Toujeo (previously Optisulin)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Toujeo (previously Optisulin)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Toujeo (previously Optisulin)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament tad-dijabete mellitus fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 26

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000309
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-06-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000309
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/141999/2019

EMEA/H/C/000309

Toujeo

(insulina glargina)

Ħarsa ġenerali lejn Toujeo u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Toujeo u għal xiex jintuża?

Toujeo huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla l-livelli tal-glukożju (zokkor) fid-demm f’adulti bid-

dijabete li jkollhom bżonn l-insulina.

Dan fih is-sustanza attiva insulina glargina.

Kif jintuża Toujeo?

Toujeo jiġi bħala pinen mimlijin għal-lest li fihom soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 300 unità/ml. Jiġi

injettat darba kuljum taħt il-ġilda fil-ħajt addominali (żaqq), fil-koxxa, jew fir-reġjun deltojde (spalla).

Is-sit tal-injezzjoni għandu jinbidel ma’ kull injezzjoni biex jiġu evitati bidliet fil-ġilda (bħal tħaxxin) li

jbiddel il-mod kif tiġi assorbita l-insulina. Il-glukożju (zokkor) fid-demm tal-pazjent għandu jkun

ittestjat regolarment biex tinstab id-doża l-inqas effettiva.

Toujeo ta’ 300 unità/ml m’għandux jintuża b’mod alternat mal-insulina glargina ta’ inqas qawwa

(100 unità/ml).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Toujeo, ara l-

fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Toujeo?

Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell ta’

glukożju fid-demm. Toujeo huwa insulina ta’ sostituzzjoni li hija simili ħafna għall-insulina magħmula

mill-ġisem.

Is-sustanza attiva f’Toujeo, l-insulina glargina, hi kemxejn differenti mill-insulina tal-bniedem. Id-

differenza tfisser li tiġi assorbita iktar bil-mod u b’mod iktar regolari mill-ġisem wara injezzjoni, u li

għandha durata twila ta’ azzjoni. L-insulina ta’ sostituzzjoni taħdem bl-istess mod bħal insulina

prodotta b’mod naturali u tgħin lill-glukożju jidħol fiċ-ċelloli mid-demm. Billi tikkontrolla l-livell tal-

glukożju fid-demm, is-sintomi u l-kumplikazzjonijiet tad-dijabete jonqsu.

Preċedentement magħruf bħala Optisulin

Toujeo0F (insulina glargina)

EMA/141999/2019

Paġna 2/2

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Toujeo li ħarġu mill-istudji?

Il-kumpanija ppreżentat studji mwettqa bl-insulina glargina ta’ 100 unità/ml.

Barra minn hekk, l-effetti ta’ Toujeo tqabblu ma’ dawk tal-insulina glargina ta’ 100 unità/ml f’erba’

studji li kienu jinvolvu 3 045 pazjent li kellhom jew id-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista’

tipproduċi l-insulina) jew id-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod

effettiv). F’dawn l-istudji, Toujeo ta’ 300 unità/ml kien komparabbli mal-insulina glargina (100

unità/ml) għall-kontroll tal-livelli taz-zokkor.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Toujeo?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Toujeo (li deher f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huwa

ipogliċemija (livelli baxxi ta’ glukożju fid-demm). Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ, ħakk

u nefħa) u reazzjonijiet tal-ġilda (raxx) dehru iktar ta’ spiss fit-tfal milli fl-adulti.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Toujeo, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Toujeo huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Toujeo huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Il-benefiċċji u s-sigurtà tal-insulina glargina għall-kontroll tal-livell taz-zokkor fid-demm huma stabbiliti

sew u l-użu ta’ Toujeo jippermetti li jiġi injettat volum iżgħar meta mqabbel mal-insulina standard, li

jista’ jkun importanti għall-pazjenti li jkunu jeħtieġu ammonti kbar ta’ insulina.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Toujeo?

Il-kumpanija li tqiegħed Toujeo fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam

tal-kura tas-saħħa li b’mod partikolari għandu l-għan ta’ sensibilizzazzjoni li Toujeo fih l-insulina li

għandha qawwa ogħla mill-insulina standard. Il-kumpanija ser tipproduċi wkoll materjal edukattiv

għall-pazjenti dwar kif jintuża Toujeo b’mod korrett, li dawn għandhom jirċievu mingħand it-tabib

tagħhom flimkien ma’ taħriġ adatt.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Toujeo.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Toujeo hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Toujeo huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Toujeo:

Toujeo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta’ Ġunju 2000.

Aktar informazzjoni dwar Toujeo tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Toujeo-previously-Optisulin

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’03-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Toujeo 300 unità/ml SoloStar soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Insulin glargine

Kull pinna SoloStar tagħti 1-80 unità f’żidiet ta’ unità 1

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Toujeo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Toujeo

Kif għandek tuża Toujeo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Toujeo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Toujeo u gћalxiex jintuża

Toujeo fih insulina msejħa “insulin glargine”. Din hija insulina modifikata, simili ħafna għall-insulina

umana.

F’millilitru 1 Toujeo hemm 3 darbiet aktar insulina minn insulina standard, li fiha 100 unità/ml.

Huwa jintuża biex jikkura d-dijabete mellitus fl-adulti. Dijabete mellitus hija marda fejn ġismek ma

jagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla z-zokkor fid-demm tiegħek.

Toujeo jbaxxi l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek b’mod stabbli fuq perjodu twil ta’ żmien. Huwa

jintuża għal għoti ta’ doża darba kuljum. Inti tista’ tibdel il-ħin tal-injezzjoni tiegħek jekk ikollok

bżonn. Dan minħabba li din il-meiċina tnaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm fuq perjodu twil ta’

żmien (għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 3).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Toujeo

Tużax Toujeo

Jekk inti allerġiku għal insulin glargine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Toujeo.

Segwi sew l-istruzzjonijiet għad-doża, l-monitoraġġ (testijiet tad-demm u l-awrina), id-dieta u l-

attività fiżika (xogħol u eżerċizzju fiżiku) u t-teknika tal-injezzjoni, kif diskuss mat-tabib tiegħek.

Kun konxju/a speċjalment ta’ dawn li ġejjin:

Livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija). Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek ikun

baxx wisq, segwi l-gwida għall-ipogliċemija (ara l-informazzjoni fil-kaxxa fi tmiem dan il-

fuljett).

Jekk tibdel it-tip, il-marka jew il-manifattur tal-insulina d-doża tal-insulina tiegħek jista’ jkun li

tkun teħtieġ tinbidel.

Pioglitazone. Ara “Meta Pioglitazone jintuża flimkien mal-insulina”.

Aċċerta ruħek li tkun qed tuża l-insulina t-tajba. Ġew irrapportati żbalji fil-medikazzjoni

minħabba taħwid bejn insulini, speċjalment bejn insulini li jaħdmu fit-tul u insulini li jaħdmu

malajr. Dejjem għandek tiċċekkja t-tikketta tal-insulina qabel kull injezzjoni biex tevita li bi

żball tibdel Toujeo ma’ insulini oħra.

Qatt m’għandek tuża siringa biex tneħħi Toujeo mill-pinna mimlija għal-lest SoloStar tiegħek.

Dan biex tevita żbalji fid-dożaġġ u l-possibbiltà ta’ doża eċċessiva li tista’ twassal għal livell

baxx ta’ zokkor fid-demm. Jekk jogħġbok, ara wkoll sezzjoni 3.

Jekk inti nieqes/sa mid-dawl jew jekk għandek vista batuta, tużax il-pinna mimlija għal-lest

mingħajr għajnuna. Dan minħabba li inti ma tkunx tista’ taqra d-doża mit-tieqa tal-pinna. Ġib

għajnuna minn persuna b’vista tajba li hija mħarrġa fl-użu tal-pinna. Jekk għandek vista batuta,

jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.

Mard u korrimenti

Fis-sitwazzjonijiet li ġejjin, l-immaniġġjar tad-dijabete tiegħek jista’ jkun jeħtieġ attenzjoni speċjali

(pereżempju, testijiet tad-demm u tal-awrina):

Jekk inti ma tiflaħx jew korrejt serjament. Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jiżdied

(ipergliċemija).

Jekk minitx qed tiekol biżżejjed. Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jitbaxxa wisq

(ipogliċemija).

Fil-parti l-kbira tal-każijiet inti se tkellem tabib. Ikkuntattja tabib malli tħossok ma tiflaħx jew tkorri.

Jekk għandek dijabete tat-“Tip 1” u inti ma tiflaħx jew korrejt:

Twaqqafx l-insulina

Ibqa’ kul biżżejjed karboidrati.

Dejjem għid lill-persuni li qed iduru bik jew jikkurawk, li inti għandek id-dijabete.

It-trattament bl-insulina jista’ jġiegħel il-ġisem jipproduċi antikorpi għall-insulina (sustanzi li jaħdmu

kontra l-insulina). Madankollu dan ikun jeħtieġ bidla fid-doża tal-insulina tiegħek biss b’mod rari

ħafna.

Ivvjaġġar

Qabel tivvjaġġa kellem lit-tabib tiegħek. Għandu mnejn ikollok bżonn tiddiskuti dwar:

Jekk it-tip ta’ insulina tiegħek hijiex disponibbli fil-pajjiż li qed iżżur.

Kif se tagħmel għall-forniment tal-insulina, l-labar u oġġetti oħra.

Kif għandek taħżen l-insulina waqt li tkun qed tivvjaġġa.

Il-ħin li fih tiekol l-ikel u tuża l-insulina.

L-effetti possibbli ta’ tibdil ta’ żoni ta’ ħin differenti.

Kwalunkwe riskji ta’ saħħa fil-pajjiżi li inti se żżur.

X’għandek tagħmel f’sitwazzjoni ta’ emerġenza jekk tħossok ma tiflaħx jew timrad.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża fi tfal jew adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena. Dan minħabba li ma

hemm l-ebda esperjenza b’Toujeo f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Toujeo

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċini oħra.

Xi mediċini jistgħu jibdlu l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek. Dan jista’ jfisser li d-doża tal-insulina

tiegħek jkollha tinbidel. Għalhekk, qabel tieħu mediċina staqsi lit-tabib tiegħek jekk din hijiex se

taffettwalek iz-zokkor fid-demm tiegħek u x’azzjoni, jekk hemm bżonn, għandek tieħu. Inti għandek

bżonn toqgħod attent/a ukoll meta tieqaf tieħu mediċina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jitbaxxa (ipogliċemija) jekk inti tieħu:

Kwalunkwe mediċina oħra biex tittratta d-dijabete.

Disopyramide – għal xi problemi tal-qalb.

Fluoxetine – għad-depressjoni.

L-antibijotiċi sulfonamide.

Fibrati – biex ibaxxu livelli għoljin ta’ xaħmijiet fid-demm.

Inibituri ta’

monoamine oxidase

(MAOIs -

monoamine oxidase inhibitors

) – għad-depressjoni.

Inibituri tal-enzima li tikkonverti anġjotensin (ACE -

angiotensin converting enzyme

) – għal

problemi tal-qalb jew pressjoni għolja tad-demm.

Mediċini li jtaffu l-uġigħ u jniżżlu d-deni, bħal pentoxifylline, propoxyphene u salicylates (bħal

acetylsalicylic acid).

Pentamidine – għal xi infezzjonijiet ikkawżati mill-parassiti. Dan jista’ jikkawża zokkor baxx

wisq fid-demm li xi drabi jkun segwit minn zokkor għoli wisq fid-demm.

Il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk inti tieħu:

Il-kortikosterojdi bħal cortisone – għall-infjammazzjoni.

Danazol – għall-endometrijożi.

Diazoxide – għall-pressjoni tad-demm għolja.

Inibituri ta’ protease – għall-HIV.

Dijuretiċi – għall-pressjoni għolja tad-demm jew żamma tal-fluwidu.

