Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Pfizer Europe MA EEIG
L01CE01
topotecan
Andere antineoplastische middelen
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (SCLC) voor wie herbehandeling met het eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht. Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor patiënten met een carcinoom van de cervix recidief na radiotherapie voor patiënten met een stadium IV-ziekte. Patiënten met een eerdere blootstelling aan cisplatine vereisen een langdurige behandeling interval te rechtvaardigen behandeling met de combinatie.
Revision: 19
Erkende
2010-06-09
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE topotecan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Topotecan Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TOPOTECAN HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Topotecan Hospira helpt met het vernietigen van tumoren. Het wordt in het ziekenhuis door een arts of verpleegkundige toegediend als infuus in een ader. TOPOTECAN HOSPIRA WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN: • EIERSTOKTUMOREN OF KLEINCELLIGE LONGKANKER die is teruggekomen na chemotherapie • BAARMOEDERHALSKANKER IN EEN GEVORDERD STADIUM als een operatie of radiotherapiebehandeling niet mogelijk is. Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Hospira gecombineerd met een ander middel, genaamd _cisplatine_. Uw arts zal samen met u bepalen of een behandeling met Topotecan Hospira beter is dan doorgaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? − U bent allergisch voor topotecan of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. − U geeft borstvoeding. − Uw bloedcelwaarden zijn te laag. Uw arts zal u vertellen als dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek. VERTEL UW ARTS als ee Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride). Elke injectieflacon van 4 ml concentraat bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Een heldere, gele tot geelgroene oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Topotecan monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling patiënten met een gemetastaseerd ovariumcarcinoom in geval eerstelijnstherapie of daaropvolgende behandelingen niet aanslaan patiënten met recidiverend kleincellig longcarcinoom (SCLC) voor wie opnieuw behandelen met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1). Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met stadium IVB van de ziekte. Voor patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een ononderbroken behandelingsvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische chemotherapie. Topotecan mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6). Dosering Bij gebruik van topotecan in combinatie met cisplatine dient de volledige voorschrijfinformatie voor cisplatine te worden geraadpleegd. Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten bij baseline een neutrofielentelling hebben van ≥ 1,5 x 10 9 /l, een trombocytentelling van ≥ 100 x 10 9 /l en een hemoglobinegehalte van ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie). _Ovariumcarci Aqra d-dokument sħiħ