Toviaz

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Toviaz
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Toviaz
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Bużżieqa ta 'l-awrina, Żejjed
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament tas-sintomi (miżjuda urinary frekwenza u / jew urġenza u / jew urġenza incontinence) li jistgħu jseħħu fil-pazjenti bil-bużżieqa tal-marrara overactive syndrome.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000723
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-04-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000723
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/84670/2012

EMEA/H/C/000723

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Toviaz

fesoterodina

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Toviaz. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Toviaz.

X’inhu Toviaz?

Toviaz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva fesoterodina. Jiġi f’pilloli b’rilaxx fit-tul ta‘ 4 mg u 8 mg.

Rilaxx fit-tul ifisser li l-fesoterodina tiġi rilaxxata bil-mod il-mod mill-pillola tul ftit sigħat.

Għal xiex jintuża Toviaz?

Toviaz jintuża fuq adulti bis-sindromu tal-bużżieqa tal-awrina iperattiva biex jiġu kkurati s-sintomi tal-

marda: żieda fil-frekwenza tal-awrina (bżonn urġenti li tagħmel l-awrina), urġenza (xewqa għal

għarrieda li tagħmel l-awrina) u inkontinenza tal-urġenza (nuqqas ta’ kontroll għal għarrieda fuq l-

għamil tal-awrina).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Toviaz?

Id-doża inizjali rakkomandata ta’ Toviaz hija 4 mg darba kuljum. Il-pilloli jinbelgħu sħaħ ma’ tazza ilma

u m’għandhomx jintmagħadu. Normalment il-pazjent igawdi l-effett sħiħ tal-kura wara li jkunu

għaddew bejn tnejn u tmien ġimgħat. Skont ir-rispons individwali, id-doża tista’ tiżdied għal 8 mg

darba kuljum.

F’pazjenti li jkollhom problemi fil-kliewi jew fil-fwied, id-doża ta’ Toviaz għandha tiġi aġġustata, jew

saħansitra ma titteħidx, jekk ikunu qed jingħataw l-‘inibituri CYP3A4’ ukoll, grupp ta’ mediċini li jistgħu

jaffettwaw il-mod kif Toviaz jitkisser fil-ġisem. Għad-dettalji kollha, aqra s-sommarju tal-karatteristiċi

tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Toviaz?

Is-sustanza attiva f’Toviaz, il-fesoterodina, hija mediċina antikolinerġika. Din timblokka xi riċetturi fil-

ġisem, ir-riċetturi muskariniċi. Fil-bużżieqa tal-awrina, dan iġiegħel lill-muskoli li jimbuttaw l-awrina ’l

barra mill-bużżieqa jirrilassaw, u jikkawża żieda fil-kapaċità tal-bużżieqa tal-awrina u bidliet fil-mod kif

il-muskoli tal-bużżieqa jinġibdu meta l-bużżieqa timtela. Dan jgħin lil Toviaz jevita għamil tal-awrina

mhux mixtieq.

Kif ġie studjat Toviaz?

Iż-żewġ studji ewlenin saru fuq 1,964 pazjent bis-sindromu tal-bużżieqa tal-awrina iperattiva u qabblu

lil Toviaz (4 jew 8 mg kuljum) ma’ plaċebo (trattament finta). Wieħed mill-istudji qabbel ukoll lil

Toviaz mat-tolterodina (mediċina oħra użata kontra s-sindrome tal-bużżieqa tal-awrina iperattiva). Il-

kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidliet fl-għadd ta’ drabi li l-pazjenti ħtiġilhom jagħmlu l-awrina tul

perjodu ta’ 24 siegħa wara 12-il ġimgħa kura.

X’benefiċċju wera Toviaz matul l-istudji?

