Topotecan Hospira

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Topotecan Hospira
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Topotecan Hospira
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • AĠENTI ANTINEOPLASTIĊI OĦRA
  • Żona terapewtika:
  • L-Utru Ċervikali Neoplażmi, Small Cell Lung Avvanzata
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Il-monoterapija b'topotecan hija indikata għall-kura ta 'pazjenti b'kanċer tal-pulmun ta' ċelluli żgħar li reġa 'feġġ (SCLC) li għalih it-trattament mill-ġdid bir-reġimen ta' l-ewwel linja mhuwiex ikkunsidrat xieraq. Topotecan flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għall-pazjenti b'karċinoma taċ-ċerviċi rikorrenti wara radjuterapija u għall-pazjenti bil-marda fl-istadju IVB. Pazjenti li qabel kellhom esponiment għal-cisplatin jinħtieġu sostnut mingħajr trattament intervall biex jiġġustifika trattament bil-kombinazzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001192
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-06-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001192
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/112768/2015

EMEA/H/C/001192

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Topotecan Hospira

topotecan

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal

Topotecan Hospira. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Topotecan Hospira.

X’inhu Topotecan Hospira?

Topotecan Hospira huwa konċentrat li jitħallat biex isir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina). Fih is-

sustanza attiva topotecan.

Topotecan Hospira huwa ‘mediċina ibrida’ Dan ifisser li Topotecan Hospira huwa simili għal ‘mediċina

ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-mediċina ta’ referenza Hycamtin hija

disponibbli bħala trab biex isir soluzzjoni għall-infużjoin u mhux bħala konċentrat.

Għal xiex jintuża Topotecan Hospira?

Topotecan Hospira jintuża waħdu biex jikkura kanċer tal-pulmun b’ċelloli żgħar, meta l-kanċer ikun

reċidiv (f’każ li jerġa’ jitfaċċa). Jintuża meta mhux rakkomandat trattament ulterjuri ma’ dak oriġinali.

Jintuża wkoll flimkien maċ-ċisplatinu (cisplatin - mediċina oħra kontra l-kanċer) fit-trattament ta’ nisa

bil-kanċer tal-għonq tal-utru (ċerviċi), f’każ ta’ kanċer reċidiv wara r-radjoterapija jew fil-każ meta l-

marda tkun fi stadju avvanzat (stadju IVB: il-kanċer ikun infirex lil hinn miċ-ċerviċi).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Topotecan Hospira?

It-trattament b’Topotecan Hospira għandu jingħata biss taħt is-supervizjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-

użu tal-kemjoterapija. L-infużjonijiet għandhom isiru f’sala onkoloġika speċjalizzata ta’ sptar. Il-livelli

tad-demm tal-pazjent taċ-ċelloli bojod tad-demm, tal-plejtlits u tal-emoglobina għandhom ikunu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

kkontrollati qabel it-trattament biex ikun aċċertat li jkunu ogħla mil-livelli minimi stabbiliti. Id-dożi

aktarx jeħtieġu jiġu aġġustati jew inkella għandhomjingħataw mediċini oħra lill-pazjenti, meta l-livell

taċ-ċelloli bojod tad-demm jibqa’ partikolarment baxx.

Id-doża ta’ Topotecan Hospira li għandha tintuża tiddependi mit-tip ta’ kanċer ittrattat u mill-piż u t-tul

tal-pazjent. Għal kanċer tal-pulmun, Topotecan Hospira jingħata kuljum għal ħamest ijiem b’intervall

ta’ tliet ġimgħat bejn il-bidu ta’ kull kors. It-trattament jista’ jitkompla sa ma taggrava l-marda.

Meta użat ma’ cisplatin f’kanċer ċervikali, Topotecan Hospira jingħata bħala infużjoni fil-jiem numru 1,

2 u 3 (b’cisplatin mogħti f’jum 1). Dan jiġi rripetut kull 21 jum għal sitt ċikli jew sa ma taggrava l-

marda.

Għad-dettalji kollha, ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Topotecan Hospira?

Is-sustanza attiva ta’ Topotecan Hospira, topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-

grupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi’ (topoisomerase). Timblokka enzima li tissejjaħ topojsomerażi I li

hija involuta fid-duplikazzjoni tad-DNA. Meta l-enzima tiġi mblukkata, il-filamenti tad-DNA jinqatgħu.

