Tobi Podhaler

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tobi Podhaler
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tobi Podhaler
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Sloven

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antibacterials za sistemsko uporabo,
  • Żona terapewtika:
  • Cistična Fibroza, Dihalnih Okužb
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tobi Podhaler je navedeno za supresivno terapijo kronične pljučne okužbe zaradi Pseudomonas aeruginosa pri odraslih in otrocih, starih od 6 let in starejši s cistično fibrozo. Glej poglavja 4. 4 in 5. 1 glede podatkov v različnih starostnih skupinah. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Pooblaščeni
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002155
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-07-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002155
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/51634/2016

EMEA/H/C/002155

Povzetek EPAR za javnost

Tobi Podhaler

tobramicin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tobi Podhaler.

Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi

česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev

njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tobramicin. Na voljo je v obliki kapsul

(28 mg), ki vsebujejo suh prašek za inhaliranje z uporabo prenosnega inhalatorja.

Za kaj se zdravilo Tobi Podhaler uporablja?

Zdravilo Tobi Podhaler se uporablja za supresivno zdravljenje kronične okužbe pljuč, ki jo povzroča

bakterija Pseudomonas aeruginosa, pri odraslih in otrocih, starih šest let in več, ki imajo cistično

fibrozo. Cistična fibroza je dedna bolezen, pri kateri se v pljučih kopiči gosta sluz, ki omogoča lažjo rast

bakterij, kar povzroča okužbe. Bakterija P. aeruginosa je pogosto vzrok za okužbe pri bolnikih s

cistično fibrozo.

Ker je bolnikov s cistično fibrozo in bakterijsko okužbo pljuč z bakterijo P. aeruginosa malo, velja

bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Tobi Podhaler 17. marca 2003 določeno kot „zdravilo sirota“

(zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Tobi Podhaler uporablja?

Zdravilo Tobi Podhaler se inhalira z uporabo ročnega inhalatorja, imenovanega Podhaler. Kapsule so

namenjene le za vstavljanje v inhalator Podhaler in se ne smejo nikoli pogoltniti. Priporočeni odmerek

so štiri kapsule dvakrat na dan (v časovnem razmiku, ki mora biti čim bližje 12 uram), ki se jemljejo

štiri tedne, temu pa sledijo štirje tedni brez zdravljenja. Bolniki morajo nadaljevati s ciklom

Tobi Podhaler

EMA/51634/2016

stran 2/3

štiritedenskega zdravljenja, ki mu sledijo štirje tedni brez zdravljenja, vse dokler je zdravnik prepričan,

da zdravljenje bolniku koristi. Če se okužba pljuč poslabša, mora zdravnik razmisliti o zamenjavi

zdravila ali zdravljenju z zdravilom Tobi Podhaler dodati drugo zdravilo. Za podrobnejše informacije o

uporabi zdravila Tobi Podhaler glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Tobi Podhaler deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Tobi Podhaler, tobramicin, je antibiotik, ki sodi v skupino

„aminoglikozidov“. Deluje tako, da ovira tvorjenje beljakovin, ki jih bakterija P. aeruginosa potrebuje

za gradnjo celičnih sten. To poškoduje bakterije in jih sčasoma uniči.

Tobramicin je dobro znan antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb pljuč pri bolnikih s cistično

fibrozo in je na voljo v obliki raztopine za uporabo z nebulatorjem (napravo, ki raztopino spremeni v

razpršilo, ki ga bolnik lahko vdihne). Zdravilo Tobi Podhaler je namenjeno lažjemu jemanju

tobramicina.

Kako je bilo zdravilo Tobi Podhaler raziskano?

Predlagatelj je predstavil podatke o obstoječi raztopini za nebulator, ki vsebuje tobramicin in se

imenuje Tobi. Družba je predstavila tudi podatke iz objavljene literature.

