Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Tóbramýcíni
Viatris Healthcare Limited
J01GB01
tobramycin
Sýklalyf fyrir almenn nota,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Tobi Podhaler er ætlað til bælingar á langvarandi lungnasýkingu vegna Pseudomonas aeruginosa hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri með blöðrubólgu. Sjá kafla 4. 4 og 5. 1 varðandi gögn í mismunandi aldurshópum. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Revision: 21
Leyfilegt
2011-07-20
35 B. FYLGISEÐILL 36 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TOBI PODHALER 28 MG INNÖNDUNARDUFT, HÖRÐ HYLKI tobramycin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um TOBI Podhaler og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota TOBI Podhaler 3. Hvernig nota á TOBI Podhaler 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á TOBI Podhaler 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Leiðbeiningar um notkun fyrir Podhaler innöndunartækið ( _bakhlið_ ) 1. UPPLÝSINGAR UM TOBI PODHALER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM TOBI PODHALER TOBI Podhaler inniheldur lyf sem kallast tobramycin og er sýklalyf. Þetta sýklalyf tilheyrir flokki lyfja sem kallast amínóglýkósíðar. VIÐ HVERJU TOBI PODHALER ER NOTAÐ TOBI Podhaler er notað hjá sjúklingum 6 ára og eldri sem eru með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis), til að meðhöndla lungnasýkingu af völdum bakteríu sem kallast _Pseudomonas aeruginosa._ Til að ná sem bestum árangri af meðferðinni með þessu lyfi skaltu nota það samkvæmt leiðbeiningunum í þessum fylgiseðli. HVERNIG TOBI PODHALER VERKAR TOBI Podhaler er innöndunarduft sem er í áfylltum hylkjum. Þegar þú andar að þér TOBI Podhaler fer sýklalyfið beint ofan í lungun til að berjast gegn bakteríunni sem veldur sýkingunni og bætir öndunina. HVAÐ ER _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_ Það er mjög algeng baktería s Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS TOBI Podhaler 28 mg innöndunarduft, hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 28 mg af tobramycini. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft, hart hylki Glær hylki sem innihalda hvítt eða nánast hvítt duft, með „MYL TPH“ prentuðu með bláu á annan helming hylkisins og Mylan vörumerkinu prentuðu með bláu á hinn hluta hylkisins. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR TOBI Podhaler er ætlað til bælandi meðferðar við langvinnri lungnasýkingu af völdum _Pseudomonas _ _aeruginosa_ , hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis). Sjá upplýsingar um mismunandi aldurshópa í köflum 4.4 og 5.1. Hafa skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja í huga. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Skammturinn af TOBI Podhaler er sá sami fyrir alla sjúklinga á því aldursbili sem lyfið er samþykkt fyrir, án tillits til aldurs og þyngdar. Ráðlagður skammtur er 112 mg af tobramycini (4 x 28 mg hylki), tvisvar á sólarhring í 28 daga. TOBI Podhaler er tekið í lotum, til skiptis í 28 daga á meðferð og í kjölfarið 28 daga án meðferðar. Skammtana tvo (sem eru 4 hylki hvor) skal nota (til innöndunar) með því sem næst 12 klst. millibili og ekki með minna en 6 klst. millibili. _Skammtar sem gleymast _ Ef skammtur gleymist og að minnsta kosti 6 klst. eru þangað til að nota á næsta skammt, á sjúklingurinn að nota skammtinn eins fljótt og mögulegt er. Að öðrum kosti skal sjúklingurinn bíða fram að næsta skammti og ekki nota fleiri hylki til þess að bæta upp skammtinn sem gleymdist. _Lengd meðferðar _ Meðferð með TOBI Podhaler skal halda áfram á lotubundinn hátt svo lengi sem læknirinn telur að sjúklingurinn hafi klínískan ávinning af meðferð með TOBI Podhaler. Ef klínísk versnun verður á lungnastarfsemi, skal íhuga viðbótarmeðferð, eða aðra meðferð gegn pse Aqra d-dokument sħiħ