Toviaz kien aktar effikaċi mill-plaċebo u effikaċi daqs it-tolterodina fit-tnaqqis tal-għadd ta’ drabi li l-

pazjenti għamlu l-awrina tul perjodu ta’ 24 siegħa. Qabel il-kura, il-pazjenti kien ħtiġilhom jagħmlu l-

awrina madwar 12-il darba f’24 siegħa. Dan in-numru tnaqqas b’1.74 u b’1.86 bid-doża ta’ 4 mg ta’

Toviaz u b’1.94 bid-doża ta’ 8 mg. It-tnaqqis li deher f’pazjenti li ħadu l-plaċebo u t-tolterodina kien

1.02 u 1.69 rispettivament.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Toviaz?

L-effett sekondarju l-aktar komuni bl-użu ta’ Toviaz (li deher f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) hija

n-nixfa fil-ħalq. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bl-użu ta’ Toviaz, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Toviaz m’għandux jintuża fuq persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-fesoterodina, għal xi

sustanzi oħra tiegħu, għall-karawett jew għas-soja. Toviaz m’għandux jintuża wkoll fuq pazjenti li jbatu

minn:

żamma tal-awrina (diffikultà fl-għamil tal-awrina);

żamma gastrika (meta l-istonku ma jitbattalx sewwa);

glawkoma b'angolu dejjaq mhux ikkontrollata (żieda fil-pressjoni fl-għajnejn li tkun reżistenti għat-

trattament);

mijastenija gravi (marda fin-nervituri li tikkawża dgħajfien fil-muskoli);

dgħajfien serju fil-fwied (mard serju fil-fwied);

kolite ulċerattiva gravi (infjammazzjoni gravi fil-musrana l-kbira li tikkawża ulċeri u fsada);

megacolon tossiku (kumplikazzjoni serja ħafna tal-kolite).

Toviaz m’għandux jingħata lill-pazjenti b’mard moderat fil-fwied jew b’mard moderat sa gravi fil-kliewi

fl-istess ħin li jingħataw m

ediċini inibituri CYP3A4 qawwija. Dawn jinkludu mediċini bħall-ketokonażolu

u l-itrakonażolu (użati għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali), l-atażanavir, l-indinavir, in-nelfinavir, ir-

Toviaz

EMA/84670/2012

Paġna 2/3

Toviaz

EMA/84670/2012

Paġna 3/3

ritonavir u s-sakwinavir (mediċini użati fuq pazjenti bl-HIV), il-klaritromiċina u t-telitromiċina

(antibijotiċi), u n-nefażodonu (użata għall-kura tad-depressjoni).

Għaliex ġie approvat Toviaz?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Toviaz huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Toviaz

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Toviaz valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fl-20 ta’ April 2007.

L-EPAR sħiħ għal Toviaz jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar tagħrif rigward il-kura b’Toviaz, aqra l-

fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

TOVIAZ 4 mg Pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

TOVIAZ 8 mg Pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

fesoterodine fumarate

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’hemm f’dan il-fuljett:

X’inhu TOVIAZ u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TOVIAZ

Kif għandek tieħu TOVIAZ

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen TOVIAZ

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu TOVIAZ u għalxiex jintuża

TOVIAZ fih is-sustanza attiva msejjħa fesoterodine fumarate, u huwa trattament antimuskariniku, li

jnaqqas l-attivita eċċessiva tal-bużżieqa ta’ l-awrina u jintuża fl-adulti biex jittratta s-sintomi.

TOVIAZ jittratta s-sintomi ta’ bużżieqa ta’ l-awrina li hi attiva wisq bħal ma huma

nuqqas ta’ kontroll meta tbattal il-bużżieqa ta’ l-awrina (magħruf bħala inkontinenza ta’

urġenza)

ħtieġa qawwija f’daqqa li tbattal il-bużżieqa (msejħa urġenza)

ikollok tbattal il-bużżieqa aktar ta’ spiss mis-soltu (msejħa żieda fil-frekwenza urinarja)

