Thyrogen

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Thyrogen
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Thyrogen
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Test tal-funzjoni tat-tirojde
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi tat-tirojde
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Thyrogen huwa indikat għall-użu mal-serum thyroglobulin (Tg) ittestjar bi jew mingħajr radioiodine imaging għas-sejba tal-fdalijiet thyroid u differenzjati tajjeb thyroid kanċer fil-pazjenti thyroidectomy wara miżmuma fuq (terapija) soppressjoni ormoni THST). Riskju baxx pazjenti b'tat-tirojde differenzjat tajjeb karċinoma li ma jinstabx 'Tg fis-serum livelli fuq it-THST u l-ebda rikombinanti tal-bniedem (hr) ta' TSH-stimulata żieda ta ' Tg-livelli jistgħu jkunu segwiti minn assaying rh TSH-Tg stimulati-livelli tal -. Thyrogen huwa indikat għall-pre-terapewtiku stimulazzjoni flimkien ma ' 100 mCi (3. 7 GBq) jodju radjuattiv għall-asportazzjoni ta ' tessut tat-tirojde fdalijiet f'pazjenti li għaddew minn kważi totali jew totali tirojdektomija għall ukoll kanċer tat-tirojde differenzjat u li ma kellhomx evidenza ta bogħod kanċer metastatiku tat-tirojde.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000220
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000220
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/727331/2012

EMEA/H/C/000220

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Thyrogen

tireotropina alfa

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Thyrogen. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet

tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta’ użu għal Thyrogen.

X’inhu Thyrogen?

Thyrogen huwa trab li jiġi magħmul f’soluzzjoni għal injezzjoni. Fih is-sustanza attiva tireotropina alfa.

Għal xiex jintuża Thyrogen?

Thyrogen jintuża f’pazjenti li tkun saritilhom tirojdektomija (kirurġija tat-tirojde) minħabba kanċer,

biex jinstab xi tessut residwu tat-tirojde li seta’ kien għad fadal wara l-kirurġija.

Thyrogen jista’ jintuża wkoll flimkien ma’ jodju radjuattiv biex jasporta (jelimina) xi tessut residwu tat-

tirojde f’pazjenti li tkun tneħħitilhom il-glandola kollha jew kważi kollha tat-tirojde u li l-kanċer tagħhom

ma jkunx laħaq infirex lejn partijiet oħra tal-ġisem.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta medika.

Kif jintuża Thyrogen?

Thyrogen għandu jintuża taħt is-superviżjoni ta’ tabib li jkollu l-esperjenza fil-kanċer tat-tirojde.

Jingħata f’żewġ injezzjonijiet fil-muskolu tal-warrani, waħda 24 siegħa wara l-oħra. Tnejn u sebgħin

siegħa wara l-aħħar injezzjoni, isir test tad-demm li jiċċekkja jekk ikunx hemm proteina tat-tirojde

msejħa tireoglobulina, li tindika l-preżenza ta’ tessut tat-tirojde. Mod ieħor kif wieħed jiċċekkja jekk

ikunx għad fadal xi tessut residwu jsir billi l-pazjent jingħata doża ta’ jodju radjuattiv li jidher fit-tessut

tat-tirojde fuq skansjoni. Il-jodju jingħata 24 siegħa wara l-aħħar injezzjoni ta’ Thyrogen u mbagħad

issir skansjoni 48 sa 72 siegħa wara.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Meta Thyrogen jintuża biex jelimina tessut residwu tat-tirojde, jingħata wkoll jodju radjuattiv 24 siegħa

wara l-aħħar injezzjoni ta’ Thyrogen. F’dawn il-każi ssir skansjoni ftit ġranet wara ħalli jsir magħruf

jekk ikunx għad fadal aktar tessut tat-tirojde.

Kif jaħdem Thyrogen?

Biex it-tessut tat-tirojde jinstab jenħtieġ li dan ikun attiv. Dan jeħtieġ il-preżenza ta’ ormon magħruf

bħala ormon tirostimulanti (TSH). Madankollu pazjenti li tkun tneħħitilhom it-tirojde jirċievu mediċina

(terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormon tat-tirojde) li twaqqfilhom il-produzzjoni tat-TSH.

Is-sustanza attiva fi Thyrogen, it-tireotropina alfa, hija kopja tat-TSH u tintuża biex tistimula xi tessut

tat-tirojde li jkun għad baqa’ fil-ġisem, inkluż tessut tal-kanċer. Il-preżenza ta’ tessut tat-tirojde tista’

tiġi identifikata b’test tad-demm (li juri li l-proteina tat-tirojde tireoglobulina tkun qiegħda tiġi prodotta

minn xi tessut residwu tat-tirojde) jew, jekk il-pazjent ikun ingħata jodju radjuattiv, bi skansjoni (li turi

li tessut residwu tat-tirojde jkun qiegħed jieħu l-jodju b’mod attiv).

Thyrogen jista’ jintuża biex jelimina tessut residwu tat-tirojde meta l-pazjent jingħata dożi ogħla ta’

jodju radjuattiv. Dan għaliex Thyrogen jistimula liċ-ċelluli fit-tessut ħalli jieħdu l-jodju radjuattiv, li

mbagħad jeliminahom.

Thyrotropin Alfa jiġi prodott b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: jiġi magħmul

minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA). Dan il-proċess iġib liċ-ċellola kapaċi tipproduċi l-ormon.

Kif ġie studjat Thyrogen?

Thyrogen intuża f’żewġ studji biex jiskopri xi tessut residwu tat-tirojde fi 381 pazjent li kienet saritilhom

tirojdektomija (kirurġija tat-tirojde). F’dawn l-istudji l-kapaċità ta’ Thyrogen li jistimula t-tessut residwu

tat-tirojde tqabblet mat-TSH stess tal-pazjent. Biex dan isir, il-kejl tal-istimulazzjoni tat-tirojde (il-

produzzjoni tat-tireoglobulina u t-teħid ta’ jodju radjuattiv) ittieħed darbtejn: darba wara kura bi

Thyrogen u darba wara li l-pazjenti kienu waqfu jieħdu t-terapija ta’ sostituzzjoni li xxekkel il-

produzzjoni naturali tat-TSH tagħhom.

Ir-riżultati taż-żewġ mezzi ta’ kejl tqabblu ma’ xulxin ħalli jsir magħruf jekk kinux jikkorrispondu. Il-

kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta’ studji mid-dokumentazzjoni medika ppubblikata li stħarrġu l-

effett ta’ Thyrogen meta ntuża ma’ test tal-tireoglobulina, imma mingħajr skansjoni b’jodju radjuattiv.

It-test tat-tireoglobulina huwa alternattiva għall-iskansjoni bil-jodju radjuattiv li tfittex tessut residwu

tat-tirojde li tinvolvi l-kejl tat-tireoglobulina prodotta mit-tessut tat-tirojde fid-demm.

Thyrogen intuża biex jelimina xi tessut residwu tat-tirojde fi studju fuq 63 pazjent bil-kanċer tat-tirojde

li ngħataw dożi ogħla ta’ jodju radjuattiv. Dan l-istudju qabbel ukoll Thyrogen mat-TSH tal-pazjenti. Il-

kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq test li vverifika jekk il-pazjent kienx għad fadallu xi tessut tat-

tirojde tmien xhur wara l-kura. Wara dan 51 mill-pazjenti komplew jiġu segwiti tul medja ta’ tliet snin

u nofs. Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta’ 13-il studju minn dokumentazzjoni medika

ppubblikata, inkluż studju ewlieni li qabbel l-effett ta’ Thyrogen u l-effett tat-twaqqif ta’ terapija ta’

sostituzzjoni fi 394 pazjent li ġew segwiti tul madwar sentejn u nofs. Saru żewġ studji ulterjuri

ppubblikati fuq 1,190 pazjent bi Thyrogen bl-użu ta’ dożi aktar baxxi ta’ jodju radjuattiv.

X’benefiċċji wera Thyrogen f’dawn l-istudji?

L-użu ta’ Thyrogen biex isib xi tessut residwu tat-tirojde wara li tkun saret kirurġija kien komparabbli

mal-użu tat-TSH tal-pazjenti wara li kienet twaqqfitilhom it-terapija ta’ sostituzzjoni. Madankollu

Thyrogen għandu l-vantaġġ li jippermetti li l-pazjenti jibqgħu jirċievu terapija ta’ sostituzzjoni qabel isir

it-test. Dan itejbilhom il-kwalità tal-ħajja peress li l-waqfien temporanju tat-terapija ta’ sostituzzjoni

Thyrogen

EMA/727331/2012

Paġna 2/3

għandu effetti sekondarji temporanji li mhux dejjem jistgħu jiġu ttollerati faċilment. L-istudji ppubblikati

wrew li l-użu ta’ Thyrogen kien ukoll effikaċi fuq pazjenti b’riskju baxx meta tessut residwu kien ġie

identifikat biss permezz tal-kejl tal-livelli tat-tireoglobulina u li ma kienx dejjem kien jenħtieġ issir

skansjoni b’jodju radjuattiv.

Iż-żewġ trattamenti kellhom suċċess ta’ 100% fl-eliminazzjoni ta’ tessut residwu tat-tirojde wara

kirurġija tal-kanċer tat-tirojde wara tmien xhur. Din is-sejba ġiet ikkonfermata fl-istudju ta’ segwitu: il-

kura tat-43 pazjent kollha li r-riżultati tagħhom setgħu jiġu evalwati wara tliet snin u nofs kienet

suċċess. Dan kien jinkludi 25 pazjent li użaw Thyrogen u 18 li kienet twaqqfitilhom it-terapija ta’

sostituzzjoni. L-akbar studji ppubblikati kkonfermaw li Thyrogen kellu effett simili bħat-twaqqif tat-

terapija ta’ sostituzzjoni f’pazjenti li l-kanċer tagħhom ma kienx infirex lejn partijiet oħra tal-ġisem.

Intwera wkoll li Thyrogen użat b’dożi aktar baxxi ta’ jodju radjuattiv kien effikaċi wkoll.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Thyrogen?

L-aktar effett sekondarju komuni rrapportat bl-użu ta’ Thyrogen (li deher f’aktar minn pazjent 1 minn

kull 10) huwa n-nawżja (ħass ħażin). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtata bl-użu ta’

Thyrogen ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Thyrogen ma għandux jintuża fuq persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għat-TSH tal-bovini

(tal-baqar) jew tal-bniedem jew għal xi wieħed mis-sustanzi l-oħra tiegħu. Thyrogen ma għandux

jintuża waqt it-tqala.

Għaliex ġie approvat Thyrogen?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Thyrogen huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda

li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Thyrogen:

Il-Kummissjoni Ewropea tat-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Thyrogen fid-9 ta’ Marzu 2000.

L-EPAR sħiħ ta’ Thyrogen jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura bi Thyrogen aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2012.

Thyrogen

EMA/727331/2012

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Thyrogen 0.9 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Thyrotropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F’dan il-fuljett

X’inhu Thyrogen u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Thyrogen

Kif għandek tuża Thyrogen

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Thyrogen

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Thyrogen

u gћalxiex jintuża

Thyrogen fih is-sustanza attiva thyrotropin alfa Thyrogen hu ormon li jistimula t-tirojde umana (TSH)

prodott permezz ta’ proċessi bijoteknoloġiċi.

Thyrogen jintuża biex jiskopri jekk hemmx ċerti tipi ta’ kanċer tat-tirojde fil-pazjenti li tneħħitilhom

il-glandola tat-tirojde u li qegħdin jieħdu ormoni tat-tirojde. Wieħed mill-effetti hu li jistimula

kwalunkwe tat-tessut tat-tirojde li jkun fadal sabiex jittieħed il-jodju li hu importanti għal immaġini

bil-jodju radjuattiv. Hu jistimula wkoll il-produzzjoni ta’ thyroglobulin u ormoni tat-tirojde, jekk ikun

baqa’ xi tessut tat-tirojde. Dawn l-ormoni jistgħu jitkejlu fid-demm tiegħek.

Thyrogen jintuża wkoll ma’ kura bil-jodju radjuattiv sabiex jelimina (jasporta) it-tessut tat-tirojde li

jkun għad fadal wara t-tneħħija tal-glandola tat-tirojde (fdal) b’intervent kirurġiku f’pazjenti li

m’għandhomx tumuri sekondarji ta’ kanċer (metastasi) u qed jieħdu l-ormon tat-tirojde

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Thyrogen

Tużax Thyrogen

jekk inti allerġika/u għall-ormon li jistimula t-tirojde (TSH) li ġej mill-baqar jew mill-

bniedem jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’sezzjoni 6).

jekk inti tqila

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Thyrogen

jekk għandek mard tal-kliewi u għandek bżonn id-dijalisi, u t-tabib tiegħek ser jiddeċiedi

kemm Thyrogen għandek tingħata, għax jista’ jkun li jkollok ċans akbar li jaqbdek uġigħ

ta’ ras u dardir.

jekk għandek funzjoni mnaqqsa tal-kliewi; it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kemm għandek

tingħata jodju radjoattiv.

jekk għandek funzjoni mnaqqsa tal-fwied; int xorta waħda tista’ tirċievi Thyrogen.

Effett fuq l-iżvilupp tat-tumur

F’pazjenti li għandhom il-kanċer tat-tirojde, ġie rrappurtat li kien hemm tkabbir fit-tumur matul il-

perjodu ta’ twaqqif tal-ormoni tat-tirojde minħabba proċeduri dijanjostiċi. Kien maħsub li dan kien

relatat ma’ livelli għolja tal-ormon li jistimula t-tirojde (TSH) fuq perjodu itwal. Jista’ jkun li

Thyrogen jikkaġuna wkoll tkabbir fit-tumur. Fi provi kliniċi dan ma kienx osservat.

Minħabba żieda fil-livelli ta’ TSH wara t-teħid ta’ Thyrogen, pazjenti b’tumuri sekondarji ta’ kanċer

(metastasi) jista’ jkollhom nefħa lokali jew fsada fis-sit ta’ dawn il-metastasi, li jistgħu jikbru. Jekk il-

metastasi tkun preżenti fi spazji dojoq, eż. intraċerebrali (fil-moħħ) jew fis-sinsla tad-dahar, il-pazjenti

jista’ jkollhom sintomi li jistgħu jseħħu malajr bħal paralisi parzjali li taffettwa naħa waħda tal-ġisem

(emiparesi), problemi biex jieħdu n-nifs jew telf tal-vista.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk intix wieħed minn dawk il-pazjenti li għandhom mnejn ikollhom

bżonn jieħdu kortikosterojdi qabel il-kura (pereżempju, jekk għandek tumuri sekondarji ta’ kanċer fil-

moħħ jew fis-sinsla tad-dahar). Jekk jogħġbok tkellem mat-tabib tiegħek dwar dan jekk tħossok

inkwetat.

Tfal

Peress li hemm nuqqas ta’

data

dwar l-użu ta’ Thyrogen fit-tfal, Thyrogen għandu jingħata lit-tfal

f’ċirkostanzi eċċezzjonali biss.

Anzjani

L-ebda prekawzjonijiet speċjali għal pazjenti anzjani mhuma meħtieġa. Madankollu, jekk il-glandola

tat-tirojde ma tkunx tneħħiet kompletament u int qed tbati wkoll minn mard tal-qalb, it-tabib tiegħek

ser jgħinek tiddeċiedi jekk Thyrogen għandux jingħatalek.

Mediċini oħra u Thyrogen

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

M’hemm l-ebda interazzjonijiet magħrufa bejn Thyrogen u ormoni tat-tirojde li tista’ tkun qed tieħu.

It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi l-attività eżatta tal-jodju radjuattiv li għandu jintuża għall-immaġini

bil-jodju radjuattiv, waqt li jqis il-fatt li int ser tibqa’ tieħu l-ormoni tat-tirojde.

Tqala u treddigħ

Tieħux Thyrogen jekk inti tqila. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed

tippjana li jkollok tarbija, saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Thyrogen m’għandux jintuża waqt it-treddigħ. Int għandek terġa’ tibda tredda’ biss wara li tingħata

parir mit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi pazjenti jistgħu jħossuhom storduti jew ikollhom uġigħ ta’ ras wara l-għoti ta’ Thyrogen, u dan

jista’ jaffettwa l-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Thyrogen fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull injezzjoni, jiġifieri

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif gћandek tuża Thyrogen

Il-mediċina ser tiġi injettata minn tabib jew infermier/a.

