Topotecan Eagle

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Topotecan Eagle
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Topotecan Eagle
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTINEOPLASTIKA U IMMUNOMODULANTI AĠENTI
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Small Cell Lung Avvanzata
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Il-monoterapija b'topotecan hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli ż-żgħar (SCLC) li reġa' fetaħ lilhom il-kura mill-ġdid bir-reġimen ta 'l-ewwel linja mhix meqjusa xierqa. Topotecan flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għall-pazjenti b'karċinoma taċ-ċerviċi rikorrenti wara radjuterapija u għall-pazjenti bil-marda fl-Istadju IVB. Pazjenti li qabel kellhom esponiment għal-cisplatin jinħtieġu intervall sostnut mingħajr trattament biex jiġġustifika trattament bil-kombinazzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002261
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-12-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002261
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002261

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Topotecan Eagle

topotecan

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Topotecan Eagle. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqeghid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Topotecan Eagle.

X’inhu Topotecan Eagle?

Topotecan Eagle huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva topotecan. Jiġi bħala konċentrat biex jitħallat

f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp ġol-vina).

Topotecan Eagle huwa ‘mediċina ġenerika ibrida’ Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’

li fiha l-istess sustanza attiva. Filwaqt li l-mediċina ta’ referenza, Hycamtin, tiġi bħala trab biex titħallat

f'konċentrat, Topotecan Eagle tiġi bħala konċentrat diġà lest. Topotecan Eagle għandu wkoll

konċentrazzjoni differenti (għolja) minn Hycamtin.

Għal xiex jintuża Topotecan Eagle?

Topotecan Eagle huwa mediċina kontra l-kanċer Jintuża waħdu għat-trattament ta’ pazjenti b’kanċer

tal-pulmun b’ċelloli żgħar, meta l-kanċer huwa reċidiv (jerġa’ jitfaċċa). Jintuża meta mhux

rakkomandat it-trattament oriġinali għal darb’oħra.

Jintuża wkoll flimkien ma’ ċisplatinu (cisplatin - mediċina oħra kontra l-kanċer) fit-trattament ta’ nisa

bil-kanċer tal-għonq tal-utru (ċerviċi), f’każ ta’ kanċer reċidiv wara r-radjoterapija jew fil-każ meta l-

marda tkun fi stadju avvanzat (stadju IVB: il-kanċer ikun infirex lil hinn miċ-ċerviċi).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jintuża Topotecan Eagle?

It-trattament b’Topotecan Eagle għandu jingħata biss taħt is-supervizjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu

tal-kemjoterapija. L-infużjonijiet għandhom isiru f’sala onkoloġika speċjalizzata ta’ sptar. Il-livelli tad-

demm tal-pazjent taċ-ċelloli bojod tad-demm, tal-pjastrini u tal-emoglobina għandhom ikunu

kkontrollati qabel it-trattament biex ikun aċċertat li jkunu ogħla mil-livelli minimi stabbiliti. Id-dożi

aktarx jeħtieġu jiġu aġġustati jew jingħataw mediċini oħra lill-pazjenti, meta l-livell taċ-ċelloli bojod

tad-demm jibqa’ partikolarment baxx.

Id-doża ta’ Topotecan Eagle li għandha tintuża tiddependi mit-tip ta’ kanċer ittrattat u mill-piż u t-tul

tal-pazjent. F’każ ta’ kanċer tal-pulmun, Topotecan Eagle jingħata kuljum għal ħamest ijiem b’intervall

ta’ tliet ġimgħat qabel il-bidu ta’ kull ċiklu. It-trattament jista’ jitkompla sa ma taggrava l-marda.

Meta użat maċ-ċisplatinu fil-kanċer tal-għonq tal-utru, Topotecan Eagle jingħata bħala infużjoni fil-jiem

nru 1, 2 u 3 (biċ-ċis

platinu jingħata fil

-jum 1). Dan jiġi rripetut kull 21 jum għal sitt ċikli jew sa ma

taggrava l-marda.

Għad-dettalji kollha, ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, li huwa parti wkoll mill-EPAR.

Kif jaħdem Topotecan Eagle?

Is-sustanza attiva f’Topotecan Eagle, it-topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-

grupp tal-‘inibituri tat-topoisomerażi’. Din timblokka enzima li tissejjaħ topojsomerażi I, li hija involuta

fid-duplikazzjoni tad-DNA. Meta l-enzima tiġi mblukkata, il-filamenti tad-DNA jinqatgħu. Dan

jipprevjeni li ċ-ċelloli tal-kanċer jirduppjaw u eventwalment imutu. Topotecan Eagle għandu effett ukoll

fuq iċ-ċelloli mhux tal-kanċer, fejn jikkawża effetti sekondarji.

Kif ġie studjat Topotecan Eagle?

Il-kumpannija pprovdiet dejta minn letteratura ppubblikata dwar it-topotecan. Ma kien jinħtieġ l-ebda

studju addizzjonali fil-pazjenti peress li Topotecan Eagle jingħata permezz ta’ infużjoni u fih l-istess

sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta’ referenza, Hycamtin.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Topotecan Eagle?

Minħabba li Topotecan Eagle huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji

tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Topotecan Eagle?

Is-CHMP ikkonkluda li, b’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Topotecan Eagle wera li għandu kwalità

komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Hycamtin. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal

fil-każ ta’ Hycamtin, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li

Topotecan Eagle jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Topotecan Eagle

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Topotecan Eagle fil-22 ta’ Diċembru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Topotecan Eagle jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Topotecan Eagle, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Topotecan Eagle

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Topotecan Eagle

Paġna 3/3

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2011.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għalL-UTENT

Topotecan Eagle 3 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

topotecan

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħoġbok għid lit-tabib tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Topotecan Eagle u għalxiex jintuża

Qabel ma tingħata Topotecan Eagle

Kif għandek tuża Topotecan Eagle

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen T

opotecan Eagle

Aktar tagħrif

1.

