Tolura

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tolura
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tolura
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antagonisti ta 'angiotensin II, sempliċi
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pressjoni għolja Kura ta ' pressjoni għolja essenzjali fl-adulti. Prevenzjoni kardjovaskulari Tnaqqis tal-morbidità kardjovaskulari f'pazjenti bi: - manifest aterotrombotiċi mard kardjovaskulari (passat ta ' mard koronarju tal-qalb jew mard arterjali periferali) jew;, dijabete tat-tip 2 mellitus dokumentata ħsara fl-organu milqut.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001196
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-06-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001196
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/511497/2011

EMEA/H/C/1196

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Tolura

telmisartan

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Tolura.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' uzu għal Tolura.

X’inhu Tolura?

Tolura huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan. Huwa disponibbli f’pilloli bojod (tondi: 20

mg; ovali: 40 mg; forma ta’ kapsuli: 80 mg).

Tolura huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Tolura huwa simili għall-“mediċina ta’ referenza” diġà

awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Micardis. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi,

ara d-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn

.

Għal xiex jintuża Tolura?

Tolura jintuża fit-trattament tal-ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) fl-adulti.

‘Essenzjali’ tfisser li l-ipertensjoni ma jkollhiex kawża evidenti.

Tolura jintuża wkoll għall-prevenzjoni ta’ problemi kardjovaskulari (problemi relatati mal-qalb u l-

arterji u l-vini) bħalma huma l-attakki tal-qalb u l-puplesija. Jintuża f’pazjenti li kellhom problemi

minħabba għoqod tad-demm fil-passat (bħalma huma l-mard tal-qalb, puplesija jew mard fl-arterji)

jew li għandhom dijabete tat-tip 2 li għamlet ħsara f’xi organu (bħalma huma l-għajnejn, il-qalb jew il-

kliewi).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Tolura

Paġna 2/2

Kif jintuża Tolura?

Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, id-doża rakkomandata ta’ Tolura hija 40 mg darba kuljum, iżda

xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta’ doża ta’ 20 mg. Jekk il-pressjoni tad-demm mixtieqa ma

tintlaħaqx, id-doża tista’ tiżdied għal 80 mg, jew inkella tista’ tiżdied mediċina oħra għall-ipertensjoni,

bħal idroklorotijażide (hydrochlorothiazide).

Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża rakkomandata hija ta’ 80 mg darba kuljum. It-

tabib għandu jissorvelja l-pressjoni tal-pazjent mill-qrib meta jinbeda Tolura, u jista’ jiddeċiedi li

jaġġusta l-mediċini li jkun qed jieħu l-pazjent li tbaxxi l-pressjoni tad-demm.

Kif jaħdem Tolura?

Is-sustanza attiva f’Tolura, it-telmisartan, hija ‘antagonist tar-riċettur ta’ anġjotensin II’, li tfisser li

timblokka l-azzjoni ta’ ormon fil-ġisem magħruf bħala anġjotensin II. L-Anġjotensina II huwa

vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq l-arterji u l-vini). Billi jimblokka r-riċetturi li magħhom l-

anġjotensina II normalment teħel, it-telmisartan iwaqqaf l-ormon milli jkollu effett, b'hekk iħalli l-

arterji u l-vini jitwessgħu. Dan jippermetti t-tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, u b’hekk inaqqas ir-riskji

assoċjati mal-pressjoni għolja tad-demm, fosthom l-attakk tal-qalb u l-puplesija. Dan jippermetti wkoll

lill-qalb sabiex tippompja d-demm b’mod aktar faċli, sistema li tista' tgħin biex tnaqqas ir-riskju ta'

problemi kardjovaskolari fil-futur.

Kif ġie studjat Tolura?

Peress li Tolura huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu l-

bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Micardis. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta

jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Tolura?

Minħabba li Tolura huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċju

u r-riskju tiegħu huma meqjusa li huma analogi għal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Tolura?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Tolura intwera li għandu kwalità li tixbaħ lil dik ta’

Micardis u li huwa bijoekwivalenti. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Miardis, il-

benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Tolura jingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Tolura:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Tolura lil Krka, d.d., Novo mesto fl-4 ta’ Ġunju 2010. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida

ħames snin u tista’ tiġġedded.

L-EPAR sħiħ għal Tolura jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: EMA website/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Tolura, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tolura 20 mg pilloli

Telmisartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Tolura u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tolura

Kif għandek tieħu Tolura

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tolura

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tolura u gћalxiex jintuża

Tolura jappartjeni għal klassi ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II.

