Tovanor Breezhaler

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tovanor Breezhaler
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tovanor Breezhaler
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
  • Żona terapewtika:
  • Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tovanor Breezhaler huwa indikat bħala trattament ta 'manteniment tal-bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002690
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-09-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002690
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/326862/2018

EMEA/H/C/002690

Tovanor Breezhaler

(bromur tal-glikopirronju)

Ħarsa ġenerali lejn Tovanor Breezhaler u għalfejn huwa awtorizzat fl-EU

X’inhu Tovanor Breezhaler u għal xiex jintuża?

Tovanor Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva

kronika (COPD) fl-adulti. COPD hija marda fit-tul li fiha l-passaġġi tal-arja u l-boroż tal-arja ġewwa l-

pulmuni ssirilhom ħsara jew jiġu mblukkati, u dan iwassal għal diffikultà fit-teħid tan-nifs. Tovanor

Breezhaler jintuża għall-kura ta’ manutenzjoni (regolari).

Tovanor Breezhaler fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.

Kif jintuża Tovanor Breezhaler?

Il-kapsuli ta’ Tovanor Breezhaler, li fihom trab għall-inalazzjoni, jintużaw biss mal-inalatur Tovanor

Breezhaler u m’għandhomx jinbelgħu. Biex jieħu doża, il-pazjent ipoġġi kapsula fl-inalatur u jieħu nifs

’il ġewwa biex jiġbed it-trab tal-kapsula mill-ħalq.

Id-doża rakkomandata hija kapsula waħda kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pazjenti m’għandhomx

jieħdu aktar minn kapsula waħda kuljum.

Tovanor Breezhaler jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Tovanor Breezhaler, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Tovanor Breezhaler?

Is-sustanza attiva f’Tovanor Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur

muskariniku. Dan ifisser li jwessa’ l-passaġġi tal-arja billi jimblokka riċetturi muskariniċi (miri) fiċ-ċelloli

tal-muskoli fil-pulmun. Ir-riċetturi muskariniċi jikkontrollaw il-kontrazzjoni tal-muskoli u meta l-bromur

tal-glikopirronju jkun inalat, dan jirrilassa l-muskoli tal-passaġġi tal-arja. Dan jgħin biex il-passaġġi tal-

arja jibqgħu miftuħin u jippermetti lill-pazjent jieħu n-nifs b’aktar faċilità.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Tovanor Breezhaler li ħarġu mill-istudji?

Tovanor Breezhaler instab li kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-taffija tas-sintomi ta’ COPD

f’żewġ studji ewlenin li involvew total ta’ 1,888 pazjent b’COPD. Fiż-żewġ studji, il-kejl ewlieni tal-

Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)

EMA/326862/2018

Paġna 2/2

effikaċja kien it-titjib fil-volumi espiratorji furzati tal-pazjenti (FEV

, il-volum massimu ta’ arja li

persuna tista’ toħroġ f’sekonda).

Wara 12-il ġimgħa ta’ kura, Tovanor Breezhaler żied FEV

b’97 ml aktar mill-plaċebo fl-ewwel studju, u

b’108 ml aktar fit-tieni studju.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Tovanor Breezhaler?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Tovanor Breezhaler (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 100)

huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), insomnja (diffikultà fl-

irqad), uġigħ fl-għadam u fil-muskoli u gastroenterite (dijarrea u remettar). Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Tovanor Breezhaler, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Tovanor Breezhaler ġie awtorizzat fl-EU?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini nnotat li Tovanor Breezhaler kellu benefiċċju modest iżda rilevanti

għall-pazjenti fir-rigward ta’ titjib fil-funzjoni tal-pulmun, u tejjeb ukoll is-sintomi ta’ COPD. L-Aġenzija

nnotat ukoll li l-fatt li il-mediċina tintuża darba kuljum jista’ jgħin lill-pazjenti biex ikunu konformi mal-

kura tagħhom. Barra minn dan, ma kien hemm ebda tħassib maġġuri dwar is-sigurtà b’Tovanor

Breezhaler, b’effetti sekondarji li huma simili għal mediċini antagonisti tar-riċettur muskariniku.

Għaldaqstant, l-Aġenzija ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Tovanor Breezhaler huma akbar mir-riskji tiegħu u

li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Tovanor

Breezhaler?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Tovanor Breezhaler.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tovanor Breezhaler hija ssorveljata

kontinwament. L-effetti sekondarji rrappurtati b’Tovanor Breezhaler huma evalwati bir-reqqa u kull

azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Tovanor Breezhaler

Tovanor Breezhaler irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta’ Settembru

2012.

