Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Teva B.V.
L01CE01
topotecan
Agentes antineoplásicos
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan em combinação com a cisplatina é indicado para pacientes com carcinoma do colo do útero recorrente após a radioterapia, e para pacientes com Estágio IVB doença. Pacientes com exposição prévia a cisplatina exigir uma sustentado tratamento gratuito intervalo para justificar o tratamento com a combinação.
Revision: 8
Retirado
2009-09-21
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TOPOTECANO TEVA 1 MG/1 ML, CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO topotecano LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Topotecano Teva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Teva 3. Como utilizar Topotecano Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Topotecano Teva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TOPOTECANO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO Topotecano Teva ajuda a matar as células dos tumores. Topotecano Teva é utilizado no tratamento de: - CANCRO DO OVÁRIO OU CANCRO DO PULMÃO DE PEQUENAS CÉLULAS que reapareceram após quimioterapia - CANCRO DO COLO DO ÚTERO AVANÇADO se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Teva é associado com outro medicamento chamado cisplatina. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR TOPOTECANO TEVA NÃO UTILIZE TOPOTECANO TEVA: - se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6): - se está a amamentar. - se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico irá dizer-lhe se este é o seu caso, com base nos resultados das suas últimas análises sanguíneas. → INFORME O SEU MÉDICO se considera que algum destes casos se pode aplicar a si. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Topotecano Teva: - se tem problemas dos rins. A sua dose de Topotecano Teva poderá ter de ser ajustada. A utilização de Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Topotecano Teva 1 mg/1 ml, concentrado para solução para perfusão Topotecano Teva 4 mg/4 ml, concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Topotecano Teva 1 mg/1 ml, concentrado para solução para perfusão 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de topotecano (como cloridrato). Topotecano Teva 4 mg/4 ml, concentrado para solução para perfusão 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de topotecano (como cloridrato). Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado para solução para perfusão contém 4 mg de topotecano (como cloridrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Líquido amarelo pálido. pH = 2,0 - 2,6. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de: doentes com carcinoma metastático do ovário após falência da terapêutica de primeira linha ou subsequente. doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1). O topotecano, em associação com cisplatina, é indicado no tratamento de doentes com carcinoma recorrente do colo do útero após radioterapia e em doentes com doença de estadio IVB. Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo sustentado livre de tratamento para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e ser apenas administrada sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia (ver secção 6.6). Posologia Quando o topotecano é utilizado em associação com cisplatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Med Aqra d-dokument sħiħ