarissa (idiopaattisessa ja perinnöllisessä) keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa

sklerodermasta aiheutuneessa sekundaarisessa keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa, johon ei
liity merkitsevää interstitiaalista keuhkosairautta

synnynnäiseen systeemisestä verenkierrosta keuhkoverenkiertoon
tapahtuvaan oikovirtaukseen
ja Eisenmengerin oireyhtymään liittyvän keuhkovaltimoiden
verenpainetaudin hoidossa.
Myös WHO:n toimintakykyluokkaan II kuuluvien primaaria
keuhkovaltimoiden verenpainetautia
sairastavien potilaiden tilassa on havaittu hieman paranemista (ks.
kohta 5.1).
Tracleer on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvie
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv bosentan (as monohydrate)

bosentan (as monohydrate)

Kodiċi ATC C02KX01

C02KX01

Marketed minn Janssen-Cilag International N.V.  

Janssen-Cilag International N.V.  

INN (Isem Internazzjonali) bosentan

bosentan

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 03-12-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 13-02-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 13-02-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 03-12-2019

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Tracleer bosentan

Tracleer bosentan

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Tracleer