Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fesoterodinfumarat
Pfizer Europe MA EEIG
G04BD11
fesoterodine
Urologiska
Urinblåsan, Overaktiv
Behandling av symtomen (ökad urinfrekvens och / eller brådskande och / eller brådskande inkontinens) som kan uppträda hos patienter med overaktivblåsersyndrom.
Revision: 27
auktoriserad
2007-04-20
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TOVIAZ 4 MG DEPOTTABLETTER TOVIAZ 8 MG DEPOTTABLETTER fesoterodinfumarat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad TOVIAZ är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar TOVIAZ 3. Hur du tar TOVIAZ 4. Eventuella biverkningar 5. Hur TOVIAZ ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TOVIAZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR TOVIAZ innehåller en aktiv substans som kallas fesoterodinfumarat, och är en så kallad antimuskarin behandling som minskar aktiviteten hos en överaktiv blåsa och används till vuxna för att behandla symtomen. TOVIAZ behandlar symtomen från en överaktiv blåsa, som att inte kunna kontrollera blåstömningen (trängningsinkontinens) att plötsligt vara tvungen att tömma blåsan (trängning) att vara tvungen att tömma blåsan oftare än normalt (ökad blåstömningsfrekvens). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TOVIAZ TA INTE TOVIAZ: om du är allergisk mot fesoterodin, jordnötter, soja eller mot något av de övriga innehållsämnena i TOVIAZ (anges i avsnitt 6) (se avsnitt 2, ”TOVIAZ innehåller laktos och sojaolja”) om du inte kan tömma blåsan helt (urinretention) om din magsäck töms långsamt (ventrikelretention) om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom (högt tryck i ögat), som inte är under kontroll om du har kraftig muskelsvaghet (myasthenia grav Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN TOVIAZ 4 mg depottabletter TOVIAZ 8 mg depottabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING TOVIAZ 4 mg tabletter En depottablett innehåller 4 mg fesoterodinfumarat motsvarande 3,1 mg fesoterodin. TOVIAZ 8 mg tabletter En depottablett innehåller 8 mg fesoterodinfumarat motsvarande 6,2 mg fesoterodin. Hjälpämne(n) med känd effekt TOVIAZ 4 mg tabletter En 4 mg depottablett innehåller 0,525 mg sojalecitin och 91,125 mg laktos. TOVIAZ 8 mg tabletter En 8 mg depottablett innehåller 0,525 mg sojalecitin och 58,125 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Depottablett. TOVIAZ 4 mg tabletter 4 mg tabletter är ljusblå, ovala, bikonvexa, filmdragerade och präglade på ena sidan med bokstäverna ’FS’. TOVIAZ 8 mg tabletter 8 mg tabletter är blå, ovala, bikonvexa, filmdragerade och präglade på ena sidan med bokstäverna ’FT’. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER TOVIAZ är avsett för vuxna för symptomatisk behandling av trängningsinkontinens och/eller ökad frekvens av blåstömningar och/eller trängningar, som kan uppträda vid överaktiv blåsa. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna (inklusive äldre)_ Rekommenderad startdos är 4 mg en gång dagligen. Beroende på patientens svar kan dosen ökas till 8 mg en gång dagligen. Maximal dygnsdos är 8 mg. Full behandlingseffekt observerades mellan 2 och 8 veckor. Det rekommenderas därför att effekten hos den enskilda patienten utvärderas efter 8 veckors behandling. Hos individer med normal njur- och leverfunktion vilka får samtidig behandling med potenta CYP3A4-hämmare bör maximal dygnsdos TOVIAZ vara 4 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.5). 3 Särskild population _Nedsatt njur- och leverfunktion_ Följande tabell visar daglig dosrekommendation for individer med nedsatt njur- eller leverfunktion i frånvaro och närvaro av måttliga och potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.2). Måttlig Aqra d-dokument sħiħ