Tookad

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tookad
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tookad
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplasmi Prostatiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tookad huwa indikat bħala monoterapija għall-pazjenti adulti li ma ġietx ikkurata qabel, unilaterali, riskju baxx, l-adenokarċinoma tal-prostata bil-għomor tal-ħajja ≥ 10 snin u:Kliniċi stadju T1c jew T2a;Gleason Score ≤ 6, ibbażata fuq l-għolja tal-riżoluzzjoni tal-bijopsija l-istrateġiji;PSA ≤ 10 ng/ mL;3 pożittivi kanċer tal-cores b'massimu tal-kanċer tal-qalba it-tul ta '5 mm fil-ebda wieħed mill-qalba jew 1-2 pożittivi kanċer tal-cores ta' ≥ 50 % tal-kanċer l-involviment fl-ebda wieħed mill-qalba jew PSA densità ≥ 0. 15 ng/ mL/ m3.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004182
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-11-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004182
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

TOOKAD 183 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

TOOKAD 366 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

padeliporfin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu TOOKAD u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma jintuża TOOKAD

Kif għandek tuża TOOKAD

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen TOOKAD

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu TOOKAD u għal xiex jintuża

TOOKAD huwa mediċina li fiha padeliporfin (bħala potassium salt). Dan jintuża biex jikkura rġiel

adulti li jkollhom kanċer tal-prostata lokalizzat ta’ riskju baxx f’

lobe

wieħed biss, bl-użu ta’ teknika li

jisimha terapija Fotodinamika Mmirata lejn il-Vaskulari (Vascular-Targeted Photodynamic therapy -

VTP). Il-kura ssir taħt anestetiku ġenerali (mediċini li jraqqduk biex jipprevjenu l-uġigħ u l-

iskumdità).

Jintużaw labar vojta (b’kanal minn ġewwa) biex jiddaħħlu l-fibri fil-post it-tajjeb fil-prostata. Meta

jingħatalek, TOOKAD għandu jiġi attivat b’dawl laser li jixgħel fuq fibra li timmira d-dawl fuq il-

kanċer. Imbagħad il-mediċina attivata tikkawża l-mewt taċ-ċelluli tal-kanċer.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma jintuża TOOKAD

TOOKAD m’għandux jintuża jekk:

Inti allerġiku għal padeliporfin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Inti għaddejt minn proċedura biex tikkura ipertrofija prostatika beninna (

benign prostatic

hyperplasia

) inkluż Resezzjoni Transuretrali tal-Prostata (TURP -

Trans-Urethral Resection of

the Prostate

Inti qed tieħu jewħadt qabel xi kura għall-kanċer tal-prostata.

Inti ġejt dijanjostikat bi problema bil-fwied li tissejjaħ kolestażi.

Inti qed ikollok taħrix tal-mard infjammatorju tal-imsaren tar-rektum.

Inti ma tistax tieħu anesteżija ġenerali jew tgħaddi minn proċeduri invażivi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

TOOKAD għandu jintuża biss minn personal imħarreġ fil-proċedura ta’ terapija VTP.

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk:

Inti tħoss xi irritazzjoni tal-ġilda jew problemi bil-viżta jew irritazzjoni tal-għajnejn wara l-

proċedura VTP.

Inti tesperjenza diffikultajiet biex ikollok jew iżżomm erezzjoni.

Inti tħoss xi uġigħ anormali wara l-proċedura VTP.

Inti għandek storja ta’ tidjiq tal-uretra jew problemi fil-fluss tal-awrina.

Inti tgħaddi l-awrina b’mod involontarju wara l-proċedura VTP.

Inti kellek marda infjammatorja attiva tal-imsaren jew xi kondizzjoni li tista’ żżid ir-riskju li

tikkawża konnessjoni anormali bejn ir-rektum u l-uretra (fistula rektouretrali).

Inti għandek koagulazzjoni (tagħqid tad-demm) anormali.

