Thorinane
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-10-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-10-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-10-2019
Ingredjent attiv:
enoksaparin natrij
Disponibbli minn:
Pharmathen S.A.
Kodiċi ATC:
B01AB05
INN (Isem Internazzjonali):
enoxaparin sodium
Grupp terapewtiku:
Antitrombotska sredstva
Żona terapewtika:
Venska tromboembolija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Thorinane indiciran za odrasle za: - prevenciju venske tromboembolije događaja, posebno u bolesnika koji su patili ortopedski ili opće kirurgije. - Prevencija venske tromboembolije događaja kod pacijenata korisnicima na krevetu zbog akutne bolesti, uključujući akutni zatajenja srca, akutni respiratorni bubrega, teške infekcije, kao i pogoršanja reumatskih bolesti, što dovodi do imobilizacije pacijenta (odnosi se na jake 40 mg/0. 4 ml). - Liječenje tromboze dubokih vena (DVT), осложненным ili неосложненным razvojem ТЭЛА. - Liječenje nestabilnom anginom i non-Q infarkt miokarda vala, u kombinaciji s ацетилсалициловой kiselinom (ASK). - Liječenje akutnog инфарктом miokarda s porastom segmenta ST (ИМПЅТ), uključujući i bolesnike koji će se liječiti konzervativno ili koji će kasnije proći чрескожная транслюминальная koronarna angioplastika endovaskularno (se tiče jakih strana 60 mg/0. 6 ml, 80 mg/0. 8 ml i 100 mg/1 ml). - Prevencija zgrušavanja krvi u sistemu in vitro cirkulacije tijekom hemodijalizu. Za prevenciju i liječenje raznih bolesti povezanih s krvnih ugrušaka kod odraslih.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
povučen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-09-14
Fuljett ta 'informazzjoni
137
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
138
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
THORINANE 2000 IU (20 MG)/0,2 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
enoksaparinnatrij
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Thorinane i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Inhixu
3.
Kako primjenjivati Inhixu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Inhixu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE THORINANE I ZA ŠTO SE KORISTI
Thorinane sadrži djelatnu tvar koja se zove enoksaparinnatrij, a koja
pripada skupini heparina niske
molekulske mase.
Thorinane djeluje na dva načina.
1) Sprječava daljnje povećavanje postojećih krvnih ugrušaka. Time
pomaže tijelu da ih razgradi i
sprječava štetu koju bi Vam oni mogli nanijeti.
2) Sprječava nastanak krvnih ugrušaka u krvi.
Thorinane se može koristiti za:
liječenje krvnih ugrušaka koji se nalaze u krvi
sprječavanje nastanka ugrušaka u krvi u sljedećim situacijama:
o
prije i nakon operacije
o
kada imate akutnu bolest i možda ćete neko vrijeme biti manje
pokretni
o
kada imate nestabilnu anginu pektoris (stanje kod kojega do srca ne
dospijeva dovoljna
količina krvi)
o
nakon srčanog udara
sprječavanje nasta
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Thorinane 2000 IU (20 mg)/0,2 ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
10 000 IU/ml (100 mg/ml) otopina za injekciju
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 2000 IU anti-Xa aktivnosti
enoksaparinnatrija (što odgovara 20 mg) u
0,2 ml vode za injekcije.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Enoksaparinnatrij je biološka tvar koja se dobiva alkalnom
depolimerizacijom benzilnog estera
heparina dobivenog iz sluznice svinjskog crijeva.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Thorinane je indiciran u odraslih za: _ _
profilaksu venske tromboembolijske bolesti u umjereno rizičnih i
visokorizičnih kirurških
bolesnika, osobito onih koji se podvrgavaju ortopedskim ili općim
kirurškim zahvatima,
uključujući onkološke kirurške zahvate
profilaksu venske tromboembolijske bolesti u medikamentozno liječenih
bolesnika s akutnom
bolešću (kao što su akutno zatajenje srca, respiratorna
insuficijencija, teške infekcije ili
reumatske bolesti) i smanjenom pokretljivošću u kojih je povećan
rizik od venske
tromboembolije
liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE), osim
PE-a koji će vjerojatno
zahtijevati trombolitičko liječenje ili kirurški zahvat
sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u izvantjelesnoj cirkulaciji
tijekom hemodijalize
akutni koronarni sindrom:
-
liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez
elevacije ST-segmenta (engl.
_non-ST segment elevation myocardial infarction_, NSTEMI), u
kombinaciji s peroralnom
primjenom acetilsalicilatne kiseline
-
liječenje akutnog inf
Aqra d-dokument sħiħ