Dan jipprevjeni li ċ-ċelloli tal-kanċer jirduppjaw u eventwalment imutu. Topotecan Hospira għandu

effett ukoll fuq iċ-ċelloli mhux tal-kanċer u dan jikkawża effetti sekondarji.

Kif ġie studjat Topotecan Hospira?

Il-kumpanija pprovdiet tagħrif mil-letteratura ppubblikata dwar topotecan. Ma kien jinħtieġ l-ebda

studju addizzjonali fil-pazjenti peress li Topotecan Hospira jingħata permezz ta’ infużjoni u fih l-istess

sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta’ referenza, Hycamtin.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Topotecan Hospira?

Minħabba li Topotecan Hospira jipproduċi l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċju u r-riskju huma meħuda bħala li huma l-istess bħall-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Topotecan Hospira?

Is-CHMP ikkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-Unjoni Ewropea, Topotecan Hospira wera ruħu

paragunabbli ma’ Hycamtin. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Hycamtin, il-

benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Topotecan Hospira jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Topotecan Hospira:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Topotecan

Hospira fl-10 ta’ Ġunju 2010.

L-EPAR sħiħ għal Topotecan Hospira jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar it-

trattament b’Topotecan Hospira, aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2015.

Topotecan Hospira

EMA/112768/2015

Paġna 2/2

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

topotecan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermiera tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Topotecan Hospira u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Toptecan Hospira

Kif għandek tuża Topotecan Hospira

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Topotecan Hospira

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Topotecan Hospira u għal xiex jintuża

Topotecan Hospira jgħin biex jeqred it-tumuri. Tabib jew infermier jagħtik il-mediċina bħala infużjoni

ġol-vina fl-isptar.

Topotecan Hospira jintuża biex jittratta:

kanċer tal-ovarji jew kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun li reġa’ tfaċċa wara l-

kimoterapija

kanċer tal-għonq tal-utru avvanzat jekk trattamentkirurġiku jew radjuterapija mhumiex

possibbli. Fit-trattament tal-kanċer tal-għonq tal-utru, Topotecan Hospira jingħata ma’ mediċina

oħra jisimha cisplatin

It-tabib tiegħek jiddeċiedi flimkien miegħek jekk terapija b’Topotecan Hospira hijiex aħjar milli iżjed

trattament bil-kimoterapija li ħadt fil-bidu.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Topotecan Hospira

M’għandekx tirċievi Topotecan Hospira:

jekk inti allerġiku għal topotecan jew għal xi sustanza oħra ta’ din l-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

jekk inti qed tredda’

jekk l-għadd ta’ ċelluli tad-demm tiegħek huma baxxi wisq. It-tabib tiegħek jgħidlek jekk dan

ikun il-każ, skont ir-riżultati tal-aħħar test tad-demm tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn tapplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel ma inti tingħata din il-mediċina, it-tabib tiegħek irid ikun jaf:

jekk għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied. Id-doża tiegħek ta’ Topotecan Hospira jista’

jkun ikollha bżonn tinbidel.

jekk inti tqila jew qed taħseb biex toħroġ tqila. Ara sezzjoni “Tqala u treddigħ” hawn taħt.

jekk qed tippjana li ssir missier. Ara s-sezzjoni “Tqala u treddigħ” hawn taħt.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Mediċini oħra u Topotecan Hospira

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, inkluż

mediċini magħmula mill-ħxejjex jew mediċina oħra li inti ksibt mingħajr riċetta.

Ftakar għid lit-tabib tiegħek jekk tibda tieħu kwalunkwe mediċina oħra waqt li tkun qed tirċievi

Topotecan Hospira.

Tqala u treddigħ

Topotecan mhux rakkomandat għal nisa tqal. Jista’ jagħmel ħsara lil tarbija jekk il-mara toħroġ tqila

qabel, waqt jew ftit wara t-trattament. Għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni. Staqsi lit-

tabib tiegħek għal parir. Tipprovax toħroġ tqila għajr meta t-tabib jirrakomandalek li jkun sikur li

tagħmel hekk.

Pazjent raġel li jixtieq isir missier, għandu jitlob parir lit-tabib dwar l-ippjanar tal-familja jew dwar

trattament meħtieġ. Jekk is-sieħba tiegħek tinqabad tqila waqt it-trattament tiegħek, għid lit-tabib

tiegħek immedjatament.