Inti għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa jew jekk qed issegwi dieta b'ristrezzjoni tal-

postassium.

Sa llum, informazzjoni wara sentejn wara l-proċedura VTP hija limitata u għalhekk, bħalissa,

m’hemmx data disponibbli sabiex wieħed ikun jaf jekk il-benefiċċju ta’ TOOKAD-VTP huwiex

dejjiemi.

Jekk tkun teħtieġ aktar kura, bħalissa, hemm informazzjoni limitata dwar jekk TOOKAD-VTP

jaffettwax ir-riżultati tal-effikaċja u tas-sigurtà ta’ kuri oħra (bħal kirurġija biex titneħħa l-prostata jew

radjoterapija).

Fotosensittività

Dawl qawwi jista’ jikkawża reazzjonijiet tal-ġilda u skumdità fl-għajnejn waqt li TOOKAD ikun fil-

fluss tad-demm.

Għat-48 siegħa wara l-proċedura għandek tevita esponiment għal dawl tax-xemx dirett (inkluż mit-

twieqi) u mis-sorsi kollha ta’ dawl qawwi, kemm ġewwa kif ukoll barra. Dan jinkludi sodod għat-

tixmix, skrins tal-monitors tal-kompjuters (ara l-prekawzjonijiet ta’ hawn taħt), u dwal ta’ eżamijiet

mediċi minn apparat mediku.

Il-kremi ta’ protezzjoni mix-xemx ma jipproteġukx mit-tip ta’ dawl (kważi infra-red) li jista’

jikkawża problemi wara l-proċedura.

Jekk tħoss skumdità fil-ġilda jew fl-għajnejn waqt li tkun qiegħed l-isptar, għandek tgħid lit-tabib jew

lill-infermier tiegħek sabiex jitnaqqas il-livell tad-dawl u tittieħed aktar attenzjoni biex tipproteġik

minn dawl artifiċjali u naturali.

L-ewwel 12 -il siegħa wara proċedura VTP

Wara l-proċedura, int għandek tilbes nuċċali protettiv u se tinżamm taħt sorveljanza medika għal tal-

inqas 6 sigħat f’kamra b’dawl imnaqqas.

It-tim mediku tiegħek se jiddeċiedi jekk tistax titlaq mill-isptar dakinhar filgħaxija meta tingħata l-

kura. Jaf ikollok bżonn tibqa’ l-lejl jekk ma tkunx irkuprajt għalkollox mill-anestetiku ġenerali u skont

il-kondizzjoni tiegħek.

Int għandek tibqa’ taħt kondizzjonijiet ta’ dawl imnaqqas, mingħajr ma tesponi lill-ġilda tiegħek jew

lil għajnejk għad-dawl tax-xemx. Uża biss bozoz b’potenza massima ta’ 60 watt (għal bozza tal-

filament) jew ta’ 6 watts (għal dawl LED), jew ta’ 12-il watt (għal dawl fluworexxenti li juża ftit

enerġija). Tista’ tara t-televixin minn distanza ta’ 2 metri u, minn 6 sigħat wara l-proċedura, tista’ tuża

apparat elettroniku bħal smartphones, tablets u kompjuters. F’każ li jkollok bżonn toħroġ matul il-

ġurnata, għandek tilbes ilbies protettiv u nuċċali ta’ protezzjoni kbira biex tgħatti l-ġilda tiegħek u

għajnejk.

12-48 siegħa wara proċedura VTP

Tista’ toħroġ barra matul il-ġurnata iżda f’partijiet dellija jew meta jkun sema mgħajjeb bs-sħab biss.

Għandek tilbes ilbies skur u toqgħod attent biex tipproteġi idejk u wiċċek mix-xemx.

Meta jkunu għaddew 48 siegħa wara l-proċedura, tista’ tkompli bl-attivitajiet normali tiegħek u tista’

tiġi espost għal dawl tax-xemx dirett.

