Topotecan Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Topotecan Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Topotecan Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi Fl-Ovarji, Fl-Utru Ċervikali Neoplażmi, Small Cell Lung Avvanzata
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Monoterapija b'Topotecan hija indikata għall-kura ta': pazjenti b'karċinoma metastatika ta'l-ovarji, wara l-falliment ta 'l-ewwel linja jew wara t-terapija;pazjenti b'taċ-ċelluli żgħar reċidiv-kanċer tal-pulmun [SCLC] li għalihom trattament mill-ġdid b' - ewwel linja ta' kienx ikkunsidrat xieraq. Topotecan flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għall-pazjenti b'karċinoma taċ-ċerviċi rikorrenti wara radjuterapija u għall-pazjenti bil-marda fl-Istadju IVB. Pazjenti li qabel kellhom esponiment għal-cisplatin jinħtieġu intervall sostnut mingħajr trattament biex jiġġustifika trattament bil-kombinazzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001071
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-09-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001071
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ta’ ref.: EMEA/619518/2009

EMEA/H/C/1071

Topotecan Teva

topotecan

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Topotecan Teva?

Topotecan Teva huwa konċentrat li jitħallat biex isir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina). Fih is-

sustanza attiva topotecan.

Topotecan Teva huwa ‘mediċina ġenerika’ Dan ifisser li Topotecan Teva huwa simili għal ‘mediċina

ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Hycamtin. Għal aktar informazzjoni

dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn

Għal xiex jintuża Topotecan Teva?

Topotecan Teva huwa mediċina kontra l-kanċer Jintuża waħdu fit-trattament ta' pazjenti li jbatu minn:

kanċer tal-ovarji metastatiku (meta l-kanċer ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem). Jintuża

wara li tal-inqas trattament ieħor ikun falla;

kanċer tal-pulmun b’ċelloli żgħar, meta l-kanċer ikun reċidiv (f’każ li jerġa’ jitfaċċa). Jintuża meta

mhux rakkomandat trattament ulterjuri ma’ dak oriġinali.

Jintuża wkoll flimkien maċ-ċisplatinu (cisplatin - mediċina oħra kontra l-kanċer) fit-trattament ta’ nisa

bil-kanċer tal-għonq tal-utru (ċerviċi), f’każ ta’ kanċer reċidiv wara r-radjoterapija jew fil-każ meta l-

marda tkun fi stadju avvanzat (stadju IVB: il-kanċer ikun infirex lil hinn miċ-ċerviċi).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Topotecan Teva?

It-trattament b’Topotecan Teva għandu jingħata biss taħt is-supervizjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu

tal-kemjoterapija. L-infużjonijiet għandhom isiru f’sala onkoloġika speċjalizzata ta’ sptar. Il-livelli

tad-demm tal-pazjent taċ-ċelloli bojod tad-demm, tal-platelets u tal-emoglobina għandhom ikunu

kkontrollati qabel it-trattament biex ikun aċċertat li jkunu ogħla mil-livelli minimi stabbiliti. Id-dożi

aktarx jeħtieġu jiġu aġġustati jew jingħataw mediċini oħra lill-pazjenti, meta l-livell taċ-ċelloli bojod

tad-demm jibqa’ partikolarment baxx.

Id-do

a ta’ Topotecan Teva li għandha tintu

a tiddependi mit-tip ta’ kanċer ittrattat u mill-pi

u t-tul

tal-pazjent. Topotecan Teva jingħata bħala infużjoni li ddum 30 minuta kuljum għal ħamest ijiem

b’intervall ta’ tliet ġimgħat bejn il-bidu ta’ kull kors. It-trattament jista’ jitkompla sa ma taggrava l-

marda.

Topotecan Teva, meta użat maċ-ċisplatinu fil-kanċer tal-għonq tal-utru, jingħata bħala infużjoni fil-

jiem numru 1, 2 u 3 (biċ-ċisplatinu jingħata fil-jum 1). Dan jiġi rripetut kull 21 jum għal sitt ċikli jew

sa ma taggrava l-marda.