Glucagon – għal zokkor baxx ħafna fid-demm.

Isoniazid – għat-tuberkulożi.

Somatropin – ormon tat-tkabbir.

Ormoni tat-tirojde – għal problemi tal-glandola tat-tirojde.

Estroġeni u proġestoġeni – bħal pillola kontraċettiva għall-kontroll tat-tqala.

Clozapine, olanzapine u derivati ta’ phenothiazine – għal problemi ta’ saħħa mentali.

Mediċini simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol u terbutaline – għall-ażma.

Il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla jew jitbaxxa jekk tieħu:

Imblokkaturi tar-riċetturi beta jew clonidine – għall-pressjoni tad-demm għolja.

Is-sustanzi ta’ lithium – għal problemi ta’ saħħa mentali.

Imblokkaturi tar-riċetturi beta

L-imblokkaturi tar-riċetturi beta bħal “mediċini simpatolitiċi” oħra (bħal clonidine, guanethidine,

reserpine – għal pressjoni tad-demm għolja) jistgħu jagħmluha aktar diffiċli biex tagħraf is-sintomi ta’

twissija li z-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx ħafna (ipogliċemija). Huma jistgħu ukoll jaħbu jew

iwaqqfu l-ewwel sinjali li z-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx wisq.

Meta pioglitazone jintuża flimkien mal-insulina

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete mellitus tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew

kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ittrattati b’pioglitazone u l-insulina, kellhom l-

iżvilupp ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Jekk tinduna b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal qtugħ ta’ nifs

mhux tas-soltu, żieda malajr fil-piż jew xi nefħa lokalizzata (edima). Għarraf lit-tabib tiegħek mill-

aktar fis possibbli

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk minitx ċert/a), kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Toujeo.

Toujeo ma’ alkoħol

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla jew jitbaxxa jekk tixrob l-alkoħol. Inti għandek

tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek aktar mis-soltu.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina. Id-doża tal-insulina tiegħek jista’ jkollha bżonn tinbidel

waqt it-tqala u wara l-ħlas. Għas-saħħa tat-tarbija tiegħek huwa speċjalment importanti li tikkontrolla

d-dijabete tiegħek b’attenzjoni u li tevita l-ipogliċemija.

Jekk inti qed tredda’, kellem lit-tabib tiegħek, minħabba li d-dożi tal-insulina u d-dieta tiegħek jista’

jkollhom bżonn jinbidlu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk ikollok zokkor baxx wisq jew għoli wisq fid-demm jew ikollok problemi bil-vista dan jista’

jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem għodod jew magni. Il-konċentrazzjoni tiegħek tista’ tiġi

affettwata. Dan jista’ jkun ta’ periklu għalik u għal ħaddieħor.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax issuq jekk:

Iz-zokkor fid-demm tiegħek ta’ spiss ikun baxx wisq.

Inti ssibha diffiċli tagħraf meta z-zokkor fid-demm tiegħek ikun baxx wisq.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Toujeo

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol (23 mg) ta’ sodium f’kull doża. Dan ifisser li tista’ tgħid li hu

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Toujeo

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar, jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għalkemm Toujeo fih l-istess sustanza attiva bħal insulin glargine 100 unità/ml, dawn il-mediċini ma

jistgħux jinbidlu waħda mal-oħra. Il-bidla minn terapija ta’ insulina għal oħra teħtieġ riċetta,

superviżjoni medika u monitoraġġ taz-zokkor fid-demm. Jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib tiegħek

għal aktar informazzjoni.

Kemm għandek tuża

Il-pinna Toujeo SoloStar mimlija għal-lest tista’ tipprovdi doża ta’ unità 1 sa 80 unità f’injezzjoni

waħda, f’żidiet ta’ unità waħda kull darba.

It-tieqa tad-doża tal-pinna SoloStar turi n-numru ta’ unitajiet ta’ Toujeo li għandhom jiġu injettati.

Tagħmel l-ebda kalkolu mill-ġdid tad-doża.

Abbażi tal-istil ta’ ħajja tiegħek, tar-riżultati tat-testijiet taz-zokkor fid-demm u l-insulina li inti kont

tuża qabel, it-tabib tiegħek se jgħidlek:

Kemm għandek bżonn Toujeo kuljum u fi x’ħin.

Meta għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u jekk għandekx bżonn tagħmel testijiet

tal-awrina.

Meta jista’ jkollok bżonn doża ogħla jew doża inqas.

Toujeo huwa insulina li taħdem fit-tul. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tużaha ma’ insulina li taħdem

għal żmien qasir, jew flimkien ma’ mediċini oħra għal zokkor għoli fid-demm.

Jekk tuża aktar minn insulina waħda dejjem aċċerta ruħek li qed tuża l-insulina t-tajba billi tiċċekkja t-

tikketta tal-insulina qabel kull injezzjoni. Ġew irrapportati żbalji fil-medikazzjoni minħabba taħwid

bejn insulini, speċjalment bejn insulini li jaħdmu fit-tul u insulini li jaħdmu malajr. Il-qawwa ‘300’

hija kkulurita lewn l-għasel dehbi fuq it-tikketta tal-pinna mimlija għal-lest Toujeo SoloStar tiegħek.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk mintix ċert/a.

Il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jista’ jiġi affettwat minn ħafna fatturi oħra. Inti għandek tkun taf

x’inhuma dawn il-fatturi biex tkun tista’ tieħu l-azzjoni t-tajba jekk il-livell ta’ zokkor fid-demm

tiegħek jinbidel u tgħin biex twaqqfu milli jsir għoli wisq jew baxx wisq. Ara l-kaxxa fl-aħħar ta’ dan

il-fujett għal aktar tagħrif.

Flessibbiltà fil-ħin tal-għoti

Uża Toujeo darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum.

Meta jkun hemm bżonn, inti tista’ tinjettah sa 3 sigħat qabel jew wara l-ħin li s-soltu tużah.

L-użu f’pazjenti anzjani (65 sena u aktar)

Jekk inti għandek 65 sena jew aktar, kellem lit-tabib tiegħek minħabba li inti jista’ jkollok bżonn doża

aktar baxxa.

Jekk inti għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied

Jekk inti għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied, kellem lit-tabib tiegħek minħabba li inti tista’ tkun

teħtieġ doża aktar baxxa.

Qabel tinjetta Toujeo

Aqra l-istruzzjonijiet dwar l-użu li jiġu ma’ dan il-fuljett ta’ tagħrif.

Jekk inti ma ssegwix dawn l-istruzzjonijiet kollha jista’ jkun li inti tieħu żżejjed jew ftit wisq

insulina.

Kif għandek tinjetta

Toujeo jiġi injettat taħt il-ġilda (użu taħt il-ġilda jew “SC -

subcutaneous use

”).

Injetta ġol-koxxa fin-naħa ta’ quddiem, ġod-driegħ fin-naħa ta’ fuq jew ġo qaddek fin-naħa ta’

quddiem (addome).

Kuljum ibdel il-post fiż-żona li inti tinjetta fiha. Dan inaqqas ir-riskju li l-ġilda tinxtorob jew

teħxien (għal aktar informazzjoni, ara “Effetti sekondarji oħra” f’sezzjoni 4).

Sabiex tiġi evitata l-possibbiltà ta’ tixrid ta’ mard, il-pinen tal-insulina qatt m’għandhom jintużaw għal

aktar minn persuna waħda, anke meta l-labra tinbidel.

Dejjem waħħal labra sterili ġdida qabel kull injezzjoni. Qatt terġa’ tuża l-labar mill-ġdid. Jekk inti

terġa’ tuża labra mill-ġdid dan iżid ir-risjku li hija timblokka u li inti tieħu żżejjed jew ftit wisq

insulina.

Armi l-labra użata f’kontenitur li ma jistax jittaqqab, jew kif qalulek l-ispiżjar jew l-awtorita` lokali

tiegħek.

Tużax Toujeo

Ġo vina. Dan jibdel il-mod kif jaħdem u jista’ jġiegħel iz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa

wisq.

F’pompa tal-infużjoni tal-insulina.

Jekk hemm xi frak fl-insulina. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara, bla kulur u qisha ilma.

Qatt m’għandek tuża siringa biex tneħħi Toujeo mill-pinna SoloStar tiegħek għax inkella tista’

tingħata doża eċċessiva severa. Jekk jogħġbok, ara wkoll sezzjoni 2.

Jekk il-pinna SoloStar jiġrilha l-ħsara, ma tkunx inħażnet kif suppost, jekk inti mintix ċert/a li qed

taħdem sew jew jekk tinnota li l-kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek qed imur għall-agħar mingħajr

ma jkun mistenni:

Armi l-pinna u uża waħda ġdida.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk inti taħseb li għandek problema bil-

pinna.

Jekk tuża Toujeo aktar milli suppost

Jekk injettajt wisq minn din il-mediċina, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jitbaxxa wisq.

Iċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek u kul aktar ikel biex ma tħallix il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jitbaxxa wisq. Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq, ara l-parir fil-kaxxa fl-aħħar ta’

dan il-fuljett.

Jekk tinsa tuża Toujeo

Meta jkun hemm bżonn, Toujeo jista’ jiġi injettat sa 3 sigħat qabel jew wara l-ħin li fih tinjettah is-

soltu.

Jekk insejt tieħu doża ta’ Toujeo jew jekk ma injettajtx insulina biżżejjed, il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista’ jogħla wisq (ipergliċemija):

M’għandekx tinjetta doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Iċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek imbagħad injetta d-doża li jkun imissek fil-ħin tas-soltu.

Għal aktar informazzjoni dwar il-kura ta’ ipergliċemija, ara l-kaxxa fl-aħħar ta’ dan il-fujett.

Jekk tieqaf tuża Toujeo

Tiqafx tuża din il-mediċina mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk tagħmel hekk, dan jista’

jwassal għal zokkor għoli ħafna fid-demm u akkumulazzjoni ta’ aċidu fid-demm (ketoaċidożi).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk tinnota sinjali li l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx wisq (ipogliċemija),

azzjoni biex iżżid il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek minnufih (ara l-kaxxa fl-aħħar ta’ dan il-

fuljett).

L-ipogliċemija tista’ tkun serja ħafna u hija komuni ħafna bit-trattament bl-insulina (tista’ taffettwa

aktar minn persuna 1 minn kull 10).

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm ifisser li mhemmx biżżejjed zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq, inti tista’ tintilef minn sensik.

Livell baxx b’mod serju ta’ zokkor fid-demm jista’ jikkawża ħsara fil-moħħ u jista’ jkun ta’ periklu

għall-ħajja.

Għal aktar informazzjoni, ara l-kaxxa fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Reazzjonijiet allerġiċi severi

(rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000). Is-sinjali

jistgħu jinkludu raxx u ħakk mal-ġisem kollu, nefħa fil-ġilda jew fil-ħalq, tħoss li se jagħtik ħass ħażin

(tinżel il-pressjoni) b’rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb u għaraq. Reazzjonijiet allerġiċi severi jistgħu

jkunu ta’ periklu għall-ħajja. Għid tabib minnufih jekk tinnota sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa.

Effetti sekondarji oħra

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji li ġejjin:

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Tibdiliet fil-ġilda fejn tingħata l-injezzjoni: Jekk inti ta’ spiss tinjetta l-insulina fl-istess

post, il-ġilda tista’ jew tinxtorob (lipoatropfija) jew teħxien (lipoipertrofija). L-insulina

tista’ ma taħdimx wisq sew. Biddel is-sit tal-injezzjoni ma kull injezzjoni biex tevita

dawn it-tibdiliet fil-ġilda.