L-ebda pazjent b’kondizzjonijiet sensittivi għad-dawl bħal porfirja, storja ta’ sensittività għad-dawl

tax-xemx, jew storja ta’ dermatite fotosensittiva ma rċieva TOOKAD fl-istudji kliniċi. Madankollu, id-

durata qasira tal-azzjoni ta’ TOOKAD tfisser li r-riskju ta’ fotosensittività miżjuda huwa mistenni li

jkun baxx jekk il-prekawzjonijiet kontra esponiment għad-dawl jiġu segwiti b’mod strett.

Jista’ jkun hemm riskju addizzjonali ta’ fotosensittività tal-għajnejn f’pazjenti li rċievew terapija

kontra VEGF ġol-għajnejn (mediċini li jintużaw biex jipprevjenu t-tkabbir ta’ vażi tad-demm ġodda).

Jekk inti rċivejt terapija VEGF qabel, għandek toqgħod aktar attent li tipproteġi għajnejk mid-dawl

għal 48 siegħa wara injezzjoni ta’ TOOKAD. L-użu fl-istess ħin ta’ inibituri ta’ VEGF sistemiċi

mhuwiex rakkomandat ma’ TOOKAD.

Ara wkoll taħt “Mediċini oħra u TOOKAD” għal mediċini fotosensitizzanti.

Diffikultajiet biex ikollok jew iżżomm erezzjoni

Ftit wara l-proċedura huma possibbli xi diffikultajiet biex ikollok jew iżżomm erezzjoni u dawn

jistgħu jdumu għal aktar minn 6 xhur.

Riskju ta’ ħsara ħdejn il-glandola tal-prostata

Minħabba li l-fibri li jġorru d-dawl iridu jiddaħħul b’tali mod li l-lobe sħiħ tal-glandola tal-prostata jiġi

espost, huwa possibbli li ssir xi ħsara fuq barra tal-prostata. Normalment dan ikun biss ix-xaħam

madwar il-prostata u mhuwiex importanti iżda organi viċin bħall-bużżieqa tal-awrina u r-rektum

jistgħu jiġu potenzjalment affettwati. Dan normalment jista’ jiġi evitat b'ippjanar b’attenzjoni iżda jekk

iseħħ, hemm riskju ta’ konnessjoni anormali li tifforma bejn ir-rektum u l-bużżieqa tal-awrina jew il-

ġilda. Dan huwa rari ħafna.

Problema assoċjata mal-uretra

Jekk għandek storja ta’ tidjiq tal-uretra jew problemi bil-fluss tal-awrina, il-kura tista’ żżid ir-riskju ta’

fluss baxx u żamma tal-awrina.

Inkontinenza tal-awrina

Ġiet osservata inkontinenza tal-awrina li damet żmien qasir li tista’ tirriżulta minn infezzjoni fl-

apparat tal-awrina jew minn urġenza li tiġi kkawżata minn irritazzjoni lill-uretra minħabba l-

proċedura. Il-kondizzjoni titjieb waħidha jew b’kura tal-infezzjoni.

Mard infjammatorju attiv tal-imsaren

Jekk kellek mard infjammatorju attiv tal-imsaren jew xi kondizzjoni li tista’ żżid ir-riskju ta’

konnessjoni anormali bejn ir-rektum u l-uretra (fistula rektouretrali), il-kura għandha tingħata biss

wara valutazzjoni b’attenzjoni.

Koagulazzjoni anormali

Il-pazjenti b’koagulazzjoni anormali jista' jkollhom fsada eċċesiva dovuta għall-inserzjoni tal-labar

meħtieġa biex jippożizzjonaw il-fibri li jiggwidaw id-dawl laser. Dan jista’ jikkawża wkoll tbenġil,

demm fl-awrina u/jew uġigħ lokali. Il-koagulazzjoni anormali mhijiex mistennija li taffettwa kemm

taħdem tajjeb il-kura; madankollu, huwa rrakkomandat li mediċini li jaffettwaw il-koagulazzjoni

jitwaqqfu qabel u għall-perjodu immedjat wara l-proċedura VTP.

