Tracleer

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tracleer
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tracleer
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Għal pressjoni għolja,
  • Żona terapewtika:
  • Skleroderma, Sistemiku, Pressjoni Għolja Pulmonari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kura ta 'pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) biex tittejjeb il-kapaċità ta' eżerċizzju u s-sintomi f'pazjenti bi klassi funzjonali tal-WHO III. L-effikaċja ntweriet fi:Primarja (idjopatika u familjali) u PAH;PAH sekondarja għal skleroderma mingħajr mard pulmonari interstizjali sinifikanti;PAH marbuta ma'shunts sistemiċi-pulmonari konġenitali u Eisenmenger tal-fiżjoloġija. Xi titjib intwera wkoll f'pazjenti b'PAH klassi funzjonali WHO II. Tracleer huwa ndikat ukoll biex inaqqas in-numru ta ' ulċeri ġodda fis-swaba f'pazjenti bi sklerosi sistemika u l-ulċeri kontinwu tal-mard.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 34

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000401
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-05-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000401
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/85249/2015

EMEA/H/C/000401

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Tracleer

bosentan

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Tracleer.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Tracleer.

X'inhu Tracleer?

Tracleer huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva bosentan. Dan jiġi bħala pilloli ‘miksijin b’rita’ (62.5

mg; 125 mg) u bħala pilloli li jinħallu (32 mg).

Għal xiex jintuża Tracleer?

Tracleer jintuża fil-kura ta’ pazjenti b’ipertensjoni arterjali fil-pulmun tat-III klassi (il-PAH) sabiex

itejjeb il-kapaċità tal-eżerċizzju (l-abbiltà li bniedem jagħmel eżerċizzju fiżiku) u s-sintomi. Il-PAH hija

pressjoni tad-demm għolja anormali fl-arterji tal-pulmuni

Il-“klassi” tirrifletti l-gravità tal-marda: “il-

klassi III” tinvolvi l-limitazzjoni mmarkata tal-eżerċizzju fiżiku. Il-PAH tista’ tkun:

primarja (mingħajr l-ebda kawża identifikata jew li tintiret);

ikkawżata minn skleroderma (msejħa wkoll sklerożi sistemika, marda fejn hemm żvilupp anormali

ta’ tessut konnettiv li jsostni l-ġilda u organi oħra);

ikkawżata permezz ta’ difetti konġenitali tal-qalb (preżenti mit-twelid) minħabba passaġġi anormali

(shunts) li jikkawżaw il-fluss b’mod anormali tad-demm minn ġol qalb u l-pulmuni.

Xi żviluppi dehru wkoll f’pazjenti bil-PAH tat-II klassi. “It-II klassi” tinvolvi limitazzjoni ħafifa tal-

eżerċizzju fiżiku.

Tracleer jista’ jintuża wkoll f’adulti bi sklerożi sistemika li ċ-ċirkolazzjoni fqira tad-demm tagħhom

ikkawżata mill-marda wasslet għall-iżvilupp ta’ “ulċeri fuq is-swaba’” (feriti fuq is-swaba’ tal-idejn u

Tracleer

EMA/85249/2015

Paġna 2/4

tas-saqajn). Tracleer huwa maħsub li jnaqqas in-numru ta’ ulċeri ġodda li jiġu ffurmati fuq swaba’ tal-

idejn u tas-saqajn.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Tracleer?

Il-kura bi Tracleer għandha tinbeda u tiġi sorveljata biss minn tabib li għandu esperjenza fil-kura tal-

PAH jew sklerożi sistemika.

Tracleer jittieħed filgħodu u filgħaxija. Fl-adulti, il-kura bi Tracleer għandha tinbeda b’doża ta’ 62.5 mg

darbtejn kuljum għal erba’ ġimgħat u wara tiżdied għad-doża normali ta’ 125 mg darbtejn kuljum. Fit-

tfal bil-PAH li għandhom sena jew aktar, id-doża inizjali u ta’ manteniment irrakkomandata hija ta’ 2

mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.

Il-pazjenti għandhom jibilgħu l-pilloli miksija b’rita mal-ilma. Il-pilloli li jinħallu huma għall-użu biss

f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-pilloli miksija b’rita. Dawn għandhom jinħallu fi ftit ilma fuq mgħarfa

qabel jittieħdu. Il-pilloli li jinħallu huma mmarkati sabiex ikunu jistgħu jinqasmu fi kwartijiet, b’kull

parti jkollha 8 mg bosentan. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal iżjed dettalji.

It-tabib għandu jivvaluta r-reazzjoni tal-pazjent għal Tracleer u jirrevedi l-bżonn għal iktar kura wara

tmien ġimgħat f’pazjenti bil-PAH li l-kundizzjoni tagħhom ma tjibitx, u fuq bażi regolari f’pazjenti bi

sklerożi sistemika u mard tal-ulċeri fuq is-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn kontinwu. Jekk it-tabib

jiddeċiedi li jwaqqaf Tracleer, id-doża għandha titnaqqas bil-mod.

Il-pazjenti li jkunu qed jieħdu Tracleer għandhom jingħataw karta ta’ twissija speċjali li tagħti tagħrif

fil-qosor dwar is-sigurtà tal-mediċina.

Kif jaħdem Tracleer?

Is-sustanza attiva fi Tracleer, il-bosentan, tinibixxi ormon magħruf bħala endotelin1 (endothelin-1)

(ET-1) li jokkorri b’mod naturali u li jġiegħel il-vażi jidjiequ. Għalhekk Tracleer iwassal biex il-vażi

jitwessgħu.

Il-PAH hija marda li ddgħajjef (tindebolixxi) fejn ikun hemm djuq sostanzjali tal-vażi fil-pulmun.

Tikkawża pressjoni għolja tad-demm fil-vażi li jieħdu d-demm minn naħa leminija tal-qalb għall-

pulmuni. Din il-pressjoni tnaqqas l-ammont ta’ ossiġnu li jista’ jidħol fid-demm fil-pulmuni, u dan

jagħmel l-eżerċizzju fiżiku iktar diffiċli. Bl-espansjoni ta’ dawn il-vażi, il-pressjoni tad-demm tonqos u

s-sintomi jitjiebu.

F’pazjenti bi sklerożi sistemika u mard tal-ulċeri fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn kontinwu, bosentan

itejjeb iċ-ċirkolazzjoni tad-demm fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn, u jipprevjeni l-izvilupp ta’ ulċeri

ġodda fuq is-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn.

Kif ġie studjat Tracleer?

Fil-PAH, il-pilloli Tracleer miksija b’rita ġew studjati f’erba’ studji ewlenin: tnejn minnhom involvew 245

adult b’marda tat-III jew ir-IV klassi li kienet jew primarja jew ikkawżata minn skleroderma, ieħor

analizza 54 adult bil-PAH tat-III klassi li kienet assoċjata mad-difetti konġenitali fil-qalb, u studju ieħor

sar fuq 185 pazjent b'marda tat-II klassi. L-istudji qabblu Tracleer ma’ plaċebo (kura finta), meta dan

ġie miżjud ma’ kura standard. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm il-pazjenti setgħu jimxu f’sitt

minuti (mod ta’ kif titkejjel il-kapaċità tal-eżerċizzju), iżda l-istudju fil-marda tat-II klassi ffoka wkoll

fuq il-bidla tar-reżistenza fil-fluss tad-demm fil-vażi tal-pulmun (marker ta’ kemm huma dojoq il-vażi).

Tracleer

EMA/85249/2015

Paġna 3/4

Twettaq studju ieħor tal-pilloli miksija b’rita fuq 19-il tifel u tifla bl-etajiet tagħhom ivarjaw bejn tlieta u

15-il sena. Żewġ studji addizzjonali taw ħarsa lejn l-effetti tal-pilloli Tracleer li jinħallu fit-tfal: l-ewwel

studju inkluda 36 tifel u tifla bil-PAH bl-etajiet tagħhom ivarjaw bejn sentejn u 11-il sena, filwaqt li t-

tieni studju inkluda 64 tifel u tifla bil-PAH bl-etajiet tagħhom ivarjaw minn tliet xhur sa 11-il sena.