Aktar informazzjoni dwar Tovanor Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’06-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tovanor Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa

glycopyrronium

(bħala glycopyrronium bromide)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Tovanor Breezhaler u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tovanor Breezhaler

Kif għandek tuża Tovanor Breezhaler

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tovanor Breezhaler

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tovanor Breezhaler u għalxiex jintuża

X'inhu Sebri Breezhaler

Din il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa glycopyrronium bromide. Din tappartjeni għal grupp ta’

mediċini msejħin bronkodilataturi.

Għalxiex jintuża Tovanor Breezhaler

Din il-mediċina tintuża biex tgħin pazjenti adulti li għandhom problemi biex jieħdu n-nifs minħabba

marda tal-pulmun imsejħa marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD).

F’COPD il-muskoli madwar il-passaġġ tal-arja jidjiequ. Dan jagħmilha diffiċli biex tieħu n-nifs. Din

il-mediċina timblokka t-tidjiq ta’ dawn il-muskoli fil-pulmun, u b’hekk ikun eħfef għall-arja biex

tidħol u toħroġ mill-pulmun.

Jekk tuża din il-mediċina darba kuljum, se tgħinek tnaqqas l-effetti ta’ COPD fil-ħajja tiegħek ta’

kuljum.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tovanor Breezhaler

Tużax Tovanor Breezhaler

jekk inti allerġiku għal glycopyrronium bromide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Tovanor Breezhaler, jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin jgħoddu

għalik:

għandek problemi fil-kliewi.

għandek problema f’għajnek imsejħa glawkoma b’angolu dejjaq.

għandek diffikultà biex tgħaddi l-awrina.

Waqt li qed tieħu l-kura b’Tovanor Breezhaler, ieqaf ħu din il-mediċina u kellem lit-tabib tiegħek

minnufih:

jekk tħoss tagħfis f’sidrek, sogħla, tħarħir jew qtugħ ta’ nifs eżatt wara li tkun ħadt Tovanor

Breezhaler (sinjali ta' bronkospażmi).

jekk ikollok diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew biex tibla, nefħa fl-ilsien, fix-xufftejn jew fil-

wiċċ, raxx fil-ġilda, ħakk jew ħorriqija (sinjali ta’ reazzjoni allerġika).

jekk tħoss uġigħ jew skumdità f'għajnek, tara mżelleġ għall-mument, tara donnhom raġġieri jew

stampi kkuluriti flimkien ma' għajnejn ħomor. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ attakk qawwi ta’

glawkoma b’angolu dejjaq.

Tovanor Breezhaler jintuża bħala trattament ta’ manutenzjoni għas-COPD. Tużax din il-mediċina biex

tittratta attakk f’daqqa ta' qtugħ ta' nifs jew tħarħir.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal jew adoloxxenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Tovanor Breezhaler

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan jinkludi mediċini simili għal Tovanor Breezhaler użati għall-mard li għandek tal-pulmun, bħal

ipratropium, oxitropium jew tiotropium (imsejħa wkoll antikolinerġiċi).

Ma ġewx irrappurtati effetti sekondarji speċifiċi meta Tovanor Breezhaler intuża flimkien ma’

mediċini oħrajn użati biex jittrattaw COPD bħalma huma inalaturi ta’ serħan (eż. salbutamol),

methylxanthines (eż. theophylline) u/jew sterojdi orali u meħuda mal-imnfisejn (eż. prednisolone).

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’hemmx informazzjoni dwar l-użu ta’ din il-mediċina f’nisa tqal u mhuwiex magħruf jekk is-

sustanza attiva ta' din il-mediċina tgħaddix mal-ħalib tal-bnedmin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux probabbli li din il-mediċina se taffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

Tovanor Breezhaler fih il-lactose

Din il-mediċina fiha l-lactose. Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tuża Tovanor Breezhaler

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tuża Tovanor Breezhaler

Id-doża normali hi li tiġbed man-nifs il-kontenut ta’ kapsula waħda kuljum.

Għandek bżonn tiġbed doża waħda kuljum minħabba li l-effett ta’ din il-mediċina jibqa’ għaddej

24 siegħa.

Tużax aktar milli jgħidlek tuża t-tabib tiegħek.

Anzjani

Tista’ tuża din il-mediċina jekk għandek 75 sena u aktar bl-istess doża bħal adulti oħrajn.

Meta għandek tiġbed Tovanor Breezhaler man-nifs

Uża din il-mediċina fl-istess ħin kuljum. Dan jgħinek ukoll biex tiftakar tużaha.

