Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Temsirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE09
temsirolimus
Antineoplastische middelen
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Renal-cell carcinomaTorisel is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met geavanceerde renal-cell carcinoma (RCC) die ten minste drie van de zes prognostische risicofactoren. Mantel-cel lymphomaTorisel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief en / of vuurvaste mantel-cel lymfoom (MCL).
Revision: 33
Erkende
2007-11-19
37 B. BIJSLUITER 38 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TORISEL 30 MG CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE temsirolimus LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL WORDT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Torisel en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TORISEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Torisel bevat de werkzame stof temsirolimus. Temsirolimus is een selectieve remmer van het enzym mTOR (“mammalian target of rapamycin”) dat de tumorcelgroei en -deling blokkeert. Torisel wordt gebruikt om de volgende types kanker te behandelen bij volwassenen: - Uitgezaaide kanker van de nier (nierkanker). - Eerder behandelde mantelcellymfoom, een type kanker die de lymfeklieren aantast. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor sirolimus (gebruikt om te voorkomen dat het lichaam getransplanteerde nieren afstoot), aangezien sirolimus vrijkomt in het lichaam bij gebruik van temsirolimus. - U heeft mantelcellymfoom en leverproblemen. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - ALS U ALLERGISCH BENT VOOR ANTIHISTAMINICA OF ALS U ANTIHISTAMINICA NIET Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Torisel 30 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie bevat 30 mg temsirolimus. Na de eerste verdunning van het concentraat met 1,8 ml van het oplosmiddel is de concentratie van temsirolimus 10 mg/ml (zie rubriek 4.2). Hulpstoffen met bekend effect _Ethanol_ 1 injectieflacon concentraat bevat 474 mg watervrij ethanol, overeenkomend met 394,6 mg/ml (39,46% w/v). 1,8 ml van het oplosmiddel bevat 358 mg watervrij ethanol, overeenkomend met 199,1 mg/ml (19,91% w/v). _Propyleenglycol_ 1 injectieflacon concentraat bevat 604 mg propyleenglycol, overeenkomend met 503,3 mg/ml (50,33% w/v). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Het concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. Het oplosmiddel is een heldere tot licht troebele, lichtgele tot gele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Niercelcarcinoom Torisel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) die ten minste drie van de zes prognostische risicofactoren hebben (zie rubriek 5.1). Mantelcellymfoom Torisel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend en/of refractair mantelcellymfoom (MCL) (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dit geneesmiddel dient te worden toegediend onder supervisie van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen. 3 Dosering Patiënten dienen ongeveer 30 minuten voor de start van elke dosis temsirolimus 25 mg tot 50 mg intraveneus difenhydramine (of vergelijkbaar antihistaminicum) te krijgen (zie rubriek 4.4). Behandeling met Torisel dient voortgezet te worden totdat Aqra d-dokument sħiħ