Tobramycin PARI

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tobramycin PARI
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tobramycin PARI
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antibatteriċi għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet Fl-Apparat Respiratorju, Fibrożi Ċistika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tobramycin PARI huwa indikat għall-ġestjoni ta 'infezzjoni pulmonari minħabba Pseudomonas aeruginosa fit-pazjenti ta' bejn 6 snin u akbar b'fibrożi ċistika (CF). Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/005086
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-02-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/005086
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/886328/2018

EMEA/H/C/005086

Tobramycin PARI (tobramiċina)

Ħarsa ġenerali lejn Tobramycin PARI u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Tobramycin PARI u għal xiex jintuża?

Tobramycin PARI huwa antibijotiku li jintuża għall-kura ta’ infezzjoni tal-pulmun fit-tul ikkawżata mill-

batterji Pseudomonas aeruginosa f’pazjenti li għandhom sitt snin u aktar u li għandhom fibrożi ċistika.

Fibrożi ċistika hija marda li tintiret fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta’ mukus oħxon fil-pulmun li

tippermetti lill-batterji jikbru aktar faċilment, u dan jikkawża infezzjonijiet. P. aeruginosa hija kawża

frekwenti ta’ infezzjonijiet f’pazjenti b’fibrożi ċistika.

Tobramycin PARI huwa “mediċina ibrida”. Dan ifisser li huwa simili għal “mediċina ta’ referenza” li fiha

l-istess sustanza attiva, it-tobramiċina; madankollu Tobramycin PARI għandu ammont akbar tas-

sustanza attiva. Il-mediċina ta’ referenza għal Tobramycin PARI hija Tobi.

Kif jintuża Tobramycin PARI?

Tobramycin PARI jiġi bħala soluzzjoni għan-nebulizzatur f’“ampolli” b’doża waħda. Jista’ jinkiseb biss

b’riċetta ta’ tabib.

Tobramycin PARI jittieħed man-nifs permezz ta’ apparat imsejjaħ nebulizzatur ta’ Tolero, li jibdel is-

soluzzjoni fl-ampolla f’raxx ħafif.

Id-doża rakkomandata hija ampolla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejn doża u

oħra. Wara kors ta’ kura ta’ 28 jum, il-pazjent iwaqqaf il-kura għal 28 jum, qabel ma jibda kors ieħor

ta’ 28 jum. Il-korsijiet ta’ kura jistgħu jiġu ripetuti sakemm it-tabib jikkunsidra li l-pazjent ikun qiegħed

jibbenefika mill-kura.

Jekk il-pazjent ikun qiegħed jirċievi wkoll kuri oħrajn permezz ta’ teħid man-nifs jew fiżjoterapija tas-

sider, huwa rrakkomandat li Tobramycin PARI jintuża l-aħħar. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’

Tobramycin PARI, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tobramycin PARI (tobramiċina)

EMA/886328/2018

Paġna 2/3

Kif jaħdem Tobramycin PARI?

Is-sustanza attiva f’Tobramycin PARI, it-tobramiċina, tagħmel parti mill-grupp ta’ antibijotiċi magħrufin

bħala “aminoglikosidi”. Taħdem billi tfixkel il-produzzjoni tal-proteini li P. aeruginosa teħtieġ biex tibni

l-ħitan taċ-ċelloli tagħha, u dan jirriżulta fi ħsara fil-batterji, li eventwalment toqtolhom.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Tobramycin PARI li ħarġu mill-istudji?

It-tobramiċina ntużat għal diversi snin biex tikkura l-infezzjoni P. aeruginosa f’pazjenti b’fibrożi ċistika

u l-applikant issottometta data mid-dokumentazzjoni biex jappoġġja l-użu ta’ Tobramycin PARI.

Barra minn hekk, studju ta’ “bijoekwivalenza” fuq 58 pazjent b’fibrożi ċistika li għandhom sitt snin u

aktar iddetermina jekk Tobramycin PARI jipproduċix livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-

mediċina ta’ referenza, Tobi. Ir-riżultati tal-istudju wrew li Tobramycin PARI jista’ jiġi kkunsidrat

komparabbli ma’ Tobi.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Tobramycin PARI?

