Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
glargíninsúlín
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AE04
insulin glargine
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki
Meðferð sykursýki í fullorðnir, unglingum og börn frá 6 ára.
Revision: 35
Leyfilegt
2000-06-26
36 B. FYLGISEÐILL 37 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TOUJEO 300 EININGAR/ML SOLOSTAR STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM PENNA Glargíninsúlín HVER SOLOSTAR PENNI GEFUR 1-80 EININGAR Í ÞREPUM MEÐ 1 EININGU LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings og hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Toujeo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Toujeo 3. Hvernig nota á Toujeo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Toujeo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TOUJEO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Toujeo inniheldur glargíninsúlín. Glargíninsúlín er breytt insúlín, mjög líkt mannainsúlíni. Toujeo inniheldur 3 sinnum meira insúlín í 1 ml en hefðbundið insúlín, sem inniheldur 100 einingar/ml. Toujeo er notað við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 6 ára aldri. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn myndar ekki nægilega mikið af insúlíni til að hafa stjórn á sykurmagni í blóði. Toujeo hefur stöðug og langverkandi blóðsykurslækkandi áhrif. Það er notað einu sinni á dag. Þú getur breytt inndælingartímanum ef þú þarft. Það er vegna þess að þetta lyf lækkar blóðsykurinn í langan tíma (sjá kafla 3 fyrir frekari upplýsingar). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TOUJEO EKKI MÁ NOTA TOUJEO - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir glargíninsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni l Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Toujeo 300 einingar/ml SoloStar stungulyf, lausn í áfylltum penna Toujeo 300 einingar/ml DoubleStar stungulyf, lausn í áfylltum penna 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur 300 einingar af glargíninsúlíni* (jafngilt 10,91 mg). SoloStar penni Hver penni inniheldur 1,5 ml af stungulyfi, lausn, jafngildir 450 einingum. DoubleStar penni Hver penni inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn, jafngildir 900 einingum. *Glargíninsúlín er framleitt með DNA-samrunalíftækni í _Escherichia coli_ . Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við sykursýki (diabetes mellitus) hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 6 ára aldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Toujeo er grunninsúlín sem á að gefa einu sinni á sólarhring hvenær dagsins sem er, helst á sama tíma á hverjum degi. Skömmtun (skammtur og tímasetning lyfjagjafar) Toujeo þarf að ákvarða einstaklingsbundið. Við sykursýki af tegund 1 verður að gefa Toujeo ásamt skammvirku-/skjótvirku insúlíni til þess að uppfylla þörf fyrir máltíðarinsúlín. Sjúklingum með sykursýki af tegund 2 má einnig gefa Toujeo ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum. _ _ Styrkur lyfsins er tilgreindur í einingum. Einingarnar eiga aðeins við um Toujeo og eru ekki þær sömu og alþjóðlegar einingar (a.e.) eða einingarnar sem eru notaðar til að tilgreina styrkleika annarra insúlínhliðstæðna (sjá kafla 5.1). _Sveigjanlegur tími lyfjagjafar _ _ _ Ef þörf er á geta sjúklingar gefið Toujeo allt að 3 klst. fyrir eða eftir venjulegan tíma lyfjagjafar (sjá kafla 5.1). _ _ 3 Sjúklingum sem gleyma skammti ætti að ráðleggja að fylgjast með blóðsykri og halda síðan áfram venjulegri skammtaáætlun þ.e. skömmtun einu sinni á sólarhring. Sjúklingar eiga að vera upplýstir um að nota ekki tvöfaldan skammt til þess að bæta upp fyrir Aqra d-dokument sħiħ