Għad-dettalji kollha, ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Topotecan Teva?

Is-sustanza attiva ta’ Topotecan Teva, topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-

grupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi’ (topoisomerase). Timblokka enzima li tissejjaħ topojsomerażi I

li hija involuta fid-duplikazzjoni tad-DNA. Meta l-enzima tiġi mblukkata, il-filamenti tad-DNA

jinqatgħu. Dan jipprevjeni li ċ-ċelloli tal-kanċer jirduppjaw u eventwalment imutu. Topotecan Teva

għandu effett ukoll fuq iċ-ċelloli mhux tal-kanċer u dan jikkawża effetti sekondarji.

Kif ġie studjat Topotecan Teva?

Billi Topotecan Teva huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet tagħrif mil-letteratura

ppubblikata dwar topotecan. Ma kien jinħtieġ l-ebda studju addizzjonali billi Topotecan Teva huwa

mediċina ġenerika mogħtija permezz ta’ infużjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina

ta’ referenza, Hycamtin.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Topotecan Teva?

Billi Topotecan Teva huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa l-istess

bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Topotecan Teva?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b’mod konformi

mar-rekwiżiti tal-Unjoni Ewropea, Topotecan Teva wera ruħu paragunabbli ma’ Hycamtin.

Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Hycamtin, il-benefiċċji huma akbar mir-

riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Topotecan Teva jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Topotecan Teva:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Topotecan Teva lil Teva Pharma B.V. fit-21 ta’ Settembru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Topotecan Teva jista’ jiġi kkonsultat hawn

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Topotecan Teva 1 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

topotecan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Topotecan Teva u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Toptecan Teva

Kif jintuża Topotecan Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Topotecan Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Topotecan Teva u għal xiex jintuża

Topotecan Teva jgħin biex jinqerdu t-tumuri.

Topotecan Teva jintuża biex jittratta:

kanċer ovarjan jew mikroċitoma pulmonari

li rkada wara l-kimoterapija

kanċer tal-għonq tal-utru

avvanzat

jekk kura bil-kirurġija jew radjuterapija mhix possibbli.

Meta wieħed jittratta l-kanċer tal-għonq tal-utru, Topotecan Teva jiġi kombinat ma’ mediċina

oħra li tissejjaħ cisplatin.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Toptecan Teva

Tużax Topotecan Teva:

jekk inti allerġiku għal topotecan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6);

jekk qed tredda’;

jekk l-għadd ta’ ċelluli tad-demm tiegħek hu baxx wisq. It-tabib tiegħek jgħidlek jekk dan ikun

il-każ, skont ir-riżultati tal-aħħar test tad-demm;

Għarraf lit-tabib tiegħek

jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża Topotecan Teva:

jekk għandek problemi fil-kliewi. Id-doża tiegħek ta’ Topotecan Teva għandha mnejn tkun trid

tiġi aġġustata. L-użu ta’ Topotecan Teva mhux rakkomandat f’pazjenti li għandhom

indeboliment renali sever;

jekk għandek problemi fil-fwied. Id-doża tiegħek ta’ Topotecan Teva għandha mnejn tkun trid

tiġi aġġustata. L-użu ta’ Topotecan Teva mhux rakkomandat f’pazjenti b’indeboliment sever fil-

fwied;

Jett attwlment għandek problemi fil-pulmun, jew jekk irċevejt trattament ta’ radjazzjoni qabel

jew mediċini li jaffettwaw il-pulmun tiegħek (ara wkoll sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji li jista’

jkollu’);

jekk tbati minn tbenġil jew emorraġiji mhux tas-soltu (ara wkoll sezzjoni 5, Effetti sekondarji li

jista’ jkollu’);

jekk tħossok ma tiflaħx sew.