X’

INHU TOPOTECAN U GĦALXIEX JINTUŻA

Topotecan Eagle jintuża biex jikkura:

kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun li reġa’ tfaċċa mill-ġdid wara l-kimoterapija

kanċer taċ-ċerviċi avanzat meta trattament kirurġiku jew radjuterapija mhumiex possibbli. F’dan

il-każ, jintuża ma’ mediċina oħra jisimha

cisplatin

2.

QABEL MA TIEĦU TOPOTECAN EAGLE

M’għandekx tirċievi Topotecan Eagle:

jekk inti allerġiku/a (

tbati minn sensittività eċċessiva

) għal topotecan jew sustanzi oħra ta’

din il-mediċina elenkati fis-Sezzjoni 6.

jekk inti qed tredda’. Għandek tieqaf tredda’ qabel ma tibda l-kura b’Topotecan Eagle

jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm

tiegħek huwa baxx wisq. It-tabib tiegħek sejjer jiċċekkja

dan.

Tużax Topotecan Eagle jekk xi wieħed minn dawn ta

hawn fuq japplika għalik. Jekk m’intix ċert,

kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.

Oqgħod attent ħafna b’Topotecan Eagle:

Iċċekkja mat-tabib jew mal-infermier tiegħek qabel ma tuża l-mediċina tiegħek:

jekk għandek xi problema fil-kliewi. Jista’ jkun hemm il-ħtieġa li d-doża tiegħek ta’ Topotecan

Eagle tiġi aġġustata.

Din il-mediċina mhijiex rakkomandata jekk għandek problemi serji fil-kliewi;

jekk għandek problemi fil-fwied. Jista’ jkun hemm il-ħtieġa li d-doża tiegħek ta’ Topotecan

Eagle tiġi aġġustata.

Din il-mediċina mhijiex rakkomandata jekk għandek problemi serji fil-fwied;

jekk għandek problemi fil-pulmun, jew jekk kellek problemi fil-pulmun qabel minħabba l-użu

ta’ m

ediċini oħra jew m

inħabba radjazzjoni. Dan għaliex hemm il-probabbiltà li jkollok

problemi serji fil-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun) meta tuża Topotecan Eagle;

jekk għandek tbenġil jew fsada mhux normali;

jekk qiegħed tħossok ma tiflaħx ħafna.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq japplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek qabel ma tuża Topotecan Eagle.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, inkluż

mediċini oħra li inti ksibt mingħajr riċetta u mediċini magħmula mill-ħxejjex. Dan għaliex Topotecan

Eagle jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk xi mediċini oħra jistgħu

jaffettwaw il-mod ta’ kif jaħdem Topotecan Eagle.

Tqala u treddigħ

Topotecan Eagle ma għandux jintuża waqt it-tqala, sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar. Jekk

inti tqila jew taħseb li int tqila, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Nisa li jistgħu joħorġu t

qal għandhom ju

żaw kontraċezzjoni sabiex ma jinqabdux tqal waqt il-

kura.

Irġiel li qegħdin jieħdu Topotecan Eagle li jixtiequ jsiru missier għandhom jistaqsu lit-tabib

tagħhom għal parir dwar l-ippjanar tal-familja.

Treddax waqt li qiegħda tuża Topotecan Eagle.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Topotecan Eagle jista’ jġiegħlek tħossok għajjien jew debboli. Jekk dan iseħħ, issuqx jew tħaddimx

għodda jew magni.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA TOPOTECAN EAGLE

Id-doża li sejjer tingħata

Id-doża tiegħek ta’ Topotecan Eagle sejra tiddependi fuq:

il-marda li qiegħda tiġi kkurata

id-daqs tal-ġisem tiegħek (mkejjel f’‘metri kwadri’ jew ‘m

’)

ir-riżultati ta’ testijiet tad-demm qabel u waqt il-kura

kemm ġismek jirrispondi sew għall-mediċina

Kanċer taċ-ċelloli żgħar tal-pulmun

Id-doża tas-soltu hija ta’ 1.5 mg tal-mediċina għal kull metru kwadru tal-ġisem tiegħek.

Tingħata darba kuljum għal 5 ijiem.

Normalment dan iċ-ċiklu ta’ kura jiġi ripetut kull 3 ġimgħat.

Kanċer taċ-ċerviċi

Id-doża tas-soltu hija ta’ 0.75 mg tal-mediċina għal kull metru kwadru tal-ġisem tiegħek.

Tingħata darba kuljum għal 3 ijiem.

Normalment dan iċ-ċiklu ta’ kura jiġi ripetut kull 3 ġimgħat.

Fil-każ ta’ ka

nċer taċ-ċerviċi Topotecan Eagle sejjer jintu

ża ma’ mediċina oħra msejħa cisplatin. Għal

aktar informazzjoni dwar cisplatin, jekk jogħġbok aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif tiegħu.

