Torisel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-06-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-06-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-04-2018
Ingredjent attiv:
Le Temsirolimus
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
L01XE09
INN (Isem Internazzjonali):
temsirolimus
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rénal à cellules carcinomaTorisel est indiqué pour le traitement de première ligne chez les patients adultes atteints rénal avancé de cellules de carcinome (RCC) qui ont au moins trois des six pronostique des facteurs de risque. À cellules du manteau lymphomaTorisel est indiqué pour le traitement des patients adultes en rechute et / ou réfractaire lymphome à cellules du manteau (MCL).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 33
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-11-19
Fuljett ta 'informazzjoni
38
B. NOTICE
39
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TORISEL 30 MG SOLUTION À DILUER ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR
PERFUSION
temsirolimus
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
DANS CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce que Torisel et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Torisel
3.
Comment utiliser Torisel
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Torisel
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TORISEL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Torisel contient la substance active temsirolimus.
Torisel est un inhibiteur sélectif de l’enzyme mTOR (cible de la
rapamycine chez les mammifères),
qui bloque la croissance et la division des cellules tumorales.
Torisel est utilisé dans le traitement des types de cancer suivants
chez l’adulte :
-
Cancer du rein avancé (cancer rénal).
-
Lymphome des cellules du manteau (un type de cancer touchant les
ganglions lymphatiques)
pour lequel vous avez été traité antérieurement.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER TORISEL
N’UTILISEZ JAMAIS TORISEL
-
si vous êtes allergique au temsirolimus, au polysorbate 80 ou à l'un
des autres composants
mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous êtes allergique au sirolimus (utilisé pour prévenir le
rejet d'une greffe rénale par
l'organisme), du sirolimus étant libéré dans le corps à partir du
temsirolimus.
-
si vous avez un lymphome des cellules du manteau et des problèmes de
foie.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCA
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Torisel 30 mg solution à diluer et solvant pour solution pour
perfusion.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de solution à diluer pour solution pour perfusion
contient :
30 mg de temsirolimus
Après la première dilution de la solution à diluer avec 1,8 ml de
solvant, la concentration de
temsirolimus est de 10 mg/ml (voir rubrique 4.2).
Excipients à effet notoire
_Ethanol_
1 flacon de solution à diluer contient 474 mg d’éthanol anhydre
équivalent à 394,6 mg/ml
(39,46 % w/v).
1,8 ml de solvant fourni contiennent 358 mg d’éthanol anhydre
équivalent à 199,1 mg/ml
(19,91 % w/v).
_Propylène glycol_
1 flacon de solution à diluer contient 604 mg de propylène glycol
équivalent à 503,3 mg/ml
(50,33 % w/v).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion (solution
à diluer stérile).
La solution à diluer est un liquide limpide, incolore à jaune pâle,
exempt de particules visibles.
Le solvant est un liquide limpide à légèrement trouble, de couleur
jaune pâle à jaune, exempt de
particules visibles.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Carcinome rénal
Torisel est indiqué en traitement de première intention du carcinome
rénal (CR) avancé chez les
patients adultes présentant au moins 3 des 6 facteurs de risque
pronostique (voir rubrique 5.1).
Lymphome des cellules du manteau
Torisel est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints
de lymphome des cellules du
manteau (LCM) en rechute et/ou réfractaire (voir rubrique 5.1).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Ce médicament doit être administré sous le contrôle d'un médecin
expérimenté dans l'utilisation de
médicaments anticancéreux.
3
Posologie
Une prémédication avec 25 mg à 50 mg de diphenhydramine en
injection intraveineuse (ou un
antihistaminique comparable) doit être instaurée envi
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