Zdravilo Tobi Podhaler so proučevali v dveh glavnih preskušanjih, ki sta vključevali bolnike s cistično

fibrozo in okužbo pljuč z bakterijo P. aeruginosa. V prvem preskušanju, v katerem sta sodelovala

102 bolnika starosti od šest do 21 let, so zdravilo Tobi Podhaler primerjali s placebom (zdravilom brez

zdravilne učinkovine), v drugem preskušanju, v katerem je sodelovalo 553 večinoma odraslih bolnikov,

pa so zdravilo Tobi Podhaler primerjali z zdravilom Tobi. Preskušanji sta trajali 24 tednov (trije cikli

zdravljenja). Glavno merilo učinkovitosti v prvi študiji je bila sprememba FEV

ob koncu prvega cikla

zdravljenja, v drugi študiji pa ob koncu tretjega cikla zdravljenja. FEV

je največja količina zraka, ki jo

oseba lahko izdihne v eni sekundi.

Kakšne koristi je zdravilo Tobi Podhaler izkazalo med študijami?

Zdravilo Tobi Podhaler je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju okužbe z bakterijo P. aeruginosa

pri bolnikih s cistično fibrozo. Po štirih tednih zdravljenja se je FEV

pri bolnikih, ki so jemali zdravilo

Tobi Podhaler izboljšal za 13,2 %, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa se je FEV

poslabšal za okoli

0,6 %. Ko so bolnike, ki so najprej prejemali placebo, v drugem in tretjem ciklu začeli zdraviti z

zdravilom Tobi Podhaler, se je tudi pri njih pokazalo podobno izboljšanje FEV

. Učinek zdravila Tobi

Podhaler je bil po treh ciklih zdravljenja podoben učinku zdravila Tobi.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tobi Podhaler?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tobi Podhaler (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so hemoptiza

(izkašljevanje krvi), dispneja (težave z dihanjem), disfonija (hripavost), kašelj in produktiven kašelj

(izkašljevanje sluzi), orofaringealne bolečine (prizadenejo usta in grlo) in pireksija (povišana telesna

temperatura). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tobi

Podhaler, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Tobi Podhaler ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) tobramicin,

kateri koli aminoglikozid ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Tobi Podhaler

EMA/51634/2016

stran 3/3

Zakaj je bilo zdravilo Tobi Podhaler odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Tobi Podhaler večje od z njim povezanih tveganj, saj je

učinkovito pri zdravljenju okužb pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo in priročno za jemanje, zato je

priporočil, da se za zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila ?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tobi Podhaler je bil pripravljen načrt obvladovanja

tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo

uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati

zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Tobi Podhaler

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tobi Podhaler, veljavno po vsej Evropski uniji,

izdala 20. julija 2011.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tobi Podhaler je na voljo na spletni

strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tobi Podhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav

tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Tobi Podhaler je na voljo na spletni strani

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in vzemite iz ovojnine šele tik pred

uporabo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/10/652/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

TOBI Podhaler

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

TEDENSKA VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX"

PODATKOV)

1.

IME ZDRAVILA

TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule

tobramicin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena trda kapsula vsebuje 28 mg tobramicina.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC), kalcijev klorid in žveplovo kisino (za

uravnavanje pH).

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek za inhaliranje, trde kapsule

56 kapsul + 1 inhalator

Sestavni del skupnega pakiranja, ni namenjen ločeni prodaji.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

za inhaliranje

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Uporabljajte samo s priloženim inhalatorjem.

Inhalator vedno shranjujte v njegovem etuiju.

Kapsul ne smete pogoltniti.

4 kapsule = 1 odmerek

Odprite tu.

(besedilo, ki je natisnjeno samo na notranjem zavihku vmesne škatle skupnega pakiranja)

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

4 kapsule = 1 odmerek

Kapsul ne potiskajte skozi zaščitno folijo.

Trgajte po perforaciji najprej po dolžini in nato po širini: glejte sliki (a) in (b).

Nato potegnite zaščitno folijo s tablice s kapsulami, tako da folijo zvijate nazaj in odkrijete vsakokrat

samo eno kapsulo, glejte sliki (c) in (d). Ko vlečete zaščitno folijo, jo držite blizu mesta, kjer jo zvijate

nazaj.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in vzemite iz ovojnine šele tik pred

uporabo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/10/652/002

mesečno pakiranje

EU/1/10/652/003

2 x mesečno pakiranje, zavito v folijo

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

TOBI Podhaler

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)

1.

