Thorinane
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-10-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-10-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-10-2019
Ingredjent attiv:
enoksaparyna sodowa
Disponibbli minn:
Pharmathen S.A.
Kodiċi ATC:
B01AB05
INN (Isem Internazzjonali):
enoxaparin sodium
Grupp terapewtiku:
Środki przeciwzakrzepowe
Żona terapewtika:
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Thorinane jest wskazany dla osób dorosłych w celu: - zapobiegania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u pacjentów poddawanych ortopedyczne lub chirurgii ogólnej. - Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u chorych, przykutych do łóżka z powodu ostrych chorób, w tym ostrą niewydolność serca, ostra niewydolność oddechowa, ciężkie zakażenia, a także zaostrzenia chorób reumatycznych, powodujących unieruchomienie pacjenta (dotyczy silne 40 mg/0. 4 ml). - Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT), skomplikowane lub неосложненным rozwojem ТЭЛА. - Leczenie niestabilna dławica piersiowa i non-Q zawał mięśnia sercowego fali, w połączeniu z kwas acetylosalicylowy (ASA). - Leczenie ostrym zawałem mięśnia sercowego z elewacja segmentu ST (ИМПЅТ), w tym pacjentów, którzy będą się leczyć zachowawczo lub kto będzie później przejść przezskórna angioplastyka wieńcowa (dotyczy mocnych stron 60 mg/0. 6 ml, 80 mg/0. 8 ml i 100 mg/1 ml). - Zapobieganie krzepnięcia krwi w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy.. Zapobiegania i leczenia różnych chorób związanych z zakrzepami u dorosłych.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-09-14
Fuljett ta 'informazzjoni
156
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
157
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
THORINANE 2 000 J.M. (20 MG)/0,2 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Enoksaparyna sodowa
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w
tym pomóc, zgłaszając wszelkie
działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Thorinane i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thorinane
3.
Jak stosować lek Thorinane
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Thorinane
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK THORINANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Thorinane zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa,
która jest heparyną
drobnocząsteczkową (HDCz).
Lek Thorinane działa na dwa sposoby.
1)
Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to
organizmowi rozpuszczać
istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.
2)
Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.
Lek Thorinane można stosować w:
Leczeniu zak
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Thorinane 2 000 j.m. (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
10 000 j.m./ml (100 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań
Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości
odpowiadającej 2000 j.m. aktywności
anty-Xa (co odpowiada 20 mg) w 0,2 ml wody do wstrzykiwań.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Enoksaparyna sodowa jest substancją biologiczną otrzymywaną w
wyniku zasadowej depolimeryzacji
estru benzylowego heparyny pochodzącej z błony śluzowej jelit
świń.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Roztwór przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Thorinane jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w:
Zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów
chirurgicznych z grup
umiarkowanego i wysokiego ryzyka, w szczególności poddawanych
zabiegom chirurgicznym
ortopedycznym lub zabiegom w chirurgii ogólnej, w tym zabiegom w
chirurgii onkologicznej.
Zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów
internistycznych z ostrymi
schorzeniami (takimi jak ostra niewydolność serca, niewydolność
oddechowa, ciężkie zakażenia lub
choroby reumatyczne) i ograniczoną mobilnością, narażonych na
podwyższone ryzyko żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej.
Leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP), z wyłączeniem zatorowości
płucnej, która może z dużym prawdopodobieństwem wymagać leczenia
trombolit
Aqra d-dokument sħiħ
