Tracleer
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-12-2019
Ingredjent attiv:
bosentan (as monohydrate)
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International N.V.
Kodiċi ATC:
C02KX01
INN (Isem Internazzjonali):
bosentan
Grupp terapewtiku:
Αντιυπερτασικά,
Żona terapewtika:
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης και των συμπτωμάτων σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ της ΠΟΥ. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. , Κάποιες βελτιώσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ ΠΟΥ λειτουργική κατηγορία ΙΙ. Tracleer ενδείκνυται επίσης για τη μείωση του αριθμού των νέων δακτυλικών ελκών σε ασθενείς με συστηματική σκλήρυνση και ενεργά δακτυλικά έλκη.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 42
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-05-14
Fuljett ta 'informazzjoni
71
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
72
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TRACLEER 62,5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
TRACLEER 125 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
bosentan
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Tracleer και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Tracleer
3.
Πώς να πάρετε το Tracleer
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Tracleer
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 62,5 mg bosentan (ως
μονοϋδρικό).
Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 125 mg bosentan (ως
μονοϋδρικό).
Έκδοχο με γνωστή δράση
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από
1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό
που
ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκία):
Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος
πορτοκαλί-λευκού, που
φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη “62,5” στη
μία πλευρά.
Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Οβάλ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία, χρώματος
πορτοκαλί-λευκού, που φέρουν
ανάγλυφη την ένδειξη “125” στη μία
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤ
Aqra d-dokument sħiħ