Mediċini oħra u Topotecan Teva

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Topotecan Teva mhux rakkomandat biex jingħata lil nisa tqal, għajr jekk mhux tassew meħtieġ. Jekk

inti jew taħseb li inti inqbadt tqila, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Nisa li jista’ jkollhom it-tfal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva sabiex jevitaw li jinqabdu tqal

waqt li jkunu fuq trattament.

Pazjenti rġiel li jkunu jixtiequ jsiru missirijiet, għandhom jistaqsu lit-tabib għal pariri dwar l-ippjanar

tal-familja.

M’għandekx tredda’ jekk tkun qed tiġi trattat b’Topotecan Teva.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Topotecan Teva jista’ jagħmel in-nies iħossuhom għajjenin jew debboli.

Jekk tħossok għajjien jew debboli, m’għandekx issuq u m’għandek tuża ebda għodda jew tħaddem

magni.

Topotecan Teva fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Topotecan Teva

Id-doża ta’ Topotecan Teva ser tiddependi minn:

il-marda li qed tiġi trattata

l-erja superfiċjali ta’ ġismek (m

ir-riżultati tat-testijiet tad-demm li saru qabel beda t-trattament

kemm tittolera sew it-trattament.

Kanċer tal-ovarju jew mikroċitoma pulmonari

Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta’ 1.5 mg kull metru

ta’ erja superfiċjali korporali darba kuljum

għal 5 ijiem. Dan iċ-ċiklu ta’ trattament ġeneralment ser jiġi ripetut kull tliet ġimgħat.

Kanċer tal-għonq tal-utru

Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta’ 0.75 mg kull metru

ta’ erja superfiċjali korporali darba kuljum

għal 3 ijiem. Dan iċ-ċiklu ta’ trattament ġeneralment ser jiġi ripetut kull tliet ġimgħat.

Meta l-kanċer tal-għonq tal-utru ikun qed jiġi trattat, Topotecan Teva jngħata ma’ mediċina oħra ta’

kontra l-kanċer, li tissejjaħ cisplatin. Għal aktar tagħrif dwar cisplatin, jekk jogħġbok irreferi għal

Fuljett ta’ Tagħrif rispettiv.

L-esperjenza fi tfal hi ristretta u għalhekk it-trattament mhux rakkomandat.

Kif jiġi preparat Topotecan Teva

Topotecan Teva huwa fornut bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Il-konċentrat għandu

jiġi dilwit qabel ma jingħata.

Kif jingħata Topotecan Teva

Tabib jew infermiera ser jagħtik id-doża ta’ soluzzjoni dilwita ta’ Topotecan Teva bħala infużjoni

(dripp). Ġeneralment tingħata fuq perijodu ta’ 30 minuta bħala dripp f’dirgħajk.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih

jekk ikollok wieħed minn dawn l-effetti kollaterali serji. Għandu

mnejn ikun hemm bżonn li tmur l-isptar u jistgħu jkunu anke ta’ periklu għal ħajja.

Infezzjonijiet

(komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)),

b’sinjali bħal:

deni

peġġorament serju tal-kundizzjoni ġenerali tiegħek

sintomi lokali bħal griżmejn juġgħu jew problemi urinarji (pereżempju, sensazzjoni ta’

ħruq meta tgħaddi l-urina, li jista’ jkun infezzjoni urinarja)

uġigħ fl-istonku sever okkażjonalment, deni u possibilment dijarea (b’mod rari bid-

demm) jistgħu jkunu sinjali t’infjammazzjoni fl-imsaren (kolite newtropenika).

Topotecan Teva tista’ tnaqqas il-ħila tiegħek biex tiġġieled l-infezzjonijiet

Infjammazzjoni tal-pulmun (

rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)),

b’sinjali bħal:

diffikultà biex tieħu n-nifs

sogħla

deni.