Fl-isklerożi sistemika bil-mard tal-ulċeri fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn, żewġ studji qabblu l-pilloli

Tracleer miksija b’rita mal-plaċebo fi 312-il adult. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq in-numru

ta’ ulċeri ġodda fuq is-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn li żviluppaw waqt l-istudji. Wieħed mill-istudji ffoka

wkoll fuq l-effett ta’ Tracleer fuq il-fejqan ta’ 190 pazjent, billi kejjel il-ħin meħud minn ulċera waħda

fuq is-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn magħżula f’kull pazjent biex tfiq kompletament.

X'benefiċċji wera Tracleer matul l-istudji?

Fil-PAH tat-III jew ir-IV klassi li kienet jew primarja jew ikkawżata minn skleroderma, iż-żewġ studji

wrew li l-pazjenti kkurati bi Tracleer setgħu jimxu iktar fit-tul mill-pazjenti li ngħataw plaċebo wara 16-

il ġimgħa (44 metru iktar fl-istudju l-kbir), iżda kien hemm ftit wisq pazjenti b'marda tar-IV klassi

sabiex jitħeġġeġ l-użu ta’ din il-mediċina f’dan il-grupp. Riżultati simili dehru f’pazjenti li jbatu minn

difetti konġenitali tal-qalb.

Fil-pazjenti b’marda tat-II klassi, Tracleer ikkawża tnaqqis ta’ 23% fir-reżistenza tal-vażi meta mqabbel

mal-plaċebo wara sitt xhur ta’ kura, iżda d-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu f’sitt minuti kienet simili

fiż-żewġ gruppi.

Deher ukoll titjib fl-istudju tat-tfal li kienu qed jieħdu l-pilloli miksija b’rita. Fl-istudji li ffokaw fuq il-

pilloli li jinħallu, il-livelli ta’ bosentan kienu inqas milli mistenni mir-riżultati ta’ studji oħrajn, u ma

setgħux jiżdiedu b’użu ta’ dożaġġ ikbar ta’ Tracleer. Madankollu, il-PAH dehret li baqgħet stabbli fi

kważi kull tifel u tifla matul it-12 jew l-24 ġimgħa ta’ perjodi ta’ kura.

Fl-isklerożi sistemika bl-ulċeri fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn, Tracleer kien iktar effikaċi fit-tnaqqis

tal-iżvilupp ta’ ulċeri ġodda fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn mill-plaċebo. Fl-ewwel studju, il-pazjenti li

kienu qed jieħdu Tracleer kellhom medja ta’ 1.4 ulċeri ġodda fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn wara 16-

il ġimgħa meta mqabbla ma’ 2.7 tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo. Riżultati simili dehru fit-tieni

studju wara 24 ġimgħa, iżda Tracleer ma kellu l-ebda effett fuq il-fejqan tal-ulċeri fis-swaba’ tal-idejn u

tas-saqajn.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Tracleer?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Tracleer (li dehru f’pazjent 1 jew aktar minn kull 10) huma wġigħ

ta’ ras, edema (nefħa) jew żamma tal-fluwidu, anemija (livelli baxxi ta’ emoglobina, il-proteina li tinsab

fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu mal-ġisem) u riżultati anormali tat-testijiet li saru biex

jiċċekkjaw il-fwied. Minħabba r-riskju tal-problemi fil-fwied, it-tabib għandu jkejjel il-livelli tal-enżimi

tal-fwied qabel il-kura, u kull xahar matul il-kura bi Tracleer. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

rrapportati bi Tracleer, ara l-fuljett ta' tagħrif.

L-effikaċja ta’ xi mediċini (bħalma huma l-pilloli kontraċettivi) tista’ tiġi affettwata bit-teħid ta’ Tracleer

fl-istess ħin. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal iżjed dettalji.

Tracleer ma għandux jintuża f’pazjenti li għandhom ċerti problemi fil-fwied, li huma jew jistgħu jkunu

tqal peress li mhumiex jużaw metodi ta’ kontraċettivi affidabbli, jew li qegħdin jieħdu ciclosporin A

(mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja). Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet kollha, ara l-fuljett

ta’ tagħrif.

Tracleer

EMA/85249/2015

Paġna 4/4

Għaliex ġie approvat Tracleer?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Tracleer huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Tracleer?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Tracleer jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Tracleer, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tipproduċi Tracleer se tagħti kit edukattiv lil min jippreskrivi u ktejjeb

bl-informazzjoni lill-pazjenti f’kull Stat Membru, li jispjegaw is-sigurtà ta’ Tracleer (b’mod speċjali l-

effetti tiegħu fuq il-fwied u t-tqala) u l-interazzjonijiet tiegħu. Il-kumpanija se tikkontrolla wkoll bir-

reqqa d-distribuzzjoni tal-mediċina f’kull Stat Membru, u tiġbor l-informazzjoni dwar l-użu tagħha

f’pazjenti bi sklerożi sistemika u ulċeri fuq is-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn kontinwi. Se jitwettaq ukoll

studju fuq tfal bil-PAH sabiex tinġabar aktar data dwar is-sigurtà fuq żmien twil f'din il-popolazzjoni.

Informazzjoni oħra dwar Tracleer

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15

ta’ Mejju 2002.

L-EPAR sħiħ għal Tracleer jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura bi Tracleer, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Is-sommarji tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Tracleer jinstabu fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (il-

PAH), u ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sklerożi

sistematika).

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tracleer 62.5 mg pilloli miksija b’rita

Bosentan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu Tracleer u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tracleer

Kif għandek tieħu Tracleer

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Tracleer

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tracleer u gћalxiex jintuża

Pilloli Tracleer fihom bosentan, li jimblokka ormon li jseħħ fin-natura msejjaħ endothelin-1 (ET-1), li

jġiegħel lill-kanali tad-demm jidjiequ. Għalhekk Tracleer iġiegħel lill-kanali tad-demm biex jespandu

u jagħmel parti mill-klassi ta’ mediċini msejħa “antagonisti tar-riċettur ta’

endothelin

”.

Tracleer jintuża għall-kura ta’:

Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun

(PAH -

pulmonary arterial hypertension

). PAH hija

marda kkaratterizzata minn djuq sever tal-kanali tad-demm fil-pulmun li twassal għal pressjoni

għolja fil-kanali tad-demm (l-arterji tal-pulmun) li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Din

il-pressjoni tnaqqas l-ammont ta’ ossiġnu li jista’ jidħol fid-demm fil-pulmun, u dan jagħmel

attività fiżika aktar diffiċli. Tracleer iwessa’ l-arterji tal-pulmun, u b’hekk ikun aktar faċli għall-

qalb biex tippompja d-demm minn ġewwa fihom. Dan ibaxxi l-pressjoni tad-demm u jtaffi s-

sintomi.

Tracleer jintuża biex jikkura pazjenti b’PAH ta’ klassi III biex itejjeb il-kapaċità li wieħed jagħmel

eżerċizzju (il-ħila li twettaq attività fiżika) u s-sintomi. Il-‘klassi’ tirrifletti s-serjetà tal-marda: ‘klassi

III’ tinvolvi limitazzjoni sostanzjali ta’ attività fiżika. Xi titjib intwera wkoll f’pazjenti b’PAH ta’

klassi II. ‘Klassi II’ tinvolvi limitazzjoni ħafifa ta’ attività fiżika. PAH li għaliha Tracleer huwa indikat

tista’ tkun:

primarja (bl-ebda kawża identifikata jew familjari);

ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerosi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir

mhux normali tat-tessut konnettiv li jissapportja l-ġilda u organi oħra);

ikkawżata minn difetti konġenitali (titwieled bihom) tal-qalb b’

shunts

(passaġġi mhux normali)

li jikkawżaw fluss mhux normali tad-demm mill-qalb u l-pulmun.

