Tivicay

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tivicay
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tivicay
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Pillola miksija b'rita
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tivicay huwa indikat flimkien ma 'oħra anti-retrovirali-prodotti mediċinali għall-kura tal-Vajrus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV) infettati-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal fuq minn età ta' 6 snin.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002753
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-01-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002753
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/16245/2017

EMEA/H/C/002753

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Tivicay

dolutegravir

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tivicay. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Tivicay.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Tivicay, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Tivicay u għal xiex jintuża?

Tivicay huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva dolutegravir. Jintuża flimkien ma’ mediċini

oħra għall-kura ta’ adulti u tfal minn 6 snin ’il fuq infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip

1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tad-defiċjenza immunitarja akkwiżita (AIDS).

Kif jintuża Tivicay?

Tivicay jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jiġi preskritt minn tabib bl-esperjenza fil-ġestjoni

ta’ infezzjonijiet tal-HIV.

Tivicay jiġi bħala pilloli (10, 25 u 50 mg). Id-doża tal-adulti tiddependi minn jekk ikunx magħruf jew

issuspettat li l-infezzjoni hija reżistenti għal mediċini tal-klassi li minnha jagħmel parti Tivicay (inibituri

tal-integrażi).

Fil-pazjenti li l-virus tagħhom mhux reżistenti għall-inibituri tal-integrażi, id-doża ġenerali hija ta'

pillola waħda ta' 50 mg kuljum; iżda meta tingħata ma' ċerti mediċini li jnaqqsu l-effikaċja ta'

Tivicay, id-doża tiżdied għal pillola waħda ta' 50 mg darbtejn kuljum.

Id-doża hija ta' pillola waħda ta' 50 mg darbtejn kuljum f'pazjenti li virus tagħhom huwa magħruf

jew suspettat li hu reżistenti għall-inibituri tal-integrażi; f'dal-pazjenti, l-għoti ta' Tivicay ma'

mediċini li jnaqqsu l-effikaċja tiegħu għandu jkun evitat.

Tivicay

EMA/16245/2017

Paġna 2/3

Għalkemm Tivicay normalment jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt, il-pazjenti li l-virus

tagħhom ikun reżistenti għal din il-klassi ta’ mediċini għandhom jieħdu Tivicay mal-ikel billi dan jgħin l-

assorbiment tal-mediċina.

Id-doża fit-tfal bejn 6 u 12-il sena tiddependi mill-piż tat-tifel jew tifla; għal dawk li għandom 12-il

sena jew aktar ġeneralment hija ta' pillola waħda ta' 50 mg darba kuljum.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Tivicay?

Is-sustanza attiva f’Tivicay, dolutegravir, hija inibitur tal-integrażi. Din hija mediċina antivirali li

timblokka enzima msejħa integrażi li hija meħtieġa mill-virus tal-HIV biex jagħmel kopji ġodda tiegħu

nnifsu fil-ġisem. Meta jingħata ma’ mediċini oħra, Tivicay jgħin sabiex jimpedixxi t-tixrid tal-HIV u

jżomm l-ammont tal-virus fid-demm f’livell baxx. Tivicay ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS,

iżda jista’ jittardja l-ħsara prodotta lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard

assoċjat mal-AIDS.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Tivicay li ħarġu mill-istudji?

Tivicay intwera li huwa effettiv kontra l-HIV-1 f’erba’ studji prinċipali fl-adulti. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja fl-istudji kollha kien ir-rata ta’ rispons, li kien il-proporzjon ta’ pazjenti bi tnaqqis fil-livelli tal-

virus (tagħbija virali) fid-demm għal inqas minn 50 kopja ta’ HIV-1 RNA għal kull ml.

Żewġ studji kienu jinvolvu pazjenti li ma kinux ingħataw kura qabel għall-HIV:

Fl-ewwel studju, li fih ħadu sehem 822 pazjent, Tivicay darba kuljum tqabbel ma’ raltegravir

(inibitur ieħor tal-integrażi), it-tnejn mogħtija f’kombinazzjoni ma’ żewġ mediċini oħra ta’ klassi

differenti kontra l-HIV (magħrufa bħala inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa jew NRTIs):

88% (361 minn 411) li ngħataw Tivicay u 85% (351 minn 411) li ngħataw raltegravir irrispondew

wara 48 ġimgħa ta’ kura.