Ara wkoll taħt “Mediċini oħra u TOOKAD” għall-effetti tal-antikoagulanti u tal-mediċini kontra l-

pjastrini (

patelets

Pazjenti fuq dieta ta’ potassium kkontrollat

Din il-mediċina fiha l-potassium. B’mod ġenerali, id-doża ta’ TOOKAD fiha inqas minn 1 mmol

(39 mg) potassium, jiġifieri essenzjalment “ħieles mill- potassium”. Madankollu, pazjenti li jiżnu aktar

minn 115-il kg se jirċievu aktar minn 1 mmol potassium. Dan għandu jitqies f’pazjenti li jbatu minn

tnaqqis fiil-funzjoni tal-kliewijew f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ potassium li jieħdu fid-dieta

u fejn żieda fil-potassium fis-serum tiġi kkunsidrata ta’ ħsara.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tingħata lil tfal u adolexxenti ta’ età ta’ inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u TOOKAD

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

inkluż mediċini miksubin mingħajr riċetta. Xi mediċini (b’mod partikolari xi mediċini li

jiffotosensitizzaw jew li jaffettwaw il-koagulazzjoni) jistgħu jinteraġixxu ma’ TOOKAD u għandhom

jitwaqqfu qabel jintuża TOOKAD. Int tista’ tkun ukoll meħtieġ li ma tiħux ċerti mediċini għal diversi

jiem wara l-proċedura VTP. It-tabib tiegħek se jirrakkomanda wkoll x’mediċini jistgħu jiġu sostitwiti

fejn xieraq u meta dawn il-mediċini jistgħu jinbdew mill-ġdid wara l-proċedura VTP.

It-tipi ta’ mediċini li ġejjin jistgħu jkunu dawk li t-tabib tiegħek se jirrakkomandalek li twaqqaf

temporanjament:

Mediċini b’effett potenzjalment fotosensitizzanti:

Ċerti antibijotiċi li jintużaw biex jikkuraw infezzjoni (tetracyclines, sulphonamides,

quinolones).

Ċerti mediċini li jintużaw biex jikkuraw kondizzjonijiet psikjatriċi (phenothiazines).

Ċerti mediċini li jintużaw fid-dijabete tat-tip II (sulphonamides ipogliċemiċi).

Ċerti mediċini li jintużaw għall-pressjoni baxxa, edema, insuffiċjenza tal-qalb jew insuffiċjenza

tal-kliewi (dijuretiċithiazide).

Mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet fungali (griseofulvin).

Mediċina li tintuża biex tikkura arritmija kardijaka (amiodarone).

Dawn il-mediċini għandhom jitwaqqfu tal-inqas 10 ijiem qabel il-proċedura b’TOOKAD, u għal tal-

inqas 3 ijiem wara l-proċedura, jew jiġu sostituti b’kuri oħra mingħajr karatteristiċi fotosensitizzanti.

Jekk ma jkunx possibbli li titwaqqaf mediċina fotosensitizzanti (bħal amiodarone), tista’ sseħħ

sensittività miżjuda, jista’ jkollok bżonn tipproteġi ruħek minn esponiment għal dawl dirett għal

perjodu itwal.

Antikoagulanti (mediċini li jipprevjenu l-koagulazzjoni tad-demm)

Dawn il-mediċini (eż. acenocoumarol, warfarin) għandhom jitwaqqfu tal-inqas 10 ijiem qabel il-

proċedura VTP b’TOOKAD.

Aġenti kontra l-pjastrini (mediċini li jnaqqsu l-aggregazzjoni (it-twaħħil) tal-pjastrini fid-demm u

jnaqqsu l-koagulazzjoni)

Dawn il-mediċini (eż. aċidu aċetilsaliċiliku) għandhom jitwaqqfu tal-inqas 10 ijiem qabel il-proċedura

VTP b’TOOKAD u jinbdew mill-ġdid tal-inqas 3 ijiem wara l-proċedura.

Mediċini oħra li jistgħu jinteraġixxu ma’ TOOKAD

L-użu ta’ mediċini bħal repaglinide, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin,

bosentan, glyburide għandu jiġi evitat dakinar tal-għoti ta’ TOOKAD u għal tal-inqas 24 siegħa wara

l-għoti.

Kontraċezzjoni

Inti jew is-sieħba tiegħek jew it-tnejn li intom għandkom tużaw forma effettiva ta’ kontroll tat-twelid

biex tipprevjeni lis-sieħba tiegħek milli toħroġ tqila għal 90 jum wara l-proċedura VTP. Iċċekkja mat-

tabib tiegħek dwar metodi ta’ kontroll tat-twelid li għandek tuża u kemm għandek iddum tużahom.

Jekk is-sieħba tiegħek toħroġ tqila fi żmien tliet xhur mill-kura tiegħek, għandek tgħid lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Tqala u treddigħ

TOOKAD mhuwiex indikat għall-kura tan-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

TOOKAD m'għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni. Madankollu, peress li l-

proċedura tinkludi anesteżija ġenerali, m’għandekx twettaq kompiti kumplessi bħal li ssuq jew tuża

magni sa 24 siegħa wara li jintuża anestetiku ġenerali.

3.

Kif għandek tuża TOOKAD

TOOKAD huwa ristrett għal użu fi sptar biss. Dan għandu jintuża biss minn personal imħarreġ fil-

proċedura ta’ terapija VTP.

Doża

Id-doża rakkomandata ta’ TOOKAD hija ta’ doża waħda ta’ 3.66 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem,

injettata ġo vina. Kull injezzjoni ddum 10 minuti.

Għal istruzzjonijiet għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar ir-rikostituzzjoni ta’ TOOKAD qabel

l-injezzjoni, ara “Rikostituzzjoni ta’ TOOKAD trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni”.

Se jiġi kkurat biss il-

lobe

li fih il-kanċer. Mhumiex rakkomandati proċeduri VTP addizzjonali tal-

prostata.

Il-proċedura VTP

Il-jum ta’ qabel u fil-bidu tal-proċedura VTP, issir preparazzjoni tar-rektum sabiex jitnaddaf. It-tabib

tiegħek jista’ jippreksrivilek antibijotiċi biex jipprevjenu infezzjoni u inibituri alfa (

alpha blockers

mediċini mogħtija biex jipprevjeni diffkultajiet meta tgħaddi l-awrina). Qabel il-proċedura VTP, inti

se tingħata anestetiku ġenerali biex iraqqdek. Fibri li jġorru d-dawl laser jiddaħħlu fil-glandola tal-

prostata billi jintużaw labar vojta b’kanal ġo fihom. TOOKAD jiġi attivat immedjatament wara l-

injezzjoni permezz ta’ dawl li jixgħel fil-fibri minn apparat tal-laser imqabbad.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Barra minn hekk, id-dħul tal-labar fil-glandola tal-prostata u d-dħul tal-katiter tal-awrina għall-

proċedura jista’ jkun assoċjat ma’ effetti sekondarji ulterjuri.

Jistgħu jseħħu effetti sekondarji possibbli b’TOOKAD u bil-proċedura VTP.

Jekk ikollok xi effett sekondarju minn ta’ hawn taħt,

għid lit-tabib tiegħek immedjatament

Żamma tal-awrina (ma tkunx tista’ tgħaddi l-awrina). Fil-ftit jiem wara l-proċedura VTP, xi

pazjenti jista' jkollhom diffikultajiet (fluss baxx minħabba tidjiq tal-uretra) jew ma jkunux

jistgħu jgħaddu l-awrina. Dan jista’ jeħtieġ li jiddaħħal kateter ġol-bużżieqa tal-awrina tiegħek

minn ġol-pene u l-kateter se jibqa’ hemm għal ftit jiem jew ġimgħat biex ineħħi l-awrina.

Jistgħu jseħħu deni, uġigħ u nefħa tal-parti tal-operazzjoni wara l-proċedura. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ infezzjoni fl-apparat tal-awrina, fil-prostata jew fis-sistema ġenitali. F’dan il-

każ, inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek peress li jista’ jkollok bżonn analiżi ulterjuri tad-

demm jew tal-awrina u kura bl-antibijotiċi. Dawn l-infezzjonijiet normalment jiġu kkurati

faċilment.

Barra mill-effetti sekondarji mniżżlin preċedentement, jistgħu jseħħu effetti sekondarji oħra.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Problemi biex tgħaddi l-awrina jew uġigħ meta tagħmel dan (inkluż uġigħ jew skumdità meta

tgħaddi l-awrina, uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, il-ħtieġa li tgħaddi l-awrina b’mod urġenti jew

aktar ta’ spiss jew billejl, tgħaddi l-awrina b’mod involontarju).

Problemi sesswali (inkluż diffikultà biex ikollok jew iżżomm erezzjoni, nuqqas ta’

eġakulazzjoni, nuqqas ta’ aptit jew uġigħ waqt l-att sesswali),

Demm fl-awrina (ematurja),

Uġigħ perineali inkluż tbenġil fil-ġilda, tbenġil ħdejn fejn jiddaħħlu l-labar fil-prostata, uġigħ u

sensittività,

Uġigħ u skumdità ġenitali (infjammazzjoni tat-testikoli jew tal-epididymis, uġigħ minħabba

infjammazzjoni jew fibrożi tal-prostata).

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Skumdità anorettali (skumdità ħdejn l-anus jew eżatt ġol-anus), murliti (piles), proktalġja (uġigħ

fil-parti anali),

Problemi bl-imsaren (inkluż dijarea jew meta xi drabi tgħaddi l-ippurgar f’postijiet oħra

minbarra t-tojlit).

Uġigħ ġenerali jew muskoluskeletriku (uġigħ fil-muskoli/fl-għadam, uġigħ fit-tarf tad-

dirgħajn/tar-riġlejn, uġigħ fid-dahar jew fsada fil-ġogi).

Ematospermja (preżenza tad-demm fil-eġakulazzjoni).

Pressjoni tad-demm għolja.

Żieda fil-lipidi fid-demm, żieda fil-lactate dehydrogenase, żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm,

żieda fil-creatine phosphokinase, tnaqqis fil-potassium, żieda fil-antiġen speċifiku għall-prostata

(PSA, prostatic specific antigen).

Reazzjoni tal-ġilda, eritema (ħmura), raxx, nixfa, ħakk, depigmentazzjoni (telf ta’ kulur).

Testijiet tad-demm anormali relatati mal-koagulazzjoni.

Skumdità fil-parti addominali.

Għeja

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Sturdament, waqgħa,

Uġigħ ta’ ras,

Disturb sensorju, formikazzjoni (tħoss bħal insetti mixjin fuq jew taħt il-ġilda).

Irritazzjoni tal-għajnejn, fotofobija (intolleranza għad-dawl).

Dispnea tal-isforz (qtugħ ta’ nifs eċċessiv waqt jew wara l-eżerċizzju).

Disturb fil-burdata.

Tnaqqis fil-piż.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendix V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen TOOKAD

Inti mhux se jkollok bżonn taħżen din il-mediċina. Din il-mediċina tinħażen taħt ir-responsabbiltà tal-

ispeċjalista.

L-informazzjoni li ġejja qed tingħata biss għall-ispeċjalista.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta forma ta’ arma wara ‘JIS’.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).

Aħżen fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mill-umdità.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa' wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu r-rekwiżiti lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih TOOKAD

Is-sustanza attiva hi padeliporfin.