Tista’ tieħu din il-mediċina fi kwalunkwe ħin qabel ma tiekol jew tixrob jew wara.

Kif għandek tiġbed Tovanor Breezhaler man-nifs

F’dan il-pakkett, se ssib inhaler u kapsuli (f'folji) li fihom il-mediċina bħala trab li jittieħed

man-nifs. Uża dawn il-kapsuli mal-inhaler li hawn f’dan il-pakkett biss (l-inhaler Tovanor

Breezhaler). Il-kapsuli għandhom jinżammu fil-folja sakemm jasal il-bżonn li tużahom.

Timbuttax il-kapsula minn ġol-fojl.

Meta tiftaħ pakkett ġdid, uża l-inhaler Tovanor Breezhaler il-ġdid misjub fil-pakkett.

Armi l-inhaler wara 30 ġurnata minn meta tkun bdejt tużah.

Tiblax il-kapsuli.

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet lejn tmiem dan il-fuljett għal aktar tagħrif dwar kif għandek

tuża l-inhaler.

Jekk tuża Tovanor Breezhaler aktar milli suppost

Jekk ġbidt wisq minn din il-mediċina jew jekk xi ħaddieħor bi żball juża l-kapsuli tiegħek, għandek

minnufih jew tkellem lit-tabib tiegħek jew tmur fl-eqreb ċentru ta' emerġenza. Uri l-pakkett ta’

Tovanor Breezhaler. Jista’ jkollok bżonn ta’ attenzjoni medika.

Jekk tinsa tuża Tovanor Breezhaler

Jekk tinsa tiġbed xi doża, ħu waħda minnufih. Madanakollu, tiħux żewġ dożi fl-istess ġurnata. Ħu d-

doża li jmissek bħas-soltu.

Kemm għandek tibqa’ għaddej bil-kura b’Tovanor Breezhaler.

Għandek tibqa’ tuża din il-mediċina sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Is-COPD hija marda fit-tul u għandek tuża din il-mediċina kuljum u mhux biss meta jkollok

problemi tan-nifs jew sintomi oħrajn marbuta mas-COPD.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kemm għandek tibqa’ għaddej tieħu din il-mediċina, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji iżda mhumiex komuni

(Jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna)

Taħbit tal-qalb irregolari

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija: sintomi tipiċi jinkludu għatx jew ġuħ eċċessiv

u li tagħmel l-awrina ta’ spiss)

Raxx, ħakk, ħorriqija, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, sturdament (sinjali li jistgħu

jkunu ta’ reazzjoni allerġika)

Nefħa l-aktar fl-ilsien, fix-xufftejn, fil-wiċċ jew fil-griżmejn (sinjali li jistgħu jkunu ta’

anġjoedima)

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji, imma l-frekwenza ta’ dawn l-effetti sekondarji mhijiex

magħrufa

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Diffikultà biex tieħu n-nifs b’tisfir jew sogħla (sinjali ta’ bronkospażmi paradossali)

Xi effetti sekondarji huma komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Ħalq xott

Diffikulta biex torqod

Imnieħer iqattar jew fgat, għatis, uġigħ fil-griżmejn

Dijarrea jew uġigħ fl-istonku

Uġigħ muskoluskeletriku

Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji joħloqlok problema, kellem lit-tabib tiegħek.

Xi effetti sekondarji mhumiex komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Diffikultà u wġigħ meta tgħaddi l-awrina

Uġigħ inti u tgħaddi l-awrina u awrina frekwenti

Palpitazzjonijiet

Raxx

Titrix

Sogħla bil-bili

Taħsir tas-snien

Tħoss pressjoni jew uġigħ f’ħaddejk jew fuq xbinek

Tinfaġar

Uġigħ fid-dirgħajn jew ir-riġlejn

Uġigħ fil-muskoli, fl-għadam jew fil-ġogi tas-sider

Skumdità fl-istonku wara l-ikel

Griżmejn irritati

Għeja

Dgħjufija

Ħakk

Tibdil fil-vuċi (ħanqa)

Dardir

Rimettar

Xi pazjenti anzjani ’l fuq minn 75 sena kellhom uġigħ ta’ ras (frekwenza komuni) u infezzjoni fil-

passaġġ tal-awrina (frekwenza komuni).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Tovanor Breezhaler

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “EXP”/“JIS”.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25ºC.

Aħżen il-kapsuli fil-folja oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Toħroġhomx mill-folja sa qabel ma

jintużaw eżatt.

