Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Temszirolimusz
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE09
temsirolimus
Daganatellenes szerek
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Vese-sejt carcinomaTorisel javallott az első-vonalbeli kezelésére felnőtt betegek speciális vese-sejtes carcinoma (RCC), akik legalább három, hat prognosztikai kockázati tényezők. Mantle-sejt lymphomaTorisel kezelésére javallt felnőtt betegek visszaesett és / vagy tűzálló mantle-sejtes lymphoma (MCL).
Revision: 33
Felhatalmazott
2007-11-19
38 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 39 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TORISEL 30 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ temszirolimusz MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Torisel és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Torisel alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Torisel-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Torisel-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TORISEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Torisel temszirolimusz hatóanyagot tartalmaz. A Torisel az mTOR (emlős rapamicin cél)-enzimfehérje speciális gátlószere, amelyik gátolja a daganatos sejtek növekedését és osztódását. A Torisel-t a következő rákos megbetegedések kezelésére alkalmazzák felnőtt betegek esetében: - Előrehaladott veserák - Korábban már kezelt köpenysejtes limfóma, a rák azon típusa, mely a nyirokcsomókat támadja. 2. TUDNIVALÓK A TORISEL ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A TORISEL-T: - ha allergiás a temszirolimuszra, a poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha allergiás a szirolimuszra (amelyet az átültetett vesék kilökődésének megakadályozására használnak), mivel a testben a temszirolimuszból szirolimusz képződ Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Torisel 30 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum oldatos infúzióhoz 30 mg temszirolimuszt tartalmaz injekciós üvegenként. A koncentrátum – 1,8 ml oldószerrel történő – első hígítása után a temszirolimusz koncentrációja 10 mg/ml (lásd 4.2 pont). Ismert hatású segédanyagok _Etanol_ A koncentrátum injekciós üvegenként 474 mg vízmentes etanolt tartalmaz, mely egyenértékű 394,6 mg/ml (39,46 m/V%) etanollal. 1,8 ml oldószer 358 mg vízmentes etanolt tartalmaz, mely egyenértékű 199,1 mg/ml (19,91 m/V%) etanollal. _Propilén-glikol_ A koncentrátum injekciós üvegenként 604 mg propilén-glikolt tartalmaz, ami megfelel 503,3 mg/ml (50,33 m/V%) propilén-glikolnak. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum tiszta, színtelen, illetve világossárga, látható részecskéktől mentes oldat. Az oldószer tiszta, illetve enyhén zavaros, világossárga vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Vesesejtes carcinoma A Torisel olyan, előrehaladott vesesejtes carcinomás (renal cell carcinoma – RCC) felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akiknél a hat prognosztikus kockázati tényező közül legalább három fennáll (lásd 5.1 pont). Köpenysejtes lymphoma A Torisel kiújuló és/vagy refrakter köpenysejtes lymphomában (mantle cell lymphoma – MCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Ezt a gyógyszert a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni. 3 Adagolás A betegeknek kb. 30 perccel a temszirolimusz minden egyes adagja előtt 25 mg–50 mg difenhidramint (vagy hasonló antihisztamint) kell intravénásan beadni (lásd 4.4 pon Aqra d-dokument sħiħ