It-tieni studju involva 833 pazjent li ngħataw jew kombinazzjoni ta’ Tivicay ma’ żewġ NRTIs jew

kombinazzjoni differenti ta’ tliet mediċini (Atripla) li ma kinitx tinkludi inibitur tal-integrażi. Ir-rata

ta’ rispons wara 48 ġimgħa kienet ta’ 88% (364 minn 414-il pazjent) f’dawk li ngħataw kura

bbażata fuq Tivicay meta mqabbla ma’ 81% (338 minn 419-il pazjent/a) f’dawk li ngħataw Atripla.

Żewġ studji oħra ħarsu lejn l-effikaċja ta’ Tivicay f’pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom għall-HIV

kienet waqfet taħdem:

Fl-ewwel wieħed minn dawn iż-żewġ studji ħadu sehem 715-il pazjent/a li l-kura preċedenti

tagħhom ma kinitx tinkludi inibitur tal-integrażi u li l-infezzjoni tagħhom għalhekk ma kinitx

mistennija li tkun reżistenti għal din il-klassi ta’ mediċini. Il-pazjenti ngħataw kura b’kombinazzjoni

ta’ mediċini kontra l-HIV li kienu jinkludu Tivicay jew raltegravir. Ir-rata ta’ rispons wara 48 ġimgħa

kienet ta’ 71% fil-pazjenti li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay, u 64% f’dawk li ngħataw kura

bbażata fuq raltegravir.

It-tieni studju f'pazjenti kkurati preċedentament involva 183 pazjent bl-infezzjoni tkun reżistenti

għal kuri preċedenti li invovlew inibitur tal-integrażi (i.e. l-infezzjoni tagħhom kienet reżistenti għal

diversi klassijiet ta' mediċini, fosthom inibituri tal-integrażi preċedenti): biż-żieda ta' Tivicay

darbtjen kuljum ma' kura oħra rriżulta f'rata ta' rispons ta' 69% wara 24 ġimgħa ta' terapija.

Tivicay

EMA/16245/2017

Paġna 3/3

Data ta' sostenn minn studji li għadhom għaddejjin fi tfal u adoloxxenti tindika li l-adoloxxenti jistgħu

jingħataw id-doża tal-adulti ta' Tivicay. Il-kumpanija sussegwentement ippreżentat ir-riżultati

disponibbli fi 23 tifel u tifla li kellhom bejn 6 snin u inqas minn 12-il sena, u li ngħataw dożi differenti

ta' Tivicay skont il-piż korporju tagħhom. Ir-riżultati indikaw li livelli simili tal-mediċina kienu prodotti

fit-tfal għal dawk li dehru fl-adulti u l-adoloxxenti, li għandu jirriżulta f'effikaċja simili.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Tivicay?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Tivicay (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma dardir

(tħossok ma tiflaħx), dijarea, u wġigħ ta’ ras. Effetti avversi aktar serji li ġew irrappurtati jinkludu

reazzjoni (allerġika) mhux komuni iżda severa ta’ ipersensittività b’raxx u effetti possibbli fuq il-fwied.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Tivicay, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Tivicay m’għandux jintuża flimkien ma’ dofetilide, mediċina għal disturbi fir-ritmu tal-qalb, billi jista’

jikkawża effetti sekondarji serji. Barra minn hekk, id-doża ta’ Tivicay jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

jekk ċerti mediċini jiġu meħuda fl-istess ħin. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Tivicay?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Tivicay huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-Kumitat

ikkonkluda li l-mediċina kienet uriet l-effikaċja tagħha kemm f’pazjenti mhux ikkurati kif ukoll f’pazjenti

li kienu ngħataw kura qabel, inklużi dawk b’reżistenza għall-inibituri tal-integrażi. B’mod ġenerali l-

mediċina kienet ittollerata tajjeb, għalkemm is-CHMP innota r-riskju possibbli ta’ reazzjonijiet mhux

frekwenti iżda severi ta’ ipersensittività.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Tivicay?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Tivicay ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Tivicay

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Tivicay fis-16 ta’ Jannar 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Tivicay jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Tivicay, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Tivicay 10 mg pilloli miksijin b’rita