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu TOVIAZ

Tieħux TOVIAZ:

jekk inti allerġiku/a għal fesoterodine jew għal karawett jew għal soja jew għal xi wieħed mis-

sustanzi l-oħra ta’ TOVIAZ (mniżżla f’sezzjoni 6.1) (ara sezzjoni 2, “TOVIAZ fih lactose u żejt

tas-soja”)

jekk ma tistax tbattal kompletament l-bużżieqa ta’ l-awrina (żamma ta’ l-awrina)

jekk l-istonku tiegħek jitbattal bil-mod (żamma gastrika)

jekk għandek il-marda ta’ l-għajnejn imsejħa glawkoma ta’ l-angolu dejjaq (pressjoni għolja

ġewwa l-għajn) li m’hix ikkontrollata

jekk għandek dgħjufija eċċessiva tal-muskoli (majestenja gravis)

jekk għandek ulċerazjoni u infjammazzjoni tal-kolon (kolite ulċerattiva qawwija)

jekk għandek kolon ikbar minn normal jew minfuħ (megakolon tossiku)

jekk għandek problemi serji tal-fwied

jekk għandek problemi fil-kliewi jew problemi moderati jew serji fil-fwied u qed tieħu mediċini

li fihom wieħed mis-sustanzi attivi li ġejjin: itraconazole jew ketoconazole (użati biex jittrattaw

infezzjonijiet tal-fungu), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir jew nelfinavir (mediċina

anti-virali użati għat-trattament ta’ HIV), clarithromycin jew telithromycin (użati għat-

trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi) u nefazodone (użat għat-trattament tad-depressjoni)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Oqgħod attent ħafna b’TOVIAZ

Jista’ jkun li fesoterodine mhux dejjem ikun adattat għalik. Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu

TOVIAZ, jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin japplika għalik:

jekk ikollok diffikultà tbattal kompletament il-bużżieqa ta’ l-awrina (per eżempju minħabba

nefħa tal-prostata)

jekk għandek tnaqqis fil-moviment ta’ l-imsaren jew tbati minn stitikezza qawwija

jekk qed tkun ittrattat għall-marda ta’ l-għajnejn li tissejjaħ glawkoma ta’ l-angolu dejjaq

jekk għandek mard serju tal-kliewi jew fwied, it-tabib għandu mnejn jirranġa d-doża

jekk għandek marda msejħa newropatija autonomika li tinnutaha minn sintomi bħall-bdil fil-

pressjoni tad-demm tiegħek, u disturbi ta’ l-imsaren jew il-funzjoni sesswali

jekk għandek mard gastrointestinali li jaffettwa l-passaġġ u/jew id-diġestjoni ta’ l-ikel

jekk għandek ħruq ta’ stonku jew tifwiq

jekk għandek infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn itik xi

antibijotiċi

Problemi fil-qalb: Kellem lit-tabib jekk tbati minn xi wieħed minn dawn li ġejjin:

jekk għandek ECG (jittraċċa l-funzjoni tal-qalb) mhux normali magħruf bħala titwil tal-QT jew

qed tuża xi mediċina magħrufa li tikkawża dan

jekk għandek rata ta’ taħbit tal-qalb baxxa (bradikardja)

jekk tbati minn xi marda tal-qalb bħal iskimja mijokardijaka (ċirkolazzjoni baxxa tad-demm

għall-muskolu tal-qalb), taħbit tal-qalb irregolari jew insuffiċjenza tal-qalb

għandek ipokalemija, li turi livelli baxxi ħafna ta’ potassju fid-demm

Tfal u adoloxxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal u adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena għaliex għadu mhux stabbilit jekk

jaħdimx fuqhom u jekk hux sigur.

Mediċini oħra u TOVIAZ

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. It-tabib ikun jista’ jgħidlek jekk tistax tieħu TOVIAZ ma’ mediċini oħrajn.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jekk qiegħed tieħu mediċini skond il-lista hawn taħt. Jekk tieħu dawn il-

mediċini flimkien ma’ fesoterodine jista’ jkollok l-effetti sekondarji bħal ħalq xott, stitikezza,

diffikulta biex tbattal il-bużżieqa ta’ l-awrina kompletament jew ħedla jkunu iktar serji jew jiġru aktar

spiss.

mediċini li fihom is-sustanza attiva amantadine (li tintuża biex titratta l-marda ta’ Parkinson)

ċertu mediċini li jintużaw biex iqanqlu l-moviment gastrointestinali jew biex itaffu il-

bugħawwieġ jew l-ispażmi ta’ l-istonku u biex jipprevjenu dardir għal matul l-ivjaġġar bħal

mediċini li fihom metoclopramide.