IME ZDRAVILA

TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule

tobramicin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena trda kapsula vsebuje 28 mg tobramicina.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC), kalcijev klorid in žveplovo kisino (za

uravnavanje pH).

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek za inhaliranje, trde kapsule

Skupno pakiranje: 224 kapsul (4 pakiranja po 56 kapsul + 1 inhalator) + rezervni inhalator.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

za inhaliranje

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Uporabljajte samo s priloženim inhalatorjem.

Inhalator vedno shranjujte v njegovem etuiju.

Kapsul ne smete pogoltniti.

Odprite tu.

Pakiranje vsebuje 1 rezervni inhalator. Uporabite ga v primeru, če inhalator iz tedenskega pakiranja ne

deluje pravilno, je moker ali pade na tla.

(besedilo, ki je natisnjeno samo na notranjem zavihku zunanje škatle skupnega pakiranja)

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Posameznega inhalatorja z etuijem ne uporabljajte več kot 1 teden.

Po 1 tednu uporabe zavrzite inhalator skupaj z etuijem.

Za EN celoten odmerek potrebujete ŠTIRI kapsule.

4 kapsule = 1 odmerek

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in vzemite iz ovojnine šele tik pred

uporabo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/10/652/002

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

TOBI Podhaler

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

MESEČNA VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA, KI OBSEGA 2 MESEČNI

PAKIRANJI, OD KATERIH VSAKO VSEBUJE 4 TEDENSKA PAKIRANJA (BREZ "BLUE

BOX" PODATKOV)

1.

IME ZDRAVILA

TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule

tobramicin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena trda kapsula vsebuje 28 mg tobramicina.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC), kalcijev klorid in žveplovo kisino (za

uravnavanje pH).

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek za inhaliranje, trde kapsule

224 kapsul + 5 inhalatorjev

Mesečno pakiranje. Sestavni del skupnega pakiranja. Ni namenjeno ločeni prodaji.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

za inhaliranje

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Uporabljajte samo s priloženim inhalatorjem.

Inhalator vedno shranjujte v njegovem etuiju.

Kapsul ne smete pogoltniti.

Odprite tu.

Pakiranje vsebuje 1 rezervni inhalator. Uporabite ga v primeru, če inhalator iz tedenskega pakiranja ne

deluje pravilno, je moker ali pade na tla.

(besedilo, ki je natisnjeno samo na notranjem zavihku zunanje škatle skupnega pakiranja)

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Posameznega inhalatorja z etuijem ne uporabljajte več kot 1 teden.

Po 1 tednu uporabe zavrzite inhalator skupaj z etuijem.

Za EN celoten odmerek potrebujete ŠTIRI kapsule.

4 kapsule = 1 odmerek

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in vzemite iz ovojnine šele tik pred

uporabo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/10/652/003

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

TOBI Podhaler

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NALEPKA NA OVITKU SKUPNEGA PAKIRANJA, ZAVITEGA V FOLIJO, KI OBSEGA

2 MESEČNI PAKIRANJI, OD KATERIH VSAKO VSEBUJE 4 TEDENSKA PAKIRANJA

(VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)

1.

IME ZDRAVILA

TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule

tobramicin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena trda kapsula vsebuje 28 mg tobramicina.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC), kalcijev klorid in žveplovo kisino (za

uravnavanje pH).

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek za inhaliranje, trde kapsule

Skupno pakiranje: 448 kapsul (2 pakiranji po 224 kapsul + 5 inhalatorjev)

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

za inhaliranje

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Uporabljajte samo s priloženim inhalatorjem.

Inhalator vedno shranjujte v njegovem etuiju.

Kapsul ne smete pogoltniti.

Odprite tu.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in vzemite iz ovojnine šele tik pred

uporabo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/10/652/003

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

TOBI Podhaler

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOTI

1.

IME ZDRAVILA

TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule

tobramicin

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

Samo za inhaliranje. Kapsul ne smete pogoltniti.

Kapsule uporabite takoj, ko jih vzamete iz pretisnega omota.

Kapsule ne potiskajte skozi zaščitno folijo.

4 kapsule = 1 odmerek

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule

tobramicin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo TOBI Podhaler in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TOBI Podhaler

Kako jemati zdravilo TOBI Podhaler

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila TOBI Podhaler

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Navodila za uporabo inhalatorja Podhaler (

na zadnji strani

1.

Kaj je zdravilo TOBI Podhaler in za kaj ga uporabljamo

Kaj je TOBI Podhaler

Zdravilo TOBI Podhaler vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano tobramicin, ki je antibiotik in sodi

v skupino aminoglikozidov.

Za kaj uporabljamo zdravilo TOBI Podhaler

Zdravilo TOBI Podhaler je namenjeno zdravljenju okužbe pljuč, ki jo povzroča bakterija z imenom

Pseudomonas aeruginosa

, pri bolnikih, ki so stari 6 let ali več in imajo cistično fibrozo.

Da bi dosegli kar najboljše rezultate zdravljenja, uporabljajte zdravilo v skladu z Navodilom za

uporabo.

Kako deluje zdravilo TOBI Podhaler

Zdravilo TOBI Podhaler je prašek za inhaliranje, polnjen v kapsule. Ko vdihnete zdravilo TOBI

Podhaler, pride antibiotik neposredno v pljuča, deluje proti bakterijam, ki povzročajo okužbo, in

izboljša dihanje.

Kaj je Pseudomonas aeruginosa

To je zelo pogosta bakterija, ki pri skoraj vsakem posamezniku s cistično fibrozo prej ali slej v

življenju povzroči okužbo pljuč. Nekateri ljudje se okužijo šele v kasnejšem obdobju življenja, drugi

pa že zelo mladi. Za ljudi s cistično fibrozo je to ena najbolj škodljivih bakterij. Če okužbe ne bi

ustrezno zdravili, bi ta še naprej kvarila pljuča in tako povzročala nadaljnje težave z dihanjem.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TOBI Podhaler

Ne jemljite zdravila TOBI Podhaler

če ste alergični

na tobramicin, na katero koli vrsto aminglikozidnih antibiotikov ali katero

koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če navedeno velja za vas,

povejte to zdravniku in ne jemljite zdravila TOBI Podhaler

Če mislite, da bi bili lahko alergični, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom, če ste imeli kdaj prej katero od naslednjih težav:

težave s sluhom (vključno z različnimi zvoki v ušesih in z omotičnostjo),

težave z ledvicami,

neobičajno oteženo dihanje s piskanjem ali kašljem in z občutkom stiskanja v prsih,

kri v izpljunku (v vsebini, ki jo izkašljate),

šibkost mišic, ki vztraja ali se sčasoma še slabša, kar je večinoma simptom pri boleznih, kot sta

miastenija ali Parkinsonova bolezen.

Če kaj od navedenega velja za vas,

povejte zdravniku, preden vzamete zdravilo TOBI Podhaler.

Če ste stari 65 let ali več, bo zdravnik morda pri vas opravil dodatne preiskave, da bi ugotovil, ali je

zdravilo TOBI Podhaler za vas primerno.

Inhaliranje zdravil lahko povzroči občutek stiskanja v prsih in piskanje pri dihanju. Do tega lahko

pride takoj po inhalaciji zdravila TOBI Podhaler. Zdravnik bo nadzoroval vaše prvo odmerjanje

zdravila TOBI Podhaler in preveril vašo pljučno funkcijo pred odmerjanjem zdravila in po njem.

Zdravnik vas bo morda prosil, da vzamete druga ustrezna zdravila pred uporabo zdravila TOBI

Podhaler.

Inhaliranje zdravil lahko povzroči tudi kašelj, do česar lahko pride tudi pri uporabi zdravila TOBI

Podhaler. Če je kašelj trdovraten in vas moti, se pogovorite z zdravnikom.

Sevi bakterije

Pseudomonas

lahko sčasoma postanejo odporni na zdravljenje z antibiotikom, kar

pomeni, da lahko zdravilo TOBI Podhaler sčasoma začne delovati slabše, kot bi moralo. Če vas to

skrbi, se pogovorite z zdravnikom.

Če uporabljate tobramicin ali druge aminoglikozidne antibiotike v obliki injekcij, lahko v nekaterih

primerih pride do poslabšanja sluha, omotičnosti in okvare ledvic.

Otroci

Zdravila TOBI Podhaler ne smejo prejemati otroci, ki so stari manj kot 6 let.

Druga zdravila in zdravilo TOBI Podhaler

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Kadar jemljete zdravilo TOBI Podhaler, ne smete jemati naslednjih zdravil:

furosemida ali etakrinske kisline, ki sta diuretika,

drugih zdravil, ki delujejo diuretično, kot sta urea ali intravenski manitol,

drugih zdravil, ki lahko škodujejo ledvicam ali sluhu.

Naslednja zdravila lahko povečajo možnost, da pride do škodljivega delovanja, če jih prejemate v

času, ko se zdravite tudi

z injekcijami

tobramicina ali drugih aminoglikozidnih antibiotikov:

amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za zdravljenje okužb z mikrobi), ciklosporin, takrolimus

(za zmanjševanje aktivnosti imunskega sistema). Navedena zdravila lahko škodujejo ledvicam.

zdravila, ki vsebujejo platino, kot sta karboplatin in cisplatin (za zdravljenje nekaterih vrst raka).

Navedena zdravila lahko škodujejo ledvicam ali sluhu.

antiholinesteraze, kot sta neostigmin in piridostigmin (za zdravljenje mišične šibkosti), ali

botulinski toksin. Navedena zdravila lahko povzročajo mišično šibkost ali njeno poslabšanje.

Če jemljete eno ali več navedenih zdravil, se morate pred začetkom jemanja zdravila TOBI Podhaler

pogovoriti z zdravnikom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ni znano, ali inhaliranje tega zdravila med nosečnostjo povzroča neželene učinke.

Tobramicin in drugi aminoglikozidni antibiotiki, ki si jih ženska injicira, lahko škodujejo nerojenemu

otroku, tako da na primer povzročijo gluhost.

Če dojite, se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo TOBI Podhaler ima zanemarljiv vpliv oziroma nima vpliva na sposobnost upravljanja vozil

in strojev.

3.

Kako jemati zdravilo TOBI Podhaler

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom.

Otrokom, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom TOBI Podhaler, zlasti tistim, ki so stari 10 let ali manj,

naj pri uporabi zdravila pomagajo negovalci in z nadzorovanjem nadaljujejo tako dolgo, da se otroci

naučijo ustrezno uporabljati inhalator Podhaler povsem samostojno.

Koliko zdravila TOBI Podhaler je treba uporabljati

Inhalirajte vsebino 4 kapsul dvakrat na dan (4 kapsule zjutraj in 4 kapsule zvečer), in sicer s pomočjo

inhalatorja Podhaler.

Odmerek je enak za vse bolnike, ki so stari 6 let ali več. Ne prekoračite priporočenega odmerka.

Kdaj jemati zdravilo TOBI Podhaler

Če boste jemali kapsule vsak dan ob istem času, si boste lažje zapomnili, kdaj jih morate vzeti.

Vsebino 4 kapsul inhalirajte dvakrat na dan, in sicer takole:

zjutraj inhalirajte vsebino 4 kapsul s pomočjo inhalatorja Podhaler,

zvečer inhalirajte vsebino 4 kapsul s pomočjo inhalatorja Podhaler,

časovni razmik med odmerkoma naj bo čim bližje 12 uram, vsekakor pa naj bo med odmerkoma

najmanj 6 ur.

Če uporabljate več različnih inhalacijskih zdravil in načinov zdravljenja cistične fibroze, vzemite

zdravilo TOBI Podhaler kot zadnje po uporabi drugih zdravil. Glede vrstnega reda uporabe zdravil se

dogovorite z zdravnikom.

Kako uporabljati zdravilo TOBI Podhaler

Zdravilo je namenjeno samo za inhaliranje.

Kapsul ne smete pogoltniti.

Kapsule uporabljajte samo s priloženim inhalatorjem. Kapsule do uporabe pustite v tablici s

kapsulami.

Ko odprete novo tedensko pakiranje kapsul, začnite uporabljati tudi nov inhalator, ki je priložen

pakiranju. En inhalator lahko uporabljate le 7 dni.

Več o uporabi inhalatorja boste našli v navodilih na koncu tega Navodila za uporabo.

Kako dolgo je treba jemati zdravilo TOBI Podhaler

Po jemanju zdravila TOBI Podhaler 28 dni je na vrsti 28-dnevni odmor, v katerem ne inhalirate

zdravila TOBI Podhaler. Nato začnete z novim krogom.

Pomembno je, da v 28-dnevnem obdobju uporabe zdravila jemljete zdravilo dvakrat na dan in da se

držite sheme 28 dni uporabe zdravila, ki ji sledi 28 dni odmora, ko zdravila ne uporabljate.

jemanje zdravila

TOBI Podhaler

brez jemanja zdravila

TOBI Podhaler

28 dni jemljite zdravilo

TOBI Podhaler vsak

dan dvakrat na dan

naslednjih 28 dni ne

jemljite zdravila TOBI

Podhaler

krog ponavljajte

Zdravilo TOBI Podhaler jemljite tako dolgo, kot vam svetuje zdravnik.

Če imate vprašanja glede tega, kako dolgo jemati zdravilo TOBI Podhaler, se obrnite na zdravnika ali

farmacevta.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila TOBI Podhaler, kot bi smeli

Če ste vdihnili preveč zdravila TOBI Podhaler, čimprej obvestite zdravnika. Če zdravilo TOBI

Podhaler pogoltnete, naj vas ne skrbi, a kljub temu čimprej obvestite zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo TOBI Podhaler

Če ste pozabili vzeti zdravilo TOBI Podhaler in je do naslednjega odmerka več kot 6 ur, vzemite

odmerek takoj, ko ga lahko. V nasprotnem primeru počakajte na naslednji odmerek. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Ljudje s cistično fibrozo imajo številne simptome te bolezni. Ti simptomi so lahko prisotni tudi v

obdobju jemanja zdravila TOBI Podhaler, vendar ne bi smeli biti bolj pogosti ali bolj izraziti kot prej.

Če se vam zdi, da se vam je osnovna bolezen pljuč poslabšala v obdobju jemanja zdravila TOBI

Podhaler,

takoj obvestite zdravnika.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni

neobičajno oteženo dihanje s piskanjem ali kašljem in z občutkom stiskanja v prsih (pogosti).

Če pride do katerega od teh simptomov pri vas,

prenehajte jemati zdravilo TOBI Podhaler in takoj

obvestite zdravnika.

izkašljevanje krvi (zelo pogosto)

slabšanje sluha (zvenenje v ušesih je lahko opozorilni znak slabšanja sluha), zvoki (kot je

sikanje) v ušesih (pogosti)

Če pride do katerega od teh simptomov pri vas,

takoj obvestite zdravnika.

Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)

zadihanost

kašelj, produktiven kašelj, sprememba glasu (hripavost)

vneto žrelo oziroma grlo

zvišana telesna temperatura

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)

piskanje pri dihanju, vlažni hropci

neprijeten občutek v prsih, bolečine v prsih, ki so mišičnega ali skeletnega izvora

zamašen nos

krvavitev iz nosu

bruhanje, občutek slabosti

diareja

izpuščaj

sprememba okusa v ustih

izguba glasu

Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

splošno slabo počutje

obarvanost izkašljane vsebine (izmečka)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila TOBI Podhaler

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali

tablici s kapsulami.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Kapsulo je treba uporabiti takoj po tem, ko jo vzamete iz tablice s kapsulami (iz pretisnega

omota).

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo TOBI Podhaler

Učinkovina je tobramicin. Ena kapsula vsebuje 28 mg tobramicina.

Druge sestavine zdravila so 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC), kalcijev klorid in

žveplova kisina (za uravnavanje pH).

Izgled zdravila TOBI Podhaler in vsebina pakiranja

TOBI Podhaler prašek za inhaliranje, trde kapsule, je bel do skoraj bel prašek za inhaliranje v

prozornih, brezbarvnih trdih kapsulah z natisnjeno modro oznako "NVR AVCI" na enem delu kapsule

in z modrim logotipom Novartis na drugem delu.

Zdravilo TOBI Podhaler je na voljo v mesečnem pakiranju, ki vsebuje 4 škatle za tedensko pakiranje

in rezervni inhalator Podhaler v etuiju.

Vsaka škatla za tedensko pakiranje vsebuje 7 pretisnih omotov (tablic s kapsulami), od katerih vsak

vsebuje 8 kapsul, in inhalator Podhaler v etuiju.

Na voljo so naslednje velikosti pakiranj:

56 trdih kapsul s praškom za inhaliranje in 1 inhalator (tedensko pakiranje)

224 (4 x 56) trdih kapsul s praškom za inhaliranje in 5 inhalatorjev (mesečno pakiranje)

448 (8 x 56) trdih kapsul s praškom za inhaliranje in 10 inhalatorjev (2 x mesečno skupno pakiranje,

ovito v folijo)

V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

Izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

NAVODILA ZA UPORABO INHALATORJA PODHALER

Skrbno preberite naslednja navodila, da boste znali uporabljati inhalator Podhaler in skrbeti zanj.

Vsebina tedenskega pakiranja zdravila TOBI Podhaler

Ena škatla za tedensko pakiranje zdravila TOBI Podhaler vsebuje:

1 inhalator (inhalator Podhaler) z etuijem,

7 tablic s kapsulami (ena tablica za vsak dan v tednu),

ena tablica s kapsulami vsebuje 8 kapsul (kar ustreza dnevnemu odmerku: vsebino 4 kapsul je

treba inhalirati zjutraj, vsebino drugih 4 kapsul pa zvečer).

tablica s kapsulami

inhalator

zaščitni etui

Kako inhalirati zdravilo z inhalatorjem Podhaler

Uporabljajte samo inhalator Podhaler, ki je priložen v tem pakiranju.

Kapsul zdravila

TOBI Podhaler ne uporabljajte z nobenim drugim inhalatorjem, inhalatorja Podhaler pa ne

uporabljate za jemanje nobenega drugega zdravila.

Ko odprete novo tedensko pakiranje kapsul, začnite uporabljati tudi nov inhalator Podhaler, ki

je priložen pakiranju. En inhalator lahko uporabljate le 7 dni. Pri farmacevtu se pozanimajte,

kako lahko zavržete zdravila in inhalatorje, ki jih ne potrebujete več.

Kapsul ne smete pogoltniti.

Prašek v kapsulah je namenjen za inhaliranje.

Kapsule do uporabe pustite v tablici s kapsulami. Kapsul ne jemljite iz tablice vnaprej.

Kadar inhalatorja Podhaler ne uporabljate, ga shranjujte v etuiju, ki se mu natančno prilega.

Roke si umijte in

jih temeljito osušite

Inhalator tik pred uporabo vzemite iz etuija, in sicer

tako, da držite spodnji del in odvijete pokrov etuija v

nasprotni smeri urinega kazalca.

Odložite pokrov etuija.

Preglejte inhalator in se prepričajte, da ni poškodovan

ali umazan.

Postavite inhalator navpično v spodnji del etuija.

Držite telo inhalatorja in odvijte z njega ustnik v

nasprotni smeri urinega kazalca.

Ustnik odložite na čisto in suho površino.

Trgajte po perforaciji tablice s kapsulami najprej po

dolžini in nato po širini, kot prikazujeta sliki 1 in 2.

Potegnite zaščitno folijo s tablice s kapsulami, tako da

odkrijete samo eno kapsulo.

Kapsulo vzemite iz tablice.

Kapsulo takoj vstavite v ležišče na inhalatorju (1).

Ponovno namestite ustnik.

Ustnik trdno privijte kolikor gre, vendar ga ne zategnite

preveč (2).

Držite inhalator

z ustnikom navzdol

Kapsulo predrete tako, da s palcem močno pritisnete na

moder gumb kolikor gre in nato gumb spustite.

Zdaj ste pripravljeni za inhaliranje vsebine kapsule z

dvema ločenima vdihoma (koraka št. 8 in 9).

Inhalirajte vsebino kapsule – prvi vdih

Preden vstavite ustnik v usta, globoko izdihnite v smeri

stran od inhalatorja.

Z usti tesno objemite ustnik.

Z enim vdihom globoko inhalirajte prašek.

Inhalator odmaknite od ust in približno 5 sekund

zadržujte dih.

Nato normalno izdihnite v smeri stran od inhalatorja.

Inhalirajte vsebino kapsule – drugi vdih

Nekajkrat normalno vdihnite in izdihnite v smeri stran

od inhalatorja.

Ko boste pripravljeni, začnite z drugim vdihom in

ponovite korak št. 8 z isto kapsulo.

Odvijte ustnik (1) in vzemite kapsulo iz ležišča (2).

Preglejte uporabljeno kapsulo. Videti morate, da je

predrta in prazna.

Če je prazna, jo zavrzite.

Če je kapsula predrta, vendar vsebuje še nekaj praška:

jo vstavite nazaj v ležišče na inhalatorju (korak št. 6).

Kapsulo vstavite s predrtim delom naprej.

Ponovno namestite ustnik in ponovite korake št. 8, 9 in

Če kapsula ni videti predrta:

jo vstavite nazaj v ležišče na inhalatorju (korak št. 6).

Ponovno namestite ustnik in ponovite korake št. 7, 8

in 9.

Če je kapsula še vedno polna in ni videti predrta,

zamenjajte inhalator z rezervnim in ponovite krake št. 2,

3, 6, 7, 8, 9 in 10.

Preostale 3 kapsule vzemite na enak način.

Za vsako od preostalih kapsul ponovite korake št. 5, 6,

7, 8, 9, 10 in 11.

Prazne kapsule zavrzite.

Ponovno namestite ustnik in ga kolikor gre trdno

privijte. Po inhalaciji celotnega odmerka (vsebine

4 kapsul) obrišite ustnik s čisto suho krpo.

Inhalatorja ne umivajte z vodo.

Inhalator spravite nazaj v etui.

Pokrov etuija privijte v smeri urinega kazalca, dokler ni

trdno zaprt.

NE POZABITE:

Zdravilo je namenjeno samo za inhaliranje.

Kapsul zdravila TOBI Podhaler ne smete pogoltniti.

Uporabljajte samo inhalator, ki je priložen pakiranju.

Kapsule zdravila TOBI Podhaler naj bodo vedno v tablici s kapsulami. Ven jih vzemite tik pred

uporabo. Kapsul ne shranjujte v inhalatorju.

Kapsule zdravila TOBI Podhaler in inhalator shranjujte na suhem mestu.

Kapsule zdravila TOBI Podhaler

nikoli ne vstavite neposredno v ustnik inhalatorja.

Pri prediranju kapsule vedno držite inhalator z ustnikom navzdol.

Gumba za prediranje kapsule ne pritiskajte več kot enkrat zaporedno.

Nikoli ne pihajte v ustnik inhalatorja.

Inhalatorja Podhaler nikoli ne umivajte z vodo. Pazite, da ostane suh, in ga shranjujte v etuiju.

Drugi podatki

Občasno lahko zelo majhni delci kapsule zaidejo skozi mrežico v usta.

Če pride do tega, jih boste morda začutili na jeziku.

Če te delce pogoltnete ali vdihnete, vam to ne bo škodovalo.

Možnost, da se kapsula tako zdrobi, je večja, če kapsulo pri koraku št. 7 nehote predrete več kot

enkrat ali če inhalatorja pri tem ne držite z ustnikom navzdol.