Tivicay 25 mg pilloli miksijin b’rita

Tivicay 50 mg pilloli miksijin b’rita

dolutegravir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Tivicay u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tivicay

Kif għandek tieħu Tivicay

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tivicay

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tivicay u għalxiex jintuża

Tivicay fih is-sustanza attiva dolutegravir. Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta’ mediċini

antiretrovirali msejħa

inibituri ta’ integrase (INIs)

Tivicay jintuża għall-kura ta’ infezzjoni bl-

HIV (virus tal-immunodefiċjenza tal-bniedem)

f’persuni adulti, adolexxenti u tfal ta’aktar minn 6 snin, li jiżnu mill-anqas 15-il kg.

Tivicay ma jfejjaqx infezzjoni tal-HIV; huwa jnaqqas l-ammont tal-virus fil-ġisem tiegħek, u

jżommu f’livell baxx. B’riżultat ta’ dan, huwa jżid ukoll l-għadd taċ-ċelloli CD4 fid-demm

tiegħek. Iċ-ċelloli CD4 huma tip ta’ ċelloli bojod tad-demm li huma importanti biex jgħinu lill-

ġisem tiegħek jiġġieled l-infezzjonijiet.

Mhux kulħadd jirrispondi għall-kura b’Tivicay bl-istess mod. It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-

effikaċja tal-kura tiegħek.

Tivicay jintuża dejjem f’kombinazzjoni ma’ mediċini antiretrovirali oħra (

terapija kombinata

Biex tikkontrolla l-infezzjoni tiegħek tal-HIV, u biex twaqqaf il-marda tiegħek milli tmur għall-

agħar, inti trid tibqa’ tieħu l-mediċini tiegħek kollha, sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex

tieqaf tieħu xi waħda minnhom.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tivicay

Tiħux Tivicay:

jekk inti allerġiku

għal dolutegravir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

jekk qed tieħu mediċina oħra msejħa dofetilide (għall-kura ta’ kundizzjonijiet tal-qalb).

Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tapplika għalik, għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Oqgħod attent għal xi sintomi importanti

Xi persuni li jkunu qegħdin jieħdu mediċini għall-infezzjoni tal-HIV jiżviluppaw kundizzjonijiet

oħra, li jistgħu jkunu serji. Dawn jinkludu:

sintomi ta’ infezzjonijiet u infjammazzjoni

uġigħ fil-ġogi, ebusija u problemi fl-għadam

Għandek tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li trid toqgħod attent għalihom waqt li tkun

qed tieħu Tivicay.

Aqra l-informazzjoni f’Sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

Ipproteġi persuni oħra

L-infezzjoni tal-HIV tinfirex permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li jkollu l-infezzjoni, jew

bit-trasferiment ta’ demm infettat (pereżempju, billi tużaw l-istess labar tal-injezzjoni). Xorta

tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos

b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex

tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Tfal

Din il-mediċina m’għandhiex tingħata lil tfal ta’ taħt is-6 snin, li jiżnu anqas minn 15-il kg jew

b’infezzjoni tal-HIV reżistenti għal mediċini simili għal Tivicay. L-użu ta’ Tivicay fit-tfal ta’ taħt

is-6 snin jew li jiżnu anqas minn 15-il kg għadu ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Tivicay

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tiħux Tivicay mal-mediċina li ġejja:

dofetilide, użata għall-kura ta’

kundizzjonijiet tal-qalb

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Tivicay, jew jagħmluha iżjed probabbli li

jkollok effetti sekondarji. Tivicay jista’ jaffettwa wkoll il-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qiegħed tieħu xi waħda mill-mediċini

fil-lista li ġejja

metformin, għall-kura tad-

dijabete

mediċini msejħa

antaċidi

, għall-kura tal-

indiġestjoni

u l-

ħruq ta’ stonku. Tiħux

antaċidu

matul is-6 sigħat qabel ma tieħu Tivicay, jew għal mill-anqas sagħtejn wara li

tieħdu. (

Ara wkoll Sezzjoni 3).

supplimenti tal-kalċju, supplimenti tal-ħadid u multivitamini.