Angiotensin-II hija sustanza li tinsab fil-ġisem li tikkawża l-vini u l-arterji tad-demm biex jiddjiequ, u

b’hekk l-pressjoni tad-demm tiegħek togħla. Tolura jimblokka dan l-effett ta’ angiotensin II, sabiex il-

vażi tad-demm tiegħek jistrieħu, u l-pressjoni tad-demm tiegħek titbaxxa.

Tolura jintuża għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni essenzjali) f’pazjenti adulti.

‘Essenzjali’ tfisser li l-pressjoni tad-demm mhix ikkawżata minn xi kundizzjoni oħra.

Il-pressjoni tad-demm għolja, jekk ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel il-ħsara lil diversi organi, li tista’

twassal għal attakki tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb jew tal-kliewi, attakki ta’ puplesija jew li tagħma.

Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir il-ħsara. Għalhekk,

hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm u tivverifika hekk hiex fil-medda normali jew le.

Tolura jintuża wkoll f’każijiet kardjovaskulari (i.e attakk tal-qalb jew puplesija) f’pazjenti adulti li

jinsabu f’riskju minħabba li l-forniment ta’ demm tagħhom huwa mnaqqas jew imblokkat għall-qalb

jew ir-riġlejn, jew li kellhom puplesija jew għandhom dijabete ta’ riskju għoli. It-tabib tiegħek jista’

jgħidlek jekk inti tinsabx f’riskju għoli għal każijiet bħal dawn.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża tolura

Tieħux Tolura

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala (Ikun aħjar li tevita Tolura fil-bidu tat-tqala - ara

s-sezzjoni tat-tqala).

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi (problemi bit-tneħħija tal-bilja mill-fwied

u l-bużżieqa tal-marrara) jew kull mard sever tal-fwied ieħor.

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi

l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq japplika għalik, għarraf lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel

tieħu Tolura.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk qatt kellek il-kundizzjonijiet jew mard li ġej:

Mard tal-kliewi jew kellek trapjant tal-kliewi

Stenosi tal-arterja tal-kliewi (tidjieq tal-vażi tad-demm għal kilwa waħda jew ż-żewġ kliewi

Mard tal-fwied

Problemi fil-qalb

Livelli ta’ aldosterone ogħla (żamma tal-ilma u mluħa fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’

minerali differenti tad-demm)

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotenjoni), li x’aktarx isseħħ jekk inti diżidrat (telf ta’ ħafna ilma

mill-ġisem) jew għandek nuqqas ta’ mluħa minħabba terapija dijuretika (‘pilloli tal-ilma’), dieta

magħmula minn ammont ta’ melħ baxx, dijarea jew remettar

Livelli għoljin ta’ potassju fid-demm

Dijabete

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Tolura:

jekk qed tieħu digoxin.

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-

demm għolja:

inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

aliskiren.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Tolura mhux

rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala u m’għandux jittieħed jekk inti aktar minn 3 xhur tqila,

peress li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju (ara s-sezzjoni

tat-tqala).

F’każ ta’xi intervent kirurġiku jew anestesija, inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

Tolura.

Tolura jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Tolura”.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Tolura fi tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena mhux rakkomandat.

Mediċini oħra u Tolura

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħra jew jieħu

prekawzjonijiet oħra. F’xi każijiet għandu mnejn ikollok tieqaf tieħu xi wieħed minn dawn il-mediċini.

Dan japplika speċjalment għall-mediċini elenkati hawn isfel li jittieħedu fl-istess ħin ta’ Tolura.

Mediċini li fihom il-litju sabiex jittrattaw xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu l-livelli ta’ potassju fid-demm bħal sostituti għall-melħ li fihom

il-potassju, dijuretiċi li jirristrinġu t-tnixxija ta’ potassju (ċertu ‘pilloli tal-ilma’), impedituri ta’

ACE, antagonisti riċettaturi ta’ aniotensin II, NSAIDS (mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni

mhux sterojdi eż. aspirina jew ibuprofen), eparina, immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew

tacrolimus) u l-antibijotiku trimethoprim.

Dijuretiċi (‘pilloli tal-ilma’), speċjalment jekk jittieħdu f’dożi għoljin flimkien ma’ Tolura,

jistgħu jwasslu għal telf eċċessiv ta’ ilma u pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni).

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Tolura” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Digoxin.

L-effetti ta’ Tolura jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux

sterojdi) eż. aspirina jew ibuprofen) jew kortikosterojdi.

Tolura għandu mnejn iżid l-effett ti jbaxxi l-pressjoni tad-demm li mediċini oħra għandhom meta

jintużaw kontra l-pressjoni għolja jew ta’ mediċini b’potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż.

baclofen, amifostine). Barra minn hekk, pressjoni baxxa tad-demm tista’ tiġi aggravata b’alkoħol,

barbiturati, narkotiċi jew antidepressivi. Tista’ tinnota dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa.

Għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk ikun hemm bżonn li taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra

waqt li tkun qed tieħu Tolura.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Tolura, għax Tolura mhuwiex rakkomandat

matul l-ewwel stadji tat-tqala, u jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara 3 xhur

ta’ tqala. Mediċina adattata kontra l-pressjoni għolja trid normalment tissostitwixxi Tolura qabel il-

bidu ta’ tqala. Tolura m’għandux jintuża matul it-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala.

Treddigħ

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew biħsiebek tibda tredda’. Tolura mhux rakkomandat għal

nisa li qed ireddgħu u t-tabib tiegħek għandu mnejn juża trattament ieħor jekk tkun tixtieq tredda’,

speċjalment jekk it-tarbija tiegħek għadha kif titwieled, jew twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi persuni jistgħu jħossuhom sturduti jew għajjenin meta jieħdu Tolura. Jekk tħossok sturdut jew

għajjien, m’għandekx issuq jew tħaddem l-inġenji.

Tolura fihom lactose u sorbitol.

Jekk inti intolleranti għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Tolura.

3.

Kif għandek tuża Tolura

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ Tolura hi ta’ pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin

kuljum. Tista’ tieħu Tolura mal-ikel jew mingħajru. Il-pilloli jistgħu jinbelgħu bi ftit ilma jew b’xarba

mhux alkoħolika oħra. Huwa importanti li tieħu Tolura kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek mod

ieħor. Jekk tħoss li l-effett ta’ Tolura hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Għal trattament tal-pressjoni għolja d-doża normali ta’ Tolura għall-maġġoranza tal-pazjenti hi ta’

pillola waħda ta’ 40 mg pillola darba kuljum biex tikkontrolla l-pressjoni tad-demm għal perjodu ta’

24 siegħa. It-tabib tiegħek irrakomanda doża aktar baxxa ta’ 20 mg kuljum. Tolura jista’ jintuża

flimkien ma’ dijuretiċi (“pilloli tal-ilma”) bħal hydrochlorothiazide, li ntwera li għandu effett

addizzjonali li jnaqqas il-pressjoni tad-demm b’Tolura.

Sabiex jitnaqqsu l-każijiet kardjovaskulari, id-doża ta’ Tolura li ġeneralment tingħata hi ta’ pillola

waħda darba kuljum ta’ 80 mg. Fil-bidu tat-terapija preventiva b’Tolura 80 mg, il-pressjoni tad-demm

għandha tiġi mmonitorata b’mod frekwenti.

Jekk il-fwied mhux jaħdem sew, id-doża normali m’għandhiex taqbeż 40 mg darba kuljum.

Jekk tieħu Tolura aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja lit-tabib, spiżjar jew l-eqreb dipartiment

tal-emerġenza tal-isptar minnufih.

Jekk tinsa tieħu l-pilloli Tolura

Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek, tinkwetax. Ħudha malli tiftakar imbagħad kompli bħas-soltu. Jekk ma

tieħux il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. Tieħux doża doppja biex

tpatti għal doża waħda li tkun insejt tieħu.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:

Trid tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin:

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-

ġisem kollu), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u l-mukuża (anġjoedema); dawn l-effetti sekondarji huma rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda huma estremament serji u l-pazjenti għandhom

jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti ma jiġux

ikkurati, jistgħu jkunu fatali.

Effetti sekondarji possibbli ta’ Tolura:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Pressjoni baxxa tad-demm (ipotensjoni) f’utenti trattati għal każijiet kardjovaskulari.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infezzjonijiet fl

apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-

griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija),

livelli għolja ta’ potassium, diffikultà biex torqod, tħossok imdejjaq/imdejqa (dipressjoni), ħass ħażin

(sinkope), sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament), taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija),

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f’persuni kkurati għal pressjoni tad-demm għolja, sturdament

meta wieħed iqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta’ nifs, sogħla, uġigħ ta’ żaqq, dijarea,

skonfort fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq, raxx minħabba l-mediċina, uġigħ fid-

dahar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment fil-kliewi li jinkludi

insuffiċjenza akuta tal-kliewi, uġigħ fis-sider, sensazzjoni ta’ dgħufija, u żieda fil-livell ta’ krejatinina

fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju

mal-ġisem kollu li tista’ twassal għal mewt), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), għadd

baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenja), reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika), reazzjoni

allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni tad-demm

baxxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi, tħossok ansjuż/a, ngħas, indeboliment

fil-vista, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb (takikardija), ħalq xott, stonku mqalleb, disturb fit-togħma

(tibdil fis-sens tat-togħma), funzjoni anormali tal-fwied (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi

jkollhom dawn l-effetti sekondarji), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża li tista wkoll twassal għal

mewt (anġjoedema wkoll b’riżultat fatali), ekżema (disturb tal-ġilda), ħmura tal-ġilda, urtikarja

(ħorriqija), raxx sever minħabba l-mediċina, uġigħ fil-gogi (artralġja), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fit-

tendini, mard li jixbah l-influwenza, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), żieda fil-livelli tal-

uric acid, żieda fl-enzimi epatiċi jew ta’ creatine phosphokinase fid-demm.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**.

* Jista’ jkun li l-avveniment ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu li bħalissa

mhuwiex magħruf.

**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan.

Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tolura

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “EXP”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tolura

Is-sustanza attiva hi telmisartan. Kull pillola ta’ Tolura fiha 20 mg telmisartan.

Is-sustanzi l-oħra huma povidone, meglumine, sodium hydroxide, lactose monohydrate, sorbitol

(E420) u magnesium stearate.

Kif jidher Tolura u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ Tolura ta’ 20 mg huma tondi ta’ lewn bajdani għal kważi bajdani.

Tolura jiġi f’folji ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100 pillola

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

I-Manifatturi:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tolura 40 mg pilloli

Telmisartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Tolura u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tolura

Kif għandek tieħu Tolura

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tolura

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tolura u gћalxiex jintuża

Tolura jappartjeni għal klassi ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II.

Angiotensin-II hija sustanza li tinsab fil-ġisem li tikkawża l-vini u l-arterji tad-demm biex jiddjiequ, u

b’hekk l-pressjoni tad-demm tiegħek togħla. Tolura jimblokka dan l-effett ta’ angiotensin II, sabiex il-

vażi tad-demm tiegħek jistrieħu, u l-pressjoni tad-demm tiegħek titbaxxa.

Tolura jintuża għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni essenzjali) f’pazjenti adulti.

‘Essenzjali’ tfisser li l-pressjoni tad-demm mhix ikkawżata minn xi kundizzjoni oħra.

Il-pressjoni tad-demm għolja, jekk ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel il-ħsara lil diversi organi, li tista’

twassal għal attakki tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb jew tal-kliewi, attakki ta’ puplesija jew li tagħma.

Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir il-ħsara. Għalhekk,

hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm u tivverifika hekk hiex fil-medda normali jew le.

Tolura jintuża wkoll f’każijiet kardjovaskulari (i.e attakk tal-qalb jew puplesija) f’pazjenti adulti li

jinsabu f’riskju minħabba li l-forniment ta’ demm tagħhom huwa mnaqqas jew imblokkat għall-qalb

jew ir-riġlejn, jew li kellhom puplesija jew għandhom dijabete ta’ riskju għoli. It-tabib tiegħek jista’

jgħidlek jekk inti tinsabx f’riskju għoli għal każijiet bħal dawn.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Tolura

Tieħux Tolura

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala (Ikun aħjar li tevita Tolura fil-bidu tat-tqala - ara

s-sezzjoni tat-tqala).

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi (problemi bit-tneħħija tal-bilja mill-fwied

u l-bużżieqa tal-marrara) jew kull mard sever tal-fwied ieħor.

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi

l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq japplika għalik, għarraf lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel

tieħu Tolura.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn kwalunkwe mill-kundizzjonijiet

jew mard li ġejjin:

Mard tal-kliewi jew kellek trapjant tal-kliewi

Stenosi tal-arterja tal-kliewi (tidjieq tal-vażi tad-demm għal kilwa waħda jew ż-żewġ kliewi

Mard tal-fwied

Problemi fil-qalb

Livelli ta’ aldosterone ogħla (żamma tal-ilma u mluħa fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’

minerali differenti tad-demm)

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotenjoni), li x’aktarx isseħħ jekk inti diżidrat (telf ta’ ħafna ilma

mill-ġisem) jew għandek nuqqas ta’ mluħa minħabba terapija dijuretika (‘pilloli tal-ilma’), dieta

magħmula minn ammont ta’ melħ baxx, dijarea jew remettar

Livelli għoljin ta’ potassju fid-demm

Dijabete

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Tolura:

jekk qed tieħu digoxin.

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-

demm għolja:

inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

aliskiren.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Tolura mhux

rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala u m’għandux jittieħed jekk inti aktar minn 3 xhur tqila,

peress li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju (ara s-sezzjoni

tat-tqala).

F’każ ta’xi intervent kirurġiku jew anestesija, inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

Tolura.

Tolura jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Tolura”.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Tolura fi tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena mhux rakkomandat.

Mediċini oħra u Tolura

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħra jew jieħu

prekawzjonijiet oħra. F’xi każijiet għandu mnejn ikollok tieqaf tieħu xi wieħed minn dawn il-mediċini.

Dan japplika speċjalment għall-mediċini elenkati hawn isfel li jittieħedu fl-istess ħin ta’ Tolura.

Mediċini li fihom il-litju sabiex jittrattaw xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu l-livelli ta’ potassju fid-demm bħal sostituti għall-melħ li fihom

il-potassju, dijuretiċi li jirristrinġu t-tnixxija ta’ potassju (ċertu ‘pilloli tal-ilma’), impedituri ta’

ACE, antagonisti riċettaturi ta’ aniotensin II, NSAIDS (mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni

mhux sterojdi eż. aspirina jew ibuprofen), eparina, immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew

tacrolimus) u l-antibijotiku trimethoprim.

Dijuretiċi (‘pilloli tal-ilma’), speċjalment jekk jittieħdu f’dożi għoljin flimkien ma’ Tolura,

jistgħu jwasslu għal telf eċċessiv ta’ ilma u pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni).

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Tolura” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Digoxin.

L-effetti ta’ Tolura jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux

sterojdi) eż. aspirina jew ibuprofen) jew kortikosterojdi.

Tolura għandu mnejn iżid l-effett ti jbaxxi l-pressjoni tad-demm li mediċini oħra għandhom meta

jintużaw kontra l-pressjoni għolja jew ta’ mediċini b’potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż.

baclofen, amifostine). Barra minn hekk, pressjoni baxxa tad-demm tista’ tiġi aggravata b’alkoħol,

barbiturati, narkotiċi jew antidepressivi. Tista’ tinnota dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa.

Għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk ikun hemm bżonn li taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra

waqt li tkun qed tieħu Tolura.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Tolura, għax Tolura mhuwiex rakkomandat

matul l-ewwel stadji tat-tqala, u jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara 3 xhur

ta’ tqala. Mediċina adattata kontra l-pressjoni għolja trid normalment tissostitwixxi Tolura qabel il-

bidu ta’ tqala. Tolura m’għandux jintuża matul it-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala.

Treddigħ

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew biħsiebek tibda tredda’. Tolura mhux rakkomandat għal

nisa li qed ireddgħu u t-tabib tiegħek għandu mnejn juża trattament ieħor jekk tkun tixtieq tredda’,

speċjalment jekk it-tarbija tiegħek għadha kif titwieled, jew twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

iXi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Tolura. Jekk tħossok stordut jew għajjien,

m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

Tolura fihom lactose u sorbitol.

Jekk inti intolleranti għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Tolura.

3.

Kif għandek tuża Tolura

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ Tolura hi ta’ pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin

kuljum. Tista’ tieħu Tolura mal-ikel jew mingħajru. Il-pilloli jistgħu jinbelgħu bi ftit ilma jew b’xarba

mhux alkoħolika oħra. Huwa importanti li tieħu Tolura kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek mod

ieħor. Jekk tħoss li l-effett ta’ Tolura hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Għal trattament tal-pressjoni għolja d-doża normali ta’ Tolura għall-maġġoranza tal-pazjenti hi ta’

pillola waħda ta’ 40 mg pillola darba kuljum biex tikkontrolla l-pressjoni tad-demm għal perjodu ta’

24 siegħa. Madankollu, xi kultant it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda doża aktar baxxa ta’ 20 mg jew

doża ogħla ta’ 80 mg. Tolura jista’ jintuża flimkien ma’ dijuretiċi (“pilloli tal-ilma”) bħal

hydrochlorothiazide, li ntwera li għandu effett addizzjonali li jnaqqas il-pressjoni tad-demm b’Tolura.

Sabiex jitnaqqsu l-każijiet kardjovaskulari, id-doża ta’ Tolura li ġeneralment tingħata hi ta’ pillola

waħda darba kuljum ta’ 80 mg. Fil-bidu tat-terapija preventiva b’Tolura 80 mg, il-pressjoni tad-demm

għandha tiġi mmonitorata b’mod frekwenti.

Jekk il-fwied mhux jaħdem sew, id-doża normali m’għandhiex taqbeż 40 mg darba kuljum.

Jekk tieħu Tolura aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja lit-tabib, spiżjar jew l-eqreb dipartiment

tal-emerġenza tal-isptar minnufih.

Jekk tinsa tieħu l-pilloli Tolura

Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek, tinkwetax. Ħudha malli tiftakar imbagħad kompli bħas-soltu. Jekk ma

tieħux il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. Tieħux doża doppja biex

tpatti għal doża waħda li tkun insejt tieħu.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:

Trid tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin:

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-

ġisem kollu), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u l-mukuża (anġjoedema); dawn l-effetti sekondarji huma rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda huma estremament serji u l-pazjenti għandhom

jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti ma jiġux

ikkurati, jistgħu jkunu fatali.

Effetti sekondarji possibbli ta’ Tolura:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Pressjoni baxxa tad-demm (ipotensjoni) f’utenti trattati għal każijiet kardjovaskulari.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infezzjonijiet fl

apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-

griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija),

livelli għolja ta’ potassium, diffikultà biex torqod, tħossok imdejjaq/imdejqa (dipressjoni), ħass ħażin

(sinkope), sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament), taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija),

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f’persuni kkurati għal pressjoni tad-demm għolja, sturdament

meta wieħed iqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta’ nifs, sogħla, uġigħ ta’ żaqq, dijarea,

skonfort fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq, raxx minħabba l-mediċina, uġigħ fid-

dahar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment fil-kliewi li jinkludi

insuffiċjenza akuta tal-kliewi, uġigħ fis-sider, sensazzjoni ta’ dgħufija, u żieda fil-livell ta’ krejatinina

fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju

mal-ġisem kollu li tista’ twassal għal mewt), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), għadd

baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenja), reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika), reazzjoni

allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni tad-demm

baxxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi, tħossok ansjuż/a, ngħas, indeboliment

fil-vista, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb (takikardija), ħalq xott, stonku mqalleb, disturb fit-togħma

(tibdil fis-sens tat-togħma), funzjoni anormali tal-fwied (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi

jkollhom dawn l-effetti sekondarji), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża li tista wkoll twassal għal

mewt (anġjoedema wkoll b’riżultat fatali), ekżema (disturb tal-ġilda), ħmura tal-ġilda, urtikarja

(ħorriqija), raxx sever minħabba l-mediċina, uġigħ fil-gogi (artralġja), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fit-

tendini, mard li jixbah l-influwenza, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), żieda fil-livelli tal-

uric acid, żieda fl-enzimi epatiċi jew ta’ creatine phosphokinase fid-demm.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**.

* Il-każijiet setgħu ġraw b’mod każwali jew jista’ hemm xi mekkaniżmu li attwalment għadu mhux

magħruf.

**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan.

Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tolura

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “EXP”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tolura

Is-sustanza attiva hi telmisartan. Kull pillola ta’ Tolura fiha 40 mg telmisartan.

Is-sustanzi l-oħra huma povidone, meglumine, sodium hydroxide, lactose monohydrate, sorbitol

(E420) u magnesium stearate.

Kif jidher Tolura u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ Tolura ta’ 40 mg huma ovali u mżaqqin fuq żewġ naħat, ta’ lewn bajdani għal kważi

bajdani

Tolura jiġi f’folji ta’ 14, 28,, 30, 56, 84, 90, 98 u 100 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

I-Manifatturi:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tolura 80 mg pilloli

Telmisartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Tolura u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tolura

Kif għandek tieħu Tolura

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tolura

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tolura u gћalxiex jintuża

Tolura jappartjeni għal klassi ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II.

Angiotensin-II hija sustanza li tinsab fil-ġisem li tikkawża l-vini u l-arterji tad-demm biex jiddjiequ, u

b’hekk l-pressjoni tad-demm tiegħek togħla. Tolura jimblokka dan l-effett ta’ angiotensin II, sabiex il-

vażi tad-demm tiegħek jistrieħu, u l-pressjoni tad-demm tiegħek titbaxxa.

Tolura jintuża għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni essenzjali) f’pazjenti adulti.

‘Essenzjali’ tfisser li l-pressjoni tad-demm mhix ikkawżata minn xi kundizzjoni oħra.

Il-pressjoni tad-demm għolja, jekk ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel il-ħsara lil diversi organi, li tista’

twassal għal attakki tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb jew tal-kliewi, attakki ta’ puplesija jew li tagħma.

Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir il-ħsara. Għalhekk,

hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm u tivverifika hekk hiex fil-medda normali jew le.

Tolura jintuża wkoll f’każijiet kardjovaskulari (i.e attakk tal-qalb jew puplesija) f’pazjenti adulti li

jinsabu f’riskju minħabba li l-forniment ta’ demm tagħhom huwa mnaqqas jew imblokkat għall-qalb

jew ir-riġlejn, jew li kellhom puplesija jew għandhom dijabete ta’ riskju għoli. It-tabib tiegħek jista’

jgħidlek jekk inti tinsabx f’riskju għoli għal każijiet bħal dawn.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Tolura

Tieħux Tolura

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala (Ikun aħjar li tevita Tolura fil-bidu tat-tqala - ara

s-sezzjoni tat-tqala).

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi (problemi bit-tneħħija tal-bilja mill-fwied

u l-bużżieqa tal-marrara) jew kull mard sever tal-fwied ieħor.

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi

l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq japplika għalik, għarraf lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel

tieħu Tolura.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn kwalunkwe mill-kundizzjonijiet

jew mard li ġejjin:

Mard tal-kliewi jew kellek trapjant tal-kliewi

Stenosi tal-arterja tal-kliewi (tidjieq tal-vażi tad-demm għal kilwa waħda jew ż-żewġ kliewi

Mard tal-fwied

Problemi fil-qalb

Livelli ta’ aldosterone ogħla (żamma tal-ilma u mluħa fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’

minerali differenti tad-demm)

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotenjoni), li x’aktarx isseħħ jekk inti diżidrat (telf ta’ ħafna ilma

mill-ġisem) jew għandek nuqqas ta’ mluħa minħabba terapija dijuretika (‘pilloli tal-ilma’), dieta

magħmula minn ammont ta’ melħ baxx, dijarea jew remettar

Livelli għoljin ta’ potassju fid-demm

Dijabete

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Tolura:

jekk qed tieħu digoxin.

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-

demm għolja:

inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

aliskiren.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Tolura mhux

rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala u m’għandux jittieħed jekk inti aktar minn 3 xhur tqila,

peress li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju (ara s-sezzjoni

tat-tqala).

F’każ ta’xi intervent kirurġiku jew anestesija, inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

Tolura.

Tolura jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Tolura”.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Tolura fi tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena mhux rakkomandat.

Mediċini oħra u Tolura

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħra jew jieħu

prekawzjonijiet oħra. F’xi każijiet għandu mnejn ikollok tieqaf tieħu xi wieħed minn dawn il-mediċini.

Dan japplika speċjalment għall-mediċini elenkati hawn isfel li jittieħedu fl-istess ħin ta’ Tolura.

Mediċini li fihom il-litju sabiex jittrattaw xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu l-livelli ta’ potassju fid-demm bħal sostituti għall-melħ li fihom

il-potassju, dijuretiċi li jirristrinġu t-tnixxija ta’ potassju (ċertu ‘pilloli tal-ilma’), impedituri ta’

ACE, antagonisti riċettaturi ta’ aniotensin II, NSAIDS (mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni

mhux sterojdi eż. aspirina jew ibuprofen), eparina, immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew

tacrolimus) u l-antibijotiku trimethoprim.

Dijuretiċi (‘pilloli tal-ilma’), speċjalment jekk jittieħdu f’dożi għoljin flimkien ma’ Tolura,

jistgħu jwasslu għal telf eċċessiv ta’ ilma u pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni).

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Tolura” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Digoxin.

L-effetti ta’ Tolura jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux

sterojdi) eż. aspirina jew ibuprofen) jew kortikosterojdi.

Tolura għandu mnejn iżid l-effett ti jbaxxi l-pressjoni tad-demm li mediċini oħra għandhom meta

jintużaw kontra l-pressjoni għolja jew ta’ mediċini b’potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż.

baclofen, amifostine). Barra minn hekk, pressjoni baxxa tad-demm tista’ tiġi aggravata b’alkoħol,

barbiturati, narkotiċi jew antidepressivi. Tista’ tinnota dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa.

Għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk ikun hemm bżonn li taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra

waqt li tkun qed tieħu Tolura.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Tolura, għax Tolura mhuwiex rakkomandat

matul l-ewwel stadji tat-tqala, u jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara 3 xhur

ta’ tqala. Mediċina adattata kontra l-pressjoni għolja trid normalment tissostitwixxi Tolura qabel il-

bidu ta’ tqala. Tolura m’għandux jintuża matul it-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala.

Treddigħ

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew biħsiebek tibda tredda’. Tolura mhux rakkomandat għal

nisa li qed ireddgħu u t-tabib tiegħek għandu mnejn juża trattament ieħor jekk tkun tixtieq tredda’,

speċjalment jekk it-tarbija tiegħek għadha kif titwieled, jew twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

iXi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Tolura. Jekk tħossok stordut jew għajjien,

m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

Tolura fihom lactose u sorbitol.

Jekk inti intolleranti għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Tolura.

3.

Kif għandek tuża Tolura

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ Tolura hi ta’ pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin

kuljum. Tista’ tieħu Tolura mal-ikel jew mingħajru. Il-pilloli jistgħu jinbelgħu bi ftit ilma jew b’xarba

mhux alkoħolika oħra. Huwa importanti li tieħu Tolura kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek mod

ieħor. Jekk tħoss li l-effett ta’ Tolura hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Għal trattament tal-pressjoni għolja d-doża normali ta’ Tolura għall-maġġoranza tal-pazjenti hi ta’

pillola waħda ta’ 40 mg pillola darba kuljum biex tikkontrolla l-pressjoni tad-demm għal perjodu ta’

24 siegħa. Madankollu, xi kultant it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda doża aktar baxxa ta’ 20 mg jew

doża ogħla ta’ 80 mg. Tolura jista’ jintuża flimkien ma’ dijuretiċi (“pilloli tal-ilma”) bħal

hydrochlorothiazide, li ntwera li għandu effett addizzjonali li jnaqqas il-pressjoni tad-demm b’Tolura.

Sabiex jitnaqqsu l-każijiet kardjovaskulari, id-doża ta’ Tolura li ġeneralment tingħata hi ta’ pillola

waħda darba kuljum ta’ 80 mg. Fil-bidu tat-terapija preventiva b’Tolura 80 mg, il-pressjoni tad-demm

għandha tiġi mmonitorata b’mod frekwenti.

Jekk il-fwied mhux jaħdem sew, id-doża normali m’għandhiex taqbeż 40 mg darba kuljum.

Jekk tieħu Tolura aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja lit-tabib, spiżjar jew l-eqreb dipartiment

tal-emerġenza tal-isptar minnufih.

Jekk tinsa tieħu l-pilloli Tolura

Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek, tinkwetax. Ħudha malli tiftakar imbagħad kompli bħas-soltu. Jekk ma

tieħux il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. Tieħux doża doppja biex

tpatti għal doża waħda li tkun insejt tieħu.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:

Trid tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin:

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-

ġisem kollu), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u l-mukuża (anġjoedema); dawn l-effetti sekondarji huma rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda huma estremament serji u l-pazjenti għandhom

jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti ma jiġux

ikkurati, jistgħu jkunu fatali.

Effetti sekondarji possibbli ta’ Tolura:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Pressjoni baxxa tad-demm (ipotensjoni) f’utenti trattati għal każijiet kardjovaskulari.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infezzjonijiet fl

apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-

griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija),

livelli għolja ta’ potassium, diffikultà biex torqod, tħossok imdejjaq/imdejqa (dipressjoni), ħass ħażin

(sinkope), sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament), taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija),

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f’persuni kkurati għal pressjoni tad-demm għolja, sturdament

meta wieħed iqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta’ nifs, sogħla, uġigħ ta’ żaqq, dijarea,

skonfort fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq, raxx minħabba l-mediċina, uġigħ fid-

dahar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment fil-kliewi li jinkludi

insuffiċjenza akuta tal-kliewi, uġigħ fis-sider, sensazzjoni ta’ dgħufija, u żieda fil-livell ta’ krejatinina

fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju

mal-ġisem kollu li tista’ twassal għal mewt), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), għadd

baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenja), reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika), reazzjoni

allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni tad-demm

baxxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi, tħossok ansjuż/a, ngħas, indeboliment

fil-vista, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb (takikardija), ħalq xott, stonku mqalleb, disturb fit-togħma

(tibdil fis-sens tat-togħma), funzjoni anormali tal-fwied (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi

jkollhom dawn l-effetti sekondarji), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża li tista wkoll twassal għal

mewt (anġjoedema wkoll b’riżultat fatali), ekżema (disturb tal-ġilda), ħmura tal-ġilda, urtikarja

(ħorriqija), raxx sever minħabba l-mediċina, uġigħ fil-gogi (artralġja), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fit-

tendini, mard li jixbah l-influwenza, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), żieda fil-livelli tal-

uric acid, żieda fl-enzimi epatiċi jew ta’ creatine phosphokinase fid-demm.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**.

*Il-każijiet setgħu ġraw b’mod każwali jew jista’ hemm xi mekkaniżmu li attwalment għadu mhux

magħruf.

**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan.

Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tolura

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “EXP”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tolura

Is-sustanza attiva hi telmisartan. Kull pillola ta’ Tolura fiha 80 mg telmisartan.

Is-sustanzi l-oħra huma povidone, meglumine, sodium hydroxide, lactose monohydrate, sorbitol

(E420) u magnesium stearate.

Kif jidher Tolura u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli f’għamla ta’ kapsuli ta’ Tolura ta’ 80 mg huma mżaqqin fuq żewġ naħat ta’ lewn bajdani għal

kważi bajdani.

Tolura jiġi f’folji ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

I-Manifatturi:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.