Toujeo (previously Optisulin)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-05-2019
Ingredjent attiv:
insulina glargine
Disponibbli minn:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
Kodiċi ATC:
A10AE04
INN (Isem Internazzjonali):
insulin glargine
Grupp terapewtiku:
Drogas usadas en diabetes
Żona terapewtika:
Diabetes Mellitus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños desde la edad de 6 años.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 35
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-06-26
Fuljett ta 'informazzjoni
37
B. PROSPECTO
38
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOUJEO 300 UNIDADES/ML SOLOSTAR SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA
PRECARGADA
Insulina glargina
CADA PLUMA SOLOSTAR ADMINISTRA 1-80 UNIDADES EN PASOS DE 1 UNIDAD.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Toujeo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo
3.
Cómo usar Toujeo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Toujeo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TOUJEO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Toujeo contiene insulina, llamada “insulina glargina”. Ésta es
una insulina modificada muy similar a la
insulina humana.
Toujeo contiene tres veces más insulina en 1 ml que la insulina
estándar que contiene 100 unidades/ml.
Se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos,
adolescentes y niños a partir de 6 años. La
diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce
suficiente insulina para controlar
el nivel de azúcar en la sangre.
Toujeo reduce su nivel de azúcar en sangre de manera constante
durante un periodo largo de tiempo. Se
utiliza una dosis una vez al día. Si lo necesita puede cambiar el
momento de su inyección porque este
medicamento reduce su nivel de azúcar en sangre durante un periodo
largo de tiempo (para más
información, ver sección 3).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TOUJEO
_ _
_ _
NO USE TOUJEO
-
si es alérgico a insulina glargina o a cualquiera d
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Toujeo 300 unidades/ml SoloStar, solución inyectable en pluma
precargada
Toujeo 300 unidades/ml DoubleStar, solución inyectable en pluma
precargada
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 300 unidades de insulina glargina* (equivalente a
10,91 mg).
Pluma SoloStar
Cada pluma contiene 1,5 ml de solución inyectable, equivalentes a 450
unidades.
Pluma DoubleStar
Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable, equivalentes a 900
unidades.
* La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante
de
_Escherichia coli._
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyección).
Solución incolora y transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a
partir de los 6 años.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Toujeo es una insulina basal para administrar una vez al día, a
cualquier hora del día, preferiblemente a la
misma hora todos los días.
La pauta posológica (dosis y horario) de Toujeo se debe ajustar en
función de la respuesta individual.
En diabetes mellitus tipo 1, Toujeo se debe combinar con insulinas de
acción corta / rápida para cubrir las
necesidades de insulina en la comida.
En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, Toujeo también se puede
administrar junto con otros
medicamentos antihiperglucemiantes.
La potencia de este medicamento se establece en unidades. Estas
unidades son exclusivas de Toujeo y no
son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar la
potencia de otros análogos de insulina
(ver sección 5.1).
_ _
_Flexibilidad en cuanto a la hora de la administración _
_ _
Cuando sea necesario, los pacientes pueden usar Toujeo hasta 3 horas
antes o después de su hora de
administración habitual (ver sección 5.1).
_ _
3
En caso de omisión de una dosis, se debe advertir a
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