Tiħux suppliment tal-

kalċju, suppliment tal-ħadid jew multivitamina

matul is-6 sigħat qabel ma tieħu

Tivicay, jew għal mill-anqas sagħtejn wara li tieħdu

(ara wkoll Sezzjoni 3).

etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għall-

kura ta’

infezzjoni tal-HIV

rifampicin, għall-kura tat-tuberkulożi (TB) u

infezzjonijiet batteriċi

oħra

phenytoin u phenobarbital, għall-kura tal-

epilessija

oxcarbazepine u carbamazepine, għall-kura tal-

epilessija

disturb bipolari

St. John’s wort

Hypericum perforatum

), rimedju mill-ħxejjex għall-kura tad-

dipressjoni

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn il-

mediċini. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jaġġustalek id-doża jew li għandek bżonn

kontrolli addizzjonali.

Tqala

Jekk inti tqila, jekk tinqabad tqila, jew jekk qed tippjana li jkollok tarbija:

Kellem lit-tabib tiegħek

dwar ir-riskji u l-benefiċċji li tieħu Tivicay.

It-teħid ta’ Tivicay meta toħroġ tqila jew waqt l-ewwel tnax-il ġimgħa tat-tqala, jista’ jżid ir-

riskju ta’ tip ta’ difett fit-twelid, imsejjaħ difett fit-tubu newrali, bħal spina bifida (sinsla tad-

dahar mhux iffurmata tajjeb).

Jekk tista’ toħroġ tqila waqt li tkun qed tirċievi Tivicay, jeħtieġ li tuża metodu ta’ kontraċettiv

barriera affidabbli (pereżempju, kondom) ma’ metodi oħra ta’ kontraċezzjoni inkluż orali (pillola)

jew kontraċettivi ormonali oħra (pereżempju, impjanti, injezzjoni), biex tipprevjeni t-tqala.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk toħroġ tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila. It-

tabib tiegħek ser jeżamina l-kura tiegħek mill-ġdid. Twaqqafx Tivicay mingħajr ma tikkonsulta t-

tabib tiegħek, peress li dan jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek fil-ġuf.

Treddigħ

Nisa li huma pożittivi għall-HIV m’għandhomx ireddgħu

minħabba li l-infezzjoni tal-HIV

tista’ tiġi mgħoddija lit-tarbija fil-ħalib tas-sider.

Mhuwiex magħruf jekk l-ingredjenti ta’ Tivicay jistgħux jgħaddu fil-ħalib tas-sider tiegħek.

Jekk qed tredda’, jew qed taħseb li tibda tredda’:

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tivicay jista’ jistordik u jkollok effetti sekondarji oħra li jagħmluk inqas attent.

M’għandekx issuq jew tħaddem magni sakemm ma tkunx ċert li m’intix affettwat.

3.

Kif gћandek tieћu Tivicay

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tas-soltu hija pillola ta’ 50 mg darba kuljum.

Jekk qed tieħu certi

medicini oħra

(ara sezzjoni 2, aktar il-fuq f’dan il-fuljett), id-doża

hija pillola ta’ 50 mg

darbtejn kuljum.

Għall-kura ta’ HIV li jkun reżistenti

għal mediċini oħra simili għal Tivicay, id-doża

tas-soltu ta’ Tivicay hija pillola waħda ta’ 50 mg,

darbtejn kuljum

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar id-doża korretta ta’ Tivicay għalik.

Ibla’ l-pillola ma’ xi likwidu. Tivicay jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Meta Tivicay

jittieħed darbtejn kuljum, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir li tieħdu mal-ikel.

Id-doża ta’ 50 mg għandha tittieħed bħala pillola waħda ta’ 50 mg. M’għandhiex tittieħed bħala

ħames pilloli ta’ 10 mg.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Tfal u adolexxenti li jiżnu mill-anqas 40 kg jistgħu jieħdu d-doża adulta ta’ pillola waħda

(50 mg), darba kuljum. Tivicay m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti b’

infezzjoni tal-HIV li

tkun reżistenti

għal mediċini oħra simili għal Tivicay.

Għal tfal ta’ bejn 6 u12-il sena, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar id-doża korretta ta’ Tivicay,

skont il-piż tal-wild tiegħek.

Mediċini antiaċidi

L-antaċidi, għall-kura tal-indiġestjoni u l-ħruq ta’ stonku, jistgħu jwaqqfu lil Tivicay milli jiġi

assorbit fil-ġisem tiegħek u jagħmluh inqas effettiv.