Reazzjonijiet fil-ġilda u reazzjonijiet allerġiċi fil-post tal-injezzjoni: Is-sinjali jistgħu

jinkludu ħmura, uġigħ qawwi mhux tas-soltu meta tinjetta, ħakk, ħorriqija, nefħa jew

infjammazzjoni. Dan jista’ jinfirex madwar il-post tal-injezzjoni. Il-biċċa l-kbira tar-

reazzjonijiet ħfief għall-insulini s-soltu jgħaddu fi ftit ġranet sa ftit ġimgħat.

Rari:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000

Reazzjonijiet fl-għajnejn: Bidla kbira fil-kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek (jekk

jitjieb jew imur għall-agħar) tista’ tiddisturba l-vista tiegħek. Jekk inti għadek disturb fl-

għajnejn marbut mad-dijabete msejjaħ “retinopatija proliferattiva”, attakk ta’ zokkor baxx

ħafna fid-demm jista’ jikkawża telf temporanju tal-vista.

Nefħa fil-pxiexen u l-għekiesi, ikkawżata minn akkumulazzjoni temporanja ta’ ilma fil-

ġisem.

Rari ħafna:

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minnn kull 10,000

Tibdiliet fit-togħma (disgewzja).

Uġigħ fil-muskoli (mijalġja).

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji

t’hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Toujeo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-pinna

wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel titnuża l-ewwel darba

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).

Tpoġġihiex fil-friża jew viċin il-kompartiment tal-friża jew xi pakkett tal-friża.

Żomm il-pinna fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li tintuża għall-ewwel darba jew meta tinġarr żejda

Taħżinx il-pinna fil-friġġ. Il-pinna tista’ tinħażen għal massimu ta’ 6 ġimgħat f’temperatura taħt it-

30 C u ’l bogħod mis-sħana diretta jew dawl dirett. Armi l-pinna wara dan il-perjodu. Tħallix l-

insulina fil-karozza f’jiem li jkunu sħan jew kesħin ħafna. Dejjem żomm l-għatu fuq il-pinna meta ma

tkunx qed tużaha sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Toujeo

Is-sustanza attiva hi insulin glargine. Kull millilitru ta’ soluzzjoni fih 300 unità ta’ insulin

glargine (ekwivalenti għal 10.91 mg). Kull pinna fiha 1.5 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni,

ekwivalenti għal 450 unità.

Is-sustanzi l-oħra huma: zinc chloride, metacresol, glycerol, ilma għall-injezzjonijiet u sodium

hydroxide (ara sezzjoni 2 “Informazzjoni importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Toujeo”) u

hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).

Kif jidher Toujeo u l-kontenut tal-pakkett

Toujeo huwa soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.

Kull pinna fiha 1.5 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni (ekwivalenti għal 450 unità).

Pakketti ta’ pinna 1, 3, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52010

Tel : aus dem Ausland +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

+39 800 536389 (altre domande e chiamate

dall'estero)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu

IPERGLIĊEMIJA U IPOGLIĊEMIJA

Jekk inti tieħu l-insulina, inti dejjem għnadek iġġorr l-affarijiet li ġejjin miegħek:

Zokkor (mill-inqas 20 gramma).

Informazzjoni biex ħaddieħor ikun jaf li inti għandek id-dijabete

Ipergliċemija (livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm)

Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek ikun għoli wisq (ipergliċemija), inti tista’ ma tkunx injettajt

insulina biżżejjed.

Raġunijiet għalfejn tista’ tiġri l-ipergliċemija:

Eżempji jinkludu:

Inti ma tkunx injettajt l-insulina jew ma tkunx injettajt insulina biżżejjed.

L-insulina tiegħek tkun saret inqas effettiva – pereżempju minħabba li ma kinitx maħżuna kif

suppost.

Il-pinna tal-insulina tiegħek ma taħdimx kif suppost.

Inti qed tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Inti għandek stress – bħal niket jew eċċitament.

Inti korrejt, għandek infezzjoni jew deni jew għamilt operazzjoni.

Inti qed tieħu jew ħadt ċerti mediċini oħra (ara sezzjoni 2, "Mediċini oħra u Toujeo").

Sinjali ta’ twissija ta’ ipergliċemija

Għatx, żieda fil-bżonn li tagħmel l-awrina, għejja, ġilda xotta, ħmura fil-wiċċ, telf t’aptit, pressjoni

baxxa, qalb tħabbat tgħaġġel, u glukożju u korpi tal-ketoni fl-awrina. Uġigħ fl-istonku, teħid tan-nifs

mgħaġġel u fil-fond, tħossok bi ngħas jew tintilef minn sensik jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni

serja (ketoaċidożi) li tiġri minħabba nuqqas ta’ insulina.

X’għandek tagħmel jekk inti jkollok ipergliċemija

Ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u l-awrina tiegħek għall-ketoni hekk kif tinnota xi

wieħed mis-sintomi t’hawn fuq.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok ipergliċemija severa jew ketoaċidożi. Din

dejjem għandha tiġi ttrattata minn tabib, is-soltu fi sptar.

Ipogliċemija (livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm)

Jekk il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jinżel wisq inti tista’ tintilef minn sensik. Ipogliċemija serja

tista’ tikkawża attakk tal-qalb jew ħsara fil-moħħ u tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Inti għandek

titgħallem tagħraf is-sintomi meta z-zokkor fid-demm tiegħek ikun qed jinżel – biex inti tkun tista’

tieħu azzjoni biex twaqqafu milli jmur għall-agħar.

Raġunijiet għalfejn tista’ tiġri l-ipogliċemija:

Eżempji jinkludu:

Inti tinjetta wisq insulina.

Inti taqbeż l-ikliet jew iddum ma tiekol aktar mis-soltu.

Inti ma tikolx biżżejjed, jew tiekol ikel li fih inqas zokkor (karboidrati) mis-soltu – il-ħlewwiet

artifiċjali mhumiex zokkor.

Inti tixrob l-alkoħol – speċjalment meta inti ma tkunx kilt wisq.

Inti titlef il-karboidrati minħabba li tirremetti jew ikollok id-dijarea.

Inti qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew qed tagħmel tip differenti ta’ attività fiżika.

Inti qed tirkupra minn korriment, operazzjoni jew stress ieħor.

Inti qed tirkupra minn xi marda jew minn deni.

Inti qed tieħu jew għadek kemm waqaft tieħu ċerti mediċini oħra (ara sezzjoni 2, "Mediċini oħra

u Toujeo").

L-ipogliċemija għandha aktar mnejn tiġri jekk:

Inti għadek kemm bdejt trattament bl-insulina jew bdilt għal insulina oħra – jekk iseħħ zokkor

baxx, dan x’aktarx jiġri aktar filgħodu.

Il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek huma kważi normali jew mhumiex stabbli.

Inti tibdel iż-żona fil-ġilda fejn tinjetta l-insulina. Pereżempju mill-koxxa għan-naħa ta’ fuq tad-

driegħ.

Inti għandek mard sever tal-kliewi jew tal-fwied, jew xi marda oħra bħal ipotirojdiżmu.

Sinjali ta’ twissija ta’ ipogliċemija

L-ewwel sinjali jistgħu jkunu mifruxin mal-ġisem tiegħek. Eżempji ta’ sinjali li l-livell tiegħek taz-

zokkor fid-demm qed jinżel wisq jew wisq malajr jinkludu: għaraq, ġilda umda, tħossok anzjuż/a,

taħbit tal-qalb mgħaġġel jew mhux regolari, pressjoni għolja u palpitazzjonijiet. Dawn is-sinjali ta’

sikwit jiżviluppaw qabel is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor fil-moħħ.

Sinjali fil-moħħ tiegħek jinkludu: uġigħ ta’ ras, tħossok bil-ġuħ ħafna, tħossok imdardar (nawsja) jew

tirremetti, tħossok għajjien, bi ngħas, bla kwiet, ikollok problemi bl-irqad, komportament aggressiv,

diffikultà biex tikkonċentra, reazzjonijiet bil-mod, depressjoni, tħossok konfuż, issib diffikultà biex

titkellem (xi drabi anke telf totali tat-taħdit), tibdil fil-vista tiegħek, rogħda, ma tkunx tista’ tiċċaqlaq

(paraliżi), tingiż fl-idejn jew fid-dirgħajn, tħoss titrix jew tingiż ħafna drabi madwar il-ħalq, tħossok

stordut, telf ta’ kontroll fuqek innifsek, ma tkunx tista’ tieħu ħsieb lilek innifsek, aċċessjonijiet, tintilef

minn sensik.

Meta s-sinjali ta’ ipogliċemija jistgħu jkunu inqas ċari:

L-ewwel sinjali ta’ twissija ta’ ipogliċemija jistgħu jinbidlu, jiddgħajfu jew ikunu neqsin għalkollox

jekk:

Inti anzjan/a.

Inti kellek id-dijabete għal żmien twil.

Inti għandek ċertu tip ta’ mard tas-sistema nervuża (msejħa “newropatija awtonomika tad-

dijabete”).

Dan l-aħħar inti kellek zokkor baxx wisq fid-demm (pereżempju l-jum ta’ qabel).

Iz-zokkor baxx fid-demm jiżviluppa bil-mod.

Iz-zokkor fid-demm tiegħek jkun dejjem madwar “normali” jew iz-zokkor fid-demm tiegħek

qed ikun ħafna aħjar.

Dan l-aħħar inti biddilt minn insulina ġejja mill-annimali għal insulina ġejja mill-bniedem, bħal

Toujeo.

Inti qed tieħu jew ħadt ċerti mediċini oħra (ara sezzjoni 2, "Mediċini oħra u Toujeo ").

F’każijiet bħal dawn, inti tista’ tiżviluppa ipogliċemija qawwija (u anke tintilef minn sensik) qabel ma

inti tkun taf x’qed jiġri. Idra s-sintomi ta’ twissija tiegħek. Jekk ikun meħtieġ, inti jista’ jkollok bżonn

tittestja z-zokkor fid-demm tiegħek aktar ta’ spiss. Dan jista’ jgħinek tagħraf episodji ta’ ipogliċemija

ħafifa. Jekk issibha diffiċli biex tagħraf is-sinjali ta’ twissija tiegħek, inti għandek tevita

sitwazzjonijiet (bħal issuq karozza) fejn tpoġġi lilek innifsek jew lill-ħaddieħor fil-periklu minħabba l-

ipogliċemija.

X’għandek tagħmel jekk ikollok ipogliċemija?

Tinjettax insulina. Ħu madwar 10 sa 20 grammi ta’ zokkor minnufih – bħal glukożju, dadi taz-

zokkor jew xarba biz-zokkor. Tixrobx u tikolx ikel li jkun fih ħlewwiet artifiċjali (bħal xarbiet

tad-dieta). Huma ma jgħinux it-trattament ta’ zokkor baxx fid-demm

Imbagħad kul xi ħaġa (bħal ħobż jew għaġin) li tgħollilek iz-zokkor fid-demm għal aktar tul ta’

ħin. Staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk mintix ċert/a liema ikel għandek tiekol.

B’Toujeo, tista’ ddum aktar biex tirkupra minn zokkor baxx fid-demm minħabba li huwa

jaħdem fit-tul.

Jekk l-ipogliċemija terġa’ sseħħ mill-ġdid, ħu minn 10 sa 20 gramma oħra ta’ zokkor.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ma tkunx tista’ tikkontrolla l-ipogliċemija, jew jekk

terġa’ sseħħ mill-ġdid.

X’għandhom jagħmlu persuni oħra jekk inti jkollok ipogliċemija

Għid lill-qraba, ħbieb u kollegi qrib biex iġibu għajnuna medika minnufih jekk ma tkunx tista’ tibla’

jew jekk tintilef minn sensik.

Inti tkun teħtieġ injezzjoni tal-glukożju jew ta’ glucagon (mediċina li żżid iz-zokkor fid-demm). Dawn

l-injezzjonijiet għandhom jingħataw anke jekk mintix ċert/a li inti għandek ipogliċemija.