Kull inhaler għandu jintrema wara 30 jum ta’ użu.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakett imqatta’ jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Tovanor Breezhaler

Is-sustanza attiva hi glycopyrronium bromide. Kull kapsula fiha 63 mikrogramma ta’

glycopyrronium bromide (ekwivalenti għal 50 mikrogramma ta’ glycopyrronium). Id-doża li

tittieħed (id-doża li tħalli l-bokkin tal-inhaler) hija ekwivalenti għal 44 mikrogramma ta’

glycopyrronium.

Is-sustanzi l-oħra tat-trab li jittieħed man-nifs huma l-lactose monohydrate u magnesium

stearate.

Kif jidher Tovanor Breezhaler u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli iebsin ta’ Tovanor Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, huma trasparenti u

oranġjo u fihom trab abjad. Għandhom il-kodiċi tal-prodott “GPL50” stampat bl-iswed fuqhom u l-

marka tal-kumpanija (

) stampata bl-iswed taħt linja sewda.

Kull pakkett fih apparat imsejjaħ inalatur, flimkien ma’ kapsuli f’folji. Kull strixxa ta’ folji fiha 6 jew

10 kapsuli iebsin.

Dawn huma l-qisien tal-pakketti disponibbli:

Pakketti li fihom 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 jew 30 x 1 kapsula iebsa, flimkien ma’ inhaler wieħed.

Pakketti multipli li fihom 90 (3 pakketti ta’ 30 x 1) kapsula iebsa u 3 inhalers.

Pakketti multipli li fihom 96 (4 pakketti ta’ 24 x 1) kapsula iebsa u 4 inhalers.

Pakketti multipli li fihom 150 (15-il pakkett ta’ 10 x 1) kapsula iebsa u 15-il inhaler.

Pakketti multipli li fihom 150 (25 pakkett ta’ 6 x 1) kapsula iebsa u 25 inhaler.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 28 11 712

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805-6

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,

S.A.

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 06 91 39 4666

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Tagħrif dwar kif tuża l-inhaler Tovanor Breezhaler

Jekk jogħġbok aqra sew l-istruzzjonijiet li ġejjin biex tkun taf kif għandek tuża din il-mediċina.

Uża biss l-inhaler Tovanor Breezhaler misjub f’dan il-pakkett. Tużax il-kapsuli Tovanor

Breezhaler ma’ xi inhaler ieħor, u tużax l-inhaler Tovanor Breezhaler biex tieħu xi mediċina

oħra maħżuna f’kapsuli.

Timbuttax il-kapsula minn ġol-fojl sabiex toħroġha mill-folja.

Meta tiftaħ pakkett ġdid, uża biss l-inhaler Tovanor Breezhaler il-ġdid misjub fil-pakkett.

Kull inhaler għandu jintrema wara 30 jum ta’ użu. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi

mediċini u inhalers li m’għandekx bżonn.

Tiblax il-kapsuli. It-trab li hemm fil-kapsuli qiegħed biex tiġbdu man-nifs.

Il-pakkett tiegħek ta’ Tovanor Breezhaler:

Kull pakkett Tovanor Breezhaler fih:

inhaler wieħed Tovanor Breezhaler

strixxa ta’ folji waħda jew aktar, kull waħda fiha 6 jew 10 kapsuli Tovanor Breezhaler biex

jintużaw mal-inhaler.

Inhaler

Strixxa ta’ folji

Qiegħ tal-inhaler

Kif tuża l-inhaler tiegħek

Aqla’ t-tapp.

Tapp

Qiegħ

Folji

Toqba tal-kapsula

Buttuna

ilqugħ

Bokkin

Iftaħ l-inhaler:

Żomm sew il-qiegħ tal-inhaler u mejjel il-bokkin.

B’hekk jinfetaħ l-inhaler.

Ħejji l-kapsula:

Ifred folja waħda mill-istrixxa ta’ folji billi taqta'

madwar id-dawra maqsuma.

Qaxxar il-kisja protettiva li hemm fuq wara biex

tikxef il-kapsula.

Timbuttax il-kapsula minn ġol-fojl.

Oħroġ il-kapsula:

Il-kapsuli għandhom dejjem jinħażnu fil-folja u

għandhom jinħarġu eżatt qabel ma jintużaw.

B’idejn xotti, oħroġ kapsula mill-folja.

Tiblax il-kapsula.

Daħħal il-kapsula:

Qiegħed il-kapsula fit-toqba tal-kapsula.

Qatt m’għandek tpoġġi l-kapsula direttament

ġol-bokkin.

Agħlaq l-inhaler:

Agħlaq l-inhaler sakemm tisimgħu jfaqqa’.