L-esperjenza tal-użu ta’ Topotecan Eagle fit-tfal hija limitata. Dan ifisser li l-kura mhijiex

rakkomandata.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Kif jiġi ppreparat Topotecan Eagle

Topotecan Eagle jiġi fornut bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Il-konċentrazzjoni ta’

topotecan hija ogħla (3 mg/ml) minn ta’ prodotti oħra ta’ topotecan. Il-konċentrat għandu jiġi dilwit

qabel ma jingħata.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jingħata Topotecan Eagle

Normalment Topotecan Eagle jingħata minn tabib jew infermier:

bħala dripp (infużjoni) għal madwar nofs siegħa

ġeneralment ġo driegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Topotecan Eagle jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Il-probabbiltà li dawn l-effetti sekondarji jseħħu, huwa kif ġej:

komuni ħafna

jaffetwaw lil aktar minn utent 1 minn kull 10

komuni

jaffetwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 100

mhux komuni

jaffetwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 1,000

rari

jaffetwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 10,000

rari ħafna

jaffetwaw anqas minn utent 1 minn kull 10,000

mhux magħruf il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi effetti sekondarji serji minn dawn li ġejjin. Jista’

jkollok bżonn kura medika urġenti:

Infezzjonijiet

(komuni ħafna) – minħabba li Topotecan Eagle jista' jnaqqaslek il-kapaċità tiegħek

li tiġġieled l-infezzjonijiet.

Is-sinjali jinkludu:

deni

deterjora

ment f’

daqqa tas-saħħa ġenerali tiegħek

uġigħ fil-griżmejn jew sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-ilma

uġigħ sever fl-istonku, deni u possibbilment dijarea (rarament bid-demm fiha) – dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni tal-musrana (kolite newtropenika).

Infjammazzjoni tal-pulmun

(rari), b’sinjali bħal:

diffikulta biex tieħu n-nifs

sogħla

deni.

Għandek probabbiltà akbar li jaqbduk problemi severi fil-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun) jekk

diġà għandek problemi fil-pulmun jew kellek problemi fil-pulmun minħabba mediċina oħra jew

minħabba radjazzjoni.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna

tħossok ġeneralment dgħajjef u għajjien. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ tnaqqis fin-numru

taċ-ċelloli ħom

or tad-demm tiegħek (anemija). F’xi każijiet tista'

teħtieġ trasfużjoni tad-

demm

.tbenġil jew fsada mhux tas-soltu, xi drabi severi. Dan huwa kkawżat minn tnaqqis fin-

numru ta’ ċelloli li jgħaqqdu d-demm (plejtlits).

għadd abnormalment baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm (newtropenja) li jista’ jkun

akkumpanjat minn deni u sinjali ta’ infezzjoni (newtropenja bid-deni)

tnaqqis fil-piż u telf ta’ aptit, tħossok għajjien jew dgħajjef

tħossok jew tkun ma tiflaħx, dijarea, uġigħ fl-istonku, stitikezza

infjammazzjoni u ulċeri fil-ħalq, fil-ġriżmejn, fl-ilsien jew fil-ħanek (mukożite)

temperatura għolja tal-ġisem (deni)

infezzjonijiet

telf ta’ xagħar.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Komuni

– reazzjonijiet allerġiċi ħfief (inkluż raxx)

ġilda safra (suffejra) ikkawżata minn problemi fil-fwied

ħakk (prurite)

infezzjoni severa (sepsis)

tħossok ma tiflaħx (telqa).

Rari

reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilattiċi) li jikkawżaw nefħa tax-xuftejn, tal-wiċċ jew tal-

għonq li jwasslu għal diffikulta serja biex tieħu n-nifs, raxx jew urtikarja tal-ġilda, xokk

anafilattiku (tnaqqis sever fil-pressjoni tad-demm, issir pallidu, aġitazzjoni, polz dgħajjef,

konoxxenza mnaqqsa)

nefħa f’daqqa tal-ġilda u tal-mukoża (eż. il-ġriżmejn jew l-ilsien) ikkawżata minn żieda fil-

fluwidu (anġjoedema)

raxx bil-ħakk (jew urtikarja).

Rari ħafna

Uġigħ ħafif u infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni minħabba l-amministrazzjoni aċċidentali

tal-prodott m

ediċinali fit-tessut tal-madwar (ekstravażjoni) eż. m

inħabba tnixxija.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ifermier tiegħek.

Jekk qed tirċievi kura għall-kanċer taċ-ċerviċi,

jista’ jkollok effetti sekondarji mill-mediċina l-oħra

(cisplatin) li ser tingħata flimkien ma’ Topotecan Eagle.

5.

KIF TAĦŻEN TOPOTECAN EAGLE

Żomm il-prodott fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Topotecan Eagle wara d-data ta’ skadenza li hemm fuq il-kartuna u fuq il-fjala wara JIS. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Żomm il-fjala fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Soluzzjoni dilwita

Minn perspettiva mikrobijoloġika, is-soluzzjoni għandha tintuża immedjatament. Jekk ma tintużax

immedjatament, it-tul ta’ żmien ta’ ħażna waqt li tkun qiegħda tintuża u l-kundizzjonijiet qabel ma

tintuża huma r-responsabbiltà tal-utent u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’temperatura

ta’ 20°C - 25°C u kundizzjonijiet ta’ dawl ambjentali.

Tużax Topotecan Eagle jekk tinnota xi frak viżibbli jew jekk is-soluzzjoni mhijiex ċara.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. It-tabib tiegħek

għandu jarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Topotecan Eagle

Is-sustanza attiva hija topotecan.

ml wieħed ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 3 mg topotecan (bħala hydrochloride).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kull fjala ta’ doża waħda ta’ 1 ml fiha 3 mg ta’ topotecan.

Is-sustanzi l-oħra huma: hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-

injezzjonijiet.

