Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fezoterodin-fumarát
Pfizer Europe MA EEIG
G04BD11
fesoterodine
Urológiai
Húgyhólyag, túlaktív
A tünetek kezelése (fokozott húgyúti gyakoriság és / vagy sürgősség és / vagy sürgősségi inkontinencia), amelyek előfordulhatnak hiperaktív húgyhólyag szindrómában.
Revision: 27
Felhatalmazott
2007-04-20
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TOVIAZ 4 MG RETARD TABLETTA TOVIAZ 8 MG RETARD TABLETTA fezoterodin-fumarát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a TOVIAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TOVIAZ szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a TOVIAZ-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a TOVIAZ-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOVIAZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A TOVIAZ egy fezoterodin-fumarát nevű hatóanyagot tartalmaz és egy úgynevezett antimuszkarin kezelés, amely csökkenti a hiperaktív (túlműködő) húgyhólyag aktivitását, és felnőtt betegeknél a tünetek kezelésére alkalmazzák. A TOVIAZ a hiperaktív húgyhólyag okozta tüneteket kezeli, mint például: a húgyhólyagürülés szabályozásának zavara (késztetéses inkontinenciának nevezik), sürgető vizelési inger, a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés (gyakoribb vizelési inger). 2. TUDNIVALÓK A TOVIAZ SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A TOVIAZ-T: - ha allergiás a fezoterodinra vagy a földimogyoróra vagy szójára, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE TOVIAZ 4 mg retard tabletta TOVIAZ 8 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL TOVIAZ 4 mg tabletta 4 mg fezoterodin-fumarátot tartalmaz retard tablettánként, ami 3,1 mg fezoterodinnak felel meg. TOVIAZ 8 mg tabletta 8 mg fezoterodin-fumarátot tartalmaz retard tablettánként, ami 6,2 mg fezoterodinnak felel meg. Ismert hatású segédanyagok _TOVIAZ 4 mg tabletta_ 0,525 mg szójalecitint és 91,125 mg laktózt tartalmaz 4 mg-os retard tablettánként. _TOVIAZ 8 mg tabletta_ 0,525 mg szójalecitint és 58,125 mg laktózt tartalmaz 8 mg-os retard tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard tabletta TOVIAZ 4 mg tabletta A 4 mg-os tabletták világoskék színű, ovális, bikonvex filmtabletták, egyik oldalukon mélynyomású ‘FS’ jelzéssel. TOVIAZ 8 mg tabletta A 8 mg-os tabletták kék színű, ovális, bikonvex filmtabletták, egyik oldalukon mélynyomású ‘FT’ jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A TOVIAZ felnőttek számára javallott a hiperaktív húgyhólyag szindróma esetén előforduló tünetek (gyakori és/vagy sürgető vizelési inger és/vagy késztetéses inkontinencia) kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek (beleértve az időseket)_ A javasolt kezdő dózis naponta egyszer 4 mg. Az egyedi választól függően a dózis napi egyszeri 8 mg-ra növelhető. A maximális napi dózis 8 mg. A teljes terápiás hatást a 2. és 8. hét között figyelték meg. Ezért 8 hetes kezelés után javasolt a hatásosságot az egyes betegeknél újraértékelni. 3 Normális vese- és májfunkciójú betegeknél, akiknél egyidejűleg erős CYP3A4-gátlókat alkalmaznak, a TOVIAZ maximális napi dózisa naponta egyszer 4 mg kell, hogy legyen (lásd 4.5 pont). Különleges betegcsoportok _Vese- és májkárosodás_ Az alábbi táblázatban a károsodott vese- és májfunkciójú betegek számára javasolt napi adagol Aqra d-dokument sħiħ