Ir-riskju li tiżviluppa din il-kundizzjoni severa (mard tal-pulmun interstizzjali) hi ogħla jekk

attwalment għandek problemi fil-pulmun, jekk jekk irċevejt trattament ta’ radjazzjoni qabel jew

mediċini li affettwaw il-pulmun tiegħek (ara wkoll sezzjoni 2, ‘X’għandek tkun taf qabel ma tieħu

Topotecan Teva’).

Effetti kollaterali oħra b’Topotecan Teva jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Ġeneralment tħossok dgħajjef u għajjien, li jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli

ħomor tad-demm (anemija). F’xi każijiet għandu mnejn ikollok bżonn trasfużjoni tad-demm.

Tbenġili jew emorraġiji mhux tas-soltu, li kultant huma severi, ikkawżati min-nuqqas fl-għadd

ta’ ċelluli li jikklotjaw fid-demm (plejtlets)

Għadd baxx fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod (lewkopenija, newtropenja)li jista’ jkun

akkumpanjat bid-deni u sinjali ta’ infezzjonijiet (newtropenja bid-deni). Telf tal-piż u nuqqas

t’aptit (anoreksja), għeja, debolezza, tħossok ma tiflaħx

Tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), tħossok marid (remettar), dijarea, uġigħ fl-istonku, stitikezza

Infjammazzjoni u ulċeri fl-ilsien jew fil-ħanek.

Deni

Telf ta’ xagħar.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm kollha (panċitopenija)

Reazzjonijiet allerġiċi jew ta’ sensittività eċċessiva (li jinkludu raxx).

Ġilda safra (suffejra) ikkawżata minn funzjonament ħażin tal-fwied.

Sensazzjoni ta’ ħakk

Infezzjoni severa (sepsis)

Tħossok ma tiflaħx (telqa).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Reazzjonijiet severi (anafilattiċi) li jistgħu jikkawżaw nefħa tax-xofftejn, il-wiċċ jew l-għonq li

twassal biex ikun hemm diffikultà severa biex tieħu n-nifs, raxx tal-ġilda jew ħorriqija, xokk

anafilattiku (tnaqqis sever fil-pressjoni tad-demm, sfurija, aġitazzjoni, polz baxx, koxjenza

mnaqqsa).

Nefħa f’daqqa tal-ġilda u l-mukosa (eż. griżmejn jew ilsien) kkawżata minn fluwidu li jinġabar

(anġjoedema).

Raxx tal-ħakk (ħorriqija).

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

Id-demm inixxi fit-tessut (ekstravażazzjoni).

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Uġigħ qawwi fl-istonku, dardir, rimettar tad-demm, ippurgar iswed jew imdemmi (sintomi

possibbli ta’ perforazzjoni gastro-intestinali).

Selħiet fil-ħalq, diffikultà biex tibla’, uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarea, ippurgar bid-

demm (sinjali u sintomi possibbli ta’ infjammazzjoni tal-inforra ta’ ġewwa tal-ħalq, fl-istonku

u/jew fil-musrana [infjammazzjoni tal-mukuża]).

Għarraf lit-tabib jekk xi wieħed minn dawn l-effetti joħloq problemi.

Jekk qed tiġi trattata għal kanċer tal-għonq tal-utru

, inti jista’ jkollok effetti kollaterali mill-

mediċina l-oħra (cisplatin) li inti tingħata flimkien ma’ Topotecan Teva.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Topotecan Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Soluzzjoni dilwita

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih wara li jiġi dilwit. Jekk ma jintużax

minnufih, iż-żmien ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabilità tal-utent

u ġeneralment m’għandhomx ikunu itwal minn 12-il siegħa jekk maħżun f’temperatura taħt 25

C jew

24 siegħa f’temperatura ta’ 2-8°C, għajr meta d-dilwazzjoni tkun diġà saret f’post b’kundizzjonijiet

ikkontrollati u asettikament validati.

