Topotecan Hospira
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-08-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-08-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-04-2015
Ingredjent attiv:
τοποτεκάνη
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
L01CE01
INN (Isem Internazzjonali):
topotecan
Grupp terapewtiku:
Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Żona terapewtika:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Topotecan μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με υποτροπιάζουσα small cell ο καρκίνος του πνεύμονα (SCLC) για τους οποίους ξανά θεραπεία με το θεραπευτικό σχήμα πρώτης γραμμής δεν θεωρείται κατάλληλη. Η τοποτεκάνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για ασθενείς με καρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας επαναλαμβανόμενες μετά την ακτινοθεραπεία και για ασθενείς με νόσο σταδίου IVB. Ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στη σισπλατίνη απαιτούν παρατεταμένη θεραπεία διάστημα χωρίς να δικαιολογούν την θεραπεία με το συνδυασμό.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-06-09
Fuljett ta 'informazzjoni
23
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
τοποτεκάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
Βλέπε. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Topotecan Hospira και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Topotecan Hospira
3.
Πώς χρησιμοποιείται το Topotecan Hospira
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Topotecan Hospira
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TOPOTECAN HOSPIRA ΚΑΙ ΠΟΙΑ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Topotecan Hospiraβοηθά στην καταστροφή των
νεοπλασιών.
Ο γιατρός ή ένας νοσοκόμος θα σας
δώσει το φάρμακο με ενδοφλέβια έγχυση
στο νοσοκομείο.
ΤΟ TOPOTECA
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg
τοποτεκάνης (ως
υδροχλωρικό άλας).
Κάθε φιαλίδιο των 4 ml πυκνού
διαλύματος περιέχει 4 mg τοποτεκάνης
(ως υδροχλωρικό άλας).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Διαυγές διάλυμα με κίτρινο προς
κίτρινο-πράσινο χρώμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη
ενδείκνυται για τη θεραπεία:
ασθενών με μεταστατικό καρκίνo της
ωοθήκης κατόπιν αποτυχίας της
θεραπείας πρώτης
εκλογής ή μεταγενέστερης θεραπείας.
ασθενών με υποτροπή μικροκυτταρικού
καρκίνου του πνεύμονα (SCLC) για τους
οποίους η
επανάληψη της θεραπείας με το σχήμα
πρώτης γραμμής δεν θεωρείται
κατάλληλη (βλ.
παράγραφο 5.1).
Η τοποτεκάνη σε συνδυασμό με
σισπλατίνη ενδείκνυται για ασθενείς
με καρκίνο του τραχήλου της
μήτρας, υποτροπιάζοντα
Aqra d-dokument sħiħ
