Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
topotekan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Antineoplastiske midler
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan-monoterapi er indisert for behandling av pasienter med tilbaketrukket lungekreft hos små celler (SCLC) for hvem gjenbehandling med førstelinjens regime ikke anses hensiktsmessig. Topotecan i kombinasjon med cisplatin er indisert for pasienter med karsinom i cervix tilbakevendende etter strålebehandling, og for pasienter med Stadium IVB sykdom. Pasienter med tidligere eksponering for cisplatin krever en vedvarende behandling gratis intervall for å rettferdiggjøre behandling med kombinasjon.
Revision: 6
Tilbaketrukket
2009-07-24
38 B. PAKNINGSVEDLEGG 39 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE topotekan LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Topotecan Actavis er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Topotecan Actavis 3. Hvordan du bruker Topotecan Actavis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Topotecan Actavis 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TOPOTECAN ACTAVIS ER OG HVA DET BRUKES MOT Topotecan Actavis inneholder virkestoffet topotekan som bidrar til å drepe kreftceller. Topotecan Actavis brukes til å behandle: - Småcellet lungekreft som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling - Fremskreden livmorhalskreft hvis operasjon eller stråleterapi ikke er mulig. I disse tilfellene gis Topotecan Actavis sammen med legemidler som inneholder cisplatin. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TOPOTECAN ACTAVIS BRUK IKKE TOPOTECAN ACTAVIS: - Hvis du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - Hvis du ammer. Du bør avslutte ammingen før du starter behandlingen med Topotecan Actavis. - Hvis blodcellenivåene dine er for lave. INFORMER LEGEN DIN hvis du tror at noe av dette gjelder deg. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Topotecan Actavis: - Hvis du har nyreproble Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Topotecan Actavis 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid). 1 ml rekonstituert konsentrat inneholder 1 mg topotekan. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hvert hetteglass inneholder 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske. Gult pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Topotekan som monoterapi er indisert til behandling av pasienter med residiverende småcellet lungekarsinom (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt. 5.1). Topotekan i kombinasjon med cisplatin, er indisert til pasienter med tilbakevendende karsinom i cervix etter strålebehandling, samt til pasienter med sykdom i fase IVB. Et vedvarende opphold i behandlingen er nødvendig hos pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin, før behandling med kombinasjonen (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Bruken av topotekan skal begrenses till avdelinger som er spesialisert innen behandling med cytostatika og skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt. 6.6). Dosering I kombinasjon med cisplatin, bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet. Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha et nøytrofilantall ved "baseline" på ≥ 1,5 x 10 9 /l og et blodplateantall på ≥ 100 x 10 9 /l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodtransfusjon, om nødvendig). _Småcellet lungekarsinom _ _Startdosering _ Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m 2 kroppsoverflate/dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i fem påfølgende dager med tre ukers intervall mellom oppstart av hver behandlingskur. Hvis pasienten tåler legemidlet kan behandlingen fortsette til sykdommen progredierer (se pkt. 4.8. og 5.1.). 3 _Påfølgende doser Aqra d-dokument sħiħ