Tużax Topotecan Teva jekk tinduna b’xi frak li jidher, jekk jekk is-soluzzjoni mhix ċara.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali għal materjal ċitotossiku.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Topotecan Teva

Is-sustanza attiva hi topotecan hydrochloride. Kull kunjett ta’ 1 ml ta’ konċentrat fih 1 mg of

topotecan (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507), sodium

hydroxide (E524) u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Topotecan Teva u l-kontenut tal-pakkett

Topotecan Teva huwa soluzzjoni ta’ lewn safrani f’kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur b’tapp tal-lastku

tal-bromobutyl, b’siġill tal-aluminju u b’għatu li jinqala’ bis-saba’.

Kull kunjett fih jew 1 ml tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Il-kunjetti jiġu f’kartuni li fihom

kunjett 1 jew 5. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa:

Struzzjonijiet dwar kif għandek tiddilwi, taħżen u tarmi Topotecan teva

Struzzjonijiet għad-dilwazzjoni

Il-konċentrat hu ta’ lewn safrani ċar u fih 1 mg għal kull ml ta’ topotecan.

Aktar dilwazzjoni tal-volum

xieraq tal-konċentrat jista’ jsir jew b’soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għall-injezzjoni

jew soluzzjoni soluzzjoni ta’ 50 mg/ml (5 %) % glukosju għall-injezzjoni għal konċentrazzjoni finali

ta’ soluzzjoni għall-infużjoni ta’ bejn 25 u 50 mikrogramm/ml kull ml.

Ħażna tas-soluzzjoni preparata

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih wara li jiġi dilwit. Jekk ma jintużax

minnufih, iż-żmien ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabilità tal-utent

u ġeneralment m’għandhomx ikunu itwal minn 12-il siegħa jekk mażħun f’temperatura taħt 25

C jew

24 siegħa f’temperatura ta’ 2-8°C, għajr meta d-dilwazzjoni tkun diġà saret f’post b’kundizzjonijiet

ikkontrollati u asettikament validati

Immaniġġar u rimi

Għandhom jiġu addotati l-proċeduri normali għall-immaniġġar u rimi ta’ prodotti mediċinali kontra t-

tumuri:

Il-ħaddiema jridu jiġu mħarrġa kif jiddilwu l-prodott mediċinali.

Ħaddiema nisa li jkunu tqal m’għandhomx jitħallew jaħdmu b’dan il-prodott il-mediċinali.

Waqt id-dilwizzjoni l-ħaddiema li jkunu qed jippreparaw dan il-prodott mediċinali għandhom

jilbsu ilbies protettiv li jinkludi l-ilbies ta’ maskra, nuċċali biex iħares l-għajnejn u ngwanti.

Kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew mal-għajnejn għandu jiġi trattat immedjatament b’ammonti kbar

ta’ ilma.

L-affarijiet kollha li ntużaw għall-għoti tal-mediċina jew għat-tindif ta’ wara, u dawn jinkludu l-

ingwanti, għandhom jitpoġġew f’boroż speċjali li wara jiġu maħruqa b’temperaturi għolja.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Topotecan Teva 4 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

topotecan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Topotecan Teva u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Toptecan Teva

Kif jintuża Topotecan Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Topotecan Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Topotecan Teva u għal xiex jintuża

Topotecan Teva jgħin biex jinqerdu t-tumuri.

Topotecan Teva jintuża biex jittratta:

kanċer ovarjan jew mikroċitoma pulmonari

li rkada wara l-kimoterapija

kanċer tal-għonq tal-utru avvanzat

jekk kura bil-kirurġija jew radjuterapija mhix possibbli.