ċertu mediċini li jittrattaw mard psikjatriku, bħal antidepressanti u newrolettiċi.

Jekk jogħġbok informa lit-tabib jekk qiegħed tieħu uħud minn dawn il-mediċini:

mediċini li fihom uħud minn dawn is-sustanzi attivi jistgħu jżidu r-rata tal-metaboliżmu ta’

fesoterodine u b’hekk inaqqsu l-effett tiegħu: St. John’s Wort (prodott mediċinali bbażat fuq il-

hxejjex), rifampicin (użat għat-trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi), carbamazepine, phenytoin

u Phenobarbital (użati, fost affarijiet oħra għat-trattament ta’ l-epilessija)

mediċini li fihom uħud minn dawn is-sustanzi attivi jistgħu jżidu il-livelli ta’ fesoterodine fid-

demm: Itraconazole jew ketoconazole (użati biex jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu), ritonavir,

atazanavir, indinavir, saquinavir jew nelfinavir (mediċini anti-virali użati għat-trattament ta’

HIV), clarithromycin jew telithromycin (użati għat-trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi),

nefazodone (użat għat-trattament tad-depressjoni), fluoxetine jew paroxetine (użati biex

jittrattaw depressjoni u ansjetà), bupropion (użat għal waqfien mit-tipjip u biex jitratta d-

depressjoni), quinidine (użat biex jitratta arritmiji) u cinacalcet (użat biex jitratta

iperparatirojdiżmu).

mediċini li fihom is-sustanza attiva methadone (użata fit-trattament ta’ uġiegħ qawwi u

problemi ta’ abbuż)

Tqala u Treddigħ

M’għandekx tieħu TOVIAZ jekk inti tqila, peress li l-effetti ta’ fesoterodine fuq t-tarbija li għada ma

twielditx m’humiex magħrufin.

M’hux magħruf jekk fesoterodine jiġiex eliminat ġol-ħalib tal-bniedem; għalhekk treddax waqt it-

trattament b’TOVIAZ.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

TOVIAZ jista’ jikkaġuna vista mċajpra, sturdament u ngħas. Jekk tbati minn xi effetti bħal dawn,

issuqx u tużax għodda jew magni.

TOVIAZ fih lactose u żejt tas-soja

TOVIAZ fih lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta' zokkor,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

TOVIAZ fih iż-żejt tas-soja. Jekk inti allerġiku għall-karawett jew soja, tieħux dan il-prodott

mediċinali.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU TOVIAZ

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib tiegħek. Aċċerta ruħek mat-tabib jew

ma' l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ TOVIAZ hi ta’ pillola waħda ta’ 4 mg kuljum. Skond kif tirrispondi

għall-mediċina, it-tabib jista’ jzid id-doża sa pillola waħda ta’ 8 mg kuljum.

Għandek tibla’ il-pillola sħiħa b’tazza ilma. M’għandekx tomgħod il-pillola. TOVIAZ jista’ jittieħed

ma’ l-ikel jew mingħajru.

Sabiex tiftakar li għandek tieħu il-mediċina tiegħek, għandek mnejn issibha aktar faċli li tieħu l-pillola

fl-istess ħin kuljum.

Jekk tieħu TOVIAZ aktar milli suppost

Jekk ħadt iktar pilloli milli suppost, jew jekk xi ħadd ieħor jieħu l-pilloli tiegħek bi żball, għarraf mill-

ewwel it-tabib tiegħek jew sptar għal parir. Urihom il-pakkett tal-pilloli tiegħek.

