Tovanor Breezhaler
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-07-2018
Ingredjent attiv:
Glycopyrronium Bromek
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
R03BB06
INN (Isem Internazzjonali):
glycopyrronium bromide
Grupp terapewtiku:
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Żona terapewtika:
Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tovanor Breezhaler jest wskazany jako podtrzymujący lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-09-28
Fuljett ta 'informazzjoni
34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TOVANOR BREEZHALER 44 MIKROGRAMY PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁKACH
TWARDYCH
glikopironium
(w postaci glikopironiowego bromku)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tovanor Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tovanor Breezhaler
3.
Jak stosować lek Tovanor Breezhaler
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tovanor Breezhaler
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TOVANOR BREEZHALER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TOVANOR BREEZHALER
Lek ten zawiera substancję czynną zwaną glikopironiowym bromkiem.
Należy ona do grupy leków
zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TOVANOR BREEZHALER
Lek ten stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych
pacjentów z trudnościami w oddychaniu
spowodowanymi chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc (POChP)..
W POChP dochodzi do skurczu mięśni dróg oddechowych, co utrudnia
oddychanie. Lek ten hamuje
skurcz tych mięśni w płucach, dzięki czemu powietrze łatwiej
dostaje się do płuc i wydostaje na
zewnątrz.
Stosowanie tego leku raz na dobę pomoże złagodzić wpływ POChP na
codzienne życie pacjenta.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tovanor Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach
twardych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co
odpowiada 50 mikrogramom
glikopironium.
Każda dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika
inhalatora) zawiera 55 mikrogramów
glikopironiowego bromku, co odpowiada 44 mikrogramom glikopironium.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 23,6 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
_ _
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułce twardej (proszek do inhalacji).
Przezroczyste, pomarańczowe kapsułki zawierające biały proszek, z
oznaczeniem produktu „GPL50”
w kolorze czarnym wydrukowanym nad czarną linią i logo wytwórcy (
) w kolorze czarnym,
wydrukowanym pod czarną linią.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler jest wskazany do stosowania w
podtrzymującym leczeniu
rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u
dorosłych pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę
za pomocą inhalatora Tovanor
Breezhaler.
Zaleca się, by produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawać o tej
samej porze każdego dnia. W razie
pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć tak
szybko, jak to możliwe. Należy pouczyć
pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jednej dawki na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler może być stosowany w zalecanej
dawce u pacjentów w
podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych) (patrz punkt 4.8).
_ _
_ _
3
_Zaburzenia czynności nerek _
Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler może być stosowany w zalecanych
dawkach u pacjentów z
łagodnymi do umiark
Aqra d-dokument sħiħ