Tiħux antaċidu matul is-6 sigħat qabel ma tieħu Tivicay, jew għal mill-anqas sagħtejn wara li

tieħdu. Mediċini oħra li jbaxxu l-aċidu bħal ranitidine u omeprazole jistgħu jittieħdu fl-istess ħin

ma’ Tivicay.

Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar parir dwar it-teħid ta’ mediċini li jbaxxu l-aċidu ma’

Tivicay.

Supplimenti tal-kalċju, supplimenti tal-ħadid jew multivitamini

Is-supplimenti tal-kalċju, is-supplimenti tal-ħadid jew il-multivitamini jistgħu jwaqqfu lil Tivicay

milli jiġi assorbit fil-ġisem tiegħek u jagħmluh inqas effettiv.

Tiħux suppliment tal-kalċju jew tal-ħadid matul is-6 sigħat qabel ma tieħu Tivicay, jew għal mill-

anqas sagħtejn wara li tieħdu.

Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar parir dwar it-teħid ta’ supplimenti tal-kalċju,

supplimenti tal-ħadid jew multivitamini ma’ Tivicay.

Jekk tieħu Tivicay aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli ta’ Tivicay milli suppost,

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

għal parir

. Jekk ikun possibbli, urihom il-pakkett ta’ Tivicay.

Jekk tinsa tieħu Tivicay

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Iżda jekk id-doża li jmissek tkun fi żmien 4 sigħat,

aqbeż id-doża li nsejt tieħu u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu. Imbagħad kompli l-kura

tiegħek bħal qabel.

M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Tieqafx tieħu Tivicay mingħajr parir mit-tabib tiegħek

Ħu Tivicay għal kemm jirrakkomanda t-tabib tiegħek. Tiqafx sakemm it-tabib tiegħek ma

jagħtikx parir biex tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Dawn mhumiex komuni f’persuni li jkunu qegħdin jieħdu Tivicay. Is-sinjali jinkludu:

raxx fil-ġilda

temperatura għolja (

deni

nuqqas ta’ enerġija (

għeja

nefħa, xi drabi fil-wiċċ jew fil-ħalq (

anġjoedema

), li tikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs

uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi.

Ara tabib mill-ewwel.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħmillek testijiet tal-fwied, tal-

kliewi jew tad-demm, u jista’ jgħidlek biex tieqaf tieħu Tivicay.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

aktar minn persuna 1 minn kull 10

uġigħ ta’ ras

dijarea

tħossok imdardar (

nawsja

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 10

raxx

ħakk (

pruritus

tkun imdardar (

rimettar

uġigħ fl-istonku (

uġigħ addominali

skumdità fl-istonku (

addominali

nuqqas ta’ rqad

sturdament

ħolm abnormali

depressjoni (dwejjaq kbar u sens ta’ nuqqas ta’ valur)

ansjetà

nuqqas ta’ enerġija (

għeja

riħ (

gass fl-istonku

żieda fil-livell tal-enzimi tal-fwied

żieda fil-livell tal-enzimi prodotti fil-muskoli (

creatine phosphokinase

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 100

infjammazzjoni tal-fwied (

epatite

ħsibijiet u mġiba suwiċidali (speċjalment f’pazjenti li kellhom depressjoni jew problemi ta’

saħħa mentali qabel)

Uġigħ fil-ġogi

Uġigħ fil-muskoli

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw sa

1 minn kull 1000 persuna

insuffiċjenza tal-fwied (sinjali jistgħu jinkludu sfurija tal-ġilda u l-abjad tal-għajnejn jew

awrina skura ħafna)

