Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Tobramycin
Pari Pharma GmbH
J01GB01
tobramycin
Antibakterielle midler for systemisk bruk,
Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis
Vantobra er indisert for behandling av kronisk lunge infeksjon på grunn av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter i alderen 6 år og voksne med cystisk fibrose (CF). Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Revision: 5
autorisert
2019-02-18
B. PAKNINGSVEDLEGG PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VANTOBRA 170 MG inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning tobramycin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Vantobra er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Vantobra 3. Hvordan du bruker Vantobra 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vantobra 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VANTOBRA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA VANTOBRA ER Vantobra inneholder et antibiotikum som heter tobramycin. Det tilhører en klasse antibiotika som kalles for aminoglykosider. HVA VANTOBRA BRUKES MOT Vantobra brukes hos pasienter i alderen fra 6 år og oppover med cystisk fibrose for å behandle lungeinfeksjoner forårsaket av bakterien kalt _Pseudomonas aeruginosa_ . _Pseudomonas aeruginosa_ er en bakterie som ofte infiserer lungene til pasienter med cystisk fibrose på ett eller annet tidspunkt i livet. Hvis infeksjonen ikke behandles skikkelig, fortsetter den å skade lungene, og forårsaker ytterligere pustevansker. HVORDAN VANTOBRA FUNGERER Når du inhalerer Vantobra, kan antibiotikumet gå direkte inn i lungene for å bekjempe bakterien som foråsaker infeksjonen. Det fungerer ved å forstyrre produksjonen av proteiner som bakteriene trenger for å bygge opp celleveggene sine. Dette skader bakteriene, og dreper dem etter hvert. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VANTOBRA _ _ BRUK IKKE VANTOBRA: • dersom du er allergisk (overføls Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Vantobra 170 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enkeltdoseampulle på 1,7 ml inneholder 170 mg tobramycin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning. En gjennomsiktig til svakt gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Vantobra er indisert for behandling av kronisk lungeinfeksjon grunnet _Pseudomonas aeruginosa_ hos pasienter i alderen fra 6 år og oppover med cystisk fibrose (CF). _ _ Det må tas hensyn til nasjonale anbefalinger når det gjelder bruk av antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Dosen av Vantobra er den samme for alle pasienter i den godkjente aldersgruppen, uansett alder eller vekt. Anbefalt dose er én ampulle (170 mg/1,7 ml) administrert to ganger daglig (dvs. daglig totaldose er 2 ampuller) i 28 dager. Doseintervallet skal være så nært 12 timer som mulig, og ikke under 6 timer. Vantobra tas i alternerende sykluser på 28 dager. En syklus som består av 28 dager med aktiv behandling (behandlingsperiode) og 28 dager uten behandling (behandlingsfri periode) skal opprettholdes. _Utelatte doser _ Hvis en dose utelates, og det er minst 6 timer til neste dose, skal pasienten inhalere _ _ dosen så snart som mulig. Hvis det er under 6 timer til neste planlagte dose, skal pasienten vente til neste dose og ikke inhalere mer for å kompensere for den utelatte dosen. _Varighet av behandlingen _ Den sykliske behandlingen skal fortsettes så lenge legen anser at pasienten har klinisk nytte av behandlingen. Det skal tas i betraktning at det ikke foreligger langsiktige sikkerhetsdata for Vantobra. Hvis det finnes tegn på klinisk forverring av pulmonal status, skal ytterligere eller alternativ antipseudomonal behandling overveies. Se også informasjon om klinisk nytte og tolerabilitet i pkt. 4.4, 4.8 og 5.1. Spesielle populasjoner _Eldre pasienter (≥65 år) _ Det finnes i Aqra d-dokument sħiħ