Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fesoterodina fumarato
Pfizer Europe MA EEIG
G04BD11
fesoterodine
Urologici
Vescica urinaria, iperattiva
Trattamento dei sintomi (aumento della frequenza urinaria e / o dell'urgenza e / o dell'incontinenza di urgenza) che possono verificarsi nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva.
Revision: 27
autorizzato
2007-04-20
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TOVIAZ 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO TOVIAZ 8 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO fesoterodina fumarato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è TOVIAZ e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere TOVIAZ 3. Come prendere TOVIAZ 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TOVIAZ 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TOVIAZ E A CHE COSA SERVE TOVIAZ contiene un principio attivo chiamato fesoterodina fumarato ed appartiene alla classe di medicinali denominati antimuscarinici che riducono l’attività della vescica iperattiva e sono utilizzati negli adulti per il trattamento dei sintomi. TOVIAZ cura i sintomi della vescica iperattiva quali incapacità di controllo durante lo svuotamento della vescica (incontinenza da urgenza) bisogno improvviso di svuotare la vescica (urgenza della minzione) necessità di svuotare la vescica più spesso del solito (aumentata frequenza urinaria) 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TOVIAZ NON PRENDA TOVIAZ: - se è allergico alla fesoterodina, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) (vedere paragrafo 2, “TOVIAZ contiene lattosio e olio di soia”) - se non è in grado di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria) - se il suo stomaco si svuota lentamente (ritenzione Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TOVIAZ 4 mg compresse a rilascio prolungato TOVIAZ 8 mg compresse a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA TOVIAZ 4 mg compresse Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di fesoterodina fumarato corrispondenti a 3,1 mg di fesoterodina. TOVIAZ 8 mg compresse Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di fesoterodina fumarato corrispondenti a 6,2 mg di fesoterodina. Eccipienti con effetti noti _TOVIAZ 4 mg compresse_ Ogni compressa a rilascio prolungato da 4 mg contiene 0,525 mg di lecitina di soia e 91,125 mg di lattosio. _TOVIAZ 8 mg compresse_ Ogni compressa a rilascio prolungato da 8 mg contiene 0,525 mg di lecitina di soia e 58,125 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio prolungato. TOVIAZ 4 mg compresse Le compresse da 4 mg sono di colore azzurro, ovali, biconvesse, rivestite con film e con impressa la sigla ‘FS’ su un lato. TOVIAZ 8 mg compresse Le compresse da 8 mg sono di colore blu, ovali, biconvesse, rivestite con film e con impressa la sigla ‘FT’ su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE TOVIAZ è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi (aumento della frequenza urinaria e/o dell’urgenza della minzione e/o incontinenza da urgenza) che possono manifestarsi con la sindrome della vescica iperattiva. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti (inclusi gli anziani)_ La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno in base alla risposta individuale. La dose massima giornaliera è di 8 mg. 3 L’effetto completo del trattamento è stato osservato tra 2 e 8 settimane. Pertanto, si raccomanda di rivalutare l’efficacia per il singolo paziente dopo 8 settimane di terapia. Nei soggetti con normale funzionalità renale ed epatica sottoposti ad un trattamento concomitante Aqra d-dokument sħiħ