Taqqab il-kapsula:

Żomm l-inhaler wieqaf bil-bokkin iħares ’il

fuq.

Taqqab il-kapsula billi tagħfas bis-saħħa ż-

żewġ naħat tal-buttuni fl-istess ħin. Agħmel

dan darba biss.

Waqt li qed tittaqqab il-kapsula, għandek

tismagħha tfaqqa’.

Erħi għal kollox il-buttuni tal-ġenb.

Ħu nifs ’il barra minn ħalqek:

Qabel tqiegħed il-bokkin f’ħalqek, ħu nifs qawwi

’l barra minn ħalqek.

Tonfoħx fil-bokkin.

Iġbed il-mediċina man-nifs:

Sabiex tiġbed sew il-mediċina għal ġol-passaġġi

tal-arja:

Żomm l-inhaler kif qed jidher fl-istampa. Il-

buttuni tal-ġenb għandhom iħarsu lejn ix-

xellug u l-lemin. Tagħfasx il-buttuni tal-

ġenb.

Qiegħed il-bokkin f’ħalqek u ross xufftejk

sew madwaru.

Ħu nifs malajr ’il ġewwa imma b’saħħtu u

fil-fond kemm jista' jkun. Tagħfasx il-

buttuni tal-ġenb.

Attenzjoni:

Inti u tiġbed in-nifs mill-inhaler, il-kapsula tibda

tagħqad fit-toqba u għandek tisma’ ħoss ta’ tidwir

mgħaġġel. Għandek ittiegħem togħma ħelwa hekk

kif il-mediċina tgħaddi għal ġol-pulmuni tiegħek.

Jekk ma tismax ħoss ta’ tidwir mgħaġġel:

Jista’ jkun li l-kapsula tkun weħlet fit-toqba tal-

kapsula. Jekk jiġri dan:

Iftaħ l-inhaler u aqla' l-kapsula bilmod billi

ttekktek mal-qiegħ tal-inhaler. Tagħfasx il-

buttuni tal-ġenb.

Erġa’ ħu l-mediċina man-nifs billi tirrepeti

stadji 9 u 10.

Żomm in-nifs:

Wara li tkun ġbidt il-mediċina:

Żomm in-nifs għal mill-inqas 5-10 sekondi

jew sakemm jirnexxilek tissaporti filwaqt li

toħroġ l-inhaler minn ħalqek.

Wara ħu nifs ’il barra.

Iftaħ l-inhaler biex tara jekk fadalx xi trab

fil-kapsula.

Jekk fadal it-trab fil-kapsula:

Agħlaq l-inhaler.

Irrepeti l-istadji 9 sa 12.

Ħafna min-nies ikunu kapaċi jbattlu l-kapsula

mal-ewwel nifs jew it-tieni.

Tagħrif ieħor

Xi wħud jistgħu kultant jisogħlu xi ftit eżatt wara

li jkunu ġibdu l-mediċina. Jekk jiġrilek hekk,

tinkwetax. Ġaladarba l-kapsula tkun tbattlet,

ifisser li tkun ħadt biżżejjed mill-mediċina

tiegħek.

Wara li tkun spiċċajt tieħu d-doża tiegħek ta’

kuljum ta’ Tovanor Breezhaler:

Erġa’ iftaħ il-bokkin, u oħroġ il-kapsula

mbattla billi taqlagħha mit-toqba tal-

kapsula. Itfa’ l-kapsula mbattla fil-landa tal-

iskart.

Agħlaq l-inhaler u qiegħed it-tapp f’postu.

Taħżinx il-kapsuli fl-inhaler Tovanor

Breezhaler.

Tagħrif ieħor

Xi kultant, biċċiet żgħar ħafna tal-kapsula jistgħu jgħaddu mill-ilqugħ li hemm fl-inhaler u jidħlu

f’ħalqek. Jekk jiġri dan, jista' jkun li tħoss dawn il-biċċiet fuq ilsienek. Mhuwiex perikoluż jekk dawn

il-biċċiet jinbelgħu jew jgħaddu man-nifs. Il-probabbiltajiet li l-kapsula titfarrak jiżdiedu jekk il-

kapsula tittaqqab għal aktar minn darba (stadju 7).

Kif tnaddaf l-inhaler tiegħek

Qatt taħsel l-inhaler tiegħek bl-ilma. Jekk trid tnaddaf l-inhaler tiegħek, imsaħ il-bokkin minn ġewwa

u minn barra b’biċċa nadifa, xotta u mingħjr tnietex sabiex tneħħi t-trab li jkun għad fadal. Żomm l-

inhaler xott.