Jekk ikollok xi effett sekondarju

Sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni

Persuni b’infezzjoni avanzata tal-HIV (AIDS) għandhom sistemi immuni dgħajfa, u huma aktar

probabbli li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (

infezzjonijiet opportunistiċi

). Infezzjonijiet bħal dawn

setgħu kienu “siekta” u ma ntgħarfux mis-sistema immuni dgħajfa qabel ma nbdiet il-kura. Wara

li tinbeda l-kura, is-sistema immuni ssir aktar b’saħħitha, u tista’ tattakka l-infezzjonijiet, li jista’

jikkawża sintomi ta’ infezzjoni jew infjammazzjoni. Is-sintomi ġeneralment jinkludu

deni

, u xi

wħud minn dawn li ġejjin:

uġigħ ta’ ras

uġigħ fl-istonku

diffikultà biex tieħu n-nifs

F’każijiet rari, hekk kif is-sistema immuni ssir aktar b’saħħitha, hija tista’ tattakka wkoll tessuti

tal-ġisem b’saħħithom (

disturbi awtoimmuni

). Is-sintomi ta’ disturbi awtoimmuni jistgħu

jiżviluppaw bosta xhur wara li tibda l-mediċina għall-kura tal-infezzjoni tiegħek tal-HIV. Is-

sintomi jistgħu jinkludu:

palpitazzjonijiet (taħbita tal-qalb mgħaġġla jew irregolari) jew rogħda

attività eċċessiva (irrekwitezza u moviment eċċessivi)

dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u titla’ ’l fuq lejn it-tronk tal-ġisem.

Jekk ikollok xi sintomi ta’ infezzjoni

u infjammazzjoni jew jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi

ta’ hawn fuq:

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel

. Tiħux mediċini oħra għall-infezzjoni mingħajr il-parir

tat-tabib tiegħek.

Uġigħ fil-ġogi, ebusija u problemi fl-għadam

Xi persuni li jkunu qegħdin jieħdu terapija kombinata għall-HIV jiżviluppaw kundizzjoni msejħa

osteonekrożi

. B’din il-kundizzjoni, partijiet mit-tessut tal-għadam imutu minħabba t-tnaqqis fil-

provvista tad-demm lejn l-għadma. Persuni jistgħu jkunu aktar probabbli li taqbadhom din il-

kundizzjoni:

jekk ikunu ilhom jieħdu terapija kombinata għal żmien twil

jekk ikunu qegħdin jieħdu wkoll mediċini antiinfjammatorji msejħa kortikosterojdi

jekk jixorbu l-alkoħol

jekk is-sistemi immuni tagħhom ikunu dgħajfin ħafna

jekk ikollhom piż eċċessiv.

Is-sinjali ta’ osteonekrożi jinkludu:

ebusija fil-ġogi

uġigħ fil-ġogi (speċjalment fil-ġenbejn, l-irkoppa jew l-ispalla)

diffikultà biex tiċċaqlaq.

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi:

Għid lit-tabib tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tivicay

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS.

Tivicay 10 mg pilloli miksijin b’rita

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa. Tneħħix

id-dessikant. Tiblax id-dessikant. Din il-mediċina m’għandha bżonn l-ebda kundizzjoni ta’

temperatura speċjali għall-ħażna.

Tivicay 25 mg u 50 mg pilloli miksijin b’rita

Din il-mediċina m’għandha bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tivicay

Is-sustanza attiva hi dolutegravir. Kull pillola fiha dolutegravir sodium ekwivalenti għal

10 mg, 25 mg jew 50 mg dolutegravir.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium

starch glycolate, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed, titanium

dioxide (E171), macrogol, talc u għall-pilloli ta’ 25 mg u 50 mg, iron oxide yellow (E172).

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull unità ta 'dożaġġ, jiġifieri

essenzjalment' mingħajr sodium '.

Kif jidher Tivicay u l-kontenut tal-pakkett

Tivicay 10 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli bojod, tondi, bikonvessi u mmarkati bil-kodiċi

‘SV 572’ fuq naħa u ‘10’ fuq in-naħa l-oħra. Il-flixkun fih dessikant biex inaqqas l-umdità.

Ladarba tiftaħ il-flixkun, żomm id-dessikant fil-flixkun, tneħħihx.

Tivicay 25 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli sofor ċari, tondi, bikonvessi u mmarkati bil-

kodiċi ‘SV 572’ fuq naħa u ‘25’ fuq in-naħa l-oħra.

Tivicay 50 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli sofor, tondi, bikonvessi u mmarkati bil-kodiċi

‘SV 572’ fuq naħa u ‘50’ fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksijin b’rita jiġu fi fliexken li fihom 30 jew 90 pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti

tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

L-Olanda

Manifattur

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja

Jew:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

xahar SSSS

.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu