Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
padeliporfín di-draselný
STEBA Biotech S.A
L01XD07
padeliporfin
Antineoplastické činidlá
Prostatické nádory
Tookad je označené ako monotherapy pre dospelých pacientov s predtým neliečených, jednostranné, nízke riziko, adenocarcinoma prostaty s priemernou dĺžkou života ≥ 10 rokov a:Klinické štádium T1c alebo T2a;Gleason Skóre ≤ 6, na základe vysokým rozlíšením biopsia stratégie;PSA ≤ 10 ng/mL;3 pozitívne rakoviny jadrá s maximálnou rakoviny core dĺžke 5 mm v jednej core alebo 1-2 pozitívne rakoviny jadrá s ≥ 50 % rakoviny zapojenie sa do akejkoľvek jedno jadro alebo PSA hustota ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Revision: 6
oprávnený
2017-11-10
33 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 34 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TOOKAD 183 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK TOOKAD 366 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK padeliporfín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TOOKAD a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú TOOKAD 3. Ako používať TOOKAD 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TOOKAD 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TOOKAD A NA ČO SA POUŽÍVA TOOKAD je liek, ktorý obsahuje padeliporfín (vo forme didraselnej soli). Používa sa na liečbu dospelých mužov, ktorí majú nízkorizikovú lokalizovanú rakovinu prostaty len v jednom laloku, pomocou techniky, ktorá sa nazýva fotodynamická liečba zacielená na cievy (Vascular-Targeted Photodynamic therapy, VTP). Liečba sa vykonáva v celkovej anestézii (s liekmi, ktoré vás uspia, aby ste necítili bolesť a necítili sa nepríjemne). Na zavedenie vlákien na správne miesto v prostate sa používajú duté ihly. Po podaní sa liek TOOKAD musí aktivovať laserovým svetlom cez vlákno, ktoré zacieli svetlo na miesto výskytu rakoviny. Aktivovaný liek potom rakovinové bunku usmrtí. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TOOKAD TOOKAD SA NESMIE POUŽIŤ - ak ste alergický na padeliporfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste už podstúpili zák Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 183 mg padeliporfínu (vo forme didraselnej soli). TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 366 mg padeliporfínu (vo forme didraselnej soli). 1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 9,15 mg padeliporfínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný roztok. Prášok je tmavý lyofilizát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek TOOKAD je indikovaný v monoterapii u dospelých pacientov s doposiaľ neliečeným unilaterálnym, nízkorizikovým adenokarcinómom prostaty s očakávanou dĺžkou života ≥ 10 rokov a: - klinickým štádiom T1c alebo T2a, - Gleasonovým skóre ≤ 6 podľa biopsie s vysokým rozlíšením, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 pozitívnymi jadrami karcinómu s maximálnou dĺžkou jadra karcinómu 5 mm v ktoromkoľvek z jadier alebo 1 až 2 pozitívnymi jadrami karcinómu s ≥ 50 % podielom karcinómu v ktoromkoľvek jadre alebo denzitou PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm 3 . 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liek TOOKAD je určený výhradne na použitie v nemocnici. Má ho používať len personál vyškolený na vykonávanie fotodynamickej liečby zacielenej na cievy (Vascular-Targeted Photodynamic therapy, VTP). Dávkovanie Odporúčané dávkovanie lieku TOOKAD je jedna dávka padeliporfínu 3,66 mg/kg. Liek TOOKAD sa podáva ako súčasť fokálnej VTP. VTP sa vykonáva v celkovej anestézii po príprave konečníka. Podľa uváženia lekára sa môžu predpísať profylaktické antibiotiká a alfablokátory. Neodporúča sa opakovaná liečba toho istého laloka alebo sekvenčná liečba kontralaterálneho laloka prostaty(pozri časť 4.4). 3 Osobitné populácie _ _ _ _ _Porucha funkcie pečene _ Nie sú k dis Aqra d-dokument sħiħ