Tolucombi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-04-2013
Ingredjent attiv:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Disponibbli minn:
Krka, d.d., Novo mesto
Kodiċi ATC:
C09DA07
INN (Isem Internazzjonali):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Grupp terapewtiku:
a telmizartán vagy diuretikumokat
Żona terapewtika:
Magas vérnyomás
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
A tolucombi fix dózisú kombináció (80 mg telmizartán / 25 mg hidroklorotiazid) olyan felnőtteknél javallt, akiknél a vérnyomást nem megfelelően szabályozzák a 80 mg / 12-es Tolucombi. 5 mg (80 mg telmizartán / 12. 5 mg hidroklorotiazid) vagy olyan felnőtteknél, akik korábban stabilizálták a telmizartánt és a hidroklorotiazidot külön-külön.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-03-13
Fuljett ta 'informazzjoni
58
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
59
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG TABLETTA
TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG TABLETTA
TOLUCOMBI 80 MG/25 MG TABLETTA
telmizartán/hidroklorotiazid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tolucombi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tolucombi szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tolucombi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tolucombi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOLUCOMBI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tolucombi két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid
kombinációja egy tablettában. Mindkét
hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.
-
A telmizartán az angiotenzin II-receptor antagonistáknak nevezett
gyógyszercsoportba tartozik.
Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, mely
a vérerek összehúzódását
idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja
az angiotenzin II hatását, így az
erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
-
A hidroklorotiazid a tiazid típusú vízhajtók csoportjába
tartozik, amelyek növelik a termelődő
vizelet mennyiségét, és ez
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletta
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletta
40 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletta
80 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Egy 40 mg/12,5 mg-os tabletta 57 mg laktózt (monohidrát
formájában) és 147,04 mg szorbitot (E420)
tartalmaz.
Egy 80 mg/12,5 mg-os tabletta 114 mg laktózt (monohidrát
formájában) és 294,08 mg szorbitot
(E420) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletta
Egyik oldalán fehér, csaknem fehér vagy rózsaszínes fehér,
szemközti oldalán márványozott rózsaszín,
kétrétegű, mindkét oldalán domború tabletta, mérete: 15 × 7
mm.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletta
Egyik oldalán fehér, csaknem fehér vagy rózsaszínes fehér,
szemközti oldalán márványozott rózsaszín,
kétrétegű, mindkét oldalán domború tabletta, mérete: 18 × 9
mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Esszenciális hypertonia kezelése.
A Tolucombi állandó dózisösszetételű (40 mg telmizartánt és
12,5 mg hidroklorotiazidot, valamint
80 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmazó)
kombinált készítmény felnőttek számára,
melynek alkalmazása abban az esetben javallott, ha
telmizartán-monoterápiával nem állítható be
megfelelően a beteg vérnyomása.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Tolucombi tabletta alkalmazása azoknak a betegeknek javasolt,
akiknek a vérnyomása telmizartánnal
önmagában nem megfelelően beállított. Az állandó összetételű
kombináció alkalmazása előtt ajánlott
az összetevők adagját külön-külön, egyénre szabottan
beállítani. Ha klinikailag indokolt, közvetlenül
át lehet térni a monoterápiáról az állandó kombináció
alkalmazására.
3
-
Napi
Aqra d-dokument sħiħ