Ulċeri fis-swaba’

feriti fis-sw

aba’ tal-idejn u tas-saqajn) f’pazjenti adulti b’kondizzjoni

msejħa skleroderma. Tracleer inaqqas in-numru ta’ ulċeri ġodda fis-swaba’ tal-idejn u tas-

saqajn.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tracleer

Tiħux Tracleer:

jekk inti allerġiku

għal

bosentan

jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

jekk tbati minn problemi tal-fwied

(staqsi lit-tabib tiegħek)

jekk int tqila, jew tista’ toħroġ tqila

minħabba li m’intix qed tuża metodu ta’ kontraċezzjoni

affidabbli. Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni taħt “Kontraċettivi” u “Mediċini oħra u

Tracleer”

jekk qed tieħu cyclosporine A

(mediċina li tittieħed wara trapjant jew biex tikkura l-psorjasi)

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Testijiet li se jagħmel it-tabib tiegħek qabel il-kura

test tad-demm biex jiċċekkja l-funzjoni tal-fwied tiegħek

test tad-demm biex jiċċekkja għall-anemija (emoglobina baxxa)

test tat-tqala jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila

Xi pazjenti li jieħdu Tracleer instabu li għandhom testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux nomali u

anemija (emoglobina baxxa).

Testijiet li t-tabib tiegħek se jagħmel waqt il-kura

Waqt kura b’Tracleer, it-tabib tiegħek se jirranġa biex isiru testijiet tad-demm regolari biex jiċċekkja

għal bidliet fil-funzjoni tal-fwied u fil-livell tal-emoglobina tiegħek.

Għal dawn it-testijiet kollha jekk jogħġbok irreferi wkoll għall-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent (fil-

pakkett tiegħek ta’ pilloli Tracleer). Huwa importanti li tagħmel dawn it-testijiet tad-demm b’mod

regolari sakemm tibqa’ tieħu Tracleer. Nissuġġerixxu li tikteb id-data tal-aktar test reċenti u wkoll tat-

test li jmiss tiegħek (staqsi lit-tabib tiegħek għad-data) fuq il-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent, biex

b’hekk tgħinek tiftakar meta għandek it-test li jmiss tiegħek.

Testijiet tad-demm għall-funzjoni tal-fwied

Dawn se jsiru kull xahar tul il-kura b’Tracleer. Wara żieda fid-doża se jsir test ieħor wara ġimagħtejn.

Testijiet tad-demm għall-anemija

Dawn se jsiru kull xahar għall-ewwel 4 xhur ta’ kura, wara dan kull 3 xhur, għax pazjenti li qed jieħdu

Tracleer jista’ jkollhom anemija.

Jekk dawn ir-riżultati ma jkunux normali, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża tiegħek

jew li jwaqqaf il-kura b’Tracleer u jwettaq aktar testijiet biex jinvestiġa l-kawża.

Tfal u adolexxenti

Tracleer mhuwiex rakkomandat f’pazjenti pedjatriċi li jbatu minn sklerosi sistemika u mill-marda

kronika ta’ ulċeri fis-swaba’. Jekk jogħġbok ara wkoll sezzjoni 3. Kif għandek tieħu Tracleer.

Mediċini oħra u Tracleer

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta. B’mod speċjali, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

cyclosporine A (mediċina li tintuża wara trapjanti u biex tikkura l-psorjasi), li m’għandhiex

tintuża flimkien ma’ Tracleer.

sirolimus jew tacrolimus, li huma mediċini wżati wara trapjanti, peress li dawn mhumiex

rakkomandati biex jintużaw flimkien ma’ Tracleer.

glibenclamide (mediċina għad-dijabete), rifampicin (mediċina għat-tuberkulosi), fluconazole

(mediċina kontra infezzjonijiet mill-moffa), ketoconazole (mediċina biex tittratta s-sindrome ta’

Cushing), jew nevirapine (mediċina għall-HIV), peress li dawn il-mediċini mhumiex

rakkomandati biex jintużaw flimkien ma’ Tracleer.

mediċini oħra għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV, li jistgħu jeħtieġu sorveljanza speċjali jekk

jintużaw flimkien ma’ Tracleer.

kontraċettivi ormonali, li mhumiex effettivi bħala metodu uniku ta’ kontraċezzjoni meta inti

tieħu Tracleer. Fil-pakkett tiegħek tal-pilloli Tracleer se ssib Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent li

inti għandek taqra b’attenzjoni. It-tabib u/jew ġinekologu tiegħek se jistabilixxu liema

kontraċezzjoni hija xierqa għalik.

mediċini oħra għat-trattament ta’ pressjoni fil-pulmun: sildenafil u tadalafil;

warfarina (sustanza antikoagulanti);

simvastatin (użat għal trattament ta’ iperkolesterolemija).

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tracleer m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Madankollu, Tracleer jista’ jinduċi pressjoni baxxa (tnaqqis fil-pressjoni tiegħek) li tista’ ġġiegħlek

tħossok sturdut, taffettwa l-vista tiegħek u taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni. Għalhekk,

jekk tħossok sturdut jew li l-vista tiegħek hija mċajpra waqt li tkun qed tieħu Tracleer, issuqx u

tħaddimx għodda jew magni.

Nisa ta’ età li jista’ jkollhom it-tfal

TIĦUX Tracleer jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Testijiet tat-tqala

Tracleer jista’ jagħmel ħsara lil trabi li għadhom ma tweldux li ġew konċeputi qabel inbdiet il-kura

jew waqt il-kura. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, it-tabib tiegħek se jgħidlek tagħmel test tat-tqala

qabel tibda tieħu Tracleer, u b’mod regolari waqt li tkun qed tieħu Tracleer.

Kontraċettivi

Jekk hemm possibbiltà li toħroġ tqila, uża mezz affidabbli ta’ kontroll tat-twelid (kontraċezzjoni) waqt

li tkun qed tieħu Tracleer. It-tabib jew ġinekologu tiegħek se jagħtuk parir dwar metodi affidabbli ta’

kontraċezzjoni għal waqt li tkun qed tieħu Tracleer. Peress li Tracleer jista’ jirrendi l-kontraċezzjoni

ormonali (eż. orali, injezzjoni, impjant jew gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda)

mhux effettiva, dan il-metodu waħdu mhux affidabbli. Għalhekk, jekk tuża kontraċettivi ormonali

għandek tuża wkoll metodu ta’ barriera (eż., kondom tan-nisa, dijaframma, sponża kontraċettiva jew

is-sieħeb tiegħek għandu juża wkoll kondom). Ġewwa l-pakkett tiegħek ta’ pilloli Tracleer se ssib

Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent. Għandek timla din il-kartuna u teħodha lit-tabib tiegħek fil-vista li

jmiss biex it-tabib jew ġinekologu jkun jista’ jivvaluta jekk għandekx bżonn metodi ta’ kontraċezzjoni

affidabbli addizzjonali jew alternattivi. Jekk għandek età li jista’ jkollok it-tfal huwa rakkomandat li

tagħmel test tat-tqala kull xahar waqt li tkun qed tieħu Tracleer.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu Tracleer, jew jekk qed tippjana

li jkollok tarbija fil-futur qrib.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek

minnufih

jekk qed tredda’

. Inti avżata biex twaqqaf it-treddigħ jekk tiġi

preskritta Tracleer, għax mhux magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix fil-ħalib tas-sider.

Fertilità

Jekk inti raġel li tieħu Tracleer, huwa possibbli li din il-mediċina tista’ tbaxxi l-għadd tal-isperma

tiegħek. Ma jistax jiġi eskluż li dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li jkollok it-tfal. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet jew tħassib dwar din.

3.

Kif għandek tieħu Tracleer

Il-kura bi Tracleer għandha tinbeda u tiġi ssorveljata biss minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’

PAH jew ta’ sklerosi sistemika. Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib

tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tracleer ma’ ikel u xorb

Tracleer jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Doża rakkomandata

Adulti

Il-kura fl-adulti ġeneralmant tinbeda b’62.5 mg darbtejn kuljum (filgħodu u filgħaxija) għall-ewwel 4

ġimgħat, u wara t-tabib tiegħek normalment se jagħtik parir biex tieħu pillola ta’ 125 mg darbtejn

kuljum, skond kif tirreaġixxi għal Tracleer.

Tfal u adolexxenti

Ir-rakkomandazzjoni tad-doża fit-tfal hija biss għall-PAH. Għat-tfal ta’ sena jew aktar, il-kura

b’Tracleer normalment tinbeda b’2 mg kull kg ta’ piż tal-ġisem darbtejn kuljum (filgħodu u

filgħaxija). It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar id-dożaġġ tiegħek.