Il-kura tiegħek għandha tkun taħt l-osservazzjoni ta’ tabib li hu speċjalizzat fil-kanċer tat-tirojde. It-

trab ta’ Thyrogen irid jinħall fl-ilma għall-injezzjonijiet. Hemm bżonn kunjett wieħed biss ta’

Thyrogen għal kull injezzjoni.Thyrogen għandu jingħata biss fil-muskolu tal-warrani. Din is-

soluzzjoni m’għandha qatt tiġi injettata ġo vina.Thyrogen m’għandux jitħallat ma’ mediċini oħra fl-

istess injezzjoni.

Id-doża rrakkomandata ta’ Thyrogen hi ta’ żewġ dożi mogħtija f’intervall ta’ 24 siegħa. It-tabib jew

l-infermiera tiegħek ser jinjettaw 1.0 ml ta’ soluzzjoni ta’ Thyrogen.

Meta ssirlek immaġni bil-jodju radjuattiv jew eliminazzjoni (asportazzjoni), it-tabib tiegħek ser

jagħtik jodju radjuattiv 24 siegħa wara l-injezzjoni finali ta’ Thyrogen.

Scanning dijanjostiku għandu jsir fi żmien 48 sa 72 siegħa wara l-għoti ta’ jodju radjuattiv (72 sa 96

siegħa wara l-aħħar injezzjoni ta’ Thyrogen).

Scanning wara l-kura jista’ jiġi ttardjat bi ftit jiem biex jippermetti li r-radjuattività fl-isfond tonqos.

Fil-każ tal-ittestjar ta’ thyroglobulin (Tg), it-tabib jew l-infermiera tiegħek ser jieħdu kampjun tas-

serum 72 siegħa wara l-aħħar injezzjoni ta’ Thyrogen.

Użu fi tfal

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jgħinek tiddeċiedi jekk Thyrogen għandux jingħata lit-tifel/tifla

tiegħek.

Jekk tingħata aktar Thyrogen milli suppost

Pazjenti li aċċidentalment jirċievu aktar Thyrogen milli suppost irrappurtaw li kellhom dardir,

debbulizza, sturdament, uġigħ ta’ ras, rimettar u fwawar.

Trattament possibbli f’każ ta’ doża eċċessiva hu li jerġa’ jiġi stabbilit il-bilanċ tal-fluwidi u jista’

wkoll jiġi kkunsidrat l-għoti ta’ antiemetiku.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

L-effetti li ġejjin ġew irrappurtati fi studji kliniċi b’Thyrogen:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna waħda minn kull 10):

dardir

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa sa persuna waħda minn kull 10):

rimettar

għeja

sturdament

uġigħ ta’ ras,

debbulizza,

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull mija):

thoss is-sħana

ħorriqija (urtikarja)

raxx

sintomi tal-influwenza

deni

sirdat

uġigħ fid-dahar

dijarea

sensazzjoni ta’ tingiż u tnemnim (parestiżja)

uġigħ fl-għonq

l-inkapaċità li ttiegħem (agewsja)

tnaqqis fis-sens tat-togħma (disgewsja)

influwenza

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-dejta disponibbli)

nefha tat-tumur

uġigħ (li jinkludi wġigħ fis-sit tal-metastasi (tkabbir ta’ kanċer sekondarju))

rogħda

aċċessjoni

palpitazzjonijiet

ħmura

qtugħ ta’ nifs

ħakk (prurite)

għaraq eccessiv

uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludu ħmura, skumdità, ħakk, uġigħ lokalizzat jew

tingiż u raxx li jġiegħlek tħokk)

TSH baxx

sensittività eccessiva (reazzjonijiet allerġici), dawn ir-reazzjonijiet jinkludu ħorriqija

(urtikarja), ħakk, fwawar, diffikultà biex tieħu n-nifs u raxx.

Kien hemm każijiet rari ħafna ta’

ipertirojdiżmu

(żieda fl-attività tal-glandola tat-tirojde) jew

fibrillazzjoni atrijali

li kienu rrappurtati meta Thyrogen ngħata lill-pazjenti li ma kellhomx it-

tneħħija b’mod totali jew parzjali tal-glandola tat-tirojde.

Każijiet rari ħafna ta’ aċċessjoni ġew irrappurtati f’pazjenti nisa. Mhux ċert jekk l-aċċessjonijiet

humiex relatati ma’ li persuna tkunx qed tirċievi Thyrogen.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Thyrogen

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara “JIS”. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Aħzen fi friġġ (2°C - 8°C).

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Huwa rrakkomandat li s-soluzzjoni ta’ Thyrogen tiġi injettata fi żmien tliet sigħat mir-rikostituzzjoni.

Is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tiġi maħżuna sa 24 siegħa fi friġġ (2°C - 8°C) protetta mid-dawl, waqt

li tiġi evitata l-kontaminazzjoni mill-mikrobi.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak, is-soluzzjoni ma tkunx ċara jew hemm xi tibdil fil-kulur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispizjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Thyrogen

Is-sustanza attiva hi thyrotropin alfa.

Kull kunjett fih 0.9 mg/ml ta’ thyrotropin alfa meta jiġi rikostitwit b’1.2 ml ta’ ilma għall-

injezzjonijiet.

1 ml biss għandu jinġibed li hu ekwivalenti għal 0.9 ta’ thyrotropin alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Mannitol

Sodium phosphate monobasic, monohydrate

Sodium phosphate dibasic, heptahydrate

Sodium chloride

Thyrogen fih is-sodium, ara sezzjoni 2

Kif jidher Thyrogen u l-kontenut tal-pakkett

Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Trab lajofilizzat minn abjad sa abjad jagħti fil-griż.

Daqs tal-pakkett: kunjett wieħed u żewġ kunjetti ta’ Thyrogen f’kull kartuna.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

L-Olanda

Manifattur:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

Ir-Renju Unit

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00

България

SANOFI BULGARIA

EOOD

Tел: +359 (0) 2 9705300

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel: aus dem Ausland:+49 69 305 70 13

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

France

Sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel +44 (0)845 372 7101

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Il-kors tad-doża rrakkomandata ta’ Thyrogen hi żewġ injezzjonijiet ġol-muskoli ta’ 0.9 mg thyrotropin alfa

mogħtija f’intervall ta’ 24 siegħa.

Użu ta’ teknika asettika.

Żid 1.2 ml ta’ ilma għall-injezzjoni fil-kunjett mat-trab ta’ Thyrogen. Dawwar bil-mod il-kontenut tal-

kunjett sakemm il-materjal jinħall kollu. Tħawwadx is-soluzzjoni bis-saħħa. Meta t-trab jinħall, il-

volum totali fil-kunjett ikun ta’ 1.2 ml. Il-pH tas-soluzzjoni ta’ Thyrogen hi madwar 7.0.

Eżamina viżwalment is-soluzzjoni ta’ Thyrogen fil-kunjett biex tara jekk hemmx xi frak jew telf ta’

kulur. Is-soluzzjoni ta’ Thyrogen għandha tkun soluzzjoni ċara u bla kulur. Tużax kunjetti li jkun

fihom frak, soluzzjoni mċajpra jew li tilfu l-kulur.

Iġbed 1.0 ml tas-soluzzjoni ta’ Thyrogen mill-kunjett tal-prodott. Dan hu ekwivalenti għal 0.9 mg

thyrotropin alfa li għandu jkun injettat.

Thyrogen ma fihx preservattivi. Armi s-soluzzjoni li ma tkunx intużat minnufih. M’hemmx ħtiġijiet

speċjali għar-rimi

Wara r-rikonstituzzjoni, is-soluzzjoni għandha tkun injettata fi żmien tliet sigħat. Is-soluzzjoni

rikostitwita tista’ tiġi maħżuna sa 24 siegħa fi friġġ (2°C - 8°C) protetta mid-dawl, waqt li tiġi evitata

l-kontaminazzjoni mill-mikrobi. Hu importanti li tkun taf li s-sigurtà mikrobijoloġika tiddependi fuq

il-kundizzjonijiet asettiċi matul il-preparazzjoni tas-soluzzjoni.