Jekk tinsa tieħu TOVIAZ

Jekk tinsa tieħu pillola, ħudha malli tiftakar, imma tieħux iktar minn pillola waħda f’ġurnata. Tieħux

doża doppja biex tpatti għall-pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu TOVIAZ

Twaqqafx TOVIAZ mingħajr ma tgħarraf it-tabib tiegħek għaliex is-sintomi tiegħek ta’ bużżieqa ta’ l-

awrina attiva ħafna jistgħu jerġgħu jitfaċċaw, u jmorru għall-agħar ladarba tieqaf tieħu TOVIAZ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jinkludu anġjoedema seħħew rarament. Jekk tiżviluppa nefħa fil-wiċċ,

ħalq jew griżmejn għandek tieqaf tieħu TOVIAZ u kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Jista’ jkollok ħalq xott. Dan l-effett jista’ jkun ħafif jew moderat.

Dan jista jwassal għal riskju akbar ta’ problemi tas-snien. Għalekk huwa rakkomandat li taħsel snienek

regolarment darbtejn kuljum u ara dentist jekk għandek xi dubju.

Komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10)

għajnejn xotti

stitikezza

problemi fid-diġestjoni tal-ikel (dispepsja)

tqanżih jew uġigħ waqt il-passaġġ ta’ l-awrina (disurja)

sturdament

uġigħ ta’ ras

uġigħ f’ l-istonku

dijarea

dardir (nawsja)

problemi ta’ rqad (nuqqas ta’ rqad)

griżmejn xotti

Mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 100)

infezzjoni fil-passaġġ urinarju

ħedla (somnolenza)

problemi fis-sens tat- togħma (disgewsja)

vertigo

raxx

ġilda xotta

ħakk

dwejjaq fl-istonku

gass (gass fl-istonku)

diffikultà biex tbattal kompletament il-bużżieqa ta’ l-awrina (żamma urinarja)

dewmien fil-passagg ta’ l-awrina (eżitazjoni urinarja)

għeja eċċessiva (għeja)

żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb (takikardja)

palpitazzjonijiet

problemi fil-fwied

sogħla

nixfa ġo l-imnieħer

uġigħ fil-griżmejn

aċidu fl-istonku

vista mċajpra

Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

urtikarja

konfużjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

KIF TAĦŻEN TOVIAZ

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara "JIS". Id-data ta'

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f'temperatura 'il fuq minn 25

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m'għadekx tuża. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu għal protezzjoni ta' l-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih TOVIAZ

Is-sustanza attiva hi fesoterodine fumarate.

TOVIAZ 4 mg

Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 4 mg fesoterodine fumerate li hu ekwivalenti għal 3.1mg

ta’ fesoterodine.

TOVIAZ 8 mg

Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 8 mg Fesoterodine fumerate li hu ekwivalenti għal 6.2mg

ta’ fesoterodine.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol

dibehenate, talc.

Il-kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo

carmine aluminium lake (E132

Id-dehra ta' TOVIAZ u d-daqs tal-pakkett

TOVIAZ 4 mg, pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod, huma ta’ kulur kaħlani ċar, ovali, imbuzzati fuq iż-

żewg naħat, miksijin b’rita trasparenti u mnaqqxin fuq naħa waħda bl-ittri ‘FS’.

TOVIAZ 8 mg, pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod, huma ta’ kulur kaħlani, ovali, imbuzzati fuq iż-

żewg naħat, miksijin b’rita trasparenti u mnaqqxin fuq naħa waħda bl-ittri ‘FT’.

TOVIAZ jinsab fi folji ta’ 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 u 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod. Barra

minn hekk, TOVIAZ jinsab ukoll fi fliexken ta’ HDPE li fihom 30 jew 90 pillola.

Jekk jogħġbok innota li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha msemmijin hawn fuq huma għal skop

kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL,

Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL

,

organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Dan il-fuljett kien revedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

mediċini http://www.ema.europa.eu/