Meta wieħed jittratta l-kanċer tal-għonq tal-utru, Topotecan Teva jiġi kombinat ma’ mediċina

oħra li tissejjaħ cisplatin.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Toptecan Teva

Tużax Topotecan Teva:

jekk inti allerġiku għal topotecan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6);

jekk qed tredda’;

jekk l-għadd ta’ ċelluli tad-demm tiegħek hu baxx wisq. It-tabib tiegħek jgħidlek jekk dan ikun

il-każ, skont ir-riżultati tal-aħħar test tad-demm;

Għarraf lit-tabib tiegħek

jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża Topotecan Teva:

jekk għandek problemi fil-kliewi. Id-doża tiegħek ta’ Topotecan Teva għandha mnejn tkun trid

tiġi aġġustata. L-użu ta’ Topotecan Teva mhux rakkomandat f’pazjenti li għandhom

indeboliment renali sever;

jekk għandek problemi fil-fwied. Id-doża tiegħek ta’ Topotecan Teva għandha mnejn tkun trid

tiġi aġġustata. L-użu ta’ Topotecan Teva mhux rakkomandat f’pazjenti b’indeboliment sever fil-

fwied;

Jett attwlment għandek problemi fil-pulmun, jew jekk irċevejt trattament ta’ radjazzjoni qabel

jew mediċini li jaffettwaw il-pulmun tiegħek (ara wkoll sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji li jista’

jkollu’);

jekk tbati minn tbenġil jew emorraġiji mhux tas-soltu (ara wkoll sezzjoni 5, Effetti sekondarji li

jista’ jkollu’);

jekk tħossok ma tiflaħx sew.

Mediċini oħra u Topotecan Teva

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Nisa li jista’ jkollhom it-tfal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva sabiex jevitaw li jinqabdu tqal

waqt li jkunu fuq trattament.

Pazjenti rġiel li jkunu jixtiequ jsiru missirijiet, għandhom jistaqsu lit-tabib għal pariri dwar l-ippjanar

tal-familja.

M’għandekx tredda’ jekk tkun qed tiġi trattat b’Topotecan Teva.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Topotecan Teva jista’ jagħmel in-nies iħossuhom għajjenin jew debboli.

Jekk tħossok għajjien jew debboli, m’għandekx issuq u m’għandek tuża ebda għodda jew tħaddem

magni.

Topotecan Teva fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Topotecan Teva

Id-doża ta’ Topotecan Teva ser tiddependi minn:

il-marda li qed tiġi trattata

l-erja superfiċjali ta’ ġismek (m

ir-riżultati tat-testijiet tad-demm li saru qabel beda t-trattament

kemm tittolera sew it-trattament.

Kanċer tal-ovarju jew mikroċitoma pulmonari

Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta’ 1.5 mg kull metru

ta’ erja superfiċjali korporali darba kuljum

għal 5ijiem. Dan iċ-ċiklu ta’ trattament ġeneralment ser jiġi ripetut kull tliet ġimgħat.

Kanċer tal-għonq tal-utru

Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta’ 0.75 mg kull metru

ta’ erja superfiċjali korporali darba kuljum

għal 3 ijiem. Dan iċ-ċiklu ta’ trattament ġeneralment ser jiġi ripetut kull tliet ġimgħat.

Meta l-kanċer tal-għonq tal-utru ikun qed jiġi trattat, Topotecan Teva jngħata ma’ mediċina oħra ta’

kontra l-kanċer, li tissejjaħ cisplatin. Għal aktar tagħrif dwar cisplatin, jekk jogħġbok irreferi għal

Fuljett ta’ Tagħrif rispettiv.

L-esperjenza fit-tfal hi ristretta u għalhekk it-trattament mhux rakkomandat.

Kif jiġi preparat Topotecan Teva

Topotecan Teva huwa fornut bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Il-konċentrat għandu

jiġi dilwit qabel ma jingħata.

Kif jingħata Topotecan Teva

Tabib jew infermiera ser jagħtik id-doża ta’ soluzzjoni dilwita ta’ Topotecan Teva bħala infużjoni

(dripp). Ġeneralment tingħata fuq perijodu ta’ 30 minuta bħala dripp f’dirgħajk.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih

jekk ikollok wieħed minn dawn l-effetti kollaterali serji. Għandu

mnejn ikun hemm bżonn li tmur l-isptar u jistgħu jkunu anke ta’ periklu għal ħajja.

