Tracleer
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-12-2019
Ingredjent attiv:
bosentan (as monohydrate)
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International N.V.
Kodiċi ATC:
C02KX01
INN (Isem Internazzjonali):
bosentan
Grupp terapewtiku:
Antipertensivi,
Żona terapewtika:
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacità di esercizio e i sintomi in pazienti con classe funzionale OMS III. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Alcuni miglioramenti sono stati anche dimostrato, in pazienti con PAH CHE classe funzionale II. Tracleer è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e permanente digitale malattia di ulcera.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 42
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-05-14
Fuljett ta 'informazzjoni
71
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
72
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TRACLEER 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
TRACLEER 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
bosentan
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI:
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tracleer e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tracleer
3.
Come prendere Tracleer
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tracleer
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS’È TRACLEER E A COSA SERVE
Le compresse di Tracleer contengono bosentan che blocca un ormone che
esiste naturalmente
chiamato endotelina-1 (ET-1), che comporta un restringimento dei vasi
sanguigni. Tracleer comporta,
quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di
medicinali denominata “antagonisti del
recettore dell’endotelina”.
Tracleer è usato per trattare:
IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE (PAH): la PAH è una malattia
caratterizzata da un severo
restringimento dei vasi sanguigni del polmone con conseguente aumento
di pressione nei vasi
sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie
polmonari). Questa pressione
riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso
i polmoni, rendendo
l’attività fisica più difficoltosa. Tracleer allarga le arterie
polmonari, facilitando il pompaggio
del sangue al loro interno da parte del cuore; ciò determina una
riduzione della pressione
sanguigna ed un’attenuazione dei sintomi.
Tracleer è usato per trattare
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film.
Tracleer 125 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (sotto
forma di monoidrato).
Tracleer 125 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (sotto
forma di monoidrato).
Eccipiente(i) con effetti noti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per
compressa, cioè è da considerarsi
essenzialmente ‘privo di sodio’.
Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compresse):
Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film bianco-arancioni, rotonde, biconvesse con
“62,5” impresso in rilievo su
un lato.
Tracleer 125 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film bianco-arancioni, ovali, biconvesse con
“125” impresso in rilievo su un
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per
migliorare la capacità di fare esercizio
fisico nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III.
È stato dimostrato che Tracleer è efficace per:
Ipertensione arteriosa polmonare primitiva (idiopatica ed ereditabile)
Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza
pneumopatia interstiziale
significativa
Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari
congeniti e Sindrome di
Eisenmenger
Tracleer ha dimostrato miglioramenti anche in pazienti con
ipertensione arteriosa polmonare in classe
funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1).
Tracleer è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere
digitali in pazienti con sclerosi
sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1).
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Modo di somministra
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