Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
topotécan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Agents antinéoplasiques
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotécan en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de cancer du poumon récidivant à petites cellules [SCLC] pour qui re-traitement avec le traitement de première intention n'est pas jugé approprié. Le topotécan en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour les patients atteints de carcinome du col de l'utérus récurrentes après la radiothérapie et pour les patients atteints de Stade IVB de la maladie. Les Patients avec une exposition antérieure à la cisplatine, il doit exister un intervalle sans traitement pour justifier un traitement avec la combinaison.
Revision: 6
Retiré
2009-07-24
40 B. NOTICE 41 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION topotécan VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Topotecan Actavis et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotecan Actavis 3. Comment utiliser Topotecan Actavis 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Topotecan Actavis 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TOPOTECAN ACTAVIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Topotecan Actavis contient la substance active topotécan qui aide à détruire les tumeurs. Topotecan Actavis est utilisé dans le traitement : - du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une chimiothérapie, - du cancer avancé du col de l’utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n’est pas possible. Lors du cancer du col de l’utérus, Topotecan Actavis est associé à d’autres médicaments contenant du cisplatine. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER TOPOTECAN ACTAVIS ? N’UTILISEZ JAMAIS TOPOTECAN ACTAVIS - si vous êtes allergique au topotécan ou à l’un des excipients contenus dans ce médicament (voir liste dans la rubrique 6) - si vous allaitez. Vous devez arrêter d’allaiter avant de commencer votre traitement par Topotecan Actavis ; - si votre taux de cellules sanguines est trop faible. Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Topotecan Actavis 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate). Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer contient 1 mg de topotécan. Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre jaune. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n’est pas appropriée (voir rubrique 5.1). Topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les patientes présentant un carcinome du col de l’utérus en rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un stade IV-B de la maladie. Chez les patientes ayant été préalablement exposées au cisplatine, il est nécessaire de respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de justifier un traitement par l’association (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique et ne peut être administré que sous la surveillance d'un médecin ayant l’expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6). Posologie Lors de l’association avec le cisplatine, le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté. Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10 9 /l, un nombre de plaquettes ≥ 100 x 10 9 /l et un taux d’hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire). _CANCER DU POUMON À PETITES CELLULES _ _ _ _Posolog Aqra d-dokument sħiħ