Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Krka, d.d., Novo mesto
C09CA07
telmisartan
Antagonisty angiotenzínu II, jednoduché
vysoký tlak
HypertensionTreatment základných hypertenzie u dospelých. Kardiovaskulárne preventionReduction kardiovaskulárnej morbidity u pacientov s:nákladu atherothrombotic kardiovaskulárne ochorenia (história koronárnej choroby srdca alebo periférneho arteriálneho ochorenia) alebo, typ 2 diabetes mellitus s zdokumentované cieľový orgán škody.
Revision: 11
oprávnený
2010-06-04
44 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 45 46 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TOLURA 40 MG TABLETY telmisartan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tolura a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Toluru 3. Ako užívať Toluru 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Toluru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TOLURA A NA ČO SA POUŽÍVA Tolura patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára v tele a ktorá zužuje vaše krvné cievy, zapríčiňuje, že sa zvyšuje váš krvný tlak. Tolura blokuje účinok angiotenzínu II tak, že krvné cievy sa uvoľnia a váš krvný tlak sa zníži. TOLURA SA POUŽÍVA na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých. „Esenciálny“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený žiadnym iným ochorením. Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, niekedy to môže viesť k srdcovému infarktu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, náhlej cievnej mozgovej príhode alebo oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je potrebné pravidelné meranie krvného tlaku, Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Tolura 40 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 149,8 mg sorbitolu (E420) a 57 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. 40 mg: biele až takmer biele, bikonvexné oválne tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých. Kardiovaskulárna prevencia Zníženie kardiovaskulárnej morbidity u dospelých so: - zreteľným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením (anamnéza koronárneho ochorenia srdca alebo mozgová príhoda alebo periférne arteriálne ochorenie) alebo - diabetes mellitus 2. typu s dokumentovaným poškodením cieľového orgánu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liečba esenciálnej hypertenzie Obvykle účinná dávka je 40 mg raz denne. Niektorým pacientom môže postačovať denná dávka už 20 mg. V prípadoch, keď sa nedosiahne cieľový tlak krvi, dávka telmisartanu sa môže zvýšiť na maximálne 80 mg raz denne. Telmisartan sa alternatívne môže použiť v kombinácii s tiazidovými diuretikami, ako je hydrochlorotiazid, pri ktorom sa ukázalo, že má s telmisartanom prídavný účinok na zníženie tlaku krvi. Keď sa zvažuje zvýšenie dávky, musí sa zohľadniť, že maximálny antihypertenzný účinok sa vo všeobecnosti dosiahne po štyroch až ôsmich týždňoch od začiatku liečby (pozri časť 5.1). Kardiovaskulárna prevencia Odporúčaná dávka je 80 mg raz denne. Nie je známe, či dávky telmisartanu nižšie ako 80 mg sú účinné v znižovaní kardiovaskulárnej morbidity. Keď sa začína liečba telmisartanom na zníženie kardiovaskulárnej morbidity, odporúča sa starostlivé monitorovanie krvného tlaku a ak je to vhodné, môže byť potrebná úprava liečby, ktorá znižuje krvný tlak. 3 _Osobitné skupiny pacient Aqra d-dokument sħiħ