Infezzjonijiet

(komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)),

b’sinjali bħal:

deni

peġġorament serju tal-kundizzjoni ġenerali tiegħek

sintomi lokali bħal griżmejn juġgħu jew problemi urinarji (pereżempju, sensazzjoni ta’

ħruq meta tgħaddi l-urina, li jista’ jkun infezzjoni urinarja)

uġigħ fl-istonku sever okkażjonalment, deni u possibilment dijarea (b’mod rari bid-

demm) jistgħu jkunu sinjali t’infjammazzjoni fl-imsaren (kolite newtropenika).

Topotecan Teva tista’ tnaqqas il-ħila tiegħek biex tiġġieled l-infezzjonijiet

Infjammazzjoni tal-pulmun (

rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)),

b’sinjali bħal:

diffikultà biex tieħu n-nifs

sogħla

deni.

Ir-riskju li tiżviluppa din il-kundizzjoni severa (mard tal-pulmun interstizzjali) hi ogħla jekk

attwalment għandek problemi fil-pulmun, jekk jekk irċevejt trattament ta’ radjazzjoni qabel jew

mediċini li affettwaw il-pulmun tiegħek (ara wkoll sezzjoni 2, ‘X’għandek tkun taf qabel ma tieħu

Topotecan Teva’).

Effetti kollaterali oħra b’Topotecan Teva jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Ġeneralment tħossok dgħajjef u għajjien, li jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli

ħomor tad-demm (anemija). F’xi każijiet għandu mnejn ikollok bżonn trasfużjoni tad-demm.

Tbenġili jew emorraġiji mhux tas-soltu, li kultant huma severi, ikkawżati min-nuqqas fl-għadd

ta’ ċelluli li jikklotjaw fid-demm (plejtlets)

Għadd baxx fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod (lewkopenija, newtropenja)li jista’ jkun

akkumpanjat bid-deni u sinjali ta’ infezzjonijiet (newtropenja bid-deni). Telf tal-piż u nuqqas

t’aptit (anoreksja), għeja, debolezza, tħossok ma tiflaħx

Tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), tħossok marid (remettar), dijarea, uġigħ fl-istonku, stitikezza

Infjammazzjoni u ulċeri fl-ilsien jew fil-ħanek.

Deni

Telf ta’ xagħar.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm kollha (panċitopenija)

Reazzjonijiet allerġiċi jew ta’ sensittività eċċessiva (li jinkludu raxx).

Ġilda safra (suffejra) ikkawżata minn funzjonament ħażin tal-fwied.

Sensazzjoni ta’ ħakk

Infezzjoni severa (sepsis)

Tħossok ma tiflaħx (telqa).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Reazzjonijiet severi (anafilattiċi) li jistgħu jikkawżaw nefħa tax-xofftejn, il-wiċċ jew l-għonq li

twassal biex ikun hemm diffikultà severa biex tieħu n-nifs, raxx tal-ġilda jew ħorriqija, xokk

anafilattiku (tnaqqis sever fil-pressjoni tad-demm, sfurija, aġitazzjoni, polz baxx, koxjenza

mnaqqsa).

Nefħa f’daqqa tal-ġilda u l-mukosa (eż. griżmejn jew ilsien) kkawżata minn fluwidu li jinġabar

(anġjoedema).

Raxx tal-ħakk (ħorriqija).

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

Id-demm inixxi fit-tessut (ekstravażazzjoni).

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)

Uġigħ qawwi fl-istonku, dardir, rimettar tad-demm, ippurgar iswed jew imdemmi (sintomi

possibbli ta’ perforazzjoni gastro-intestinali).

Selħiet fil-ħalq, diffikultà biex tibla’, uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarea, ippurgar bid-

demm (sinjali u sintomi possibbli ta’ infjammazzjoni tal-inforra ta’ ġewwa tal-ħalq, fl-istonku

u/jew fil-musrana [infjammazzjoni tal-mukuża]).