L-effetti sekondarji b’Tobramycin PARI mhumiex komuni. Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin huma

osservati f’mhux aktar minn pazjent wieħed f’100 pazjent: dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs),

disfonja (ħanqa), farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u sogħla. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Tobramycin PARI ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Tobramycin PARI huma akbar mir-riskji

tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija nnotat li tobramiċina li tittieħed man-nifs

kienet l-”istandard tad-deheb” għall-kura tal-infezzjoni ta’ P. aeruginosa f’pazjenti b’fibrożi ċistika u li xi

pazjenti ma jistgħux jużaw l-għamla fi trab xott minħabba effetti sekondarji li mhumiex aċċettabbli.

Għal dawn il-pazjenti Tobramycin PARI, li jittieħed man-nifs bħala soluzzjoni minn nebulizzatur, ikun

alternattiva utli.

Barra minn hekk, it-teħid man-nifs ta’ Tobramycin PARI jieħu inqas ħin minn nebulizzaturi oħrajn tat-

tobramiċina u l-ħin li jieħu huwa komparabbli mal-ħin tat-teħid man-nifs tat-trab xott. Għaldaqstant

Tobramycin PARI huwa aktar faċli biex jintuża u jista’ jgħin biex il-pazjenti jibqgħu jieħdu l-kura

tagħhom.

L-Aġenzija nnotat li l-profil tas-sigurtà ta’ tobramiċina li tittieħed man-nifs kien magħruf sew. Ma kien

hemm l-ebda kwistjoni tas-sigurtà mhux mistennija b’Tobramycin PARI.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Tobramycin PARI?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Tobramycin PARI.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tobramycin PARI hija ssorveljata kontinwament.

L-effetti sekondarji rrappurtati b’Tobramycin PARI huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi

meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.

Tobramycin PARI (tobramiċina)

EMA/886328/2018

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Tobramycin PARI

Aktar informazzjoni dwar Tobramycin PARI tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tobramycin-pari

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Tobramycin PARI 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur

Tobramycin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Tobramycin PARI u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tobramycin PARI

Kif għandek tuża Tobramycin PARI

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tobramycin PARI

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tobramycin PARI u għalxiex jintuża

X’inhu Tobramycin PARI

Tobramycin PARI fih mediċina antibijotika li tissejjaħ tobramycin. Jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini

antibijotiċi msejħa aminoglycosides.

Għalxiex jintuża Tobramycin PARI

Tobramycin PARI jintuża f’pazjenti b’fibrożi ċistika b’età minn 6 snin ’il fuq biex jikkura infezzjonijiet fil-

pulmun ikkawżati minn batterja msejjħa

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa

huwa batterju li spiss tinfetta l-pulmun ta’ pazjenti b’fibrożi ċistika f’xi żmien

matul ħajjithom. Jekk l-infezzjoni ma tkunx ikkurata sew, tkompli tagħmel ħsara lill-pulmun, u tikkawża

aktar problemi biex tieħu n-nifs.

Kif jaħdem Tobramycin PARI

Meta tieħu Tobramycin PARI man-nifs, l-antibijotiku jista’ jidħol direttament fil-pulmun tiegħek biex

jiġġieled il-batterja li jikkawżaw l-infezzjoni. Jaħdem billi jfixkel il-produzzjoni ta’ proteini li l-batterji

għandhom bżonn biex jibnu l-ħitan taċ-ċelluli tagħhom. Dan jagħmel ħsara lill-batterji u eventwalment

toqtolhom.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tobramycin PARI

Tużax Tobramycin PARI:

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal tobramycin, għal kwalunkwe tip ta’

antibijotiku aminoglycoside, jew għal xi sustanza oħra ta’ Tobramycin PARI (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Tobramycin PARI.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek xi waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:

problemi ta’ smigħ (inklużi ħsejjes f’widnejk u sturdament);

problemi fil-kliewi;

tagħfis fis-sider;

demm fl-isputum tiegħek (is-sustanza li tneħħi meta tisgħol);

dgħjufija fil-muskoli li ddum jew li tmur għall-agħar maż-żmien, sintomu relatat l-aktar ma’

kondizzjonijiet bħal mijastenija (dgħufija fil-muskoli) jew il-marda ta’ Parkinson.