Id-Dehra ta’ Topotecan Eagle u l-kontenut tal-pakkett

Topotecan Eagle huwa likwidu ċar ta’ kulur isfar fl-oranġjo fi fjala tal-ħġieġ ċar b’tapp tal-gomma

butyl, b’siġill tal-aluminju u tapp blu li jinfetaħ b’daqqa ta’ saba’ u b’kullar ċirkolari mal-fjala ta’

kulur isfar.

Topotecan Eagle jiġi fornut f’pakketti li fihom fjala waħda.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Eagle Laboratories Limited

The Clock House

Station Approach

Marlow, Bucks, SL7 1NT

Ir-Renju Unit.

Manifattur

MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED

Unit 22, Quest Park

Wheatley Hall Road

Doncaster, DN2 4LT

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’:

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

__________________________________________________________________________________

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-professjonisti mediċi jew tal-kura tas-saħħa biss:

Istruzzjonijiet dwar kif għandek tiddilwixxi, taħżen u tarmi Topotecan Eagle

Prekawzjonijiet ġenerali

Il-konċentrazzjoni ta’ topotecan f’Topotecan Eagle hija differenti minn ta’ prodotti oħra ta’ topotecan

u għandha tingħata attenzjoni biex jiġi żgurat li ssir dilwizzjoni adatta sabiex tintlaħaq id-doża

maħsuba, li għandha tiġi ċċekkjata qabel ma tingħata lill-pazjent.

Għandhom jiġu adottati l-proċeduri normali għal maniġġar u rimi ta’ prodotti mediċinali ta’ kontra t-

tumuri:

Il-ħaddiema jridu jiġu mħarrġa kif jippreparaw il-prodott mediċinali.

Ħaddiema nisa li jkunu tqal m’għandhomx jitħallew jaħdmu b’dan il-prodott il-

mediċinali.

Il-ħaddiema li jkunu qed jippreparaw dan il-prodott mediċinali għandhom jilbsu

ilbies protettiv li jinkludi l-ilbies ta’ maskra, nuċċali biex iħares l-għajnejn u

ngwanti.

L-affarijiet kollha li

ntużaw għall-għoti tal-mediċina jew għat-tindif ta’ wara, u

dawn

jinklu

l-ingwant,

għandhom

jitpoġġew

f’boroż

speċjali

wara

jiġu

maħruqa b’temperaturi għolja.

Skart likwidu jista’ jiġi mormi u għandu jintefa ħafna ilma fuqu.

Kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew mal-għajnejn għandu jiġi trattat immedjatament

b’ammonti kbar ta’ ilma.

Istruzzjonijiet għad-dilwizzjoni

Il-konċentrazzjoni għandha tiġi nnotata jew inkella tista’ sseħħ doża eċċessiva ta’ periklu għall-

ħajja.

Il-konċentrat Topotecan Eagle huwa ta’ kulur isfar ċar fl-oranġjo u fih 3 mg/ml ta’ topotecan, li huwa

konċentrazzjoni ogħla minn dik li tinstab fi prodotti oħra ta’ topotecan għall-infużjoni ġo vina.

L-utent huwa mitlub jirrapporta kwalunkwe żball fil-medikazzjoni.

It-tabelli ta’ dożaġġ li ġejjin għandhom jintużaw bħala referenza:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Istruzzjonijiet għat-Tħejjija għall-Għoti Ġo Vina għal Kanċer taċ-Ċelloli ż-Żgħar tal-Pulmun

Għad-doża

rakkomandata

'1.5 mg/m

2

'

Għal doża mnaqqsa

'1.25 mg/m

2

'

Għal doża mnaqqsa

'1.0 mg/m

2

'

Erja tas-

superfiċje

tal-ġisem

(m

2

)

Volum ta’

soluzzjoni

meħtieġ

(ml)

Doża totali

(mg)

Volum ta’

soluzzjoni

meħtieġ

(ml)

Doża totali

(mg)

Volum ta’

soluzzjoni

meħtieġ

(ml)

Doża totali

(mg)

0.50

1.50

0.42

1.26

0.33

0.99

0.55

1.65

0.46

1.38

0.37

1.11

0.60

1.80

0.50

1.50

0.40

1.20

0.65

1.95

0.54

1.62

0.43

1.29

0.70

2.10

0.58

1.74

0.47

1.41

0.75

2.25

0.63

1.89

0.50

1.50

0.80

2.40

0.67

2.01

0.53

1.59

0.85

2.55

0.71

2.13

0.57

1.71

0.90

2.70

0.75

2.25

0.60

1.80

0.95

2.85

0.79

2.37

0.63

1.89

1.00

3.00

0.83

2.49

0.67

2.01

1.05

3.15

0.88

2.64

0.70

2.10

1.10

3.30

0.92

2.76

0.73

2.19

1.15

3.45

0.96

2.88

0.77

2.31

1.20

3.60

1.00

3.00

0.80

2.40

1.25

3.75

1.04

3.12

0.83

2.49

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Istruzzjonijiet għat-Tħejjija għall-Għoti Ġo Vina għal Kanċer taċ-Ċerviċi

Għad-doża rakkomandata

'0.75 mg/m

2

'

Għal doża mnaqqsa

'0.60 mg/m

2

'

Għal doża mnaqqsa

'0.45 mg/m

2

'

Erja tas-

superfiċje

tal-ġisem

(m

2

)

Volum ta’

soluzzjoni

meħtieġ

(ml)

Doża totali

(mg)

Volum ta’

soluzzjoni

meħtieġ

(ml)

Doża totali

(mg)

Volum ta’

soluzzjoni

meħtieġ (ml)

Doża totali

(mg)