M’għandekx tredda’ jekk tkun qed tiġi trattata b’topotecan. M’għandekx terġa’ tibda tredda’ għajr

meta t-tabib tiegħek jgħidlek li tista’ tagħmel hekk.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Topotecan jista’ jġiegħel persuni jħossuhom għajjenin. Jekk tħossok għajjien/a jew debboli, issuqx jew

tħaddimx magni.

3.

Kif għandek tuża Topotecan Hospira

Id-doża ta’ topotecan li ser tingħata tinħadem mit-tabib tiegħek, skont:

id-daqs ta’ ġismek (l-erja superfiċjali ta’ ġismek imkejla f’metri kwadri)

ir-riżultati tat-testijiet tad-demm (dawn isiru qabel ma jibda t-trattament)

il-marda li għaliha qed tiġi trattat.

Id-doża li s-soltu tingħata

Kanċer tal-ovarji u taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun: 1.5 mg kull metru kwadru tal-erja tas-

superfiċje tal-ġisem kollu. Se jkollok kura darba kuljum għal 5 ijiem. Normalment dan il-mudell

ta’ kura se jkun ripetut kull 3 ġimgħat.

Kanċer taċ-ċerviċi: 0.75 mg kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum. Se

jkollok kura darbakuljum għal 3 ijiem. Normalment dan il-mudell ta’ kura se jkun ripetut kull

3 ġimgħat.

Meta tikkura kanċer taċ-ċerviċi, Topotecan Hospira jingħata ma’ mediċina oħra, imsejħa

cisplatin. It-tabib tiegħek ser jiddetermina d-doża korretta ta’ cisplatin.

Il-kura ser tvarja, skont ir-riżultati tat-testijiet tad-demm li inti tieħu regolarment.

Kif jingħata Topotecan Hospira

Tabib jew infermier se jagħtik Topotecan Hospira bħala infużjoni ġo dirgħajk għal perjodu ta’ madwar

30 minuta.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji: għid lit-tabib tiegħek

Dawn l-effetti sekondarji komuni ħafna jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull

10 ikkurati b’Topotecan Hospira: .

Sinjali ta’ infezzjonijiet. Topotecan jista’ jnaqqas in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm u

jbaxxilek ir-reżistenza għal infezzjonijiet. Dan jista’ jkun ta’ periklu għal ħajja. Sinjali jinkludu:

deni

deterjorament serju tal-kundizzjoni ġenerali tiegħek

sintomi lokali bħal griżmejn jaħarquk jew problemi bl-awrina (pereżempju, tħoss ħruq

meta tgħaddi l-awrina, li tista’ tkun infezzjoni fl-awrina)

Xi kultant uġigħ ta’ żaqq qawwi, deni u possibilment dijarea (rarament bid-demm) jistgħu jkunu

sinjali t’infjammazzjoni tal-musrana (kolite).

Dan l-effett sekondarju rari jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000 ikkurati b’Topotecan

Hospira:

Infjammazzjoni tal-pulmun (mard tal-interstizju tal-pulmun): Inti l-aktar f’riskju jekk diġà

għandek mard tal-pulmun, kellek kura b’raġġi lill-pulmun tiegħek, jew qabel tkun ħadt mediċini li

kkawżawlek ħsara fil-pulmun. Jinkludu sinjali bħal:

diffikultà biex tieħu nifs

sogħla

deni

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe sintomi ta’ dawn il-kundizzjonijiet,

għaliex jista’ jkun hemm bżonn li tmur l-isptar.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 ikkurati b’Topotecan Hospira:

Tħossok ġeneralment debboli u għajjien (anemija temporanja). F’ċertri każi jista’ jkun ikollok

bżonn trasfużjoni tad-demm.

Tbenġil jew fsada mhux tas-soltu, ikkawżati minn tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tat-tgħaqqid tad-

demm fid-demm. Dan jista’ jwassal għal fsada serja minn ġrieħi relattivament ż-żgħar bħal

qatgħa żgħira. Rarament dan jista’ jwassal għal fsada aktar serja (emorraġija). Kellem lit-tabib

tiegħek għal pariri dwar kif tnaqqas ir-riskju ta’ fsada.

Tnaqqis fil-piż u nuqqas t’aptit (anoressija); għeja; debbulizza

Tħoss dardir (nawsja); rimettar; dijarea; uġigħ fl-istonku; stitikezza

Infjammazzjoni u ulċeri fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-ħanek.

Temperatura għolja tal-ġisem (deni).

Telf ta’ xagħar.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni kkurati b’Topotecan Hospira

Reazzjonijiet allerġiċi jew ta’ sensittività eċċessiva (li jinkludu raxx).

Ġilda safra (suffejra)

Ma tħossokx f’siktek

Sensazzjoni li trid tħokk

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 ikkurati b’Topotecan Hospira

Reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattiċi severi

Nefħa kkawżata minn akkumulazzjoni ta’ fluwidu (anġjoedema).

Uġigħ ħafif u infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni

Raxx li jġegħlek tħokk (jew ħorriqija).

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa

Il-frekwenza ta’ xi effetti sekondarji mhijiex magħrufa (avvenimenti minn rapporti spontanji u l-

frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

Uġigħ qawwi fl-istonku, dardir, rimettar tad-demm, ippurgar iswed jew imdemmi (sintomi

possibbli ta’ perforazzjoni gastrointestinali).

Selħiet fil-ħalq, diffikultà biex tibla’, uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarea, ippurgar bid-

demm (sinjali u sintomi possibbli ta’ infjammazzjoni tal-inforra ta’ ġewwa tal-ħalq, fl-istonku

u/jew fil-musrana [infjammazzjoni tal-mukuża])

Jekk inti qed tiġi kkurat għal kanċer taċ-ċerviċi, , inti jista’ jkun ikollok effetti sekondarji mill-

mediċina l-oħra (cisplatin) li inti se tingħata flimkien ma’ Topotecan Hospira. Dawn l-effetti huma

deskritti fil-fuljett ta’ tagħrif ta’ cisplatin.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Topotecan Hospira

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Topotecan Hospira wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara EXP.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Din il-mediċina hija għal użu ta’ darba biss. Wara li jinfetaħ, il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk

ma jintużax minnufih, Topotecan Hospira jista’ jintuża fi żmien 24 siegħa jekk jibqa’ maħżun ġo friġġ

(protett mid-dawl) jew fit-temperatura ambjentali (kundizzjonijiet ta’ dawl tax-xemx normali).

Tużax din il-mediċina jekk tosserva partiċelli visibbli

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Topotecan Hospira

Is-sustanza attiva f’Topotecan Hospira hi topotecan hydrochloride. 1 ml ta’ konċentrat għall-infużjoni

fih 1 mg of topotecan (bħala hydrochloride). Kull kunjett ta’ 4 ml ta’ konċentrat fih 4 mg topotecan

(bħala hydrochloride)

Is-sustanzi l-oħra huma: tartaric acid (E334), ilma għall-injezzjonijiet u hydrochloric acid (E507) jew

sodium hydroxide (E524) (għal aġġustament tal-pH tas-soluzzjoni).

Kif jidher Topotecan Hospira u l-kontenut tal-pakkett

Topotecan Hospira huwa konċentrat għall-infużjoni ċar ta’ lewn safrani jew ħadrani li jagħti fl-isfar, li

jiġi f’kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur, li kull wieħed ikun fih soluzzjoni ta’ 4 ml.

Topotecan Hospira jiġu f’pakketti ta’ li jew ikun fihom kunjett wieħed jew 5 kunjetti.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ir-Renju Unit

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN, Almere

L-Olanda

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Aenorasis S.A.

Τel: + 30 210 6136332

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku.

Struzzjonijiet dwar kif għandek tiddilwi, taħżen u tarmi Topotecan Hospira

Ħażna

Kunjett mhux miftuħ: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux ġo friża. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’

barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Użu

Irreferi għal

Sommarju tal-karatteristici tal-prodott (SmPC)għad-dettalji kollha.

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni jeħtieġ li jiġi dilwit għal

konċentrazzjoni finali ta’ bejn 25 u 50 mikrogramm/ml kull ml qabel ma jingħata lill-pazjent. Id-

diluwenti approvati għal konċentrat huma jew soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għall-

injezzjoni jew soluzzjoni ta’ 50 mg/ml (5 %) glukosju għall-injezzjoni. Uża t-teknika asettika waqt

kull dilwazzjoni oħra tas-soluzzjoni għall-infużjoni.

Prodotti parenterali għandhom jiġu spezzjonati b’mod viżwali għal xi frak u tibdil fil-kulur qabel ma

jingħataw. Topotecan Hospira huwa soluzzjoni ta’ lewn safranija/ ħadranija li tagħti fl-isfar.

