Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Topotecan
Pfizer Europe MA EEIG
L01CE01
topotecan
Andere antineoplastische Mittel
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan-Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), bei denen eine erneute Behandlung mit der First-Line-Therapie nicht als geeignet erachtet wird. Topotecan in Kombination mit cisplatin ist indiziert für Patienten mit Karzinom der Zervix wiederkehrende nach Strahlentherapie und für Patienten mit Stadium IV-Erkrankung. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber cisplatin erfordern eine nachhaltige Behandlung-freie Intervall zu rechtfertigen, die Behandlung mit der Kombination.
Revision: 19
Autorisiert
2010-06-09
24 B. PACKUNGSBEILAGE 25 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Topotecan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Topotecan Hospira und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Topotecan Hospira beachten? 3. Wie ist Topotecan Hospira anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Topotecan Hospira aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TOPOTECAN HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Topotecan Hospira hilft Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene im Krankenhaus verabreichen. TOPOTECAN HOSPIRA WIRD VERWENDET ZUR BEHANDLUNG VON: EIERSTOCK- ODER KLEINZELLIGEN LUNGENTUMOREN, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind FORTGESCHRITTENEN GEBÄRMUTTERHALSTUMOREN, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Hospira mit einem anderen Arzneimittel namens _Cisplatin_ kombiniert. Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Topotecan Hospira besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN HOSPIRA BEACHTEN? TOPOTECAN HOSPIRA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile di Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Topotecan Hospira 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Klare gelbe bis gelblich-grüne Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von: • Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Primär- oder Folgetherapie • Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem, kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1). In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen im Stadium IVB der Erkrankung. Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten, benötigen ein längeres behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination zu rechtfertigen (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden. Topotecan sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6). Dosierung Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin zu Rate gezogen werden. Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 x 10 9 /l, eine Thrombozytenz Aqra d-dokument sħiħ