0.25

0.75

0.20

0.60

0.15

0.45

0.28

0.84

0.22

0.66

0.17

0.51

0.30

0.90

0.24

0.72

0.18

0.54

0.33

0.99

0.26

0.78

0.20

0.60

0.35

1.05

0.28

0.84

0.21

0.63

0.38

1.14

0.30

0.90

0.23

0.69

0.40

1.20

0.32

0.96

0.24

0.72

0.43

1.29

0.34

1.02

0.26

0.78

0.45

1.35

0.36

1.08

0.27

0.81

0.48

1.44

0.38

1.14

0.29

0.87

0.50

1.50

0.40

1.20

0.30

0.90

0.53

1.59

0.42

1.26

0.32

0.96

0.55

1.65

0.44

1.32

0.33

0.99

0.58

1.74

0.46

1.38

0.35

1.05

0.60

1.80

0.48

1.44

0.36

1.08

0.63

1.89

0.50

1.50

0.38

1.14

Hemm il-ħtieġa li Topotecan Eagle jiġi dilwit ulterjorment jew b’sodium chloride 9 mg/ml

(0.9 % w/v) soluzzjoni għal injezzjoni jew bi glukosju 50 mg/ml (5 % w/v) soluzzjoni għal injezzjoni

sabiex tintlaħaq konċentrazzjoni finali ta’ topotecan ta’ bejn il-25 µg/ml u l-50 µg/ml fis-soluzzjoni

għall-infużjoni għall-pazjent. Id-dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi stretti (eż. bank

LAF).

Soluzzjoni dilwita

Minn perspettiva mikrobijoloġika, is-soluzzjoni għandha tintuża immedjatament. Jekk ma tintużax

immedjatament, it-tu ta’ żmien ta’ ħażna waqt li tkun qiegħda tintuża u l-kundizzjonijiet qabel ma

tintuża huma r-responsabbiltà tal-utent u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’temperatura

ta’ 20°C - 25°C u kundizzjonijiet ta’ dawl ambjentali.

Rimi

Topotecan Eagle 3 mg/1 ml huwa għall-użu ta’ darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew

skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN JAGĦMEL UŻU MINNU

Topotecan Eagle 15 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

topotecan

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħoġbok għid lit-tabib tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Topotecan Eagle u għalxiex jintuża

Qabel ma tingħata Topotecan Eagle

Kif għandek tuża Topotecan Eagle

Effetti sekon

darji li jista’ jkollu

Kif taħżen To

potecan Eagle

Aktar tagħrif

1.

X’INHU TOPOTECAN EAGLE U GĦALXIEX JINTUŻA

Topotecan Eagle jintuża biex jikkura:

kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun li reġa’ tfaċċa mill-ġdid wara l-kimoterapija

kanċer taċ-ċerviċi avanzat meta trattament kirurġiku jew radjuterapija mhumiex possibbli. F’dan

il-każ, jintuża ma’ mediċina oħra jisimha

cisplatin

2.

QABEL MA TIEĦU TOPOTECAN EAGLE

M’għandekx tirċievi Topotecan Eagle:

jekk inti allerġiku/a (

tbati minn sensittività eċċessiva

) għal topotecan jew sustanzi oħra ta’

din il-mediċina elenkati fis-Sezzjoni 6.

jekk inti qed tredda’. Għandek tieqaf tredda’ qabel ma tibda l-kura b’Topotecan Eagle

jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm

tiegħek huwa baxx wisq. It-tabib tieg

ħek sejjer jiċċekkja

dan.

Oqgħod attent ħafna b’Topotecan Eagle

Iċċekkja mat-tabib jew mal-infermier tiegħek qabel ma tuża l-mediċina tiegħek:

jekk għandek xi problemi fil-kliewi. Jista’ jkun hemm il-ħtieġa li d-doża tiegħek ta’ Topotecan

Eagle tiġi aġġustata.

Din il-mediċina mhijiex rakkomandata jekk għandek problemi serji fil-kliewi;

jekk għandek problemi fil-fwied. Jista’ jkun hemm il-ħtieġa li d-doża tiegħek ta’ Topotecan

Eagle tiġi aġġustata.

Din il-mediċina mhijiex rakkomandata jekk għandek problemi serji fil-fwied;

jekk għandek problemi fil-pulmun, jew jekk kellek problemi fil-pulmun qabel minħabba l-użu

ta’ mediċini oħra jew minħabba radjazzjoni. Dan għaliex hemm mil-probabbiltà li jkollok

problemi serji fil-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun) meta tuża Topotecan Eagle;

jekk għandek tbenġil jew emorraġija mhux normali;

jekk qiegħed tħossok ma tiflaħx ħafna.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq japplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek qabel ma tuża Topotecan Eagle.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, inkluż

mediċini oħra li inti ksibt mingħajr riċetta u mediċini magħmula mill-ħxejjex. Dan għaliex Topotecan

Eagle jista’ jaffettwa l-mod ta’ kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk xi mediċini oħra jistgħu

jaffettwaw il-mod ta’ kif jaħdemTopotecan Eagle.

Tqala u treddigħ

Topotecan Eagle ma għandux jintuża waqt it-tqala, sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar. Jekk

inti tqila jew taħseb li int tqila, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom juża kontraċezzjoni sabiex ma jinqabdux tqal waqt il-

kura.

Irġiel li qegħdin jieħdu Topotecan Eagle li jixtiequ jsiru missier għandhom jistaqsu lit-tabib

tagħhom għal parir dwar l-ippjanar tal-familja.

