Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Teva B.V.
L01CE01
topotecan
Daganatellenes szerek
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , A topotekán ciszplatinnal kombinációban javallott a betegek carcinoma a méhnyak visszatérő sugárkezelés után, a betegek Színpadon IVB betegség. A betegek előtt expozíció ciszplatin szükség a tartós kezelés ingyenes intervallum, hogy igazolja kezelés a kombináció.
Revision: 8
Visszavont
2009-09-21
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ topotekán MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Topotecan Teva alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Topotecan Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Topotecan Teva segít elpusztítani a daganatos sejteket. A Topotecan Teva-t alkalmazzák: - olyan PETEFÉSZEKDAGANAT VAGY KISSEJTES TÜDŐRÁK kezelésére, amely kemoterápia után kiújult. - ELŐREHALADOTT MÉHNYAKRÁK kezelésére abban az esetben, ha műtéti vagy sugárkezelés nem alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Teva-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják. 2. TUDNIVALÓK A TOPOTECAN TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM KAPHAT TOPOTECAN TEVA-T: - ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha szoptat; - ha a vérsejtjeinek száma túl alacsony. Amennyiben ez az eset áll fenn, kezelőorvosa tájékoztatni fogja a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján. → KÖZÖLJE KEZELŐOR Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában). Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában). Egy injekciós üveg 4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, halványsárga folyadék. pH = 2,0-2,6. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A topotekán monoterápiában javasolt: metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. későbbi terápia sikertelensége esetén. relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont). A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javallott. Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására specializált egységben, és csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont). Adagolás Ha a topotekánt ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes alkalmazási előírását is el kell olvasni. Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil gran Aqra d-dokument sħiħ