Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Krka, d.d., Novo mesto
C09CA07
telmisartan
Antagoniștii angiotensinei II, simpli
Hipertensiune
HypertensionTreatment hipertensiunii arteriale esențiale la adulți. Cardiovasculare preventionReduction a morbidității cardiovasculare la pacienți cu:manifesta boli cardiovasculare aterotrombotice (antecedente de boală coronariană sau boală arterială periferică) sau;diabet zaharat de tip 2 cu documentată afectare de organe țintă.
Revision: 11
Autorizat
2010-06-04
42 B. PROSPECTUL 43 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TOLURA 40 MG COMPRIMATE telmisartan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tolura şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Tolura 3. Cum să utilizaţi Tolura 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tolura 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TOLURA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tolura aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care produce micşorarea diametrului vaselor sanguine, determinând astfel creşterea tensiunii dumneavoastre arteriale. Tolura blochează acest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea dumneavoastră arterială se micşorează. TOLURA ESTE FOLOSIT PENTRU tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială crescută) la adulţi. Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială crescută nu este cauzată de alte afecţiuni. Dacă nu este tratată, tensiunea arterială crescută poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficienţă cardiacă sau renală, infarct miocardic sau orbire. De obicei nu exi Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tolura 40 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine sorbitol 149,8 mg (E420) şi lactoză 57 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. 40 mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, biconvexe, ovale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipertensiune arterială Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi. Prevenţie cardiovasculară Reducerea morbidităţii cardiovasculare la pacienţi cu: - boală cardiovasculară aterotrombotică diagnosticată (antecedente de boală ischemică coronariană sau boală arterială periferică) sau - diabet zaharat de tip 2 cu leziuni demonstrate ale organelor ţintă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale Doza eficace uzuală este de 40 mg o dată pe zi. Unii pacienţi pot beneficia de efect terapeutic la o doză zilnică de 20 mg. În cazurile în care nu se atinge valoarea propusă a tensiunii arteriale, doza de telmisartan poate fi crescută până la cel mult 80 mg o dată pe zi. Alternativ, telmisartanul poate fi utilizat în asociere cu diuretice de tip tiazidic, cum ar fi hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un efect aditiv celui al telmisartanului în ceea ce priveşte efectul hipotensor. Când se intenţionează creşterea dozei, trebuie avut în vedere că efectul antihipertensiv maxim este obţinut în general după 4 până la 8 săptămâni de la începerea tratamentului (vezi pct. 5.1). Prevenţie cardiovasculară Doza recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Nu se ştie dacă doze mai mici de 80 mg de telmisartan sunt eficiente în reducerea morbidităţii cardiovasculare. La iniţierea tratamentului cu telmisartan pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare, se recomandă o atentă monitorizare a tensiunii arteriale precum Aqra d-dokument sħiħ