Treddax waqt li qiegħda tuża Topotecan Eagle.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Topotecan Eagle jista’ jġiegħlek tħossok għajjien/a jew debboli. Jekk dan iseħħ, issuqx jew tħaddimx

għodda jew magni.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA TOPOTECAN EAGLE

Id-doża li sejjer tingħata

Id-doża tiegħek ta’ Topotecan Eagle sejra tiddependi fuq:

il-marda li qiegħda tiġi kkurata

id-daqs tal-ġisem tiegħek (mkejjel f’‘metri kwadri’ jew ‘m

’)

ir-riżultati ta’ testijiet tad-demm qabel u waqt il-kura

kemm ġismek jirrispondi sew għall-mediċina

Kanċer taċ-ċelloli żgħar tal-pulmun

Id-doża tas-soltu hija ta’ 1.5 mg tal-mediċina għal kull metru kwadru tal-ġisem tiegħek.

Tingħata darba kuljum għal 5 ijiem.

Normalment dan iċ-ċiklu ta’ kura jiġi ripetut kull 3 ġimgħat.

Kanċer taċ-ċerviċi

Id-doża tas-soltu hija ta’ 0.75 mg tal-mediċina għal kull metru kwadru tal-ġisem tiegħek.

Tingħata darba kuljum għal 3 ijiem.

Normalment dan iċ-ċiklu ta’ kura jiġi ripetut kull 3 ġimgħat.

Fil-każ ta’ ka

nċer taċ-ċerviċi Topotecan Eagle sejjer jintu

ża ma’ mediċina oħra msejħa cisplatin. Għal

aktar informazzjoni dwar cisplatin, jekk jogħġbok aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif tiegħu.

L-esperjenza tal-użu ta’ Topotecan Eagle fit-tfal hija limitata. Dan ifisser li l-kura mhijiex

rakkomandata.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Kif jiġi ppreparat Topotecan Eagle

Topotecan Eagle jiġi fornut bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Il-konċentrazzjoni ta’

topotecan hija ogħla (3 mg/ml) minn ta’ prodotti oħra ta’ topotecan. Il-konċentrat għandu jiġi dilwit

qabel ma jingħata.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jingħata Topotecan Eagle

Normalment Topotecan Eagle jingħata minn tabib jew infermier:

bħala dripp (infużjoni) għal madwar nofs siegħa

ġeneralment ġo driegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Topotecan Eagle jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Il-probabbiltà li dawn l-effetti sekondarji jseħħu, huwa kif ġej:

komuni ħafna

jaffetwaw lil aktar minn utent 1 minn kull 10

komuni

jaffetwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 100

mhux komuni

jaffetwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 1,000

rari

jaffetwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 10,000

rari ħafna

jaffetwaw anqas minn utent 1 minn kull 10,000

mhux magħruf il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi effetti sekondarji serji minn dawn li ġejjin. Jista’

jkollok bżonn kura medika urġenti:

Infezzjonijiet

(komuni ħafna) – minħabba li Topotecan Eagle jista' jnaqqaslek il-kapaċità tiegħek

li tiġġieled l-infezzjonijiet.

Is-sinjali jinkludu:

deni

deterjora

ment f’

daqqa tas-saħħa ġenerali tiegħek

uġigħ fil-griżmejn jew sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-ilma

uġigħ sever fl-istonku, deni u possibbilment dijarea (rarament bid-demm fiha) – dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni tal-musrana (kolite newtropenika).

Infjammazzjoni tal-pulmun

(rari), b’sinjali bħal:

diffikulta biex tieħu n-nifs

sogħla

deni.

Għandek probabbiltà akbar li jaqbduk problemi severi fil-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun) jekk

diġà għandek problemi fil-pulmun jew kellek problemi fil-pulmun minħabba mediċina oħra jew

minħabba radjazzjoni.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna

tħossok ġeneralment dgħajjef u għajjien. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ tnaqqis fin-numru

taċ-ċelloli ħom

or tad-demm tiegħek (anemija). F’xi każijiet tista'

teħtieġ trasfużjoni tad-

demm

.tbenġil jew fsada mhux tas-soltu, xi drabi severi. Dan huwa kkawżat minn tnaqqis fin-

numru ta’ ċelloli li jgħaqqdu d-demm (plejtlits).

għadd abnormalment baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm (newtropenja) li jista’ jkun

akkumpanjat minn deni u sinjali ta’ infezzjoni (newtropenja bid-deni)

tnaqqis fil-piż u telf ta’ aptit, tħossok għajjien jew dgħajjef

tħossok jew tkun ma tiflaħx, dijarea, uġigħ fl-istonku, stitikezza

infjammazzjoni u ulċeri fil-ħalq, fil-ġriżmejn, fl-ilsien jew fil-ħanek (mukożite)

temperatura għolja tal-ġisem (deni)

infezzjonijiet

telf ta’ xagħar.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Komuni

– reazzjonijiet allerġiċi ħfief (inkluż raxx)

ġilda safra (suffejra) ikkawżata minn problemi fil-fwied

ħakk (prurite)

infezzjoni severa (sepsis)

tħossok ma tiflaħx (telqa).

Rari

reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilattiċi) li jikkawżaw nefħa tax-xuftejn, tal-wiċċ jew tal-

għonq li jwasslu għal diffikulta serja biex tieħu n-nifs, raxx jew urtikarja tal-ġilda, xokk

anafilattiku (tnaqqis sever fil-pressjoni tad-demm, issir pallidu, aġitazzjoni, polz dgħajjef,

konoxxenza mnaqqsa)

nefħa f’daqqa tal-ġilda u tal-mukoża (eż. il-ġriżmejn jew l-ilsien) ikkawżata minn żieda fil-

fluwidu (anġjoedema)

raxx bil-ħakk (jew urtikarja).

Rari ħafna

Uġigħ ħafif u infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni minħabba l-amministrazzjoni aċċidentali

tal-prodott m

ediċinali fit-tessut tal-madwar (ekstravażjoni) eż. m

inħabba tnixxija.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ifermier tiegħek.

Jekk qed tirċievi kura għall-kanċer taċ-ċerviċi,

jista’ jkollok effetti sekondarji mill-mediċina l-oħra

(cisplatin) li ser tingħata flimkien ma’ Topotecan Eagle.

5.

KIF TAĦŻEN TOPOTECAN EAGLE

Żomm il-prodott fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Topotecan Eagle wara d-data ta’ skadenza li hemm fuq il-kartuna u fuq il-fjala wara JIS. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Żomm il-fjala fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Fjali wara li jinfetħu għall-ewwel darba

L-istabbilità kimika u fiżika waqt li l-prodott ikun qiegħed jintuża intweriet għal 14-il ġurnata

f’temperatura ta’ bejn l-20°C - 25°C meta jinħażen fil-kartuna ta’ barra biex jiġi protett mid-dawl.

Minn perspettiva mikrobijoloġika, ladarba jkun infetaħ, il-prodott jista’ jinħażen għal massimu ta’ 14-

il ġurnata f’temperatura ta’ 20°C - 25°C. It-tulijiet ta’ żmien u l-kundizzjonijiet l-oħra waqt li l-prodott

ikun qiegħed jintuża huma r-responsabbiltà tal-utent.

Soluzzjoni dilwita

Minn perspettiva mikrobijoloġika, is-soluzzjoni għandha tintuża immedjatament. Jekk ma tintużax

immedjatament, it-tulijiet ta’ żmien ta’ ħażna waqt li tkun qiegħda tintuża u l-kundizzjonijiet qabel ma

tintuża huma r-responsabbiltà tal-utent u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’temperatura

ta’ 20°C - 25°C u kundizzjonijiet ta’ dawl ambjentali

Tużax Topotecan Eagle jekk tinnota xi partikuli viżibbli jew jekk is-soluzzjoni mhijiex ċara.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. It-tabib tiegħek

għandu jarmi mediċini li m’għankekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Topotecan Eagle

Is-sustanza attiva hija topotecan.

Kull ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 3 mg topotecan (bħala

hydrochloride).

Kull fjala b’bosta dożi ta’ 5 ml fiha 15 mg ta’ topotecan.

Is-sustanzi l-oħra huma: hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għal--

injezzjonijiet.

Id-Dehra ta’ Topotecan u l-kontenut tal-pakkett

Topotecan Eagle huwa likwidu ċar ta’ kulur isfar fl-oranġjo fi fjala tal-ħġieġ ċar b’tapp tal-gomma

butyl, b’siġill tal-aluminju u tapp blu li jinfetaħ b’daqqa ta’ saba’ u b’kullar ċirkolari mal-fjala ta’

kulur isfar.

Topotecan Eagle jiġi fornut f’pakketti li fihom fjala waħda.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Eagle Laboratories Limited

The Clock House

Station Approach

Marlow, Bucks, SL7 1NT

Ir-Renju Unit

Manifattur:

MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED

Unit 22, Quest Park

Wheatley Hall Road

Doncaster, DN2 4LT

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’:

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

__________________________________________________________________________________

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-professjonisti mediċi jew tal-kura tas-saħħa biss:

Istruzzjonijiet dwar kif għandek tiddilwixxi, taħżen u tarmi Topotecan Eagle

Prekawzjonijiet ġenerali

Il-konċentrazzjoni ta’ topotecan f’Topotecan Eagle hija differenti minn ta’ prodotti oħra ta’ topotecan

u għandha tingħata attenzjoni biex jiġi żgurat li ssir dilwizzjoni adatta sabiex tintlaħaq id-doża

maħsuba, li għandha tiġi ċċekkjata qabel ma tingħata lill-pazjent.

Għandhom jiġu adottati l-proċeduri normali għal maniġġar u rimi ta’ prodotti mediċinali ta’ kontra t-

tumuri:

Il-ħaddiema jridu jiġu mħarrġa kif jippreparaw il-prodott mediċinali.

Ħaddiema nisa li jkunu tqal m’għandhomx jitħallew jaħdmu b’dan il-prodott il-mediċinali.

Il-ħaddiema li jkunu qed jippreparaw dan il-prodott mediċinali għandhom jilbsu ilbies protettiv li

jinkludi l-ilbies ta’ maskra, nuċċali biex iħares l-għajnejn u ngwanti

L-affarijiet kollha li ntużaw għall-għoti tal-mediċina jew għat-tindif ta’ wara, u dawn jinkludu l-

ingwant, għandhom jitpoġġew f’boroż speċjali li wara jiġu maħruqa b’temperaturi għolja.

Skart likwidu jista’ jiġi mormi u għandu jintefa ħafna ilma fuqu.

Kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew mal-għajnejn għandu jiġi trattat immedjatament b’ammonti kbar

ta’ ilma.

Istruzzjonijiet għad-dilwizzjoni

Il-konċentrazzjoni għandha tiġi nnotata jew inkella tista’ sseħħ doża eċċessiva ta’ periklu għall-

ħajja.