Inti għandek tittestja z-zokkor fid-demm tiegħek minnufih wara li tieħu l-glukożju biex tiċċekkja li inti

veru għandek ipogliċemija.

Toujeo SoloStar 300 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (SoloStar)

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Aqra din l-ewwel

Toujeo SoloStar fih 300 unità/ml insulin glargine

f’pinna mimlija għal-lest ta’

1.5 ml li tintrema

wara li tintuża

Qatt terġa’ tuża l-labar mill-ġdid.

Jekk tagħmel dan jista’ jkun li inti ma tiħux id-doża

tiegħek (doża inqas) jew tieħu wisq (doża eċċessiva) minħabba li l-labra tista’ timblokka.

Qatt tuża siringa biex tneħħi l-insulina mill-pinna tiegħek.

Jekk inti tagħmel dan inti tieħu

wisq insulina. L-iskala fuq il-biċċa l-kbira tas-siringi qegħda biss għal insulina mhux

ikkonċentrata.

Informazzjoni importanti

Qatt tagħti l-pinna tiegħek lill-ħaddieħor – dik tiegħek biss.

Qatt tuża l-pinna tiegħek jekk għandha l-ħsara jew jekk mintix ċert/a li qed taħdem sewwa.

Dejjem agħmel test ta’ sigurtà

Dejjem ġorr pinna żejda u labar żejda f’każ li jintilfu jew li ma jaħdmux.

Tgħallem injetta

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek dwar kif għandek tinjetta, qabel ma tuża l-

pinna tiegħek.

Staqsi għall-għajnuna jekk inti għandek problemi timmaniġġja l-pinna, pereżempju jekk inti

għandek problemi bil-vista.

Aqra l-istruzzjonijiet kollha qabel tuża l-pinna tiegħek. Jekk inti ma ssegwix dawn l-istruzzjonijiet

kollha, inti tista’ tieħu wisq jew tieħu ftit wisq insulina.

Għandek bżonn l-għajnuna?

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar il-pinna jew dwar id-dijabete tiegħek staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek jew ċempel in-numru ta’ sanofi-aventis li hemm fuq quddiem ta’ dan il-fuljett.

Affarjiet oħra li se jkollok bżonn:

labra sterili ġdida (ara PASS 2).

kontenitur li ma jistax jittaqqab li jintuża għal-labar u għall-pinen.

Postijiet fejn tinjetta

L-istonku

In-naħa ta’ fuq tad-

driegħ

Il-koxox

Kun af il-pinna tiegħek

Inti m’intix se tara l-planġer qabel ma tkun injettajt xi ftit dożi.

PASS 1: Iċċekkja l-pinna tiegħek

Oħroġ pinna ġdida mill-friġġ mill-inqas siegħa qabel tinjetta. Insulina kiesħa tweġġa’ iktar biex

tinjettaha.

A

Iċċekkja l-isem u d-data ta’ meta tiskadi fuq it-tikketta tal-pinna tiegħek.

Aċċerta ruħek li għandek l-insulina t-tajba. Dan huwa importanti b’mod speċjali jekk inti

għandek pinen oħra biex tinjetta.

Qatt tuża l-pinna tiegħek wara d-data ta’ meta tiskadi.

B

Iġbed biex tneħħi l-għatu tal-pinna.

C

Iċċekkja li l-insulina hija ċara.

Tużax il-pinna jekk l-insulina tkun tidher imdardra, ikkulurita jew ikun fiha l-frak.

Għatu tal-pinna

Siġill tal-lastku

Skala tal-insulina

nsulin scale

Isem tal-insulina

Buttuna tal-injezzjoni

Selettur tad-doża

Kontenitur tal-iskartoċċ

Planġer

Tieqa tad-doża

Indikatur tad-doża

PASS 2: Waħħal labra ġdida

Dejjem uża labra ġdida sterili għal kull injezzjoni. Dan jgħin biex iwaqqaf il-labar milli

jistaddu, il-kontaminazzjoni u l-infezzjoni.

Uża biss labar li huma kompatibbli mal-użu ta’ Toujeo (eż. labar ta’ BD, Ypsomed, Artsana jew

Owen Mumford).

A

Ħu labra ġdida u qaxxar is-siġill protettiv.

B

Żomm il-labra dritta u qabbadha mal-kamin tal-pinna sakemm teħel. Tissikkahiex iż-żejjed.

C

Iġbed biex taqla’ l-għatu ta’ barra tal-labra. Żommu għal aktar tard.

D

Iġbed biex taqla’ l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih.

Kif timmaniġġja l-labar

Oqogħod attent/a meta tkun qed tmiss il-labar – dan biex tevita li titniggeż u li tagħti jew

tieħu infezzjonijiet.

PASS 3: Agħmel test ta’ sigurtà

Dejjem agħmel test ta’ sigurtà qabel kull injezzjoni – dan biex:

tiċċekkja li l-pinna u l-labra tiegħek qed jaħdmu kif suppost.

taċċerta ruħek li inti qed tieħu d-doża t-tajba tal-insulina.

A

Agħżel 3 unitajiet billi ddawwar is-selettur tad-doża sakemm l-indikatur jiġi mal-marka

bejn in-numru 2 u 4.

B

Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni kollha kemm hi ’l ġewwa.

Meta l-insulina toħroġ mit-tarf tal-labra, il-pinna tiegħek tkun qed taħdem sewwa.

Jekk ma tidher l-ebda insulina:

Jista’ jkollok bżonn tirrepeti dan il-pass sa 3 darbiet qabel tara l-insulina.

Jekk ma toħroġ l-ebda insulina wara t-tielet darba, jista jkun li l-labra tkun misduda. Jekk dan

jiġri:

ibdel il-labra (ara PASS 6 u PASS 2),

imbagħad irrepeti t-test ta’ sigurtà (PASS 3).

Tużax il-pinna tiegħek jekk l-insulina tibqa’ ma toħroġx mit-tarf tal-labra. Uża pinna ġdida.

Qatt m’għandek tuża siringa biex tneħħi l-insulina mill-pinna tiegħek.

Jekk tara bżieżaq tal-arja

Jista’ jkun li inti tara bżieżaq tal-arja fl-insulina. Dan huwa normali, huma mhumiex se

jagħmlulek ħsara.

PASS 4: Agħżel id-doża

Qatt m’għandek tagħżel doża jew tagħfas il-buttuna tal-injezzjoni mingħjar ma jkun hemm labra

mwaħħla. Dan jista’ jikkawża ħsara lill-pinna tiegħek.

A

Aċċerta ruħek li l-labra hija mwaħħla u d-doża qegħda fuq ‘0’.

B

Dawwar is-selettur tad-doża sakemm l-indikatur tad-doża jiġi bi dritt id-doża tiegħek.

Jekk tibqa’ ddawwar u taqbeż id-doża tiegħek, inti tista’ ddawar lura.

Jekk ma jkunx għad fadal biżżejjed unitajiet fil-pinna għad-doża tiegħek, is-selettur tad-doża

se jieqaf fin-numru ta’ unitajiet li għad fadal.

Jekk inti ma tkunx tista’ tagħżel id-doża sħiħa li ġiet ordnata lilek, aqsam id-doża f’żewġ

injezzjonijiet jew uża pinna ġdida.

Kif għandek taqra t-tieqa tad-doża

Numri biż-żewġ jidhru bi dritt l-indikatur tad-doża:

Numri bil-fart jidhru bħala linja bejn numri biż-żewġ:

Unitajiet ta’ insulina fil-pinna tiegħek

Il-pinna tiegħek fiha total ta’ 450 unità ta’ insulina. Inti tista’ tagħżel dożi minn unità waħda

sa 80 unità b’żidiet ta’ unità 1 kull darba. Kull pinna fiha aktar minn doża waħda.

Inti tista’ tara bejn wieħed u ieħor kemm għad fadal unitajiet tal-insulina billi tħares lejn fejn

hu l-planġer fuq l-iskala tal-insulina.

intgħażlu 30 unità

intgħażlu 29 unità

PASS 5: Injetta d-doża tiegħek

Jekk inti ssibha diffiċili biex tagħfas il-buttuna tal-injezzjoni ’l ġewwa, tisfurzahiex minħabba li

dan jista’ jkisser il-pinna. Ara s-sezzjoni t’hawn taħt għall-għajnuna.

A

Agħżel post biex tinjetta kif jidher fl-istampa

B

Imbotta l-labra ġol-ġilda tiegħek kif uriek it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Tmissx il-buttuna tal-injezzjoni għalissa.

C

Poġġi l-behem (is-saba’ l-oħxon) fuq il-buttuna tal-injezzjoni. Imbagħad agħfasha sa ġewwa

u żommha magħfusa.

Tagħfasx fuq naħa waħda tax-xifer – subgħajk jista’ jżomm is-selettur tad-doża milli jdur.

D

Żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa u meta tara "0" fit-tieqa tad-doża, għodd bil-mod

sa 5.

Dan jiżgura li inti tkun ħadt id-doża sħiħa.

E

Wara li żżommha u tgħodd sa 5, erħi l-buttuna tal-injezzjoni. Imbagħad neħħi l-labra mill-

ġilda tiegħek.

Jekk inti ssibha diffiċli biex tagħfas il-buttuna ’l ġewwa:

Ibdel il-labra (ara PASS 6 u PASS 2) imbagħad agħmel test ta’ sigurtà (ara PASS 3).

Jekk tibqa’ ssibha diffiċli tagħfasha ’l ġewwa, ġib pinna ġdida.

Qatt m’għandek tuża siringa biex tneħħi l-insulina mill-pinna tiegħek.

PASS 6: Neħħi l-labra

Oqogħod attent/a meta tkun qed tmiss il-labar –– dan biex tevita li titniggeż u li tagħti jew tieħu

infezzjoni.

Qatt terġa’ tpoġġi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra lura f’postu.

A

Poġġi l-għatu ta’ barra tal-labra lura fuq il-labra, u użah biex tħoll il-labra minn mal-pinna

Biex tnaqqas ir-riskju ta’ tingiż aċċidentali bil-labra, qatt terġa’ tpoġġi lura l-għatu ta’ ġewwa

tal-labra.

Jekk l-injezzjoni tingħatalek minn persuna oħra, jew jekk inti qed tagħti l-injezzjoni lil

persuna oħra, għandu jkun hemm attenzjoni speċjali minn din il-persuna meta tneħħi u tarmi

l-labra.

Segwi l-miżuri ta’ sigurtà rrakkomandati għat-tneħħija u r-rimi tal-labar (ikkuntattja lit-tabib,

lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek) sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ tingiż aċċidentali bil-labar u

t-tixrid ta’ mard li jittieħed.

B

Armi l-labra użata f’kontenitur li ma jistax jittaqqab, jew kif qalulek l-ispiżjar jew l-

awtorità lokali tiegħek.

C

Poġġi l-għatu lura fuq il-pinna.

Tpoġġix il-pinna lura fil-friġġ.

Użaha sa

Uża l-pinna tiegħek biss sa 6 ġimgħat wara li tkun intużat għall-ewwel darba.

Kif għandek taħżen il-pinna tiegħek

Qabel tintuża l-ewwel darba

Żomm il-pinen il-ġodda fil-friġġ, f’temperatura ta’

2°C sa 8°C

Tagħmilhomx fil-friża.

Wara li tużaha għall-ewwel darba

Żomm il-pinna tiegħek f’temperatura ambjentali,

inqas minn

30°C.

Qatt tpoġġi l-pinna tiegħek lura fil-friġġ.

Qatt taħżen il-pinna tiegħek bil-labra mwaħħla.

Aħżen il-pinna tiegħek bl-għatu fuqha.

Kif tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

Oqgħod attent bil-pinna

Twaqqax il-pinna tiegħek u tħabbatiex ma’ uċuħ ibsin.