Qabel ma jingħata l-ewwel kors ta’ ta’ topotean, il-pazjenti għandu jkollhom għadd bażi ta’ riferiment

ta’ newtrofili ta’ ≥1.5 x 10

/l, għadd ta’ plejtlits ta’ ≥ 100 x 10

/l u livell ta’ emoglobina ta’ ≥ 9g/dl

(wara t-trasfużjoni jekk meħtieġ). In-newtropenija u t-tromboċitopenija għandhom jiġu ġestiti. Għal

aktar dettalji, irreferi għal SKP.

Dożaġġ: Kanċer tal-ovarji jew taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun

Doża inizjali: Id-doża rakkomandata ta’ topotecan hi ta’ 1.5 mg/m

/jum tal-erja superfiċjali

korporali/jum, b’infużjoni ġol-vina fuq 30 minuta għal 5 ijiem konsekuttivi b’intervall ta’ tliet ġimgħat

bejn il-bidu ta’ kull kors.

Topotecan m’għandux jerġa’ jingħata sakemm l-għadd ta’ newtrofili jilħaq ≥ 1 x 10

/l, l-għadd ta’

plejtlets jilħaq ≥ 100 x 10

/l, u l-livell ta’ emoglobina hu ≥ 9 g/dl (wara t-trasfużjoni jekk meħtieġ).

Dożaġġ: Karċinoma Ċervikali

Id-doża rakkomandata ta’ topotecan hi ta’ 0.75 mg/m

/kuljum li tingħata għal nofs siegħa b’infużjoni

ġol-vina kuljum f’jum 1, 2 u 3. Cisplatin jiġi mogħti bħala infużjoni intravenuża f’jum 1 f’doża ta’

50 mg/m

/kuljum u wara tingħata d-doża ta’ topotecan. Din l-iskeda ta’ trattament tiġi ripetuta kull 21

jum għal sitt korsijiet sakemm il-marda tipprogressa.

Dożi sussegwenti: Topotecan m’għandux jerġa’ jingħata għajr meta l-għadd ta’ newtrofili ikun daqs

jew aktar minn 1.5 x 10

/l, l-għadd ta’ plejtlits ikun daqs jew aktar minn 100 x 10

/l, u l-livell ta’

emoglobina tkun aktar ugwali jew aktar minn 9g/dl (wara t-trasfużjoni jekk meħtieġ).

Dożaġġ: Pazjenti bi kliewi indeboliti

Tagħrif limitat jindika li d-doża għandha titnaqqas f’pazjenti li għandhom indeboliment tal-kliewi

moderat. Jekk jogħġbok irreferi għal SKP għal aktar dettalji.

Dożaġġ: Popolazzjoni pedjatrika

Jeżisti biss tagħrif ristrett. L-użu mhux rakkomandat.

L-istabbilita kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C

f’kundizzjonijiet normali ta’ dawl u f’temperatura ta’ 2°C -8°C meta mħarsa mid-dawl. Mil-lat

mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih wara li jiġi dilwit. Jekk ma jintużax minnufih, iż-

żmien ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabilità tal-utent u

ġeneralment m’għandhomx ikunu itwal minn 12-il siegħa jekk mażħun f’temperatura taħt 25

C jew 24

siegħa f’temperatura ta’ 2°C -8°C, għajr meta d-dilwazzjoni tkun diġà saret f’post b’kundizzjonijiet

ikkontrollati u asettikament validati.

Manipulazzjoni u rimi

Il-proċeduri normali għal manipulazzjoni tajba u r-rimi tal-prodott mediċinali ta’ kontra l-kanċer

għandhom jiġu adottati:

Il-personal għamdu jiġi mħarreġ fil-preparazzjoni, amministrazzjoni u rimi tac-citotossici.

Nisa tqal m’għandhomx jitħallew jaħdmu b’dan il-prodott mediċinali.

Personal li jimmanipula dan il-prodott mediċinali għandu jilbes indumenti protettivi li jinkludu

maskla, gogils u ingwanti.

Kull oġġett li jintuża ghal preparazzjoni, għall-għoti jew tindif tal-prodott medicinali, li jinkludi

l-ingwanti, għandu jitqiegħed f’boroz tar-rimi ta’ riskju għoli, għal inċinerazzjoni f’temperatura

għolja. Skart likwidu għandu jiġi flaxxjat b’ammonti kbar ta’ ilma.

Kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew mal-għajnejn għandu jiġi trattat minnufih b’ammonti kbar ta’

ilma. Jekk hemm irritazzjoni li tibqa, it-tabib għandu jigi informat.Kull fdal tal-prodott li ma

jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.