Il-konċentrat Topotecan Eagle huwa ta’ kulur isfar ċar fl-oranġjo u fih 3 mg/ml ta’ topotecan, li huwa

konċentrazzjoni ogħla minn dik li tinstab fi prodotti oħra ta’ topotecan għall-infużjoni ġo vina.

L-utent huwa mitlub jirrapporta kwalunkwe żbalji fil-medikazzjoni.

It-tabelli ta’ dożaġġ li ġejjin għandhom jintużaw bħala referenza:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Istruzzjonijiet għat-Tħejjija għall-Għoti Ġo Vina għal Kanċer taċ-Ċelloli ż-Żgħar tal-Pulmun

Għad-doża

rakkomandata

'1.5 mg/m

2

'

Għal doża mnaqqsa

'1.25 mg/m

2

'

Għal doża mnaqqsa

'1.0 mg/m

2

'

Erja tas-

superfiċje

tal-ġisem

(m

2

)

Volum ta’

soluzzjoni

meħtieġ

(ml)

Doża totali

(mg)

Volum ta’

soluzzjoni

meħtieġ

(ml)

Doża totali

(mg)

Volum ta’

soluzzjoni

meħtieġ

(ml)

Doża totali

(mg)

0.50

1.50

0.42

1.26

0.33

0.99

0.55

1.65

0.46

1.38

0.37

1.11

0.60

1.80

0.50

1.50

0.40

1.20

0.65

1.95

0.54

1.62

0.43

1.29

0.70

2.10

0.58

1.74

0.47

1.41

0.75

2.25

0.63

1.89

0.50

1.50

0.80

2.40

0.67

2.01

0.53

1.59

0.85

2.55

0.71

2.13

0.57

1.71

0.90

2.70

0.75

2.25

0.60

1.80

0.95

2.85

0.79

2.37

0.63

1.89

1.00

3.00

0.83

2.49

0.67

2.01

1.05

3.15

0.88

2.64

0.70

2.10

1.10

3.30

0.92

2.76

0.73

2.19

1.15

3.45

0.96

2.88

0.77

2.31

1.20

3.60

1.00

3.00

0.80

2.40

1.25

3.75

1.04

3.12

0.83

2.49

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Istruzzjonijiet għat-Tħejjija għall-Għoti Ġo Vina għal Kanċer taċ-Ċerviċi

Għad-doża rakkomandata

'0.75 mg/m

2

'

Għal doża mnaqqsa

'0.60 mg/m

2

'

Għal doża mnaqqsa

'0.45 mg/m

2

'

Erja tas-

superfiċje

tal-ġisem

(m

2

)

Volum ta’

soluzzjoni

meħtieġ

(ml)

Doża totali

(mg)

Volum ta’

soluzzjoni

meħtieġ

(ml)

Doża totali

(mg)

Volum ta’

soluzzjoni

meħtieġ (ml)

Doża totali

(mg)

0.25

0.75

0.20

0.60

0.15

0.45

0.28

0.84

0.22

0.66

0.17

0.51

0.30

0.90

0.24

0.72

0.18

0.54

0.33

0.99

0.26

0.78

0.20

0.60

0.35

1.05

0.28

0.84

0.21

0.63

0.38

1.14

0.30

0.90

0.23

0.69

0.40

1.20

0.32

0.96

0.24

0.72

0.43

1.29

0.34

1.02

0.26

0.78

0.45

1.35

0.36

1.08

0.27

0.81

0.48

1.44

0.38

1.14

0.29

0.87

0.50

1.50

0.40

1.20

0.30

0.90

0.53

1.59

0.42

1.26

0.32

0.96

0.55

1.65

0.44

1.32

0.33

0.99

0.58

1.74

0.46

1.38

0.35

1.05

0.60

1.80

0.48

1.44

0.36

1.08

0.63

1.89

0.50

1.50

0.38

1.14

Hemm il-ħtieġa li Topotecan Eagle jiġi dilwit ulterjorment jew b’klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9 % w/v)

soluzzjoni għal injezzjoni jew bi glukosju 50 mg/ml (5 % w/v) soluzzjoni għal injezzjoni sabiex

tintlaħaq konċentrazzjoni finali ta’ topotecan ta’ bejn il-25 µg/ml u l-50 µg/ml fis-soluzzjoni għall-

infużjoni għall-pazjent. Id-dilwizzjoni għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi stretti (eż. bank LAF).

Ħażna tas-soluzzjoni dilwita

Minn perspettiva mikrobijoloġika, is-soluzzjoni għandha tintuża immedjatament. Jekk ma tintużax

immedjatament, it-tulijiet ta’ żmien ta’ ħażna waqt li tkun qiegħda tintuża u l-kundizzjonijiet qabel ma

tintuża huma r-responsabbiltà tal-utent u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f’temperatura

ta’ 20°C - 25°C u kundizzjonijiet ta’ dawl ambjentali.

Fjali wara li jinfetħu għall-ewwel darba

L-istabbilità kimika u fiżika waqt li l-prodott ikun qiegħed jintuża intweriet għal 14-il ġurnata

f’temperatura ta’ bejn l-20°C - 25°C meta jinħażen fil-kartuna ta’ barra biex jiġi protett mid-dawl.

Minn perspettiva mikrobijoloġika, ladarba jkun infetaħ, il-prodott jista’ jinħażen għal massimu ta’ 14-

il ġurnata f’temperatura ta’ 20°C - 25°C. It-tulijiet ta’ żmien u l-kundizzjonijiet l-oħra waqt li l-prodott

ikun qiegħed jintuża huma r-responsabbiltà tal-utent.

Rimi

Topotecan Eagle 3 mg/1 ml huwa għall-użu ta’ darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew

skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat