Tobi Podhaler

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tobi Podhaler
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tobi Podhaler
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antibatteriċi għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Fibrożi Ċistika, Infezzjonijiet Fl-Apparat Respiratorju
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tobi Podhaler huwa indikat għat-terapija suppressiva ta 'infezzjoni pulmonari kronika minħabba Pseudomonas aeruginosa fl-adulti u tfal ta' 6 snin 'il fuq b'fibrożi ċistika. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 rigward data fi gruppi ta 'etajiet differenti. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002155
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-07-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002155
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/51634/2016

EMA/H/C/002155

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Tobi Podhaler

tobramiċina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Tobi Podhaler. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kundizzjonijiet ta' użu għal Tobi Podhaler.

X’inhu Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva t-tobramiċina. Jiġi f’kapsuli (28 mg) li fihom trab

niexef għall-inalazzjoni bl-użu ta' inalatur li jista’ jinġarr.

Għal xiex jintuża Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler jintuża biex irażżan l-infezzjoni pulmonari kronika kkawżata minn batterji msejħa

Pseudomonas aeruginosa fl-adulti u t-tfal li jkollhom ‘il fuq minn 6 snin u li jkollhom il-fibrożi ċistika.

Fibrożi ċistika hija marda li tintiret fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta’ mukus oħxon fil-pulmun li

tippermetti lill-batterji jikbru aktar faċilment, u dan jikkawża infezzjonijiet. P. aeruginosa hija kawża

frekwenti ta' infezzjonijiet f'pazjenti b'fibrożi ċistika.

Minħabba li l-għadd ta’ pazjenti bil-fibrożi ċistika u b’infezzjoni pulmonari b'P. aeruginosa huwa baxx,

il-marda hija kkunsidrata "rari" u Tobi Podhaler ġie nnominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża

fil-mard rari) fis-17 ta’ Marzu 2003.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler jittieħed man-nifs permezz ta’ apparat li jinżamm fl-idejn li jissejjaħ Podhaler. Jeħtieġ

biss li l-kapsuli jiddaħħlu fil-Podhaler u ma għandhom qatt jinbelgħu. Id-doża rrakkomandata hija erba’

kapsuli darbtejn kuljum (viċin hemm jista’ jkun għal intervalli ta’ 12-il siegħa) għal erba’ ġimgħat,

segwiti minn erba’ ġimgħat mingħajr kura. Il-pazjent għandu jkompli b’ċiklu ta’ erba’ ġimgħat "fuq"

Tobi Podhaler

EMA/51634/2016

Paġna 2/3

kura segwiti minn erba’ ġimgħat "mingħajr" kura sakemm it-tabib jidhirlu li l-pazjent ikun qiegħed

jibbenefika minnha. Jekk l-infezzjoni pulmonari tal-pazjent taggrava, it-tabib għandu jikkunsidra li

jibdel jew li jżid kura oħra ma’ Tobi Podhaler. Għal aktar informazzjoni dwar kif għandek tuża Tobi

Podhaler, ara l-istruzzjonijiet fil-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Tobi Podhaler?

Is-sustanza attiva f’Tobi Podhaler, it-tobramiċina, hija antibijotiku li tagħmel parti mill-grupp ta’

"aminoglikosidi". Din taħdem billi tinterrompi l-produzzjoni ta’ proteini li P. aeruginosa għandu bżonn

biex jibni l-ħitan taċ-ċelloli tiegħu. Dan jagħmel ħsara lill-batterji u maż-żmien joqtolhom.

It-tobramiċina hija antibijotiku magħruf sew, li ilu jintuża fil-kura ta’ infezzjonijiet pulmonari fuq

pazjenti bil-fibrożi ċistika, disponibbli fil-forma ta’ soluzzjoni użata ma’ nebulizzatur (magna li tbiddel

soluzzjoni f’ajrusol li l-pazjent jista’ jieħu man-nifs). Tobi Podhaler huwa maħsub biex iżid il-

konvenjenza tal-pazjenti li jieħdu t-tobramiċina.

Kif ġie studjat Tobi Podhaler?

L-applikant ippreżenta data fuq soluzzjoni eżistenti ta’ nebulizzatur li fiha t-tobramiċina, imsejħa Tobi.

Ippreżenta wkoll data mid-dokumentazzjoni ppubblikata.

Tobi Podhaler ġie studjat f’żewġ provi ewlenin fuq pazjenti li kellhom il-fibrożi ċistika b’infezzjoni

pulmonari b'P. aeruginosa. L-ewwel prova, li fiha ħadu sehem 102 pazjenti ta’ bejn is-6 u l-21 sena,

qabblet Tobi Podhaler ma’ plaċebo (kura finta), filwaqt li t-tieni, li fiha ħadu sehem 553 pazjent li l-

maġġoranza tagħhom kienu adulti, qabblitu ma’ Tobi. Il-provi damu għaddejjin 24 ġimgħa (tliet ċikli ta’

kura). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fl-FEV

fi tmiem il-perjodu ta’ kura f’ċiklu 1 fl-ewwel

studju u fi tmiem il-perjodu ta’ kura ta’ ċiklu 3 fit-tieni studju. FEV

huwa l-akbar volum ta’ arja li

persuna tista’ toħroġ man-nifs f’sekonda waħda.

X’benefiċċji wera Tobi Podhaler waqt l-istudji?

Tobi Podhaler kien aktar effikaċi minn plaċebo fil-kura ta’ infezzjoni b’P. aeruginosa fuq pazjenti bil-

fibrożi ċistika. Wara erba’ ġimgħat ta' kura, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Tobi Podhaler kellhom

titjib fl-FEV

ta’ 13.2%, filwaqt li l-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo kellhom tnaqqis fl-FEV

ta’

madwar 0.6%. Meta l-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo nqalbu għal Tobi Podhaler għat-tieni u t-tielet ċikli

huma ġarrbu wkoll titjib simili fl-FEV

. L-effett ta’ Tobi Podhaler kien simili għal dak ta’ Tobi wara tliet

ċikli ta’ kura.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Tobi Podhaler?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Tobi Podhaler (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

emopatażi (tlugħ ta’ demm mas-sogħla), dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), disfonja (ħanqa),

sogħla u sogħla produttiva (li tipproduċi l-mukus), uġigħ orofarinġali (li jaffettwa l-ħalq u l-griżmejn) u

piressija (deni). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Tobi Podhaler, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Tobi Podhaler ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għat-tobramiċina,

għal xi aminoglikosidi, jew għal kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħra.

Tobi Podhaler

EMA/51634/2016

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Tobi Podhaler?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Tobi Podhaler huma akbar mir-riskji tiegħu, minħabba li dan huwa

effikaċi fil-kura tal-infezzjoni pulmonari fil-pazjenti bil-fibrożi ċistika u minħabba li jżid il-konvenjenza

għall-pazjenti. Għaldaqstant il-Kumitat irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Tobi

Podhaler?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Tobi Podhaler jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Tobi Podhaler, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom

ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Tobi Podhaler

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Tobi Podhaler fl-20 ta' Lulju 2011.

L-EPAR sħiħ għal Tobi Podhaler jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Tobi Podhaler,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Tobi Podhaler jinstab fis-sit

web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 02-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

TOBI Podhaler 28 mg trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin

tobramycin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu TOBI Podhaler u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TOBI Podhaler

Kif għandek tieħu TOBI Podhaler

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen TOBI Podhaler

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

L-istruzzjonijiet dwar kif tuża

l-inhaler

Podhaler (aqleb wara)

1.

X’inhu TOBI Podhaler u gћalxiex jintuża

X'inhu TOBI Podhaler

TOBI Podhaler fih mediċina msejħa tobramycin li hija antibijotiku. Dan l-antibijotiku jappartjeni lil

klassi msejħa aminoglikosidi.

Għalxiex jintuża TOBI Podhaler

TOBI Podhaler jintuża minn pazjenti minn 6 snin ’il fuq b’fibrożi ċistika biex jikkuraw infezzjonijiet

fil-pulmun ikkawżati minn mikrobi msejħa

Pseudomonas aeruginosa

Biex tikseb l-aħjar riżultati minn din il-mediċina, jekk jogħġbok użaha kif jgħidlek dan il-fuljett.

Kif jaħdem TOBI Podhaler

TOBI Podhaler huwa trab li jittieħed man-nifs misjub f’kapsuli. Meta tiġbed TOBI Podhaler man-nifs,

l-antibijotiku jidħol direttament fil-pulmun tiegħek biex jiġġieled il-mikrobi li qed jikkawżaw l-

infezzjoni u jtejjeb in-nifs tiegħek.

X’inhu Pseudomonas aeruginosa

Huwa mikrobu komuni ħafna li xi darba jew oħra matul jinfetta l-pulmun ta’ kważi kull min għandu

fibrożi ċistika. Uħud taqbadhom din l-infezzjoni meta jikbru, oħrajn meta jkunu għadhom żgħar ħafna.

Huwa wieħed mill-aktar mikrobi li jagħmlu ħsara lill-persuni b’fibrożi ċistika. Jekk l-infezzjoni ma

tkunx ittrattata kif jixraq, tkompli tagħmel il-ħsara lill-pulmun, u tikkawża aktar problemi tan-nifs.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu TOBI Podhaler

Tiħux TOBI Podhaler

jekk inti allerġiku

għal tobramycin, għal kull tip ta’ antibijotiku aminoglikoside jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk dan jgħodd għalik,

għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu TOBI Podhaler

Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek xi waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

problemi fis-smigħ (inkluż ħsejjes fil-widnejn u sturdamenti)

problemi fil-kliewi

diffikultà mhux tas-soltu biex tieħu n-nifs inkluż tħarħir jew sogħla, tagħfis f’sidrek

demm mal-isputum (is-sustanza li tittella’ meta tisgħol)

dgħufija fil-muskoli li ddum jew tiggrava maż-żmien, sintomu ħafna drabi marbut ma’

kundizzjonijiet bħalma huma l-mijastenja jew il-marda ta’ Parkinson.

Jekk xi waħda minn dawn tgħodd għalik,

għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu TOBI Podhaler.

Jekk għandek 65 sena jew aktar, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jagħmillek testijiet oħrajn biex

jiddeċiedi jekk TOBI Podhaler jgħoddx għalik.

Meta tiġbed il-mediċini man-nifs, dan jista’ jikkawża tagħfis f’sidrek u tħarħir u dan jista’ jseħħ

minnufih wara li tiġbed TOBI Podhaler man-nifs. It-tabib tiegħek se jissorvelja l-ewwel doża tiegħek

ta’ TOBI Podhaler u jiċċekkja l-funzjoni tal-pulmun qabel ma tieħu d-doża u wara. It-tabib tiegħek

jista’ jitolbok tuża mediċini xierqa oħrajn qabel ma tieħu TOBI Podhaler.

Meta tiġbed il-mediċini man-nifs tista’ tibda tisgħol u dan jista’ jseħħ b’TOBI Podhaler. Kellem lit-

tabib tiegħek jekk is-sogħla tibqa’ u tidba ddejqek.

Ċerti tipi ta’

Pseudomonas

jistgħu jsiru reżistenti għall-kura b’antibijotiċi matul iż-żmien. Dan ifisser

li matul iż-żmien anke TOBI Podhaler jista’ ma jaħdimx kif mixtieq. Kellem lit-tabib tiegħek jekk din

il-ħaġa qiegħda tinkwetak.

Jekk qed tieħu tobramycin jew antibijotiku aminoglikoside ieħor b’injezzjoni, jistgħu kultant

jikkawżaw nuqqas ta’ smigħ, sturdament u ħsara fil-kliewi.

Tfal

TOBI Podhaler m'għandux jingħata lil tfal taħt is-6 snin.

Mediċini oħra u TOBI Podhaler

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

anki dawk mingħajr riċetta.

M’għandekx tieħu l-mediċini li ġejjin meta qed tieħu TOBI Podhaler:

Furosemide jew ethacrynic acid, djuretiċi

Mediċini oħrajn bi proprjetajiet djuretiċi bħalma huma l-urea jew il-mannitol mogħti fil-vina.

Mediċini oħrajn li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi jew lis-smigħ tiegħek.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jżidu l-possibbiltà li jkun hemm effetti li jagħmlu l-ħsara jekk jingħataw

waqt li qed tieħu

injezzjonijiet

b’tobramycin jew b’antibijotiku aminoglikoside ieħor:

Amphotericin B, cefalotin, polymyxins (użati biex jikkuraw infezzjonijiet b’mikrobi),

ciclosporin, tacrolimus (użati biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuna). Dawn il-mediċini

jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi.

Komposti ta’ platinu bħalma huma l-carboplatin u ċ-cisplatin (użati biex jikkuraw xi forom ta’

kanċer). Dawn il-mediċini jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi jew lis-smigħ.

Antikolinesterasi bħalma huma neostigmine u pyridostigmine (użati biex jikkuraw id-dgħufija

fil-muskoli), jew tossina botulinika. Dawn il-mediċini jistgħu jwasslu biex tibda tidher dgħufija

fil-muskoli jew biex tmur għall-agħar.

Jekk qed tieħu waħda minn dawn il-mediċini ta’ hawn fuq jew aktar, iddiskuti mat-tabib tiegħek qabel

ma tieħu TOBI Podhaler.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhuwiex magħruf jekk meta qed tiġbed din il-mediċina man-nifs u inti tqila għandux xi effetti

sekondarji.

Meta t-tobramycin u antibijotiċi aminoglikosidi oħrajn jingħataw b’injezzjoni, dawn jistgħu jagħmlu

ħsara lit-tarbija fil-ġuf, fosthom turxien.

Jekk qed tredda’, għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

TOBI Podhaler m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem

magni.

3.

Kif gћandek tieħu TOBI Podhaler

Dejjem għandek tieħu TOBI Podhaler skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Min ikun qed jieħu ħsieb lil pazjent għandhom jagħtu assistenza lit-tfal li jkunu se jibdew kura

b’TOBI Podhaler, b’mod partikolari għal dawk li jkollhom 10 snin jew iżgħar, u għandhom ikomplu

jissorveljawhom sakemm ma jkunu kapaċi jużaw Podhaler kif suppost u mingħajr għajnuna.

Kemm għandek tieħu TOBI Podhaler

Iġbed man-nifs il-kontenut ta’ 4 kapsuli darbtejn kuljum (4 kapsuli filgħodu u 4 kapsuli filgħaxija),

billi tuża l-

inhaler

Podhaler.

Id-doża hija l-istess għal kulħadd minn 6 snin ’il fuq. Teħux aktar mid-doża rrakkomandata.

Meta għandek tieħu TOBI Podhaler

Jekk tieħu l-kapsuli tiegħek kuljum fl-istess ħin jgħinek tiftakar meta għandek toħodhom. Iġbed man-

nifs il-kontenut ta’ 4 kapsuli darbtejn kuljum kif ġej:

4 kapsuli filgħodu li jridu jittieħdu man-nifs permezz tal

-inhaler

Podhaler.

4 kapsuli filgħaxija li jridu jittieħdu man-nifs permezz tal-

inhaler

Podhaler.

L-aħjar li tħalli madwar 12-il siegħa bejn doża u oħra, imma bejniethom trid tħalli mill-inqas

6 sigħat.

Jekk qed tieħu bosta mediċini differenti man-nifs u qed issegwi terapiji oħrajn minħabba l-fibrożi

ċistika, għandek tieħu TOBI Podhaler wara li tkun ħadt l-oħrajn kollha. Jekk jogħġbok iċċekkja mat-

tabib tiegħek l-ordni li fiha għandek tieħu l-mediċini.

Kif għandek tieħu TOBI Podhaler

Għal użu b’inalazzjoni biss.

Tiblax il-kapsuli.

Uża dawn il-kapsuli mal-

inhaler

li hawn f’dan il-pakkett biss. Il-kapsuli għandhom jinżammu

fil-folja bil-kapsuli sakemm ma jasalx il-bżonn li tużahom.

Meta tiftaħ il-pakkett il-ġdid tal-ġimgħa, uża l-

inhaler

il-ġdid misjub fil-pakkett. Kull

inhaler

jintuża għal sebat ijiem biss.

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet lejn tmiem dan il-fuljett għal aktar tagħrif dwar kif għandek

tuża l-

inhaler

Kemm għandek iddum tieħu TOBI Podhaler

Wara li tkun ħadt TOBI Podhaler għal 28 jum, umbagħad għandek waqfa ta’ 28 jum, li matulhom

m’inti se tieħu l-ebda TOBI Podhaler man-nifs. Wara tibda kors ieħor.

Importanti li tibqa’ tuża l-prodott darbtejn kuljum matul it-28 jum ta’ kura u li tibqa’ timxi mal-

proċedura, jiġifieri 28 jum ta' kura u 28 jum bla kura.

META TIEĦU TOBI

Podhaler

META MHUX TIEĦU

TOBI Podhaler

Ħu TOBI Podhaler

man-nifs darbtejn

kuljum, kuljum għal

28 jum

Tieħu l-ebda TOBI

Podhaler matul it-

28 jum li ġejjin

Irrepeti ċ-ċiklu

Kompli ħu TOBI Podhaler kif jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar għal kemm żmien għandek tibqa’ tieħu TOBI Podhaler, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieħu TOBI Podhaler aktar milli suppost

Jekk tieħu wisq TOBI Podhaler man-nifs, kellem minnufih lit-tabib tiegħek. Jekk tibla’ TOBI

Podhaler, tinkwetax imma għid minnufih lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu TOBI Podhaler

Jekk tinsa tieħu TOBI Podhaler u fadal mill-inqas 6 sigħat għad-doża li jmiss, ħu d-doża tiegħek

minnufih. Inkella, stenna d-doża li jmissek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull dożża

li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Persuni b’fibrożi ċistika għandhom bosta sintomi ta’ din il-marda. Dawn xorta jistgħu jibqgħu jseħħu

waqt li qed jittieħed TOBI Podhaler, imma m’għandhomx isiru aktar spiss jew inkella agħar mis-soltu.

Jekk il-marda li qed taffettwalek il-pulmun tidher li sejra għall-agħar waqt li qed tieħu TOBI Podhaler,

kellem minnufih lit-tabib tiegħek

Uħud mill-effetti sekondarji jafu jkunu gravi.

Diffikultà mhux tas-soltu biex tieħu n-nifs inkluż tħarħir jew sogħla u tagħfis f’sidrek (komuni).

Jekk inti tesperjenza kwalunkwe wieħed minn dawn,

ieqaf ħu TOBI Podhaler u għid minnufih lit-

tabib tiegħek

Tisgħol id-demm (komuni ħafna)

Tnaqqis fis-smigħ (iż-żarżir fil-widnejn huwa sinjal potenzjali ta' twissija li jindika nuqqas ta’

smigħ), ħsejjes (bħalma hu t-tisfir) fil-widnejn (komuni).

Jekk inti tesperjenza kwalunkwe wieħed minn dawn,

għid lit-tabib tiegħek minnufih

Effetti sekondarji oħrajn jistgħu jkunu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar persuna waħda f’kull 10)

Qtugħ ta’ nifs

Sogħla, sogħla produttiva, tibdil fil-vuċi (ħanqa)

Grieżem misluħa

Deni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10)

Tħarħir,

rales

(tfaqqigħ)

Skumdità fis-sider, uġigħ fis-sider li ġej mill-muskoli jew mill-għadam

Imnieħer misdud

Tinfaġar

Rimettar, nawsja

Dijarea

Raxx

Problemi fis-sens tat-tegħim

Telf tal-vuċi

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Tħossok ma tiflaħx

Bidla fil-kulur tas-sustanza li ttella’ mas-sogħla (bżieq)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen TOBI Podhaler

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kontenitur jew il-folja bil-

kapsuli.

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Malli l-kapsula titneħħa mill-folja bil-kapsuli (mill-folja), il-kapsula trid tintuża minnufih.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih TOBI Podhaler

Is-sustanza attiva hi t-tobramycin. Kapsula waħda fiha 28 mg tobramycin.

Is-sustanzi l-oħra huma DSPC 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine, calcium chloride u

sulphuric acid (għall-aġġustament tal-pH).

Kif jidher TOBI Podhaler u l-kontenut tal-pakkett

TOBI Podhaler trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa jikkonsisti fi trab li jagħti fl-abjad jew kważi fl-

abjad u li jittieħed man-nifs misjub f’kapsuli iebsa bla kulur b’'”NVR AVCI” stampata b’linka blu fuq

naħa waħda tal-kapsula u bil-lowgo ta' Novartis stampat bil-blu fuq in-naħa l-oħra tal-kapsula.

TOBI Podhaler jingħata f’pakketti għal xahar li jinkludu kartuniet għal 4 ġimgħat u

inhaler

Podhaler

żejjed merfugħ fil-kontenitur tiegħu.

Kull kartuna għal ġimgħa fiha 7 folji (folji bil-kapsuli) ta’ 8 kapsuli kull waħda, u

inhaler

Podhaler

merfugħ fil-kontenitur tiegħu.

Dawn huma l-qisien tal-pakketti disponibbli:

56 kapsula iebsa bi trab li jittieħed man-nifs u

inhaler

wieħed (pakkett għal ġimgħa)

224 (4 x 56) kapsula iebsa bi trab li jittieħed man-nifs u 5

inhalers

(pakkett b’ħafna għal xahar)

448 (8 x 56) kapsula iebsa bi trab li jittieħed man-nifs b’10

inhalers

(pakketti b’ħafna għal xahrejn

imgeżwrin fil-fojl)

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

TAGĦRIF DWAR KIF TUŻA L-INHALER PODHALER

Jekk jogħġbok aqra sew l-istruzzjonijiet li ġejjin biex tkun taf kif għandek tuża l-

inhaler

Podhaler u

tieħu ħsiebu.

Fil-pakkett tiegħek għal ġimgħa ta’ TOBI Podhaler

Kull kartuna għal ġimgħa ta’ TOBI Podhaler fiha:

inhaler

wieħed (l-

inhaler

Podhaler) u l-kontenitur fejn jintrefa’.

7 folji bil-kapsuli (folja għal kull ġurnata tal-ġimgħa).

Kull folja bil-kapsuli fiha 8 kapsuli (li jikkorrispondu għad-doża ta’ kuljum: il-kontenut ta’

4 kapsuli li jridu jittieħdu man-nifs filgħodu u l-kontenut ta’ 4 kapsuli li jridu jittieħdu man-nifs

filgħaxija).

Folja bil-kapsuli

Inhaler

Kontenitur fejn jintrefa’

Kif tiġbed il-mediċina tiegħek man-nifs bl-inhaler Podhaler

Uża biss l-inhaler Podhaler misjub fil-pakkett.

Tużax il-kapsuli TOBI Podhaler ma’ xi

inhaler

ieħor, u tużax l-

inhaler

Podhaler biex tieħu xi mediċina oħra.

Meta tiftaħ pakkett ġdid għal ġimgħa, uża l-

inhaler

Podhaler il-ġdid misjub fil-pakkett. Kull

inhaler

Podhaler jintuża għal sebat ijiem biss. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi

mediċini u

inhalers

li m’għandekx bżonn.

Tiblax il-kapsuli.

It-trab li hemm fil-kapsuli qiegħed biex tiġbdu man-nifs.

Dejjem żomm il-kapsuli fil-folja bil-kapsuli sa meta jkollok bżonn li tużahom. Toħroġx il-

kapsuli mill-folja minn qabel.

Meta l-

inhaler

Podhaler mhuwiex qed jintuża, erfgħu fil-kontenitur tiegħu u agħlqu sew.

Aħsel idejk u

xxuttahom sew

Qabel ma tużah, oħroġ l-

inhaler

mill-kontenitur tiegħu

billi żżomm il-qiegħ u ddawwar il-parti ta’ fuq tal-

kontenitur kontra idejk.

Qiegħed il-parti ta’ fuq tal-kontenitur fil-ġenb.

Ħares lejn l-

inhaler

biex tkun ċert li m’għandux ħsarat

jew ħmieġ.

Żomm l-

inhaler

wieqaf fuq il-qiegħ tal-kontenitur.

Żomm il-qafas tal-

inhaler

u ħoll il-bokkin billi ddawru

kontra idejk.

Poġġi l-bokkin fil-ġenb, x'imkien nadif u xott.

Aqta’ matul il-perforazzjonijiet tal-folja bil-kapsuli mat-

tul u mal-wiesgħa, kif indikat fi stampi (1) u (2).

Qaxxar il-fojl li hemm fuq wara tal-folja bil-kapsuli biex

tikxef kapsula waħda biss.

Oħroġ il-kapsula mill-folja.

Poġġi l-kapsula mill-ewwel fit-toqba tal-kapsula fl-

inhaler

(1).

Erġa’ poġġi l-bokkin.

Dawwar il-bokkin u ssikkah sakemm jieqaf. Tissikkahx

iżżejjed (2).

Żomm l-

inhaler

bil-bokkin iħares ’l isfel

Taqqab il-kapsula billi tagħfas bis-saħħa l-buttuna l-blu

b’sebgħek l-oħxon sakemm tista’, u wara itlaqha.

Issa tista’ tiġbed il-kapsula man-nifs billi tieħu 2 nifsijiet

separati ’l ġewwa (Stadji 8 u 9).

Iġbed il-kapsula man-nifs – l-ewwel nifs:

Qabel tqiegħed il-bokkin f’ħalqek, ħu nifs qawwi ’l barra

minn ħalqek, lil hinn mill-

inhaler

Poġġi ħalqek mal-bokkin u ross xofftejk sew madwaru.

Ħu nifs wieħed ’il ġewwa u fil-fond u iġbed it-trab.

Neħħi l-

inhaler

minn ħalqek, u żomm in-nifs għal

madwar 5 sekondi.

Wara ħu nifs normali ’l barra, mhux fl-

inhaler

Iġbed il-kapsula man-nifs – it-tieni nifs

Ħu ftit nifsijiet normali mhux fl-

inhaler

Meta tlesti, ħu t-tieni nifs billi tirrepeti Stadju 8, u billi

tuża l-istess kapsula.

Ħoll il-bokkin (1) u neħħi l-kapsula mit-toqba tal-kapsula

inhaler

(2).

Ħares lejn il-kapsula użata. Għandha tidher imtaqqba

u vojta.

Jekk tbattlet, armi l-kapsula.

Jekk il-kapsula tkun ittaqqbet imma għad fadlilha t-trab:

Poġġi l-kapsula mill-ġdid fit-toqba tal-kapsula fl-

inhaler

(Stadju 6). Poġġi l-ewwel in-naħa mtaqqba tal-kapsula.

Erġa’ poġġi l-bokkin u rrepeti Stadji 8, 9 u 10.

Jekk il-kapsula ma tidhirx imtaqqba:

Poġġi l-kapsula mill-ġdid fit-toqba tal-kapsula fl-

inhaler

(Stadju 6).

Erġa’ poġġi l-bokkin u rrepeti Stadji 7, 8 u 9.

Wara dan jekk il-kapsula xorta għadha mimlija u tidher

li ma ttaqqbitx, biddel l-

inhaler

mal-

inhaler

żejjed u

rrepeti Stadji 2, 3, 6, 7, 8, 9 u 10.

Ħu t-3 kapsuli l-oħra bl-istess mod.

Għaldaqstant għal kull kapsula li fadallek, irrepeti Stadji

5, 6, 7, 8, 9, 10 u 11.

Armi l-kapsuli kollha l-vojta.

Erġa’ poġġi l-bokkin u ssikkah sew sakemm jieqaf.

Meta tkun ġbidt id-doża sħiħa (4 kapsuli), imsaħ il-

bokkin b'biċċa nadifa u xotta.

Taħsilx l-inhaler bl-ilma.

Erfa’ l-

inhaler

lura fil-kontenitur tiegħu.

Dawwar il-parti ta’ fuq tal-kontenitur favur idejk

sakemm jissikka sew.

FTAKAR:

Għal użu b’inalazzjoni biss.

Tiblax il-kapsuli TOBI Podhaler.

Uża biss l-inhaler misjub fil-pakkett.

Dejjem żomm il-kapsuli TOBI Podhaler fil-folja bil-kapsuli. Oħroġ il-kapsula biss kif tkun se

tużaha. Taħżinx il-kapsuli fl-

inhaler

Dejjem żomm il-kapsuli TOBI Podhaler u l-

inhaler

f’post xott.

Qatt m’għandek tqiegħed il-kapsula TOBI Podhaler direttament fil-bokkin tal-

inhaler

Dejjem żomm l-

inhaler

bil-bokkin iħares ’l isfel meta ttaqqab il-kapsula.

Tagħfasx il-buttuna li ttaqqab il-kapsula għal aktar minn darba.

Qatt m’għandek tonfoħ fil-bokkin tal-

inhaler

Qatt m’għandek taħsel l-

inhaler

Podhaler bl-ilma. Żommu xott u erfgħu fil-kontenitur tiegħu.

Tagħrif ieħor

Xi kultant, biċċiet żgħar ħafna tal-kapsula jistgħu jgħaddu mill-ilqugħ li hemm fl-

inhaler

u jidħlu

f’ħalqek.

Jekk jiġri dan, jista' jkun li tħoss dawn il-biċċiet fuq ilsienek.

Mhuwiex perikoluż jekk dawn il-biċċiet jinbelgħu jew jgħaddu man-nifs.

Il-probabbiltajiet li l-kapsula titkisser f’biċċiet jiżdiedu jekk il-kapsula tittaqqab bi żball għal

aktar minn darba jew jekk l-

inhaler

mhux qed jinżamm bil-bokkin iħares ’l isfel waqt Stadju 7.