Għarraf lit-tabib jekk xi wieħed minn dawn l-effetti joħloq problemi.

Jekk qed tiġi trattata għal kanċer tal-għonq tal-utru

, inti jista’ jkollok effetti kollaterali mill-

mediċina l-oħra (cisplatin) li inti tingħata flimkien ma’ Topotecan Teva.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Topotecan Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Soluzzjoni dilwita

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih wara li jiġi dilwit. Jekk ma jintużax

minnufih, iż-żmien ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabilità tal-utent

u ġeneralment m’għandhomx ikunu itwal minn 12-il siegħa jekk maħżun f’temperatura ta’ taħt 25

jew 24 siegħa f’temperatura ta’ 2-8°C, għajr meta d-dilwazzjoni tkun diġà saret f’post

b’kundizzjonijiet ikkontrollati u asettikament validati.

Tużax Topotecan Teva jekk tinduna b’xi frak li jidher, jekk jekk is-soluzzjoni mhix ċara.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali għal materjal ċitotossiku.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Topotecan Teva

Is-sustanza attiva hi topotecan hydrochloride. Kull kunjett ta’ 4 ml ta’ konċentrat fih 4 mg of

topotecan (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma: tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide

(E524) u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Topotecan Teva u l-kontenut tal-pakkett

Topotecan Teva huwa soluzzjoni ta’ lewn safrani f’kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur b’tapp tal-lastku

tal-bromobutyl, b’siġill tal-aluminju u b’għatu li jinqala’ bis-saba’.

Kull kunjett fih jew 4 ml tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Il-kunjetti jiġu f’kartuni li fihom

kunjett 1 jew 5. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Struzzjonijiet dwar kif għandek tirrikostitwixxi, taħżen u tarmi Topotecan teva

Struzzjonijiet għad-dilwazzjoni

Il-konċentrat hu ta’ lewn safrani ċar u fih 1 mg għal kull ml ta’ topotecan.

Aktar dilwazzjoni tal-volum

xieraq tal-konċentrat jista’ jsir jew b’soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għall-injezzjoni

jew soluzzjoni soluzzjoni ta’ 50 mg/ml (5 %) glukosju għall-injezzjoni għal konċentrazzjoni finali ta’

soluzzjoni għall-infużjoni ta’ bejn 25 u 50 mikrogramm/ml kull ml.

Ħażna tas-soluzzjoni preparata

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih wara li jiġi dilwit. Jekk ma jintużax

minnufih, iż-żmien ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabilità tal-utent

u ġeneralment m’għandhomx ikunu itwal minn 12-il siegħa jekk maħżun f’temperatura taħt 25

C jew

24 siegħa f’temperatura ta’ 2-8°C, għajr meta d-dilwazzjoni tkun diġà saret f’post b’kundizzjonijiet

ikkontrollati u asettikament validati

Immaniġġar u rimi

Għandhom jiġu addotati l-proċeduri normali għall-immaniġġar u rimi ta’ prodotti mediċinali kontra t-

tumuri:

Il-ħaddiema jridu jiġu mħarrġa kif jiddilwu l-prodott mediċinali.

Ħaddiema nisa li jkunu tqal m’għandhomx jitħallew jaħdmu b’dan il-prodott il-mediċinali.

Waqt id-dilwizzjoni l-ħaddiema li jkunu qed jippreparaw dan il-prodott mediċinali għandhom

jilbsu ilbies protettiv li jinkludi l-ilbies ta’ maskra, nuċċali biex iħares l-għajnejn u ngwanti.

Kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew mal-għajnejn għandu jiġi trattat immedjatament b’ammonti kbar

ta’ ilma.

L-affarijiet kollha li ntużaw għall-għoti tal-mediċina jew għat-tindif ta’ wara, inklużi l-ingwanti,

għandhom jitpoġġew f’boroż speċjali għar-rimi ta’ skart b’riskju għoli li wara jiġu maħruqa

b’temperatura għolja.