Kull kunjett ta’ TOOKAD 183 mg fih 183 mg ta’ padeliporfin (bħala potassium salt).

Kull kunjett ta’ TOOKAD 366 mg fih 366 mg ta’ padeliporfin (bħala potassium salt).

1 mL ta’ soluzzjoni rikostitwita fih 9.15 mg ta’ padeliporfin.

L-ingredjent l-ieħor huwa mannitol.

Kif jidher TOOKAD u l-kontenut tal-pakkett

TOOKAD huwa trab skur.

Kull kartuna ta’ TOOKAD 183 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fiha kunjett tal-ħġieġ kulur l-

ambra b’għatu blu.

Kull kartuna ta’ TOOKAD 366 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fiha kunjett tal-ħġieġ kulur l-

ambra b’għatu abjad.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Steba Biotech S.A.

7 Place du Théâtre

L-2613 Luxembourg

Luxembourg

Manifattur

Praxis Pharmaceutical S.A.

C/ Hermanos Lumiere 5

Parque Tecnologico de Álava (Miñano)

Vitoria-Gasteiz

01510 Alava

Spain

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<

XX/SSSS

}>.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss huwa maħsub biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Rikostituzzjoni ta’ TOOKAD trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Is-soluzzjoni għandha tiġi ppreparata f’ambjent b’dawl baxx minħabba l-karatteristiċi fotosensitizzanti

tal-mediċina.

Irrikostitwixxi s-soluzzjoni billi żżid:

għal TOOKAD 183 mg:

20 mL

ta’ soluzzjoni ta’ 5 % glukożju fil-kunjett li fih it-trab;

għal TOOKAD 366 mg:

40 mL

ta’ soluzzjoni ta’ 5 % glukożju fil-kunjett li fih it-trab;

Ħallat il-kunjett bil-mod għal 2 minuti. Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni hija ta’

9.15 mg/mL.

Ħalli l-kunjett joqgħod f’pożizzjoni vertikali għal 3 minuti mingħajr ma tkompli tħawdu jew

iċċaqalqu.

Ittrasferixxi l-kontenut tal-kunjett f’siringa opaka.

Ħalli s-siringa opaka toqgħod f’pożizzjoni vertikali għal 3 minuti sabiex tiżgura li r-ragħwa

tisparixxi.

Poġġi filtru ta’ injezzjoni ta’ 0.22 µm fuq is-siringa.

Qabbad tubu opak mal-filtru.

Is-soluzzjoni rikostitwita għall-infużjoni hija skura.

Illuminazzjoni għall-fotoattivazzjoni ta’ TOOKAD

TOOKAD jiġi attivat lokalment immedjatament wara l-injezzjoni permezz ta’ dawl laser b’753 nm li

jitwassal permezz ta’ fibri ottiċi interstizjali minn apparat tal-laser b’potenza ta’ 150 mW/cm ta’ fibra,

li jwasslu enerġija ta’ 200 J/cm matul 22 minuta u 15-il sekonda.

L-ippjanar tal-pożizzjoni tal-fibri ottiċi għandu jsiru fil-bidu tal-proċedura bl-użu tas-softwer ta’ gwida

għall-kura. Waqt il-proċedura, il-fibri ottiċi jintgħażlu u jiġu ppożizzjonati b’mod transperineali fil-

glandola tal-prostata taħt gwida tal-ultrasound sabiex jinkiseb Indiċi tad-Densità tad-Dawl (LDI) ≥ 1

fit-tessut fil-mira.

Kondizzjonijiet ta’ ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara rikostituzzjoni b’soluzzjoni ta’ 5 % glukożju fil-kunjett tiegħu, l-istabbiltà kimika u fiżika ta’

TOOKAD intweriet għal 8 sigħat f’15°C-25°C u f’5°C ± 3°C. Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott

għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien kemm idum maħżun waqt

l-użu u l-kundizzjonijiet li jinżamm fih qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent.