Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Tobramycin
Viatris Healthcare Limited
J01GB01
tobramycin
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Tobi Podhaler er indiceret til undertrykkende behandling af kronisk lunginfektion som følge af Pseudomonas aeruginosa hos voksne og børn i alderen 6 år og ældre med cystisk fibrose. Se afsnit 4. 4 og 5. 1 vedrørende data i forskellige aldersgrupper. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Revision: 21
autoriseret
2011-07-20
33 B. INDLÆGSSEDDEL 34 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TOBI PODHALER 28 MG INHALATIONSPULVER, HÅRDE KAPSLER tobramycin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage TOBI Podhaler 3. Sådan skal du tage TOBI Podhaler 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning til Podhaler-inhalator _(næste side)_ 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING TOBI Podhaler indeholder lægemidlet tobramycin, som er et antibiotikum. Dette antibiotikum tilhører en gruppe lægemidler kaldet aminoglykosider. ANVENDELSE TOBI Podhaler anvendes til patienter fra 6 år og opefter med cystisk fibrose til behandling af lungeinfektioner forårsaget af bakterien _Pseudomonas aeruginosa._ De bedste resultater opnås, når medicinen anvendes som beskrevet i denne indlægsseddel. SÅDAN VIRKER TOBI PODHALER TOBI Podhaler er et inhalationspulver, der er fyldt i kapsler. Når TOBI Podhaler inhaleres, kommer det antibiotiske stof direkte ned i lungerne, hvor det bekæmper den bakterie, der er årsag til infektionen, så din vejrtrækning forbedres. HVAD ER _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_ Den er en meget almindelig bakterie, der på et eller andet tidspunkt i livet inficerer lungerne hos næsten alle med cystisk fibrose. Nogle får først denne infektion senere i livet, mens andre får den meget tidligt. Den Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN _ _ TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver i kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _ _ Hver hård kapsel indeholder 28 mg tobramycin Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM _ _ Inhalationspulver i kapsel Transparente, farveløse kapsler, som indeholder et hvidt eller næsten hvidt pulver, med “MYL TPH” trykt i blåt på den ene del af kapslen og Mylan logo trykt i blåt på den anden del af kapslen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER _ _ 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _ _ TOBI Podhaler er indiceret til suppressionsterapi ved kronisk lungeinfektion forårsaget af _Pseudomonas aeruginosa_ hos voksne og børn fra 6 år og opefter med cystisk fibrose (CF). Se pkt. 4.4 og 5.1 vedrørende data for forskellige aldersgrupper. Officiel vejledning angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle lægemidler bør tages i betragtning. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Dosis af TOBI Podhaler er den samme for alle patienter indenfor de godkendte aldersgrupper, uanset alder og vægt. Den anbefalede dosis er 112 mg tobramycin (4 x 28 mg kapsler) to gange dagligt i 28 dage. TOBI Podhaler skal tages i cyklusser, hvor 28 dages behandling alternerer med 28 behandlingsfri dage. Intervallet mellem inhalering af de to doser (på hver 4 kapsler) skal være så tæt som muligt på 12 timer og ikke under 6 timer. _Glemte doser _ Hvis en dosis glemmes, og der er mindst 6 timer til næste dosis, skal patienten tage denne dosis så hurtigt som muligt. Ellers skal patienten vente til næste dosis og ikke inhalere flere kapsler for at indhente den glemte dosis. _Behandlingsvarighed _ Den cykliske behandling med TOBI Podhaler skal fortsættes, så længe lægen vurderer, at patienten har klinisk fordel af behandlingen. Hvis det er tydeligt, at den pulmonale tilstand forringes, skal supplerende eller anden behandling af pseudomonas overvejes. Se også oplysninger om den kliniske effekt og tolerabilitet i pkt. 4.4, 4.8 og 5.1. 3 Særlige populationer _Ældre pat Aqra d-dokument sħiħ