Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
enoxaparinnatrium
Pharmathen S.A.
B01AB05
enoxaparin sodium
Antitrombotiska medel
Venös tromboembolism
Thorinane är indicerat för vuxna för: - Profylax av venös tromboembolism, särskilt hos patienter som genomgår ortopedisk allmänna eller onkologiska kirurgi. - Profylax av venös tromboembolism hos patienter som var sängliggande på grund av akuta sjukdomar, inklusive akut hjärtsvikt, akut andningssvikt, svåra infektioner, liksom exacerbation av reumatiska sjukdomar som leder till körförbud för patienten (gäller för att styrka av 40 mg/0. 4 mL). - Behandling av djup ventrombos (DVT), komplicerat eller okomplicerad med lungemboli. - Behandling av instabil angina och icke Q-våg hjärtinfarkt, i kombination med acetylsalicylsyra (ASA). - Behandling av akut ST-segmentet höjningsinfarkt (STEMI) inklusive patienter som behandlas konservativt eller som senare kommer genomgår perkutan koronar angioplastik (gäller styrkan 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL och 100 mg/1 mL). - Blodpropp-förebyggande i den extrakorporeala cirkulationen under hemodialys. Förebyggande och behandling av olika sjukdomar relaterade till blodproppar hos vuxna.
Revision: 2
kallas
2016-09-14
136 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 137 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN THORINANE 2000 IE (20 MG)/ 0,2 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING enoxaparinnatrium Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Thorinane är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Thorinane 3. Hur du använder Thorinane 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Thorinane ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD THORINANE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Thorinane innehåller den aktiva substansen som heter enoxaparinnatrium som är en lågmolekylär heparin. Thorinane fungerar på två sätt. 1) Det hindrar befintliga blodproppar från att bli större. Detta gör det lättare för kroppen att bryta ner dem och hindra dem från att orsaka skada. 2) Det förhindrar att blodproppar bildas i blodet. Thorinane kan användas för att: Behandla blodproppar som finns i ditt blod Förhindra att blodproppar bildas i blodet i följande situationer: o före och efter en operation o när du är akut sjuk och kommer ha begränsad rörlighet under en Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BILAGA I _ _ PRODUKTRESUMÉ_ _ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Thorinane 2000 IE (20 mg)/0,2 ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 10000 IE/ml (100 mg/ml) injektionsvätska, lösning En förfylld spruta (0,2 ml) innehåller 2000 IE anti-Xa aktivitet (motsvarande 20 mg) enoxaparinnatrium i 0,2 ml vatten för injektionsvätskor. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. Enoxaparinnatrium är en biologisk substans framställt av alkalisk depolymerisering av heparinbensylester utvunnet ur svintarmslemhinna. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Klar, färglös till svagt gul vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Thorinane är avsett för vuxna patienter för: Profylax till kirurgipatienter med måttlig eller hög risk för venös tromboembolism, särskilt till patienter som genomgår ortopedisk, allmän eller cancerkirurgi. Profylax till patienter med ökad risk för venös tromboembolism och som är tillfälligt immobiliserade pga akut sjukdomstillstånd som t.ex. akut hjärtsvikt, andningsinsufficiens, allvarlig infektion eller reumatologiska sjukdomar. Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) i de fall trombolytisk behandling eller kirurgi av lungemboli inte är aktuell. Trombosprofylax vid extrakorporeal cirkulation under hemodialys. Akut kranskärlssjukdom: - Behandling av instabil angina och icke-Q-vågs-myokardinfarkt (NSTEMI) i kombination med oralt acetylsalicylsyra. - Behandling av akut hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI), inkluderat patient Aqra d-dokument sħiħ