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Tobramycin PARI.

Jekk għandek problemi bis-smigħ jew bil-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jieħu kampjuni tad-demm

biex jimmonitorja l-ammont ta’ Tobramycin PARI fis-sistema tiegħek.

It-teħid ta’ mediċini man-nifs jista’ jikkawża għafsa fis-sider minħabba tidjiq tal-passaġġi tal-arja, u dan

jista’ jiġri b’Tobramycin PARI. It-tabib tiegħek jista’ jistaqsik biex tuża mediċini xierqa oħra li jwessgħu l-

passaġġi tal-arja qabel ma tuża Tobramycin PARI.

Maż-żmien razez ta’

Pseudomonas

jistgħu jsiru reżistenti għall-kura b’antibijotiku. Dan ifisser li maż-żmien

Tobramycin PARI jista’ ma jkollux effett tajjeb kif suppost. Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti mħasseb dwar

dan.

Jekk qed tieħu wkoll tobramycin jew antibijotiku aminoglycoside ieħor permezz ta’ injezzjoni, dan jista’ jżid

ir-riskju ta’ effetti sekondarji u t-tabib tiegħek se jimmonitorjak għal dawn kif jixraq.

Tfal

Il-mediċina mhux maħsuba għall-użu fi tfal b’età inqas minn 6 snin.

Mediċini oħra u Tobramycin PARI

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra, inklużi

mediċini mingħajr riċetta.

M’għandekx tieħu l-mediċini li ġejjin waqt li tkun qed tuża Tobramycin PARI:

furosemide, dijuretiku (“pillola tal-pipi`”);

mediċini oħra b’potenzjal dijuretiku bħal urea jew mannitol;

mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi jew lis-smigħ:

amphotericin B, cefalotin, polymyxins (użati biex jikkuraw infezzjonijiet bil-mikrobi), ciclosporin,

tacrolimus (użati biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuni). Dawn il-mediċini jistgħu jagħmlu

ħsara lill-kliewi;

sustanzi tal-platinu bħal carboplatin u cisplatin (użati biex jikkuraw xi tipi ta’ kanċer). Dawn il-

mediċini jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi jew lis-smigħ.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jżidu r-riskju li jseħħu effetti ta’ ħsara jekk jingħatawlek waqt li tkun qed tieħu

wkoll tobramycin jew antibijotiku aminoglycoside ieħor mogħti permezz ta’ injezzjoni:

anticholinesterases bħal neostigmine u pyridostigmine (użati għall-kura ta’ dgħjufija fil-muskoli), jew

tossina tal-botulinum. Dawn il-mediċini jistgħu jikkawżaw dgħjufija fil-muskoli jew li din taggrava.

Jekk qed tieħu waħda jew aktar mill-mediċini ta’ hawn fuq, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża

Tobramycin PARI.

Inti m’għandekx tħallat jew tiddilwi Tobramycin PARI ma’ xi mediċina oħra fil-handset ta’ nebulizzatur

Tolero tiegħek li huwa pprovdut flimkien ma’ Tobramycin PARI.

Jekk qed tieħu diversi trattamenti għall-fibrożi ċistika, għandek teħodhom fl-ordni li ġej:

Terapija ta’ bronkodilatatur, bħal salbutamol

Fiżjoterapija tas-sider

Mediċini oħra li jittieħdu man-nifs

Tobramycin PARI

Jekk jogħġbok iċċekkja din l-ordni mat-tabib tiegħek ukoll.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk it-teħid man-nifs ta’ din il-mediċina waqt li tkun tqila jikkawżax effetti sekondarji. Meta

jingħataw permezz ta’ injezzjoni, tobramycin u antibijotiċi aminoglycoside oħra jistgħu jikkawżaw ħsara lit-

tarbija fil-ġuf, bħal truxija u problemi fil-kliewi.

Jekk qed tredda’, għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tobramycin PARI mhux mistenni li jkollu effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tuża

Tobramycin PARI

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija żewġ ampulli kuljum (waħda filgħodu u waħda filgħaxija) għal 28 ġurnata.

Id-doża hija l-istess għall-persuni kollha b’età minn 6 snin ’il fuq.

Ħu man-nifs mill-ħalq il-kontenut sħiħ ta’ ampulla waħda filgħodu, u ampulla waħda filgħaxija bl-użu

tal-handset ta’ nebulizzatur Tolero.

Ikun l-aħjar li jkollok intervall viċin kemm jista’ jkun għal 12-il siegħa bejn id-dożi, iżda dan l-

intervall irid ikun mill-inqas 6 sigħat.

Wara li tkun użajt il-mediċina tiegħek għal 28 ġurnata, għandek twaqqaf għal 28 ġurnata, li matulu ma

tiħux Tobramycin PARI man-nifs. Wara l-waqfa tibda kors ieħor (kif muri fl-istampa).

Huwa importanti li tkompli tuża l-mediċina darbtejn kuljum matul it-28 ġurnata tiegħek fuq il-kura, u

li żżomm iċ-ċiklu ta’ 28 ġurnata tieħu din il-kura/ 28 ġurnata mingħajr din il-kura.

TIEĦU Tobramycin PARI

MINGĦAJR Tobramycin PARI

Uża Tobramycin PARI darbtejn kuljum għal 28 ġurnata

Tużax Tobramycin PARI għat-28 ġurnata li jmiss

Irrepeti iċ-ċiklu

Kompli uża Tobramycin PARI fuq din il-bażi ċiklika sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kemm għandek iddum tuża Tobramycin PARI, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Tħejjija ta’ Tobramycin PARI għat-teħid man-nifs

Uża Tobramycin PARI biss mal-handset ta’ nebulizzatur Tolero muri fl-istampa taħt biex tiżgura li

tieħu man-nifs id-doża korretta. Tużax il-handset ta’ nebulizzatur Tolero għal xi mediċina oħra

.

Aqra l-Istruzzjonijiet għall-Użu pprovduti mal-apparat handset qabel l-użu.

Kun ċert/a li għandek kontrollur eFlow

rapid

jew eBase biex tqabbad il-handset ta’ nebulizzatur

Tolero. Il-kontrollur rispettiv jista’ jiġi preskritt mit-tabib tiegħek jew jista’ jinxtara separatament.

Aħsel idejk sew bis-sapun u bl-ilma.

Neħħi ampulla waħda ta’ Tobramycin PARI mill-qartas tal-folj tal-aluminju eżatt qabel ma teħodha

man-nifs.

Żomm il-bqija tal-mediċina fi friġġ fil-kaxxa oriġinali.

Ifrex il-biċċiet kollha tal-handset ta’ nebulizzatur Tolero tiegħek fuq xugaman tal-karta jew tad-drapp

xott u nadif. Kun żgur li l-handset ta’ nebulizzatur huwa fuq wiċċ ċatt u stabbli.

Arma l-handset ta’ nebulizzatur Tolero kif muri fl-istampa fl-Istruzzjonijiet għall-Użu tal-apparat

handset.

Żomm l-ampulla wieqfa u tektek bil-mod qabel tikser il-parti ta’ fuq billi ddawwar biex tevita tixrid.

Battal il-kontenut ta’ ampulla waħda fil-kontenitur tal-mediċina tal-handset ta’ nebulizzatur.

Ibda’ l-kura tiegħek waqt li tkun bilqiegħda f’pożizzjoni wieqfa, f’kamra ventilata tajjeb. Żomm il-

handset ta’ nebulizzatur orizzontalment u ħu n-nifs b’mod normali minn ħalqek. Evita li tieħu n-nifs

minn imnieħrek. Kompli ħu nifs il-ġewwa u ’l barra b’mod komdu sakemm il-kura tkun lesta. Meta

tingħata l-mediċina kollha, inti se tisma’ ħoss li jindika li “il-kura tlestiet”.

Jekk għandek bżonn twaqqaf il-kura tiegħek għal kwalunkwe raġuni, għafas u żomm il-buttuna

On/Off għal sekonda sħiħa. Biex terġa’ tibda l-kura, għafas u żomm il-buttuna On/Off mill-ġdid għal

sekonda sħiħa biex tkompli l-kura.

Il-handset ta’ nebulizzatur Tolero għandu jitnaddaf u jiġi diżinfettat kif deskritt fl-istruzzjonijiet għall-

użu tal-apparat.

Uża handset ta’ nebulizzatur Tolero ġdid għal kull ċiklu ta’ kura (28 ġurnata fuq il-mediċina) kif

ipprovdut mal-mediċina.

Tużax sistema ta’ nebulizzatur alternattiva mhux ittestjata minħabba li dan jista’ jbiddel l-ammont ta’

mediċina li tilħaq il-pulmun. B’hekk dan jista’ jibdel kemm il-mediċina taħdem tajjeb u s-sigurtà tagħha.

Jekk tuża Tobramycin PARI aktar milli suppost

Jekk tieħu wisq Tobramycin PARI man-nifs jista’ jkollok vuċi maħnuqa ħafna. Għid lit-tabib tiegħek malajr

kemm jista’ jkun. Jekk Tobramycin PARI jinbela’, huwa improbabbli li jikkawża problemi severi peress li

tobramycin ftit li xejn jiġi assorbit mill-istonku, iżda xorta għandek tgħid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’

jkun.

Jekk tinsa tuża Tobramycin PARI

Jekk tinsa tuża Tobramycin PARI u jkun fadal mill-inqas 6 sigħat għad-doża li jmiss tiegħek, uża d-doża

tiegħek malajr kemm jista’ jkun. Inkella, stenna għad-doża li jmiss. M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti

għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża

Tobramycin PARI

Tiqafx tuża Tobramycin PARI jekk ma jgħidlekx biex tagħmel dan it-tabib tiegħek, għax l-infezzjoni fil-

pulmun tista’ ma tkunx ikkontrollata b’mod suffiċjenti u tista’ tmur għall-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji

tagħfis fis-sider b’diffikultà biex tieħu n-nifs (rari, jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu ħorriqija u ħakk (rari ħafna, jaffettwaw sa persuna waħda minn kull

10,000).

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti mhux mixtieqa, waqqaf l-użu ta’ Tobramycin PARI u għid lit-

tabib tiegħek minnufih.

Persuni b’fibrożi ċistika jista’ jkollhom ħafna sintomi tal-marda. Dawn xorta jistgħu jseħħu waqt l-użu ta’

Tobramycin PARI, iżda m’għandhomx ikunu daqshekk frekwenti jew agħar minn qabel.

Jekk il-marda eżistenti tal-pulmun tidher li qed taggrava waqt li tkun qed tuża Tobramycin PARI, għid lit-

tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

qtugħ ta’ nifs

bidla fil-vuċi (ħanqa)

żieda fis-sogħla

uġigħ fil-griżmejn

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

larinġite (infjammazzjoni tal-kaxxa tal-vuċi li tista’ tikkawża bidla fil-vuċi, uġigħ fil-griżmejn u

diffikultà biex tibla’)

telf tal-vuċi

uġigħ ta’ ras, debbulizza

tinfaraġ, imnieħer inixxi

żarżir fil-widnejn (normalment temporanju), telf tas-smigħ, sturdament

tisgħol u ttella d-demm, tipproduċi aktar sputum mis-soltu, skumdità fis-sider, ażżma, deni

disturbi fit-togħma, tħossok imdardar (tqalligħ), ulċeri fil-ħalq, tirremetti (rimettar), telf t’aptit

raxx

uġigħ fis-sider jew uġigħ ġenerali

riżultati tat-test tal-funzjoni tal-pulmun imorru għall-agħar

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)

infezzjonijiet tal-fungu tal-ħalq jew tal-griżmejn, bħal traxx

nefħa tal-glandoli tal-limfa

ngħas

uġigħ fil-widnejn, problemi fil-widnejn

iperventilazzjoni, livelli baxxi ta’ ossiġnu fid-demm tiegħek, sinożite

dijarea, uġigħ fl-istonku u madwar l-istonku

ponot ħomor, infafet fil-ġilda

ħorriqija, ħakk

uġigħ fid-dahar

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema

ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tobramycin PARI

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq l-ampulla jew il-qartas jew il-kaxxa wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Jekk m’għandekx friġġ disponibbli (bħal meta tkun qed tittrasporta l-mediċina

tiegħek) tista’ taħżen il-kaxxa bil-mediċina (qratas miftuħa jew mhux miftuħa) f’temperatura taħt 25°C sa 4

ġimgħat. Jekk il-prodott kien maħżun f’temperatura tal-kamra għal aktar minn 4 ġimgħat, għandu jintrema

skont il-ħtiġijiet lokali.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li saret imċajpra, jew jekk ikun hemm frak fis-soluzzjoni.

Qatt m’għandek taħżen ampulla miftuħa. Ladarba tinfetaħ l-ampulla għandha tintuża

immedjatament, u kwalunkwe prodott li jifdal għandu jintrema.

Tarmix mediċini mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tobramycin PARI

Is-sustanza attiva hi tobramycin. Ampulla waħda fiha 170 mg ta’ tobramycin bħala doża waħda.

Is-sustanza(i) l-oħra (eċċipjent(i)) hi (huma): sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate,

ilma għall-injezzjonijiet, sulphuric acid u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH.

Kif jidher Tobramycin PARI u l-kontenut tal-pakkett

Soluzzjoni għan-nebulizzatur ta’ Tobramycin PARI hija pprovduta f’ampulla lesta għall-użu.

Tobramycin PARI huwa soluzzjoni ta’ lewn ċar sa kemmxejn safrani li jista’ jvarja għal isfar aktar skur. Dan

ma jbiddilx kif jaħdem Tobramycin PARI sakemm l-istruzzjonijiet ta’ ħażna ikunu ġew segwiti.

L-ampulli huma ppakkjati fi qratas, qartas wieħed fih 8 ampulli li jikkorrispondu għal 4 ijiem ta’ kura.

Tobramycin PARI huwa disponibbli flimkien ma’ handset ta’ nebulizzatur Tolero. Huwa disponibbli f’kaxxa

li fiha żewġ kaxex fuq ġewwa, waħda bil-mediċina (56 ampulla b’soluzzjoni għan-nebulizzatur

f’7 iqratas), u

waħda bil-handset ta’ nebulizzatur. Pakkett huwa biżżejjed għal ċiklu wieħed ta’ kura ta’ 28 ġurnata.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Il-Ġermanja

Tel.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax:

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-Mail: info@paripharma.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll

links

għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Anness IV

Konklużjonijiet dwar similarità u deroga ppreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

Konklużjonijiet ippreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:

Similarità

Is-CHMP huwa tal-fehma li Tobramycin PARI hu simili għal prodott(i) mediċinali orfni fis-sens tal-

Artikolu 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku

Ewropew ta’ Valutazzjoni.

Deroga

Is-CHMP huwa tal-fehma li, skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 u d-deroga li ġejja

stabbilta fl-Artikolu 8.3 tal-istess Regolament, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta’

Valutazzjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tobi Podhaler ta l-kunsens tiegħu

lill-applikant.