Jekk taħseb li l-pinna tiegħek jista’ jkollha ħsara tippruvax issewwiha, uża waħda ġdida.

Ipproteġi l-pinna mit-trab u l-ħmieġ

Inti tista’ tnaddaf il-pinna minn barra billi timsaħha b’biċċa niedja. Tgħaddasx, taħsilx u

tillubrikax il-pinna tiegħek – dan jista’ jagħmlilha ħsara.

Meta tarmi l-pinna tiegħek

Qabel ma tarmi l-pinna tiegħek neħħi l-labra.

Armi l-pinna użata kif qalulek l-ispiżjar jew l-awtorità lokali tiegħek.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Toujeo 300 unità/ml DoubleStar soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Insulin glargine

Kull pinna DoubleStar tagħti 2-160 unità f’żidiet ta’ 2 unitajiet

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Toujeo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Toujeo

Kif għandek tuża Toujeo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Toujeo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Toujeo u gћalxiex jintuża

Toujeo fih insulina msejħa “insulin glargine”. Din hija insulina modifikata, simili ħafna għall-insulina

umana.

F’millilitru 1 Toujeo hemm 3 darbiet aktar insulina minn insulina standard, li fiha 100 unità/ml.

Huwa jintuża biex jikkura d-dijabete mellitus fl-adulti. Dijabete mellitus hija marda fejn ġismek ma

jagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla z-zokkor fid-demm tiegħek.

Toujeo jbaxxi l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek b’mod stabbli fuq perjodu twil ta’ żmien. Huwa

jintuża għal għoti ta’ doża darba kuljum. Inti tista’ tibdel il-ħin tal-injezzjoni tiegħek jekk ikollok

bżonn. Dan minħabba li din il-meiċina tnaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm fuq perjodu twil ta’

żmien (għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 3).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Toujeo

Tużax Toujeo

Jekk inti allerġiku għal insulin glargine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Toujeo.

Segwi sew l-istruzzjonijiet għad-doża, l-monitoraġġ (testijiet tad-demm u l-awrina), id-dieta u l-

attività fiżika (xogħol u eżerċizzju fiżiku) u t-teknika tal-injezzjoni, kif diskuss mat-tabib tiegħek.

Kun konxju/a speċjalment ta’ dawn li ġejjin:

Livell baxx wisq ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija). Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek ikun

baxx wisq, segwi l-gwida għall-ipogliċemija (ara l-informazzjoni fil-kaxxa fi tmiem dan il-

fuljett).

Jekk tibdel it-tip, il-marka jew il-manifattur tal-insulina d-doża tal-insulina tiegħek jista’ jkun li

tkun teħtieġ tinbidel.

Pioglitazone. Ara “Meta Pioglitazone jintuża flimkien mal-insulina”.

Aċċerta ruħek li tkun qed tuża l-insulina t-tajba. Ġew irrapportati żbalji fil-medikazzjoni

minħabba taħwid bejn insulini, speċjalment bejn insulini li jaħdmu fit-tul u insulini li jaħdmu

malajr. Dejjem għandek tiċċekkja t-tikketta tal-insulina qabel kull injezzjoni biex tevita li bi

żball tibdel Toujeo ma’ insulini oħra.

Qatt m’għandek tuża siringa biex tneħħi Toujeo mill-pinna mimlija għal-lest DoubleStar

tiegħek. Dan biex tevita żbalji fid-dożaġġ u l-possibbiltà ta’ doża eċċessiva li tista’ twassal għal

livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Jekk jogħġbok, ara wkoll sezzjoni 3.

Jekk inti nieqes/sa mid-dawl jew jekk għandek vista batuta, tużax il-pinna mimlija għal-lest

mingħajr għajnuna. Dan minħabba li inti ma tkunx tista’ taqra d-doża mit-tieqa tal-pinna. Ġib

għajnuna minn persuna b’vista tajba li hija mħarrġa fl-użu tal-pinna. Jekk għandek vista batuta,

jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.

Mard u korrimenti

Fis-sitwazzjonijiet li ġejjin, l-immaniġġjar tad-dijabete tiegħek jista’ jkun jeħtieġ attenzjoni speċjali

(pereżempju, testijiet tad-demm u tal-awrina):

Jekk inti ma tiflaħx jew korrejt serjament. Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jiżdied

(ipergliċemija).

Jekk minitx qed tiekol biżżejjed. Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jitbaxxa wisq

(ipogliċemija).

Fil-parti l-kbira tal-każijiet inti se tkellem tabib. Ikkuntattja tabib malli tħossok ma tiflaħx jew tkorri.

Jekk għandek dijabete tat-“Tip 1” u inti ma tiflaħx jew korrejt:

Twaqqafx l-insulina

Ibqa’ kul biżżejjed karboidrati.

Dejjem għid lill-persuni li qed iduru bik jew jikkurawk, li inti għandek id-dijabete.

It-trattament bl-insulina jista’ jġiegħel il-ġisem jipproduċi antikorpi għall-insulina (sustanzi li jaħdmu

kontra l-insulina). Madankollu dan ikun jeħtieġ bidla fid-doża tal-insulina tiegħek biss b’mod rari

ħafna.

Ivvjaġġar

Qabel tivvjaġġa kellem lit-tabib tiegħek. Għandu mnejn ikollok bżonn tiddiskuti dwar:

Jekk it-tip ta’ insulina tiegħek hijiex disponibbli fil-pajjiż li qed iżżur.

Kif se tagħmel għall-forniment tal-insulina, l-labar u oġġetti oħra.

Kif għandek taħżen l-insulina waqt li tkun qed tivvjaġġa.

Il-ħin li fih tiekol l-ikel u tuża l-insulina.

L-effetti possibbli ta’ tibdil ta’ żoni ta’ ħin differenti.

Kwalunkwe riskji ta’ saħħa fil-pajjiżi li inti se żżur.

X’għandek tagħmel f’sitwazzjoni ta’ emerġenza jekk tħossok ma tiflaħx jew timrad.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża fi tfal jew adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena. Dan minħabba li ma

hemm l-ebda esperjenza b’Toujeo f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Toujeo

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċini oħra.

Xi mediċini jistgħu jibdlu l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek. Dan jista’ jfisser li d-doża tal-insulina

tiegħek jkollha tinbidel. Għalhekk, qabel tieħu mediċina staqsi lit-tabib tiegħek jekk din hijiex se

taffettwalek iz-zokkor fid-demm tiegħek u x’azzjoni, jekk hemm bżonn, għandek tieħu. Inti għandek

bżonn toqgħod attent/a ukoll meta tieqaf tieħu mediċina.

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jitbaxxa (ipogliċemija) jekk inti tieħu:

Kwalunkwe mediċina oħra biex tittratta d-dijabete.

Disopyramide – għal xi problemi tal-qalb.

Fluoxetine – għad-depressjoni.

L-antibijotiċi sulfonamide.

Fibrati – biex ibaxxu livelli għoljin ta’ xaħmijiet fid-demm.

Inibituri ta’

monoamine oxidase

(MAOIs -

monoamine oxidase inhibitors

) – għad-depressjoni.

Inibituri tal-enzima li tikkonverti anġjotensin (ACE -

angiotensin converting enzyme

) – għal

problemi tal-qalb jew pressjoni għolja tad-demm.

Mediċini li jtaffu l-uġigħ u jniżżlu d-deni, bħal pentoxifylline, propoxyphene u salicylates (bħal

acetylsalicylic acid).

Pentamidine – għal xi infezzjonijiet ikkawżati mill-parassiti. Dan jista’ jikkawża zokkor baxx

wisq fid-demm li xi drabi jkun segwit minn zokkor għoli wisq fid-demm.

Il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla (ipergliċemija) jekk inti tieħu:

Il-kortikosterojdi bħal cortisone – għall-infjammazzjoni.

Danazol – għall-endometrijożi.

Diazoxide – għall-pressjoni tad-demm għolja.

Inibituri ta’ protease – għall-HIV.

Dijuretiċi – għall-pressjoni għolja tad-demm jew żamma tal-fluwidu.

Glucagon – għal zokkor baxx ħafna fid-demm.

Isoniazid – għat-tuberkulożi.

Somatropin – ormon tat-tkabbir.

Ormoni tat-tirojde – għal problemi tal-glandola tat-tirojde.

Estroġeni u proġestoġeni – bħal pillola kontraċettiva għall-kontroll tat-tqala.

Clozapine, olanzapine u derivati ta’ phenothiazine – għal problemi ta’ saħħa mentali.

Mediċini simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol u terbutaline – għall-ażma.

Il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla jew jitbaxxa jekk tieħu:

Imblokkaturi tar-riċetturi beta jew clonidine – għall-pressjoni tad-demm għolja.

Is-sustanzi ta’ lithium – għal problemi ta’ saħħa mentali.

Imblokkaturi tar-riċetturi beta

L-imblokkaturi tar-riċetturi beta bħal “mediċini simpatolitiċi” oħra (bħal clonidine, guanethidine,

reserpine – għal pressjoni tad-demm għolja) jistgħu jagħmluha aktar diffiċli biex tagħraf is-sintomi ta’

twissija li z-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx ħafna (ipogliċemija). Huma jistgħu ukoll jaħbu jew

iwaqqfu l-ewwel sinjali li z-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx wisq.

Meta pioglitazone jintuża flimkien mal-insulina

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete mellitus tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew

kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ittrattati b’pioglitazone u l-insulina, kellhom l-

iżvilupp ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Jekk tinduna b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal qtugħ ta’ nifs

mhux tas-soltu, żieda malajr fil-piż jew xi nefħa lokalizzata (edima). Għarraf lit-tabib tiegħek mill-

aktar fis possibbli

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk minitx ċert/a), kellem lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Toujeo.

Toujeo ma’ alkoħol

Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla jew jitbaxxa jekk tixrob l-alkoħol. Inti għandek

tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek aktar mis-soltu.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina. Id-doża tal-insulina tiegħek jista’ jkollha bżonn tinbidel

waqt it-tqala u wara l-ħlas. Għas-saħħa tat-tarbija tiegħek huwa speċjalment importanti li tikkontrolla

d-dijabete tiegħek b’attenzjoni u li tevita l-ipogliċemija.

Jekk inti qed tredda’, kellem lit-tabib tiegħek, minħabba li d-dożi tal-insulina u d-dieta tiegħek jista’

jkollhom bżonn jinbidlu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk ikollok zokkor baxx wisq jew għoli wisq fid-demm jew ikollok problemi bil-vista dan jista’

jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem għodod jew magni. Il-konċentrazzjoni tiegħek tista’ tiġi

affettwata. Dan jista’ jkun ta’ periklu għalik u għal ħaddieħor.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax issuq jekk:

Iz-zokkor fid-demm tiegħek ta’ spiss ikun baxx wisq.

Inti ssibha diffiċli tagħraf meta z-zokkor fid-demm tiegħek ikun baxx wisq.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Toujeo

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol (23 mg) ta’ sodium f’kull doża. Dan ifisser li tista’ tgħid li hu

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Toujeo

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar, jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għalkemm Toujeo fih l-istess sustanza attiva bħal insulin glargine 100 unità/ml, dawn il-mediċini ma

jistgħux jinbidlu waħda mal-oħra. Il-bidla minn terapija ta’ insulina għal oħra teħtieġ riċetta,

superviżjoni medika u monitoraġġ taz-zokkor fid-demm. Jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib tiegħek

għal aktar informazzjoni.

Kemm għandek tuża

Il-pinna Toujeo DoubleStar mimlija għal-lest tista’ tipprovdi doża ta’ 2 unitajiet sa 160 unità

f’injezzjoni waħda, f’żidiet ta’ 2 unitajiet kull darba.

It-tieqa tad-doża tal-pinna DoubleStar turi n-numru ta’ unitajiet ta’ Toujeo li għandhom jiġu injettati.

Tagħmel l-ebda kalkolu mill-ġdid tad-doża.

Abbażi tal-istil ta’ ħajja tiegħek, tar-riżultati tat-testijiet taz-zokkor fid-demm u l-insulina li inti kont

tuża qabel, it-tabib tiegħek se jgħidlek:

Kemm għandek bżonn Toujeo kuljum u fi x’ħin.

Meta għandek tiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u jekk għandekx bżonn tagħmel testijiet

tal-awrina.

Meta jista’ jkollok bżonn doża ogħla jew doża inqas.

Toujeo huwa insulina li taħdem fit-tul. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tużaha ma’ insulina li taħdem

għal żmien qasir, jew flimkien ma’ mediċini oħra għal zokkor għoli fid-demm.

Jekk tuża aktar minn insulina waħda dejjem aċċerta ruħek li qed tuża l-insulina t-tajba billi tiċċekkja t-

tikketta tal-insulina qabel kull injezzjoni. Ġew irrapportati żbalji fil-medikazzjoni minħabba taħwid

bejn insulini, speċjalment bejn insulini li jaħdmu fit-tul u insulini li jaħdmu malajr. Il-qawwa ‘300’

hija kkulurita lewn l-għasel dehbi fuq it-tikketta tal-pinna mimlija għal-lest Toujeo DoubleStar

tiegħek. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk mintix ċert/a.

Il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jista’ jiġi affettwat minn ħafna fatturi oħra. Inti għandek tkun taf

x’inhuma dawn il-fatturi biex tkun tista’ tieħu l-azzjoni t-tajba jekk il-livell ta’ zokkor fid-demm

tiegħek jinbidel u tgħin biex twaqqfu milli jsir għoli wisq jew baxx wisq. Ara l-kaxxa fl-aħħar ta’ dan

il-fujett għal aktar tagħrif.

Flessibbiltà fil-ħin tal-għoti

Uża Toujeo darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum.

Meta jkun hemm bżonn, inti tista’ tinjettah sa 3 sigħat qabel jew wara l-ħin li s-soltu tużah.

L-użu f’pazjenti anzjani (65 sena u aktar)

Jekk inti għandek 65 sena jew aktar, kellem lit-tabib tiegħek minħabba li inti jista’ jkollok bżonn doża

aktar baxxa.

Jekk inti għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied

Jekk inti għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied, kellem lit-tabib tiegħek minħabba li inti tista’ tkun

teħtieġ doża aktar baxxa.

Qabel tinjetta Toujeo

Aqra l-istruzzjonijiet dwar l-użu li jiġu ma’ dan il-fuljett ta’ tagħrif.

Jekk inti ma ssegwix dawn l-istruzzjonijiet kollha jista’ jkun li inti tieħu żżejjed jew ftit wisq

insulina.

Kif għandek tinjetta

Toujeo jiġi injettat taħt il-ġilda (użu taħt il-ġilda jew “SC -

subcutaneous use

”).

Injetta ġol-koxxa fin-naħa ta’ quddiem, ġod-driegħ fin-naħa ta’ fuq jew ġo qaddek fin-naħa ta’

quddiem (addome).

Kuljum ibdel il-post fiż-żona li inti tinjetta fiha. Dan inaqqas ir-riskju li l-ġilda tinxtorob jew

teħxien (għal aktar informazzjoni, ara “Effetti sekondarji oħra” f’sezzjoni 4).

Sabiex tiġi evitata l-possibbiltà ta’ tixrid ta’ mard, il-pinen tal-insulina qatt m’għandhom jintużaw għal

aktar minn persuna waħda, anke meta l-labra tinbidel.

Dejjem waħħal labra sterili ġdida qabel kull injezzjoni. Qatt terġa’ tuża l-labar mill-ġdid. Jekk inti

terġa’ tuża labra mill-ġdid dan iżid ir-risjku li hija timblokka u li inti tieħu żżejjed jew ftit wisq

insulina.

Armi l-labra użata f’kontenitur li ma jistax jittaqqab, jew kif qalulek l-ispiżjar jew l-awtorita` lokali

tiegħek.

Tużax Toujeo

Ġo vina. Dan jibdel il-mod kif jaħdem u jista’ jġiegħel iz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa

wisq.

F’pompa tal-infużjoni tal-insulina.

Jekk hemm xi frak fl-insulina. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara, bla kulur u qisha ilma.

Qatt m’għandek tuża siringa biex tneħħi Toujeo mill-pinna DoubleStar tiegħek għax inkella tista’

tingħata doża eċċessiva severa. Jekk jogħġbok, ara wkoll sezzjoni 2.

Jekk il-pinna DoubleStar jiġrilha l-ħsara, ma tkunx inħażnet kif suppost, jekk inti mintix ċert/a li qed

taħdem sew jew jekk tinnota li l-kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek qed imur għall-agħar mingħajr

ma jkun mistenni:

Armi l-pinna u uża waħda ġdida.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk inti taħseb li għandek problema bil-

pinna.

Jekk tuża Toujeo aktar milli suppost

Jekk injettajt wisq minn din il-mediċina, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jitbaxxa wisq.

Iċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek u kul aktar ikel biex ma tħallix il-livell taz-zokkor fid-demm

tiegħek jitbaxxa wisq. Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq, ara l-parir fil-kaxxa fl-aħħar ta’

dan il-fuljett.

Jekk tinsa tuża Toujeo

Meta jkun hemm bżonn, Toujeo jista’ jiġi injettat sa 3 sigħat qabel jew wara l-ħin li fih tinjettah is-

soltu.

Jekk insejt tieħu doża ta’ Toujeo jew jekk ma injettajtx insulina biżżejjed, il-livell taz-zokkor fid-

demm tiegħek jista’ jogħla wisq (ipergliċemija):

M’għandekx tinjetta doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Iċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek imbagħad injetta d-doża li jkun imissek fil-ħin tas-soltu.

Għal aktar informazzjoni dwar il-kura ta’ ipergliċemija, ara l-kaxxa fl-aħħar ta’ dan il-fujett.

Jekk tieqaf tuża Toujeo

Tiqafx tuża din il-mediċina mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk tagħmel hekk, dan jista’

jwassal għal zokkor għoli ħafna fid-demm u akkumulazzjoni ta’ aċidu fid-demm (ketoaċidożi).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk tinnota sinjali li l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx wisq (ipogliċemija),

azzjoni biex iżżid il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek minnufih (ara l-kaxxa fl-aħħar ta’ dan il-

fuljett).

L-ipogliċemija tista’ tkun serja ħafna u hija komuni ħafna bit-trattament bl-insulina (tista’ taffettwa

aktar minn persuna 1 minn kull 10).

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm ifisser li mhemmx biżżejjed zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa wisq, inti tista’ tintilef minn sensik.

Livell baxx b’mod serju ta’ zokkor fid-demm jista’ jikkawża ħsara fil-moħħ u jista’ jkun ta’ periklu

għall-ħajja.

Għal aktar informazzjoni, ara l-kaxxa fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Reazzjonijiet allerġiċi severi

(rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000). Is-sinjali

jistgħu jinkludu raxx u ħakk mal-ġisem kollu, nefħa fil-ġilda jew fil-ħalq, tħoss li se jagħtik ħass ħażin

(tinżel il-pressjoni) b’rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb u għaraq. Reazzjonijiet allerġiċi severi jistgħu

jkunu ta’ periklu għall-ħajja. Għid tabib minnufih jekk tinnota sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa.

Effetti sekondarji oħra

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji li ġejjin:

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Tibdiliet fil-ġilda fejn tingħata l-injezzjoni: Jekk inti ta’ spiss tinjetta l-insulina fl-istess

post, il-ġilda tista’ jew tinxtorob (lipoatropfija) jew teħxien (lipoipertrofija). L-insulina

tista’ ma taħdimx wisq sew. Biddel is-sit tal-injezzjoni ma kull injezzjoni biex tevita

dawn it-tibdiliet fil-ġilda.

Reazzjonijiet fil-ġilda u reazzjonijiet allerġiċi fil-post tal-injezzjoni: Is-sinjali jistgħu

jinkludu ħmura, uġigħ qawwi mhux tas-soltu meta tinjetta, ħakk, ħorriqija, nefħa jew

infjammazzjoni. Dan jista’ jinfirex madwar il-post tal-injezzjoni. Il-biċċa l-kbira tar-

reazzjonijiet ħfief għall-insulini s-soltu jgħaddu fi ftit ġranet sa ftit ġimgħat.

Rari:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000

Reazzjonijiet fl-għajnejn: Bidla kbira fil-kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek (jekk

jitjieb jew imur għall-agħar) tista’ tiddisturba l-vista tiegħek. Jekk inti għadek disturb fl-

għajnejn marbut mad-dijabete msejjaħ “retinopatija proliferattiva”, attakk ta’ zokkor baxx

ħafna fid-demm jista’ jikkawża telf temporanju tal-vista.

Nefħa fil-pxiexen u l-għekiesi, ikkawżata minn akkumulazzjoni temporanja ta’ ilma fil-

ġisem.

Rari ħafna:

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minnn kull 10,000

Tibdiliet fit-togħma (disgewzja).

Uġigħ fil-muskoli (mijalġja).

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji

t’hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Toujeo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-pinna

wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel titnuża l-ewwel darba

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).

Tpoġġihiex fil-friża jew viċin il-kompartiment tal-friża jew xi pakkett tal-friża.

Żomm il-pinna fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li tintuża għall-ewwel darba jew meta tinġarr żejda

Taħżinx il-pinna fil-friġġ. Il-pinna tista’ tinħażen għal massimu ta’ 6 ġimgħat f’temperatura taħt it-

30 C u ’l bogħod mis-sħana diretta jew dawl dirett. Armi l-pinna wara dan il-perjodu. Tħallix l-

insulina fil-karozza f’jiem li jkunu sħan jew kesħin ħafna. Dejjem żomm l-għatu fuq il-pinna meta ma

tkunx qed tużaha sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Toujeo

Is-sustanza attiva hi insulin glargine. Kull millilitru ta’ soluzzjoni fih 300 unità ta’ insulin

glargine (ekwivalenti għal 10.91 mg). Kull pinna DoubleStar fiha 3 ml ta’ soluzzjoni għall-

injezzjoni, ekwivalenti għal 900 unità.

Is-sustanzi l-oħra huma: zinc chloride, metacresol, glycerol, ilma għall-injezzjonijiet u sodium

hydroxide (ara sezzjoni 2 “Informazzjoni importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Toujeo”) u

hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).

Kif jidher Toujeo u l-kontenut tal-pakkett

Toujeo huwa soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.

Kull pinna DoubleStar fiha 3 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni (ekwivalenti għal 900 unità).

Pakketti ta’ pinna 1, 3, 6 (2 pakketti ta’ 3), 9 (3 pakketti ta’ 3) u 10 pinen mimlijin għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52010

Tel : aus dem Ausland +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

+39 800 536389 (altre domande e chiamate

dall'estero)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu

IPERGLIĊEMIJA U IPOGLIĊEMIJA

Jekk inti tieħu l-insulina, inti dejjem għnadek iġġorr l-affarijiet li ġejjin miegħek:

Zokkor (mill-inqas 20 gramma).

Informazzjoni biex ħaddieħor ikun jaf li inti għandek id-dijabete

Ipergliċemija (livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm)

Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek ikun għoli wisq (ipergliċemija), inti tista’ ma tkunx injettajt

insulina biżżejjed.

Raġunijiet għalfejn tista’ tiġri l-ipergliċemija:

Eżempji jinkludu:

Inti ma tkunx injettajt l-insulina jew ma tkunx injettajt insulina biżżejjed.

L-insulina tiegħek tkun saret inqas effettiva – pereżempju minħabba li ma kinitx maħżuna kif

suppost.

Il-pinna tal-insulina tiegħek ma taħdimx kif suppost.

Inti qed tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu.

Inti għandek stress – bħal niket jew eċċitament.

Inti korrejt, għandek infezzjoni jew deni jew għamilt operazzjoni.

Inti qed tieħu jew ħadt ċerti mediċini oħra (ara sezzjoni 2, "Mediċini oħra u Toujeo").

Sinjali ta’ twissija ta’ ipergliċemija

Għatx, żieda fil-bżonn li tagħmel l-awrina, għejja, ġilda xotta, ħmura fil-wiċċ, telf t’aptit, pressjoni

baxxa, qalb tħabbat tgħaġġel, u glukożju u korpi tal-ketoni fl-awrina. Uġigħ fl-istonku, teħid tan-nifs

mgħaġġel u fil-fond, tħossok bi ngħas jew tintilef minn sensik jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni

serja (ketoaċidożi) li tiġri minħabba nuqqas ta’ insulina.

X’għandek tagħmel jekk inti jkollok ipergliċemija

Ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u l-awrina tiegħek għall-ketoni hekk kif tinnota xi

wieħed mis-sintomi t’hawn fuq.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok ipergliċemija severa jew ketoaċidożi. Din

dejjem għandha tiġi ttrattata minn tabib, is-soltu fi sptar.

Ipogliċemija (livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm)

Jekk il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jinżel wisq inti tista’ tintilef minn sensik. Ipogliċemija serja

tista’ tikkawża attakk tal-qalb jew ħsara fil-moħħ u tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Inti għandek

titgħallem tagħraf is-sintomi meta z-zokkor fid-demm tiegħek ikun qed jinżel – biex inti tkun tista’

tieħu azzjoni biex twaqqafu milli jmur għall-agħar.

Raġunijiet għalfejn tista’ tiġri l-ipogliċemija:

Eżempji jinkludu:

Inti tinjetta wisq insulina.

Inti taqbeż l-ikliet jew iddum ma tiekol aktar mis-soltu.

Inti ma tikolx biżżejjed, jew tiekol ikel li fih inqas zokkor (karboidrati) mis-soltu – il-ħlewwiet

artifiċjali mhumiex zokkor.

Inti tixrob l-alkoħol – speċjalment meta inti ma tkunx kilt wisq.

Inti titlef il-karboidrati minħabba li tirremetti jew ikollok id-dijarea.

Inti qed tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu jew qed tagħmel tip differenti ta’ attività fiżika.

Inti qed tirkupra minn korriment, operazzjoni jew stress ieħor.

Inti qed tirkupra minn xi marda jew minn deni.

Inti qed tieħu jew għadek kemm waqaft tieħu ċerti mediċini oħra (ara sezzjoni 2, "Mediċini oħra

u Toujeo").

L-ipogliċemija għandha aktar mnejn tiġri jekk:

Inti għadek kemm bdejt trattament bl-insulina jew bdilt għal insulina oħra – jekk iseħħ zokkor

baxx, dan x’aktarx jiġri aktar filgħodu.

Il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek huma kważi normali jew mhumiex stabbli.

Inti tibdel iż-żona fil-ġilda fejn tinjetta l-insulina. Pereżempju mill-koxxa għan-naħa ta’ fuq tad-

driegħ.

Inti għandek mard sever tal-kliewi jew tal-fwied, jew xi marda oħra bħal ipotirojdiżmu.

Sinjali ta’ twissija ta’ ipogliċemija

L-ewwel sinjali jistgħu jkunu mifruxin mal-ġisem tiegħek. Eżempji ta’ sinjali li l-livell tiegħek taz-

zokkor fid-demm qed jinżel wisq jew wisq malajr jinkludu: għaraq, ġilda umda, tħossok anzjuż/a,

taħbit tal-qalb mgħaġġel jew mhux regolari, pressjoni għolja u palpitazzjonijiet. Dawn is-sinjali ta’

sikwit jiżviluppaw qabel is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor fil-moħħ.

Sinjali fil-moħħ tiegħek jinkludu: uġigħ ta’ ras, tħossok bil-ġuħ ħafna, tħossok imdardar (nawsja) jew

tirremetti, tħossok għajjien, bi ngħas, bla kwiet, ikollok problemi bl-irqad, komportament aggressiv,

diffikultà biex tikkonċentra, reazzjonijiet bil-mod, depressjoni, tħossok konfuż, issib diffikultà biex

titkellem (xi drabi anke telf totali tat-taħdit), tibdil fil-vista tiegħek, rogħda, ma tkunx tista’ tiċċaqlaq

(paraliżi), tingiż fl-idejn jew fid-dirgħajn, tħoss titrix jew tingiż ħafna drabi madwar il-ħalq, tħossok

stordut, telf ta’ kontroll fuqek innifsek, ma tkunx tista’ tieħu ħsieb lilek innifsek, aċċessjonijiet, tintilef

minn sensik.

Meta s-sinjali ta’ ipogliċemija jistgħu jkunu inqas ċari:

L-ewwel sinjali ta’ twissija ta’ ipogliċemija jistgħu jinbidlu, jiddgħajfu jew ikunu neqsin għalkollox

jekk:

Inti anzjan/a.

Inti kellek id-dijabete għal żmien twil.

Inti għandek ċertu tip ta’ mard tas-sistema nervuża (msejħa “newropatija awtonomika tad-

dijabete”).

Dan l-aħħar inti kellek zokkor baxx wisq fid-demm (pereżempju l-jum ta’ qabel).

Iz-zokkor baxx fid-demm jiżviluppa bil-mod.

Iz-zokkor fid-demm tiegħek jkun dejjem madwar “normali” jew iz-zokkor fid-demm tiegħek

qed ikun ħafna aħjar.

Dan l-aħħar inti biddilt minn insulina ġejja mill-annimali għal insulina ġejja mill-bniedem, bħal

Toujeo.

Inti qed tieħu jew ħadt ċerti mediċini oħra (ara sezzjoni 2, "Mediċini oħra u Toujeo ").

F’każijiet bħal dawn, inti tista’ tiżviluppa ipogliċemija qawwija (u anke tintilef minn sensik) qabel ma

inti tkun taf x’qed jiġri. Idra s-sintomi ta’ twissija tiegħek. Jekk ikun meħtieġ, inti jista’ jkollok bżonn

tittestja z-zokkor fid-demm tiegħek aktar ta’ spiss. Dan jista’ jgħinek tagħraf episodji ta’ ipogliċemija

ħafifa. Jekk issibha diffiċli biex tagħraf is-sinjali ta’ twissija tiegħek, inti għandek tevita

sitwazzjonijiet (bħal issuq karozza) fejn tpoġġi lilek innifsek jew lill-ħaddieħor fil-periklu minħabba l-

ipogliċemija.

X’għandek tagħmel jekk ikollok ipogliċemija?

Tinjettax insulina. Ħu madwar 10 sa 20 grammi ta’ zokkor minnufih – bħal glukożju, dadi taz-

zokkor jew xarba biz-zokkor. Tixrobx u tikolx ikel li jkun fih ħlewwiet artifiċjali (bħal xarbiet

tad-dieta). Huma ma jgħinux it-trattament ta’ zokkor baxx fid-demm

Imbagħad kul xi ħaġa (bħal ħobż jew għaġin) li tgħollilek iz-zokkor fid-demm għal aktar tul ta’

ħin. Staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk mintix ċert/a liema ikel għandek tiekol.

B’Toujeo, tista’ ddum aktar biex tirkupra minn zokkor baxx fid-demm minħabba li huwa

jaħdem fit-tul.

Jekk l-ipogliċemija terġa’ sseħħ mill-ġdid, ħu minn 10 sa 20 gramma oħra ta’ zokkor.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ma tkunx tista’ tikkontrolla l-ipogliċemija, jew jekk

terġa’ sseħħ mill-ġdid.

X’għandhom jagħmlu persuni oħra jekk inti jkollok ipogliċemija

Għid lill-qraba, ħbieb u kollegi qrib biex iġibu għajnuna medika minnufih jekk ma tkunx tista’ tibla’

jew jekk tintilef minn sensik.

Inti tkun teħtieġ injezzjoni tal-glukożju jew ta’ glucagon (mediċina li żżid iz-zokkor fid-demm). Dawn

l-injezzjonijiet għandhom jingħataw anke jekk mintix ċert/a li inti għandek ipogliċemija.

Inti għandek tittestja z-zokkor fid-demm tiegħek minnufih wara li tieħu l-glukożju biex tiċċekkja li inti

veru għandek ipogliċemija.

Toujeo SoloStar 300 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (DoubleStar)

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Aqra din l-ewwel

Toujeo DoubleStar fih 300 unità/ml insulin glargine

f’pinna mimlija għal-lest ta’

3

ml li tintrema

wara li tintuża

Qatt terġa’ tuża l-labar mill-ġdid.

Jekk tagħmel dan jista’ jkun li inti ma tiħux id-doża

tiegħek (doża inqas) jew tieħu wisq (doża eċċessiva) minħabba li l-labra tista’ timblokka.

Qatt tuża siringa biex tneħħi l-insulina mill-pinna tiegħek.

Jekk inti tagħmel dan inti tieħu

wisq insulina. L-iskala fuq il-biċċa l-kbira tas-siringi qegħda biss għal insulina mhux

ikkonċentrata.

Is-selettur tad-doża tal-pinna Toujeo DoubleStar tiegħek tisselezzjona f’żidiet ta’

2 unitajiet

Informazzjoni importanti

Qatt tagħti l-pinna tiegħek lill-ħaddieħor – dik tiegħek biss.

Qatt tuża l-pinna tiegħek jekk għandha l-ħsara jew jekk mintix ċert/a li qed taħdem sewwa.

Dejjem agħmel test ta’ sigurtà qabel ma tuża pinna ġdida għall-ewwel darba sakemm tara l-

insulina ħierġa mit-tarf tal-labra

(ara PASS 3). Jekk tara l-insulina ħierġa mit-tarf tal-labra, il-

pinna hija lesta għall-użu. Jekk ma tarax l-insulina ħierġa qabel ma tieħu d-doża tiegħek, tista’

tieħu doża anqas milli suppost jew ma tieħu ebda insulina. Dan jista’ jikkawża livell għoli ta’

zokkor fid-demm.

Sabiex tassigura li l-pinna u l-labra qed jaħdmu sew, dejjem agħmel it-test ta’ sigurtà

sakemm tara l-insulina ħierġa mit0tard tal-labra qabel kull injezzjoni

(ara PASS 3). Jekk ma

tagħmilsx it-test ta’ sigurtà qabel kull injezzjoni, tista’ tirċievi ftit wisq ta’ insulina.

Dejjem ġorr pinna żejda u labar żejda f’każ li jintilfu jew li ma jaħdmux.

Tgħallem injetta

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek dwar kif għandek tinjetta, qabel ma tuża l-

pinna tiegħek.

Staqsi għall-għajnuna jekk inti għandek problemi timmaniġġja l-pinna, pereżempju jekk inti

għandek problemi bil-vista.

Aqra l-istruzzjonijiet kollha qabel tuża l-pinna tiegħek. Jekk inti ma ssegwix dawn l-istruzzjonijiet

kollha, inti tista’ tieħu wisq jew tieħu ftit wisq insulina.

Għandek bżonn l-għajnuna?

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar il-pinna jew dwar id-dijabete tiegħek staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek jew ċempel in-numru ta’ sanofi-aventis li hemm fuq quddiem ta’ dan il-fuljett.

Affarjiet oħra li se jkollok bżonn:

labra sterili ġdida (ara PASS 2).

kontenitur li ma jistax jittaqqab li jintuża għal-labar u għall-pinen.

Postijiet fejn tinjetta

Kun af il-pinna tiegħek

Inti m’intix se tara l-planġer qabel ma tkun injettajt xi ftit dożi.

PASS 1: Iċċekkja l-pinna tiegħek

Oħroġ pinna ġdida mill-friġġ mill-inqas siegħa qabel tinjetta. Insulina kiesħa tweġġa’ iktar biex

tinjettaha.

A

Iċċekkja l-isem u d-data ta’ meta tiskadi fuq it-tikketta tal-pinna tiegħek.

Aċċerta ruħek li għandek l-insulina t-tajba. Dan huwa importanti b’mod speċjali jekk inti

għandek pinen oħra biex tinjetta.

Qatt tuża l-pinna tiegħek wara d-data ta’ meta tiskadi.

B

Iġbed biex tneħħi l-għatu tal-pinna.

L-istonku

Għatu tal-pinna

Siġill tal-lastku

Skala tal-insulina

Isem tal-insulina

Buttuna tal-injezzjoni

Selettur tad-doża

Kontenitur tal-iskartoċċ

Planġer

Tieqa tad-doża

Indikatur tad-doża

In-naħa ta’ fuq tad-

driegħ

Il-koxox

C

Iċċekkja li l-insulina hija ċara.

Tużax il-pinna jekk l-insulina tkun tidher imdardra, ikkulurita jew ikun fiha l-frak.

PASS 2: Waħħal labra ġdida

Dejjem uża labra ġdida sterili għal kull injezzjoni. Dan jgħin biex iwaqqaf il-labar milli

jistaddu, il-kontaminazzjoni u l-infezzjoni.

Uża biss labar li huma kompatibbli mal-użu ta’ Toujeo DoubleStar (eż. labar ta’ BD, Ypsomed,

Artsana jew Owen Mumford) li għandhom tul ta’ 8 mm jew iqsar.

A

Ħu labra ġdida u qaxxar is-siġill protettiv.

B

Żomm il-labra dritta u qabbadha mal-kamin tal-pinna sakemm teħel. Tissikkahiex iż-żejjed.

C

Iġbed biex taqla’ l-għatu ta’ barra tal-labra. Żommu għal aktar tard.

D

Iġbed biex taqla’ l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih.

Kif timmaniġġja l-labar

Oqogħod attent/a meta tkun qed tmiss il-labar – dan biex tevita li titniggeż u li tagħti jew

tieħu infezzjonijiet.

PASS 3: Agħmel test ta’ sigurtà

Dejjem agħmel test ta’ sigurtà qabel kull injezzjoni – dan biex:

tiċċekkja li l-pinna u l-labra tiegħek qed jaħdmu kif suppost.

taċċerta ruħek li inti qed tieħu d-doża t-tajba tal-insulina.

Jekk il-pinna hija ġdida, trid tagħmel testijiet ta’ sigurtà qabel ma tuża l-pinna għall-ewwel

darba sakemm tara l-insulina ħierġa mit-tarf tal-labra

. Jekk tara l-insulina ħierġa mit-tarf tal-

labra, il-pinna hija lesta għall-użu. Jekk ma tarax l-insulina ħierġa qabel ma tieħu d-doża tiegħek,

tista’ tieħu doża anqas milli suppost jew ma tieħu ebda insulina. Dan jista’ jikkawża livell għoli ta’

zokkor fid-demm.

A

Agħżel 4 unitajiet billi ddawwar is-selettur tad-doża sakemm l-indikatur tad-doża jkun man-

numru 4.

B

Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni kollha kemm hi ’l ġewwa.

Meta l-insulina toħroġ mit-tarf tal-labra, il-pinna tiegħek tkun qed taħdem sewwa.

Ċ

Irrepeti dan il-pass jekk ma tidher l-ebda insulina:

Jekk qed tuża pinna ġdida għall-ewwel darba, jista’ jkollok bżonn tirrepeti dan il-pass sa

6 darbiet qabel tara l-insulina.

Tużax il-pinna tiegħek jekk l-insulina tibqa’ ma toħroġx mit-tarf tal-labra. Uża pinna

ġdida.

Għall-injezzjonijiet kollha, jekk ma toħroġ l-ebda insulina, jista jkun li l-labra tkun misduda.

Jekk dan jiġri:

ibdel il-labra (ara PASS 6 u PASS 2),

imbagħad irrepeti t-test ta’ sigurtà (PASS 3).

Tużax il-pinna tiegħek jekk l-insulina tibqa’ ma toħroġx mit-tarf tal-labra. Uża pinna ġdida.

Qatt m’għandek tuża siringa biex tneħħi l-insulina mill-pinna tiegħek.

Jekk tara bżieżaq tal-arja

Jista’ jkun li inti tara bżieżaq tal-arja fl-insulina. Dan huwa normali, huma mhumiex se

jagħmlulek ħsara.

PASS 4: Agħżel id-doża

Qatt m’għandek tagħżel doża jew tagħfas il-buttuna tal-injezzjoni mingħjar ma jkun hemm labra

mwaħħla. Dan jista’ jikkawża ħsara lill-pinna tiegħek.

Toujeo DoubleStar hija magħmula biex tagħti n-numru ta’ unitajiet ta’ insulina li ordnalek it-tabib.

Tagħmel ebda kalkulazzjoni mill-ġdid tad-doża.

A

Aċċerta ruħek li l-labra hija mwaħħla u d-doża qegħda fuq ‘0’.

B

Dawwar is-selettur tad-doża sakemm l-indikatur tad-doża jiġi bi dritt id-doża tiegħek.

Issettja d-doża billi ddawwar is-selettur tad-doża għal linja fuq it-tieqa tad-doża. Kull linja

hija ugwali għal 2 unitajiet.

Is-selettur jikklikkja waqt li qed iddawru.

Tisselezzjonax id-doża tiegħek billi tgħodd il-klikks.

Tista’ tisselezzjona d-doża ħażina.

Dan jista’ jwassal li tieħu wisq insulina jew ma tiħux biżżejjed insulina.

Dejjem iċċekkja n-numru fit-tieqa tad-doża sabiex tkun ċert li sselezzjonajt id-doża l-koretta.

Jekk tibqa’ ddawwar u taqbeż id-doża tiegħek, inti tista’ ddawwar lura.

Jekk ma jkunx għad fadal biżżejjed unitajiet fil-pinna għad-doża tiegħek, is-selettur tad-doża

se jieqaf fin-numru ta’ unitajiet li għad fadal.

Jekk inti ma tkunx tista’ tagħżel id-doża sħiħa li ġiet ordnata lilek, aqsam id-doża f’żewġ

injezzjonijiet jew uża pinna ġdida.

Kif għandek taqra t-tieqa tad-doża

Is-selettur tad-doża jaġġusta f’żidiet ta’ 2 unitajiet

Kull linja fit-tieqa tad-doża huwa numru żewġ:

Numri bil-fart jidhru bħala linja bejn numri biż-żewġ:

Unitajiet ta’ insulina fil-pinna tiegħek

Il-pinna tiegħek fiha total ta’ 900 unità ta’ insulina. Inti tista’ tagħżel dożi minn 2 sa 160 unità

b’żidiet ta’ 2 unitajiet. Kull pinna fiha aktar minn doża waħda.

Inti tista’ tara bejn wieħed u ieħor kemm għad fadal unitajiet tal-insulina billi tħares lejn fejn

hu l-planġer fuq l-iskala tal-insulina.

PASS 5: Injetta d-doża tiegħek

Jekk inti ssibha diffiċili biex tagħfas il-buttuna tal-injezzjoni ’l ġewwa, tisfurzahiex minħabba li

dan jista’ jkisser il-pinna. Ara s-sezzjoni t’hawn taħt għall-għajnuna.

A

Agħżel post biex tinjetta kif jidher fl-istampa bit-tikketta “Postijiet fejn tinjetta”

B

Imbotta l-labra ġol-ġilda tiegħek kif uriek it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Tmissx il-buttuna tal-injezzjoni għalissa.

C

Poġġi l-behem (is-saba’ l-oħxon) fuq il-buttuna tal-injezzjoni. Imbagħad agħfasha sa ġewwa

u żommha magħfusa.

Tagħfasx fuq naħa waħda tax-xifer – subgħajk jista’ jżomm is-selettur tad-doża milli jdur.

intgħażlu 60 unità

intgħażlu 58 unità

D

Żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa u meta tara "0" fit-tieqa tad-doża, għodd bil-mod

sa 5.

Dan jiżgura li inti tkun ħadt id-doża sħiħa.

E

Wara li żżommha u tgħodd sa 5, erħi l-buttuna tal-injezzjoni. Imbagħad neħħi l-labra mill-

ġilda tiegħek.

Jekk inti ssibha diffiċli biex tagħfas il-buttuna ’l ġewwa:

Ibdel il-labra (ara PASS 6 u PASS 2) imbagħad agħmel test ta’ sigurtà (ara PASS 3).

Jekk tibqa’ ssibha diffiċli tagħfasha ’l ġewwa, ġib pinna ġdida.

Qatt m’għandek tuża siringa biex tneħħi l-insulina mill-pinna tiegħek.

PASS 6: Neħħi l-labra

Oqogħod attent/a meta tkun qed tmiss il-labar –– dan biex tevita li titniggeż u li tagħti jew tieħu

infezzjoni.

Qatt terġa’ tpoġġi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra lura f’postu.

A

Poġġi l-għatu ta’ barra tal-labra lura fuq il-labra, u użah biex tħoll il-labra minn mal-pinna

Biex tnaqqas ir-riskju ta’ tingiż aċċidentali bil-labra, qatt terġa’ tpoġġi lura l-għatu ta’ ġewwa

tal-labra.

Jekk l-injezzjoni tingħatalek minn persuna oħra, jew jekk inti qed tagħti l-injezzjoni lil

persuna oħra, għandu jkun hemm attenzjoni speċjali minn din il-persuna meta tneħħi u tarmi

l-labra.

Segwi l-miżuri ta’ sigurtà rrakkomandati għat-tneħħija u r-rimi tal-labar (ikkuntattja lit-tabib,

lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek) sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ tingiż aċċidentali bil-labar u

t-tixrid ta’ mard li jittieħed.

B

Armi l-labra użata f’kontenitur li ma jistax jittaqqab, jew kif qalulek l-ispiżjar jew l-

awtorità lokali tiegħek.

C

Poġġi l-għatu lura fuq il-pinna.

Tpoġġix il-pinna lura fil-friġġ.

Użaha sa

Uża l-pinna tiegħek biss sa 6 ġimgħat wara li tkun intużat għall-ewwel darba.

Kif għandek taħżen il-pinna tiegħek

Qabel tintuża l-ewwel darba

Żomm il-pinen il-ġodda fil-friġġ, f’temperatura ta’

2°C sa 8°C

Tagħmilhomx fil-friża.

Wara li tużaha għall-ewwel darba

Żomm il-pinna tiegħek f’temperatura ambjentali,

inqas minn

30°C.

Qatt tpoġġi l-pinna tiegħek lura fil-friġġ.

Qatt taħżen il-pinna tiegħek bil-labra mwaħħla.

Aħżen il-pinna tiegħek bl-għatu fuqha.

Żomm il-pinna u l-labar tiegħek fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal

Kif tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

Oqgħod attent bil-pinna

Twaqqax il-pinna tiegħek u tħabbatiex ma’ uċuħ ibsin.

Jekk taħseb li l-pinna tiegħek jista’ jkollha ħsara tippruvax issewwiha, uża waħda ġdida.

Ipproteġi l-pinna mit-trab u l-ħmieġ

Inti tista’ tnaddaf il-pinna minn barra billi timsaħha b’biċċa niedja. Tgħaddasx, taħsilx u

tillubrikax il-pinna tiegħek – dan jista’ jagħmlilha ħsara.

Meta tarmi l-pinna tiegħek

Qabel ma tarmi l-pinna tiegħek neħħi l-labra.

Armi l-pinna użata kif qalulek l-ispiżjar jew l-awtorità lokali tiegħek.