Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
padeliporfin di-kalium
STEBA Biotech S.A
L01XD07
padeliporfin
Antineoplastiske midler
Prostatiske neoplasmer
Tookad er angivet som monoterapi til voksne patienter med tidligere ubehandlet, ensidige, lav risiko, adenocarcinom i prostata med en forventet levetid ≥ 10 år og Kliniske fase T1c eller T2a;Gleason Score ≤ 6, der er baseret på high-resolution biopsi strategier, PSA ≤ 10 ng/mL;3 positive kræft-kerner med en maksimal kræft længde på 5 mm i en kerne eller 1-2 positiv kræft kerner med ≥ 50 % kræft engagement i en kerne eller en PSA massefylde ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Revision: 6
autoriseret
2017-11-10
33 B. INDLÆGSSEDDEL 34 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TOOKAD 183 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TOOKAD 366 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING padeliporfin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får TOOKAD 3. Sådan får du TOOKAD 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE TOOKAD er et lægemiddel, der indeholder padeliporfin (som kaliumsalt). Det anvendes til at behandle voksne mænd med lokaliseret lavrisiko-prostatakræft i kun én lap ved hjælp af en teknik, der hedder _Vascular-Targeted Photodynamic_ (VTP)-behandling. Behandlingen udføres under fuld bedøvelse (ved hjælp af lægemidler, der får dig til at sove, så du ikke mærker smerter og ubehag). Der anvendes hule nåle til at indsætte fibre det rigtige sted i din prostata. Når TOOKAD er administreret, skal det aktiveres ved hjælp af laserlys, der sendes gennem en fiber, som målretter lyset mod kræftknuden. Det aktiverede lægemiddel får derefter kræftcellerne til at dø. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR TOOKAD _ _ DU MÅ IKKE FÅ TOOKAD - hvis du er allergisk over for padeliporfin eller et af de øvrige indholdsstoffer i TOOKAD (angivet i punkt 6) - hvis du har gennemgået en procedure til behandling af godartet prostataforstørrelse, herunder såkaldt transuretral resektion af prostata (TURP), dvs. fjernelse af prostatavæv gennem urinrøret - hvis du aktuelt får eller tidligere har fået behandling for prostatakræft - hvis du er blevet diagnosticeret med et problem med leveren, der hedder kolestase - Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 183 mg padeliporfin (som dikaliumsalt). TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 366 mg padeliporfin (som dikaliumsalt). 1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 9,15 mg padeliporfin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er et mørkt lyofilisat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER TOOKAD er indiceret som monoterapi til voksne patienter med tidligere ubehandlet, unilateralt prostata-adenokarcinom i lavrisikokategorien med en forventet levetid på ≥ 10 år samt: - Klinisk stadie T1c eller T2a - Gleason-score ≤ 6 baseret på biopsier taget ved brug af højopløsningsteknik - PSA ≤ 10 ng/ml - 3 cancerpositive knuder, der hver har en længde på maks. 5 mm, eller 1-2 cancerpositive knuder, der hver består af ≥ 50 % cancer, eller en PSA-densitet på ≥ 0,15 ng/ml/cm 3 . 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION TOOKAD må kun anvendes på et hospital. Det må kun anvendes af personale, der er oplært i Vascular-Targeted Photodynamic (VTP)-proceduren. Dosering Den anbefalede dosis TOOKAD er én enkeltdosis på 3,66 mg/kg padeliporfin. TOOKAD administreres som led i fokal VTP. VTP-proceduren udføres under fuld bedøvelse efter forberedelse af endetarmen. Profylaktisk antibiotika og alfa-blokkere kan ordineres, hvis lægen skønner det nødvendigt. Gentaget behandling af den samme prostatalap eller sekventiel behandling af den kontralaterale lap anbefales ikke (se pkt. 4.4). Særlige populationer _ _ _ _ _Nedsat leverfunktion _ Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion. Eksponeringen for padeliporfin forventes at være større og/eller vare længere hos patienter med nedsat leverfunktio Aqra d-dokument sħiħ