Jekk jogħġbok innota li Tracleer huwa disponibbli wkoll bħala formulazzjoni ta’ pillola ta’ 32 mg li

tinħall fl-ilma, li tista’ tagħmel dożaġġ korrett aktar faċli għat-tfal u pazjenti b’piż tal-ġisem baxx jew

b’diffikultajiet biex jibilgħu pilloli miksija b’rita.

Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Tracleer huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib

tiegħek sabiex issir taf jekk id-doża tiegħek għandhiex bżonn tinbidel.

Kif għandek tieħu Tracleer

Il-pilloli għandhom jittieħdu (filgħodu u filgħaxija), u jinbelgħu mal-ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu

mal-ikel jew mingħajr ikel.

Jekk tieħu Tracleer aktar milli suppost

Jekk tieħu Tracleer aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Tracleer

Jekk tinsa tieħu Tracleer, ħu d-doża malli tiftakar, u mbagħad kompli ħu l-pilloli fil-ħinijiet li suppost.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal pilloli li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Tracleer

Jekk tieqaf tieħu Tracleer f’daqqa waħda, dan jista’ jwassal biex is-sintomi tiegħek imorru għall-agħar.

Tiqafx tieħu Tracleer ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek tagħmel hekk. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek

biex tnaqqas id-doża fuq medda ta’ ftit jiem qabel ma tieqaf kompletament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji serji b’Tracleer huma

Funzjoni tal-fwied mhux normali li tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10

Anemija (valur tad-demm baxx) li tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10. Anemija tista’

kultant teħtieġ trasfużjoni tad-demm

Il-valuri tal-fwied u tad-demm tiegħek se jiġu ssorveljati matul il-kura b’Tracleer (ara sezzjoni 2).

Huwa importanti li inti tagħmel dawn it-testijiet kif ordnat mit-tabib tiegħek.

Sinjali li l-fwied tiegħek jista’ ma jkunx qed jaħdem sew jinkludu:

tqalligħ (tħossok se tirremetti)

rimettar

deni (temperatura għolja)

uġigħ fl-istonku tiegħek (addome)

suffejra (il-ġilda jew l-abjad ta’ għajnejk jisfaru)

awrina b’kulur skur

ħakk fil-ġilda tiegħek

letarġija jew għeja (għeja mhux tas-soltu jew tħossok bla saħħa)

sindrome tixbah lill-influwenza (uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli flimkien ma’ deni)

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali

għid lit-tabib tiegħek minnufih

Effetti sekondarji oħra:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw

aktar minn persuna waħda minn kull 10

Uġigħ ta’ ras

Edima (nefħa fis-saqajn u l-għekiesi jew sinjali oħra ta’ żamma ta’ fluwidu)

Komuni

(jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 10

Dehra li għandek fawra jew ħmura tal-ġilda

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (inkluż infjammazzjoni fil-ġilda, ħakk u raxx)

Marda ta’ rifluss gastro-esofagali (rifluss tal-aċidu)

Dijarea

Sinkope (ħass ħażin)

Palpitazzjonijiet (taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari)

Pressjoni tad-demm baxxa

Konġestjoni fl-imnieħer

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 100

Tromboċitopenija (numru baxx ta’ plejtlits fid-demm)

Newtropenija/lewkopenija (għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm)

Testijiet tal-funzjoni tal-fwied elevati flimkien ma’ epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inkluż il-

possibbiltà ta’ aggravar ta’ epatite eżistenti u/jew suffejra (sfurija tal-ġilda jew tal-abjad tal-

għajnejn)

Rari

(jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 1000

Anafilassi (reazzjoni allerġika ġenerali), anġjoedima (nefħa, l-aktar komuni madwar l-għajnejn,

xofftejn, ilsien jew griżmejn)

Ċirrożi (ċikatriċi) tal-fwied, insuffiċjenza tal-fwied (disturb serju fil-funzjoni tal-fwied)

Vista mċajpra kienet irrappurtata wkoll bi frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi

stmata mid-

data

disponibbli).

Effetti sekondarji fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji li kienu rrappurtati fi tfal ikkurati b’Tracleer huma l-istess bħal dawk fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Tracleer

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara “EXP”.

Għall-fliexken bojod tal-polyethylene ta’ densità għolja, uża fi żmien 30 ġurnata wara l-ewwel ftuħ.

Għall-folji tal-PVC/PE/PVDC/aluminju:

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Għall-fliexken bojod tal-polyethylene ta’ densità għolja:

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tracleer

Tracleer 62.5 mg pilloli miksija b’rita:

Is-sustanza attiva hi bosentan bħala monohydrate. Kull

pillola fiha 62.5 mg ta’ bosentan (bħala monohydrate).

Is-sustanzi l-oħra

fil-qalba tal-pillola huma maize starch, pregelatinised starch, sodium starch

glycolate (Tip A), povidone, glycerol dibehenate u magnesium stearate.

Il-kisja tar-rita

fiha

hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron

oxide red (E172) u ethylcellulose.

Kif jidher Tracleer u l-kontenut tal-pakkett

Tracleer 62.5 mg, pilloli miksija b’rita huma pilloli, oranġjo-bojod, tondi, miksija b’rita, b’“62.5” fuq

naħa minnhom.

Folji ta’ PVC/PE/PVDC/aluminju

li fihom

14-il pillola miksija b’rita.

Kaxxi tal-kartun fihom 14,

56 jew 112-il pillola miksija b’rita

(

Tracleer 62.5 mg pilloli miksija b’rita).

Fliexken bojod magħmula minn polyethylene ta’ densità għolja b’dessikant tas-silika ġel

li fihom

56 pillola miksija b’rita. Kaxxi tal-kartun fihom 56 pillola miksija b’rita (Tracleer 62.5 mg pilloli

miksija b’rita).

Tiblax id-dessikant.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belġju

Manifattur:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0) 15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Teл.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél: +33 (0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tracleer 125 mg pilloli miksija b’rita

Bosentan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu Tracleer u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tracleer

Kif għandek tieħu Tracleer

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Tracleer

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tracleer u gћalxiex jintuża

Pilloli Tracleer fihom bosentan, li jimblokka ormon li jseħħ fin-natura msejjaħ endothelin-1 (ET-1), li

jġiegħel lill-kanali tad-demm jidjiequ. Għalhekk Tracleer iġiegħel lill-kanali tad-demm biex jespandu

u jagħmel parti mill-klassi ta’ mediċini msejħa “antagonisti tar-riċettur ta’

endothelin

”.

Tracleer jintuża għall-kura ta’:

Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun

(PAH -

pulmonary arterial hypertension

). PAH hija

marda kkaratterizzata minn djuq sever tal-kanali tad-demm fil-pulmun li twassal għal pressjoni

għolja fil-kanali tad-demm (l-arterji tal-pulmun) li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Din

il-pressjoni tnaqqas l-ammont ta’ ossiġnu li jista’ jidħol fid-demm fil-pulmun, u dan jagħmel

attività fiżika aktar diffiċli. Tracleer iwessa’ l-arterji tal-pulmun, u b’hekk ikun aktar faċli għall-

qalb biex tippompja d-demm minn ġewwa fihom. Dan ibaxxi l-pressjoni tad-demm u jtaffi s-

sintomi.

Tracleer jintuża biex jikkura pazjenti b’PAH ta’ klassi III biex itejjeb il-kapaċità li wieħed jagħmel

eżerċizzju (il-ħila li twettaq attività fiżika) u s-sintomi. Il-‘klassi’ tirrifletti s-serjetà tal-marda: ‘klassi

III’ tinvolvi limitazzjoni sostanzjali ta’ attività fiżika. Xi titjib intwera wkoll f’pazjenti b’PAH ta’

klassi II. ‘Klassi II’ tinvolvi limitazzjoni ħafifa ta’ attività fiżika. PAH li għaliha Tracleer huwa indikat

tista’ tkun:

primarja (bl-ebda kawża identifikata jew familjari);

ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerosi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir

mhux normali tat-tessut konnettiv li jissapportja l-ġilda u organi oħra);

ikkawżata minn difetti konġenitali (titwieled bihom) tal-qalb b’

shunts

(passaġġi mhux normali)

li jikkawżaw fluss mhux normali tad-demm mill-qalb u l-pulmun.

Ulċeri fis-swaba’

feriti fis-sw

aba’ tal-idejn u tas-saqajn) f’pazjenti adulti b’kondizzjoni

msejħa skleroderma. Tracleer inaqqas in-numru ta’ ulċeri ġodda fis-swaba’ tal-idejn u tas-

saqajn.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tracleer

Tiħux Tracleer:

jekk inti allerġiku

għal

bosentan

jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

jekk tbati minn problemi tal-fwied

(staqsi lit-tabib tiegħek)

jekk int tqila, jew tista’ toħroġ tqila

minħabba li m’intix qed tuża metodu ta’ kontraċezzjoni

affidabbli. Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni taħt “Kontraċettivi” u “Mediċini oħra u

Tracleer”

jekk qed tieħu cyclosporine A

(mediċina li tittieħed wara trapjant jew biex tikkura l-psorjasi)

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Testijiet li se jagħmel it-tabib tiegħek qabel il-kura

test tad-demm biex jiċċekkja l-funzjoni tal-fwied tiegħek

test tad-demm biex jiċċekkja għall-anemija (emoglobina baxxa)

test tat-tqala jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila

Xi pazjenti li jieħdu Tracleer instabu li għandhom testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux nomali u

anemija (emoglobina baxxa).

Testijiet li t-tabib tiegħek se jagħmel waqt il-kura

Waqt kura b’Tracleer, it-tabib tiegħek se jirranġa biex isiru testijiet tad-demm regolari biex jiċċekkja

għal bidliet fil-funzjoni tal-fwied u fil-livell tal-emoglobina tiegħek.

Għal dawn it-testijiet kollha jekk jogħġbok irreferi wkoll għall-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent (fil-

pakkett tiegħek ta’ pilloli Tracleer). Huwa importanti li tagħmel dawn it-testijiet tad-demm b’mod

regolari sakemm tibqa’ tieħu Tracleer. Nissuġġerixxu li tikteb id-data tal-aktar test reċenti u wkoll tat-

test li jmiss tiegħek (staqsi lit-tabib tiegħek għad-data) fuq il-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent, biex

b’hekk tgħinek tiftakar meta għandek it-test li jmiss tiegħek.

Testijiet tad-demm għall-funzjoni tal-fwied

Dawn se jsiru kull xahar tul il-kura b’Tracleer. Wara żieda fid-doża se jsir test ieħor wara ġimagħtejn.

Testijiet tad-demm għall-anemija

Dawn se jsiru kull xahar għall-ewwel 4 xhur ta’ kura, wara dan kull 3 xhur, għax pazjenti li qed jieħdu

Tracleer jista’ jkollhom anemija.

Jekk dawn ir-riżultati ma jkunux normali, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża tiegħek

jew li jwaqqaf il-kura b’Tracleer u jwettaq aktar testijiet biex jinvestiġa l-kawża.

Tfal u adolexxenti

Tracleer mhuwiex rakkomandat f’pazjenti pedjatriċi li jbatu minn sklerosi sistemika u mill-marda

kronika ta’ ulċeri fis-swaba’. Jekk jogħġbok ara wkoll sezzjoni 3. Kif għandek tieħu Tracleer.

Mediċini oħra u Tracleer

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta. B’mod speċjali, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

cyclosporine A (mediċina li tintuża wara trapjanti u biex tikkura l-psorjasi), li m’għandhiex

tintuża flimkien ma’ Tracleer.

sirolimus jew tacrolimus, li huma mediċini wżati wara trapjanti, peress li dawn mhumiex

rakkomandati biex jintużaw flimkien ma’ Tracleer.

glibenclamide (mediċina għad-dijabete), rifampicin (mediċina għat-tuberkulosi), fluconazole

(mediċina kontra infezzjonijiet mill-moffa), ketoconazole (mediċina biex tittratta s-sindrome ta’

Cushing), jew nevirapine (mediċina għall-HIV), peress li dawn il-mediċini mhumiex

rakkomandati biex jintużaw flimkien ma’ Tracleer.

mediċini oħra għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV, li jistgħu jeħtieġu sorveljanza speċjali jekk

jintużaw flimkien ma’ Tracleer.

kontraċettivi ormonali, li mhumiex effettivi bħala metodu uniku ta’ kontraċezzjoni meta inti

tieħu Tracleer. Fil-pakkett tiegħek tal-pilloli Tracleer se ssib Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent li

inti għandek taqra b’attenzjoni. It-tabib u/jew ġinekologu tiegħek se jistabilixxu liema

kontraċezzjoni hija xierqa għalik.

mediċini oħra għat-trattament ta’ pressjoni fil-pulmun: sildenafil u tadalafil;

warfarina (sustanza antikoagulanti);

simvastatin (użat għal trattament ta’ iperkolesterolemija).

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tracleer m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Madankollu, Tracleer jista’ jinduċi pressjoni baxxa (tnaqqis fil-pressjoni tiegħek) li tista’ ġġiegħlek

tħossok sturdut, taffettwa l-vista tiegħek u taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni. Għalhekk,

jekk tħossok sturdut jew li l-vista tiegħek hija mċajpra waqt li tkun qed tieħu Tracleer, issuqx u

tħaddimx għodda jew magni.

Nisa ta’ età li jista’ jkollhom it-tfal

TIĦUX Tracleer jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Testijiet tat-tqala

Tracleer jista’ jagħmel ħsara lil trabi li għadhom ma tweldux li ġew konċeputi qabel inbdiet il-kura

jew waqt il-kura. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, it-tabib tiegħek se jgħidlek tagħmel test tat-tqala

qabel tibda tieħu Tracleer, u b’mod regolari waqt li tkun qed tieħu Tracleer.

Kontraċettivi

Jekk hemm possibbiltà li toħroġ tqila, uża mezz affidabbli ta’ kontroll tat-twelid (kontraċezzjoni) waqt

li tkun qed tieħu Tracleer. It-tabib jew ġinekologu tiegħek se jagħtuk parir dwar metodi affidabbli ta’

kontraċezzjoni għal waqt li tkun qed tieħu Tracleer. Peress li Tracleer jista’ jirrendi l-kontraċezzjoni

ormonali (eż. orali, injezzjoni, impjant jew gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda)

mhux effettiva, dan il-metodu waħdu mhux affidabbli. Għalhekk, jekk tuża kontraċettivi ormonali

għandek tuża wkoll metodu ta’ barriera (eż., kondom tan-nisa, dijaframma, sponża kontraċettiva jew

is-sieħeb tiegħek għandu juża wkoll kondom). Ġewwa l-pakkett tiegħek ta’ pilloli Tracleer se ssib

Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent. Għandek timla din il-kartuna u teħodha lit-tabib tiegħek fil-vista li

jmiss biex it-tabib jew ġinekologu jkun jista’ jivvaluta jekk għandekx bżonn metodi ta’ kontraċezzjoni

affidabbli addizzjonali jew alternattivi. Jekk għandek età li jista’ jkollok it-tfal huwa rakkomandat li

tagħmel test tat-tqala kull xahar waqt li tkun qed tieħu Tracleer.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu Tracleer, jew jekk qed tippjana

li jkollok tarbija fil-futur qrib.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek

minnufih

jekk qed tredda’.

Inti avżata biex twaqqaf it-treddigħ jekk tiġi

preskritta Tracleer, għax mhux magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix fil-ħalib tas-sider.

Fertilità

Jekk inti raġel li tieħu Tracleer, huwa possibbli li din il-mediċina tista’ tbaxxi l-għadd tal-isperma

tiegħek. Ma jistax jiġi eskluż li dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li jkollok it-tfal. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet jew tħassib dwar din.

3.

Kif għandek tieħu Tracleer

Il-kura bi Tracleer għandha tinbeda u tiġi ssorveljata biss minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’

PAH jew ta’ sklerosi sistemika. Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib

tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tracleer ma’ ikel u xorb

Tracleer jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Doża rakkomandata

Adulti

Il-kura fl-adulti ġeneralmant tinbeda b’62.5 mg darbtejn kuljum (filgħodu u filgħaxija) għall-ewwel 4

ġimgħat, u wara t-tabib tiegħek normalment se jagħtik parir biex tieħu pillola ta’ 125 mg darbtejn

kuljum, skond kif tirreaġixxi għal Tracleer.

Tfal u adolexxenti

Ir-rakkomandazzjoni tad-doża fit-tfal hija biss għall-PAH. Għat-tfal ta’ sena jew aktar, il-kura

b’Tracleer normalment tinbeda b’2 mg kull kg ta’ piż tal-ġisem darbtejn kuljum (filgħodu u

filgħaxija). It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar id-dożaġġ tiegħek.

Jekk jogħġbok innota li Tracleer huwa disponibbli wkoll bħala formulazzjoni ta’ pillola ta’ 32 mg li

tinħall fl-ilma, li tista’ tagħmel dożaġġ korrett aktar faċli għat-tfal u pazjenti b’piż tal-ġisem baxx jew

b’diffikultajiet biex jibilgħu pilloli miksija b’rita.

Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Tracleer huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib

tiegħek sabiex issir taf jekk id-doża tiegħek għandhiex bżonn tinbidel.

Kif għandek tieħu Tracleer

Il-pilloli għandhom jittieħdu (filgħodu u filgħaxija), u jinbelgħu mal-ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu

mal-ikel jew mingħajr ikel.

Jekk tieħu Tracleer aktar milli suppost

Jekk tieħu Tracleer aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Tracleer

Jekk tinsa tieħu Tracleer, ħu d-doża malli tiftakar, u mbagħad kompli ħu l-pilloli fil-ħinijiet li suppost.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal pilloli li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Tracleer

Jekk tieqaf tieħu Tracleer f’daqqa waħda, dan jista’ jwassal biex is-sintomi tiegħek imorru għall-agħar.

Tiqafx tieħu Tracleer ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek tagħmel hekk. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek

biex tnaqqas id-doża fuq medda ta’ ftit jiem qabel ma tieqaf kompletament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji serji b’Tracleer huma

Funzjoni tal-fwied mhux normali li tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10

Anemija (valur tad-demm baxx) li tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10. Anemija tista’

kultant teħtieġ trasfużjoni tad-demm

Il-valuri tal-fwied u tad-demm tiegħek se jiġu ssorveljati matul il-kura b’Tracleer (ara sezzjoni 2).

Huwa importanti li inti tagħmel dawn it-testijiet kif ordnat mit-tabib tiegħek.

Sinjali li l-fwied tiegħek jista’ ma jkunx qed jaħdem sew jinkludu:

tqalligħ (tħossok se tirremetti)

rimettar

deni (temperatura għolja)

uġigħ fl-istonku tiegħek (addome)

suffejra (il-ġilda jew l-abjad ta’ għajnejk jisfaru)

awrina b’kulur skur

ħakk fil-ġilda tiegħek

letarġija jew għeja (għeja mhux tas-soltu jew tħossok bla saħħa)

sindrome tixbah lill-influwenza (uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli flimkien ma’ deni)

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali

għid lit-tabib tiegħek minnufih

Effetti sekondarji oħra:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw

aktar minn persuna waħda minn kull 10

Uġigħ ta’ ras

Edima (nefħa fis-saqajn u l-għekiesi jew sinjali oħra ta’ żamma ta’ fluwidu)

Komuni

(jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 10

Dehra li għandek fawra jew ħmura tal-ġilda

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (inkluż infjammazzjoni fil-ġilda, ħakk u raxx)

Marda ta’ rifluss gastro-esofagali (rifluss tal-aċidu)

Dijarea

Sinkope (ħass ħażin)

Palpitazzjonijiet (taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari)

Pressjoni tad-demm baxxa

Konġestjoni fl-imnieħer

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 100

Tromboċitopenija (numru baxx ta’ plejtlits fid-demm)

Newtropenija/lewkopenija (għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm)

Testijiet tal-funzjoni tal-fwied elevati flimkien ma’ epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inkluż il-

possibbiltà ta’ aggravar ta’ epatite eżistenti u/jew suffejra (sfurija tal-ġilda jew tal-abjad tal-

għajnejn)

Rari

(jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 1000

Anafilassi (reazzjoni allerġika ġenerali), anġjoedima (nefħa, l-aktar komuni madwar l-għajnejn,

xofftejn, ilsien jew griżmejn)

Ċirrożi (ċikatriċi) tal-fwied, insuffiċjenza tal-fwied (disturb serju fil-funzjoni tal-fwied)

Vista mċajpra kienet irrappurtata wkoll bi frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi

stmata mid-

data

disponibbli).

Effetti sekondarji fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji li kienu rrappurtati fi tfal ikkurati b’Tracleer huma l-istess bħal dawk fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Tracleer

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara “EXP”.

Għall-fliexken bojod tal-polyethylene ta’ densità għolja, uża fi żmien 30 ġurnata wara l-ewwel ftuħ.

Għall-folji tal-PVC/PE/PVDC/aluminju:

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Għall-fliexken bojod tal-polyethylene ta’ densità għolja:

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tracleer

Tracleer 125 mg pilloli miksija b’rita:

Is-sustanza attiva hi bosentan bħala monohydrate. Kull

pillola fiha 125 mg ta’ bosentan (bħala monohydrate).

Is-sustanzi l-oħra

fil-qalba tal-pillola huma maize starch, pregelatinised starch, sodium starch

glycolate(Tip A), povidone, glycerol dibehenate u magnesium stearate.

Il-kisja tar-rita

fiha

hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron

oxide red (E172) u ethylcellulose.

Kif jidher Tracleer u l-kontenut tal-pakkett

Tracleer 125 mg, pilloli miksija b’rita huma pilloli, oranġjo-bojod, ovali, miksija b’rita, b’“125” fuq

naħa minnhom.

Folji ta’ PVC/PE/PVDC/aluminju

li fihom

14-il pillola miksija b’rita.

Kaxxi tal-kartun fihom 56

jew 112-il pillola miksija b’rita

(

Tracleer 125 mg pilloli miksija b’rita).

Fliexken bojod magħmula minn polyethylene ta’ densità għolja b’dessikant tas-silika ġel

li fihom

56 pillola miksija b’rita. Kaxxi tal-kartun fihom 56 pillola miksija b’rita (Tracleer 125 mg pilloli

miksija b’rita).

Tiblax id-dessikant.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belġju

Manifattur:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0) 15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Teл.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél: +33 (0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tracleer 32 mg pilloli li jinxterdu

Bosentan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu Tracleer u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tracleer

Kif għandek tieħu Tracleer

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Tracleer

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tracleer u gћalxiex jintuża

Pilloli Tracleer fihom bosentan, li jimblokka ormon li jseħħ fin-natura msejjaħ endothelin-1 (ET-1), li

jġiegħel lill-kanali tad-demm jidjiequ. Għalhekk Tracleer iġiegħel lill-kanali tad-demm biex jespandu

u jagħmel parti mill-klassi ta’ mediċini msejħa “antagonisti tar-riċettur ta’

endothelin

”.

Tracleer jintuża għall-kura ta’:

Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun

(PAH -

pulmonary arterial hypertension

). PAH hija

marda kkaratterizzata minn djuq sever tal-kanali tad-demm fil-pulmun li twassal għal pressjoni

għolja fil-kanali tad-demm (l-arterji tal-pulmun) li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Din

il-pressjoni tnaqqas l-ammont ta’ ossiġnu li jista’ jidħol fid-demm fil-pulmun, u dan jagħmel

attività fiżika aktar diffiċli. Tracleer iwessa’ l-arterji tal-pulmun, u b’hekk ikun aktar faċli għall-

qalb biex tippompja d-demm minn ġewwa fihom. Dan ibaxxi l-pressjoni tad-demm u jtaffi s-

sintomi.

Tracleer jintuża biex jikkura pazjenti b’PAH ta’ klassi III biex itejjeb il-kapaċità li wieħed jagħmel

eżerċizzju (il-ħila li twettaq attività fiżika) u s-sintomi. Il-‘klassi’ tirrifletti s-serjetà tal-marda: ‘klassi

III’ tinvolvi limitazzjoni sostanzjali ta’ attività fiżika. Xi titjib intwera wkoll f’pazjenti b’PAH ta’

klassi II. ‘Klassi II’ tinvolvi limitazzjoni ħafifa ta’ attività fiżika. PAH li għaliha Tracleer huwa indikat

tista’ tkun:

primarja (bl-ebda kawża identifikata jew familjari);

ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerosi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir

mhux normali tat-tessut konnettiv li jissapportja l-ġilda u organi oħra);

ikkawżata minn difetti konġenitali (titwieled bihom) tal-qalb b’

shunts

(passaġġi mhux normali)

li jikkawżaw fluss mhux normali tad-demm mill-qalb u l-pulmun.

Ulċeri fis-swaba’

feriti fis-sw

aba’ tal-idejn u tas-saqajn) f’pazjenti adulti b’kondizzjoni

msejħa skleroderma. Tracleer inaqqas in-numru ta’ ulċeri ġodda fis-swaba’ tal-idejn u tas-

saqajn.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tracleer

Tiħux Tracleer:

jekk inti allerġiku

għal

bosentan

jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

jekk tbati minn problemi tal-fwied

(staqsi lit-tabib tiegħek)

jekk int tqila, jew tista’ toħroġ tqila

minħabba li m’intix qed tuża metodu ta’ kontraċezzjoni

affidabbli. Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni taħt “Kontraċettivi” u “Mediċini oħra u

Tracleer”

jekk qed tieħu cyclosporine A

(mediċina li tittieħed wara trapjant jew biex tikkura l-psorjasi)

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Testijiet li se jagħmel it-tabib tiegħek qabel il-kura

test tad-demm biex jiċċekkja l-funzjoni tal-fwied tiegħek

test tad-demm biex jiċċekkja għall-anemija (emoglobina baxxa)

test tat-tqala jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila

Xi pazjenti li jieħdu Tracleer instabu li għandhom testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux nomali u

anemija (emoglobina baxxa).

Testijiet li t-tabib tiegħek se jagħmel waqt il-kura

Waqt kura b’Tracleer, it-tabib tiegħek se jirranġa biex isiru testijiet tad-demm regolari biex jiċċekkja

għal bidliet fil-funzjoni tal-fwied u fil-livell tal-emoglobina tiegħek.

Għal dawn it-testijiet kollha jekk jogħġbok irreferi wkoll għall-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent (fil-

pakkett tiegħek ta’ pilloli Tracleer). Huwa importanti li tagħmel dawn it-testijiet tad-demm b’mod

regolari sakemm tibqa’ tieħu Tracleer. Nissuġġerixxu li tikteb id-data tal-aktar test reċenti u wkoll tat-

test li jmiss tiegħek (staqsi lit-tabib tiegħek għad-data) fuq il-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent, biex

b’hekk tgħinek tiftakar meta għandek it-test li jmiss tiegħek.

Testijiet tad-demm għall-funzjoni tal-fwied

Dawn se jsiru kull xahar tul il-kura b’Tracleer. Wara żieda fid-doża se jsir test ieħor wara ġimagħtejn.

Testijiet tad-demm għall-anemija

Dawn se jsiru kull xahar għall-ewwel 4 xhur ta’ kura, wara dan kull 3 xhur, għax pazjenti li qed jieħdu

Tracleer jista’ jkollhom anemija.

Jekk dawn ir-riżultati ma jkunux normali, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża tiegħek

jew li jwaqqaf il-kura b’Tracleer u jwettaq aktar testijiet biex jinvestiġa l-kawża.

Tfal u adolexxenti

Tracleer mhuwiex rakkomandat f’pazjenti pedjatriċi li jbatu minn sklerosi sistemika u mill-marda

kronika ta’ ulċeri fis-swaba’. Jekk jogħġbok ara wkoll sezzjoni 3. Kif għandek tieħu Tracleer.

Mediċini oħra u Tracleer

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta. B’mod speċjali, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

cyclosporine A (mediċina li tintuża wara trapjanti u biex tikkura l-psorjasi), li m’għandhiex

tintuża flimkien ma’ Tracleer.

sirolimus jew tacrolimus, li huma mediċini wżati wara trapjanti, peress li dawn mhumiex

rakkomandati biex jintużaw flimkien ma’ Tracleer.

glibenclamide (mediċina għad-dijabete), rifampicin (mediċina għat-tuberkulosi), fluconazole

(mediċina kontra infezzjonijiet mill-moffa), ketoconazole (mediċina biex tittratta s-sindrome ta’

Cushing), jew nevirapine (mediċina għall-HIV), peress li dawn il-mediċini mhumiex

rakkomandati biex jintużaw flimkien ma’ Tracleer.

mediċini oħra għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV, li jistgħu jeħtieġu sorveljanza speċjali jekk

jintużaw flimkien ma’ Tracleer.

kontraċettivi ormonali, li mhumiex effettivi bħala metodu uniku ta’ kontraċezzjoni meta inti

tieħu Tracleer. Fil-pakkett tiegħek tal-pilloli Tracleer se ssib Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent li

inti għandek taqra b’attenzjoni. It-tabib u/jew ġinekologu tiegħek se jistabilixxu liema

kontraċezzjoni hija xierqa għalik.

mediċini oħra għat-trattament ta’ pressjoni fil-pulmun: sildenafil u tadalafil;

warfarina (sustanza antikoagulanti);

simvastatin (użat għal trattament ta’ iperkolesterolemija).

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tracleer m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Madankollu, Tracleer jista’ jinduċi pressjoni baxxa (tnaqqis fil-pressjoni tiegħek) li tista’ ġġiegħlek

tħossok sturdut, taffettwa l-vista tiegħek u taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni. Għalhekk,

jekk tħossok sturdut jew li l-vista tiegħek hija mċajpra waqt li tkun qed tieħu Tracleer, issuqx u

tħaddimx għodda jew magni.

Nisa ta’ età li jista’ jkollhom it-tfal

TIĦUX Tracleer jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Testijiet tat-tqala

Tracleer jista’ jagħmel ħsara lil trabi li għadhom ma tweldux li ġew konċeputi qabel inbdiet il-kura

jew waqt il-kura. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, it-tabib tiegħek se jgħidlek tagħmel test tat-tqala

qabel tibda tieħu Tracleer, u b’mod regolari waqt li tkun qed tieħu Tracleer.

Kontraċettivi

Jekk hemm possibbiltà li toħroġ tqila, uża mezz affidabbli ta’ kontroll tat-twelid (kontraċezzjoni) waqt

li tkun qed tieħu Tracleer. It-tabib jew ġinekologu tiegħek se jagħtuk parir dwar metodi affidabbli ta’

kontraċezzjoni għal waqt li tkun qed tieħu Tracleer. Peress li Tracleer jista’ jirrendi l-kontraċezzjoni

ormonali (eż. orali, injezzjoni, impjant jew gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda)

mhux effettiva, dan il-metodu waħdu mhux affidabbli. Għalhekk, jekk tuża kontraċettivi ormonali

għandek tuża wkoll metodu ta’ barriera (eż., kondom tan-nisa, dijaframma, sponża kontraċettiva jew

is-sieħeb tiegħek għandu juża wkoll kondom). Ġewwa l-pakkett tiegħek ta’ pilloli Tracleer se ssib

Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent. Għandek timla din il-kartuna u teħodha lit-tabib tiegħek fil-vista li

jmiss biex it-tabib jew ġinekologu jkun jista’ jivvaluta jekk għandekx bżonn metodi ta’ kontraċezzjoni

affidabbli addizzjonali jew alternattivi. Jekk għandek età li jista’ jkollok it-tfal huwa rakkomandat li

tagħmel test tat-tqala kull xahar waqt li tkun qed tieħu Tracleer.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu Tracleer, jew jekk qed tippjana

li jkollok tarbija fil-futur qrib.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek

minnufih

jekk qed tredda’.

Inti avżata biex twaqqaf it-treddigħ jekk tiġi

preskritta Tracleer, għax mhux magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix fil-ħalib tas-sider.

Fertilità

Jekk inti raġel li tieħu Tracleer, huwa possibbli li din il-mediċina tista’ tbaxxi l-għadd tal-isperma

tiegħek. Ma jistax jiġi eskluż li dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li jkollok it-tfal. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet jew tħassib dwar din.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta’ Tracleer

Kull pillola li tinxtered ta’ Tracleer 32 mg fiha 3.7 mg ta’ Aspartame (E951) li huwa sors ta’

phenylalanine. Aspartame jista’ jkun ta’ ħsara għall-persuni b’phenylketonuria.

3.

Kif għandek tieħu Tracleer

Il-kura bi Tracleer għandha tinbeda u tiġi ssorveljata biss minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’

PAH jew ta’ sklerosi sistemika. Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib

tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tracleer ma’ ikel u xorb

Tracleer jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Doża rakkomandata

Adulti

Il-kura fl-adulti ġeneralmant tinbeda b’62.5 mg darbtejn kuljum (filgħodu u filgħaxija) għall-ewwel 4

ġimgħat, u wara t-tabib tiegħek normalment se jagħtik parir biex tieħu pillola ta’ 125 mg darbtejn

kuljum, skond kif tirreaġixxi għal Tracleer.

Tfal u adolexxenti

Ir-rakkomandazzjoni tad-doża fit-tfal hija biss għall-PAH. Għat-tfal ta’ sena jew aktar, il-kura

b’Tracleer normalment tinbeda b’2 mg kull kg ta’ piż tal-ġisem darbtejn kuljum (filgħodu u

filgħaxija). It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar id-dożaġġ tiegħek.

Jekk hemm bżonn il-pillola li tinxtered tista’ tinqasam tul is-sinjali mnaqqxa f’erba’ partijiet ugwali.

Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Tracleer huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib

tiegħek sabiex issir taf jekk id-doża tiegħek għandhiex bżonn tinbidel.

Kif għandek tieħu Tracleer

Il-pilloli għandhom jittieħdu (filgħodu u filgħaxija), u jinbelgħu mal-ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu

mal-ikel jew mingħajr ikel.

Il-pillola li tinxtered tinstab f’folja sikura għat-tfal.

Biex tneħħi l-pillola li tinxtered:

Issepara l-bużżieqa individwali tal-folja minn mat-toqob.

Qaxxar is-saff ta’ fuq.

Imbotta l-prodott mediċinali minn ġol-folja.

Kull pillola li tinxtered ta’ Tracleer tista’ tinħall fl-ilma biex tagħti mediċina likwida. Biex tagħmel

mediċina likwida, żid il-pillola ma’ ftit ilma fuq mgħarfa. Uża biżżejjed ilma biex tgħatti l-pillola

kollha. Ħalliha għal madwar minuta sakemm il-pillola tinħall kompletament, u wara ibla’ l-likwidu

kollu. Żid ftit ilma ieħor fuq l-imgħarfa u ibla’ l-likwidu kollu biex tkun żgur li ħadt il-mediċina

kollha. Jekk possibbli għandek tixrob tazza ilma biex tiżgura li ħadt il-mediċina kollha.

Jekk hemm bżonn il-pillola li tinxtered tista’ tinqasam tul is-sinjali mnaqqxa. Żomm il-pillola

b’subgħajk il-kbir u subgħajk il-werrej fuq kull naħa tas-sinjal imnaqqax, bis-sinjal imnaqqax iħares ’l

fuq. Issepara n-nofsijiet billi taqsam il-pillola tul is-sinjali mnaqqxa (ara l-istampa taħt).

Jekk tieħu Tracleer aktar milli suppost

Jekk tieħu Tracleer aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Tracleer

Jekk tinsa tieħu Tracleer, ħu d-doża malli tiftakar, u mbagħad kompli ħu l-pilloli fil-ħinijiet li suppost.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal pilloli li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Tracleer

Jekk tieqaf tieħu Tracleer f’daqqa waħda, dan jista’ jwassal biex is-sintomi tiegħek imorru għall-agħar.

Tiqafx tieħu Tracleer ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek tagħmel hekk. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek

biex tnaqqas id-doża fuq medda ta’ ftit jiem qabel ma tieqaf kompletament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji serji b’Tracleer huma

Funzjoni tal-fwied mhux normali li tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10

Anemija (valur tad-demm baxx) li tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10. Anemija tista’

kultant teħtieġ trasfużjoni tad-demm

Il-valuri tal-fwied u tad-demm tiegħek se jiġu ssorveljati matul il-kura b’Tracleer (ara sezzjoni 2).

Huwa importanti li inti tagħmel dawn it-testijiet kif ordnat mit-tabib tiegħek.

Sinjali li l-fwied tiegħek jista’ ma jkunx qed jaħdem sew jinkludu:

tqalligħ (tħossok se tirremetti)

rimettar

deni (temperatura għolja)

uġigħ fl-istonku tiegħek (addome)

suffejra (il-ġilda jew l-abjad ta’ għajnejk jisfaru)

awrina b’kulur skur

ħakk fil-ġilda tiegħek

letarġija jew għeja (għeja mhux tas-soltu jew tħossok bla saħħa)

sindrome tixbah lill-influwenza (uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli flimkien ma’ deni)

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali

għid lit-tabib tiegħek minnufih

Effetti sekondarji oħra:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw

aktar minn persuna waħda minn kull 10

Uġigħ ta’ ras

Edima (nefħa fis-saqajn u l-għekiesi jew sinjali oħra ta’ żamma ta’ fluwidu)

Komuni

(jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 10

Dehra li għandek fawra jew ħmura tal-ġilda

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (inkluż infjammazzjoni fil-ġilda, ħakk u raxx)

Marda ta’ rifluss gastro-esofagali (rifluss tal-aċidu)

Dijarea

Sinkope (ħass ħażin)

Palpitazzjonijiet (taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari)

Pressjoni tad-demm baxxa

Konġestjoni fl-imnieħer

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 100

Tromboċitopenija (numru baxx ta’ plejtlits fid-demm)

Newtropenija/lewkopenija (għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm)

Testijiet tal-funzjoni tal-fwied elevati flimkien ma’ epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inkluż il-

possibbiltà ta’ aggravar ta’ epatite eżistenti u/jew suffejra (sfurija tal-ġilda jew tal-abjad tal-

għajnejn)

Rari

(jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 1000

Anafilassi (reazzjoni allerġika ġenerali), anġjoedima (nefħa, l-aktar komuni madwar l-għajnejn,

xofftejn, ilsien jew griżmejn)

Ċirrożi (ċikatriċi) tal-fwied, insuffiċjenza tal-fwied (disturb serju fil-funzjoni tal-fwied)

Vista mċajpra kienet irrappurtata wkoll bi frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi

stmata mid-

data

disponibbli).

Effetti sekondarji fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji li kienu rrappurtati fi tfal ikkurati b’Tracleer huma l-istess bħal dawk fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Tracleer

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara “EXP”.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Partijiet li jifdal ta’ pillola li tinxtered maqsuma jistgħu jinħażnu f’temperatura tal-kamra u għandhom

jintużaw fi żmien 7 ijiem.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tracleer

Is-sustanza attiva hi bosentan bħala monohydrate. Kull pillola li tinxtered fiha 32 mg ta’

bosentan (bħala monohydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous,

croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, tartaric acid, benna ta’ tutti frutti, aspartame

(E951, jekk jogħġbok aqra aktar tagħrif fl-aħħar ta’ sezzjoni 2), acesulfame potassium,

magnesium stearate.

Kif jidher Tracleer u l-kontenut tal-pakkett

Tracleer 32 mg, pilloli li jinxterdu huma pilloli li jinxterdu sofor ċari sa

off-white

, forma ta’ silla,

b’sinjali biex jinqasmu f’erbgħa fuq naħa waħda u b’“32” imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Folji ‘

peel-push’

li fihom

14-il pillola li jinxterdu; kaxxi tal-kartun fihom 56 pillola li tinxtered.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belġju

Manifattur:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0) 15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Teл.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél: +33 (0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/